免疫チェックポイント阻害剤に反応する腎明細胞癌患者からの TCR を識別するための組織採取

包含基準:

1. 腎明細胞癌の既知または診断の疑いがある。
2. 診断時の年齢が18歳以上。
3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
4. インフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること。

5. 患者は、患者の担当腫瘍医の判断に従って、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法の対象となるか、現在受けている必要があります。 治療計画には複数の薬剤が含まれる場合がありますが、少なくとも 1 つの ICI 薬剤が含まれていなければなりません。

   FDA 承認の ICI 薬の例には、ペムブロリズマブ (キイトルーダ)、ニボルマブ (オプジーボ)、アテゾリズマブ (テセントリク)、アベルマブ (バベンシオ)、デュルバルマブ (イミフィンジ)、セミプリマブ (リブタヨ)、イピリムマブ (ヤーボイ) などがあります。 このリストにない免疫チェックポイント阻害剤も、FDA の承認を受けていれば使用できます。

6. 治療中の生検を受ける患者は、RECIST 1.1 または irRECIST 基準を使用して研究者によって評価され、1 つ以上の病変の部分奏効を示さなければなりません。
7. 残存腫瘍の外科的切除を受ける患者は、切除された病変の少なくとも 1 つについて RECIST 1.1 または irRECIST 基準による部分奏効を示さなければなりません。
8. 治療中の生検を受ける患者は、標準的な手順に従って、局所麻酔または中程度の鎮静下での生検に適した癌病変を持っている必要があります。 腫瘍生検には、研究者が判断した許容可能な臨床リスクがなければなりません。
9. 生検前または生検を実施するサービスごとの血小板数 ≥50×109 /L。
10. 絶対好中球数 ≥1500×103 /L。
11. 生検前にアスピリン、クロピドグレル (Plavix)、プラスグレル (Effient)、カングレロール (Kengreal)、またはチカグレロール (Brilinta) を 5 日間以上安全に保持できる必要があります。

12. 生検時に抗凝固療法を受けていない。 抗凝固療法を受けている患者は、治験責任医師の判断により、許容可能なリスクを伴う処置のため安全に抗凝固療法を継続できなければなりません。 臨床上の理由で抗凝固療法を受けており、生検が適切であると判断される患者は、以下のように生検の前に抗凝固療法をオフにする必要があります。

    1. ワルファリン（クマディン）を5日間服用しません。
    2. 低分子量ヘパリン (LMWH; 例: ダルテパリン/フラグミン、エノキサパリン/ラベノックス)を24時間投与。
    3. 48 時間はフォンダパリヌクス/アリクストラを禁止します。
    4. 上記に記載されていない代替抗凝固薬（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバンなど）を受けている患者は、生検の前に、安全性および投与ガイドラインについて、処方医師および生検を実施する医療機関に相談する必要があります。 研究目的のみの場合、生検を行うかどうかを決定する際には、これらの薬剤による出血リスクを考慮する必要があります。

除外基準:

1. 患者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる重篤な医学的または精神医学的障害。
2. 認知症、精神状態の変化、またはインフォームド・コンセントの理解や実行を妨げる精神疾患。
3. -局所麻酔薬（リドカイン、キシロカインなど）に対する重篤または生命を脅かすアレルギー反応の既往。
4. 特定の解剖学的部位（肝臓、肺、骨など）の生検に必要な中程度の鎮静状態では、母親と胎児の両方に対するリスクが増加する可能性があるため、妊娠中の女性は除外されます。 また、CT ガイド下生検による電離放射線は胎児にリスクをもたらす可能性があります。

5. 活動性心疾患は次のように定義されます。

   • 過去 3 か月以内に制御不能または症候性の狭心症がある。
   • -臨床的に重大な不整脈（心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなど）の病歴。 治療時に心室反応が制御されている心房細動も例外ではありません。
   • 心筋梗塞 研究登録から6か月未満。
   • 制御不能または症候性のうっ血性心不全。
6. 患者の治療を担当する腫瘍医または生検手順を実施する医師の意見によると、その他の症状がある場合、このプロトコルへの参加は患者にとって不当に危険になると考えられます。