레이저 보조 잇몸 탈색
Er,Cr:YSGG 및 다이오드 레이저를 이용한 치은 탈색소: 재착색 및 환자 인식을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다이오드 940 nm와 Erbium, chromium-doped yttrium, scandium, gallium and garnet (Er,Cr:YSGG) 2780 nm를 이용한 레이저 치은 탈색술 후 임상 결과, 재색소 침착률 및 환자의 인식을 비교하는 것을 목적으로 한다. . 다이오드 레이저와 Er,Cr:YSGG를 이용한 치료 결과를 비교하기 위해 두 가지 색소 침착 지수를 사용하였다.
탈색 시술은 본질적으로 멜라닌 색소 침착을 포함하는 협측 잇몸의 상피층을 제거하는 것을 포함합니다.
2015년 4월부터 2018년 9월까지 짙은 갈색에서 검은색의 잇몸 과색소침착을 주 호소한 60명의 건강한 환자(남성 22명, 여성 38명, 21~43세). 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다(각각 30명의 환자). 무작위화는 무작위화 테이블을 사용하여 수행되었습니다. 할당 비율이 1:1인 컴퓨터 생성 무작위 목록(SPSS v23.0)에 의해.
모든 환자는 연구 포함 및 제외 기준에 따라 선택되었습니다.
데이터 수집은 제공된 치료에 대해 눈이 먼 치과 전문의가 수행했습니다. 데이터 수집에는 기준선에서의 임상 검사와 후속 약속이 포함되었습니다. 맹검을 달성하기 위해 세 명의 보정된 외부 전문가가 제공된 치료에 대해 눈가림하여 구강 색소 침착 지수(DOPI) 및 멜라닌 색소 침착 지수에 따라 치은 색소 및 치은 지형도를 분류했습니다.
치주 수술은 레이저 치과 전문 치주 전문의에 의해 수행되었습니다. 치주과 전문의는 치료 옵션을 방해하지 않았습니다.
기술통계 및 통계분석은 SPSS Statistics 소프트웨어(SPSS v23.0)를 이용하여 외부전문가가 수행하였다. 비모수 검정인 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 시간 간격에 따라 두 그룹을 비교했습니다.
모든 연구 후속 약속에 나타나지 않은 환자는 데이터 분석에서 제외되었습니다.
환자는 자가 관리 설문지를 사용하여 절차를 평가하도록 요청받았습니다. 환자들은 1주, 1개월, 12개월 및 24개월 후에 소환되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르, 13876
- Dr. Tamim Dental Polyclinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 구강 색소 침착 지수(DOPI)에 따른 생리학적 색소 침착이 2점 이상인 모든 환자
제외 기준:
- 병리학적 과색소침착
- 조직 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 상태(예: 자가 면역 질환)가 있는 참가자
- 임신과 수유
- 흡연의 역사
- 치료할 부위의 이전 점막치은 수술
- 레이저 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Er,Cr:YSGG 레이저 2780nm
그룹 A는 Er,Cr:YSGG 레이저 2780nm 원통형 팁(팁 600μm, 45millijoule/펄스, 평균 전력 2.25W, 주파수 50Hz, 펄스 지속 시간 60µs, 에너지 밀도 43J/cm2, 물 50% , 및 공기 40%).
절차는 ~30° 각도 및 치은 조직으로부터 ~1mm 거리에서 레이저 팁으로 마취 없이 완전히 수행되었습니다.
레이저 팁은 모든 색소 부위에서 경추-첨단 방향에서 움직임을 스캐닝하면서 전진했습니다.
출혈이 있는 경우 지혈을 위해 다음 설정을 사용했습니다(팁 600μm, 30밀리줄/펄스, 평균 전력 1.5W, 주파수 50Hz, 펄스 지속 시간 700µs, 에너지 밀도 28.7J/cm2, 물 10%, 및 공기 20%).
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탈색 시술은 본질적으로 멜라닌 색소가 포함된 협측 치은의 상피층을 레이저로 제거하는 것입니다.
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실험적: 다이오드 레이저 940nm
그룹 B는 다이오드 940nm 레이저로 치료받았다.
절차는 400 µm 레이징 섬유(400 µm 시작 팁, 평균 전력 0.8 와트, 펄스 모드, 듀티 사이클 20%, 펄스 지속 시간 10 µs, 에너지 밀도 초당 636.9 J/cm2, 없음 물 또는 공기).
침윤마취제를 B군에 주입하였다.
레이저 팁은 치은 표면과 ~30° 각도로 배치되었습니다.
짧고 가벼운 페인트 브러시 스트로크는 모든 착색 영역에서 치경부-첨단 방향으로 사용되었습니다.
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탈색 시술은 본질적으로 멜라닌 색소가 포함된 협측 치은의 상피층을 레이저로 제거하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 색소 침착 지수(DOPI)
기간: 기준선
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기준선
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구강 색소 침착 지수(DOPI)
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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구강 색소 침착 지수(DOPI)
기간: 1년 추적
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1년 추적
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구강 색소 침착 지수(DOPI)
기간: 2년 후
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2년 후
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멜라닌 색소 침착 지수:
기간: 기준선
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기준선
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멜라닌 색소 침착 지수:
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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멜라닌 색소 침착 지수:
기간: 1년 추적
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1년 추적
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멜라닌 색소 침착 지수:
기간: 2년 후
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2년 후
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치은 외관
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 위생 지수
기간: 기준선
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Oral Hygiene Index는 Debris Index와 치석 지수를 결합하여 구성되며, 각 지수는 각 치열궁의 세 부분 각각의 협측 및 설측 표면에서 발견되는 파편 또는 치석의 양을 나타내는 12개의 수치 결정을 기반으로 합니다. . 이물질 분류 기준 0 이물질이나 얼룩이 없을 것
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기준선
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구강 위생 지수
기간: 수술 후 1개월
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Oral Hygiene Index는 Debris Index와 치석 지수를 결합하여 구성되며, 각 지수는 각 치열궁의 세 부분 각각의 협측 및 설측 표면에서 발견되는 파편 또는 치석의 양을 나타내는 12개의 수치 결정을 기반으로 합니다. . 이물질 분류 기준 0 이물질이나 얼룩이 없을 것
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수술 후 1개월
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치은 지수
기간: 기준선
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치은 지수(Löe and Silness, 1963)는 치은 상태를 평가하기 위해 만들어졌으며 치은의 질적 변화를 기록합니다. 0에서 3까지를 기준으로 변연 조직과 치간 조직을 별도로 채점합니다. 기준은 다음과 같습니다. 0= 정상 치은; 1= 경미한 염증 - 색의 경미한 변화 및 경미한 부종이나 탐침시 출혈 없음; 2= 중등도 염증 - 발적, 부종 및 광택, 프로빙 시 출혈; 3= 심한 염증 - 현저한 발적 및 부종, 자연 출혈 경향이 있는 궤양. |
기준선
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치은 지수
기간: 수술 후 1개월
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치은 지수(Löe and Silness, 1963)는 치은 상태를 평가하기 위해 만들어졌으며 치은의 질적 변화를 기록합니다. 0에서 3까지를 기준으로 변연 조직과 치간 조직을 별도로 채점합니다. 기준은 다음과 같습니다. 0= 정상 치은; 1= 경미한 염증 - 색의 경미한 변화 및 경미한 부종이나 탐침시 출혈 없음; 2= 중등도 염증 - 발적, 부종 및 광택, 프로빙 시 출혈; 3= 심한 염증 - 현저한 발적 및 부종, 자연 출혈 경향이 있는 궤양. |
수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Omar Hamadah, PhD, Damascus University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Simşek Kaya G, Yapici Yavuz G, Sümbüllü MA, Dayi E. A comparison of diode laser and Er:YAG lasers in the treatment of gingival melanin pigmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Mar;113(3):293-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.005. Epub 2011 Jun 12.
- Nammour S, El Mobadder M, Namour M, Namour A, Rompen E, Maalouf E, Brugnera Junior A, Brugnera AP, Vescovi P, Zeinoun T. A Randomized Comparative Clinical Study to Evaluate the Longevity of Esthetic Results of Gingival Melanin Depigmentation Treatment Using Different Laser Wavelengths (Diode, CO(2), and Er:YAG). Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Mar;38(3):167-173. doi: 10.1089/photob.2019.4672. Epub 2020 Jan 17.
- Hegde R, Padhye A, Sumanth S, Jain AS, Thukral N. Comparison of surgical stripping; erbium-doped:yttrium, aluminum, and garnet laser; and carbon dioxide laser techniques for gingival depigmentation: a clinical and histologic study. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):738-48. doi: 10.1902/jop.2012.120094. Epub 2012 Sep 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GulfLaserChapter
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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