Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depigmentacja dziąseł wspomagana laserem

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Depigmentacja dziąseł za pomocą Er,Cr:YSGG i lasera diodowego: randomizowane badanie kliniczne oceniające repigmentację i odczucia pacjentów

W tym randomizowanym badaniu klinicznym oceniano częstość nawrotów fizjologicznych pigmentów dziąsłowych podczas 24-miesięcznej obserwacji oraz postrzeganie przez pacjentów po depigmentacji ablacyjnej przy użyciu dwóch długości fali lasera; Dioda 940 nm i Er,Cr:YSGG 2780 nm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych, tempa repigmentacji i percepcji pacjentów po wspomaganej laserowo depigmentacji dziąseł za pomocą diody 940 nm i erbu, itru domieszkowanego chromem, skandu, galu i granatu (Er,Cr:YSGG) 2780 nm . Do porównania wyników leczenia laserem diodowym lub Er,Cr:YSGG wykorzystano dwa wskaźniki pigmentacji.

Procedura depigmentacji polega zasadniczo na ablacji warstwy nabłonkowej dziąsła policzkowego zawierającej pigmentację melaninową.

Sześćdziesięciu zdrowych pacjentów (22 mężczyzn i 38 kobiet, w wieku od 21 do 43 lat), którzy zgłosili główną skargę dotyczącą przebarwień dziąseł od ciemnobrązowego do czarnego w okresie od kwietnia 2015 r. do września 2018 r. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy (po 30 pacjentów w każdej). Randomizację przeprowadzono przy użyciu tabeli randomizacji; przez wygenerowaną komputerowo listę randomizacji (SPSS v23.0) ze współczynnikiem alokacji 1:1.

Wszyscy pacjenci zostali wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia z badania.

Zbieranie danych zostało przeprowadzone przez specjalistę stomatologa, który nie był świadomy zastosowanego leczenia. Zbieranie danych obejmowało badanie kliniczne na początku badania i wizyty kontrolne. Aby uzyskać zaślepienie, trzech skalibrowanych zewnętrznych ekspertów, zaślepionych na zastosowane leczenie, sklasyfikowało stopień pigmentacji dziąseł i topografię dziąseł według wskaźnika pigmentacji jamy ustnej (DOPI) i wskaźnika pigmentacji melaniny.

Operację periodontologiczną wykonał periodontolog specjalizujący się w stomatologii laserowej. Periodontolog nie ingerował w możliwość leczenia.

Statystyki opisowe i analizy statystyczne zostały wykonane przez zewnętrznego eksperta przy użyciu oprogramowania SPSS Statistics (SPSS v23.0). Testy nieparametryczne, test Kruskala-Wallisa wykorzystano do porównania obu grup według przedziałów czasowych.

Z analizy danych usunięto pacjentów, którzy nie stawili się na wszystkich wizytach kontrolnych w badaniu.

Pacjenci zostali poproszeni o ocenę zabiegu za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania. Pacjentów wzywano po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 13876
        • Dr. Tamim Dental Polyclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci wykazujący fizjologiczną pigmentację na poziomie 2 lub wyższym według wskaźnika pigmentacji jamy ustnej (DOPI)

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperpigmentacja patologiczna
  • Uczestnicy z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na gojenie się tkanek (np. choroby autoimmunologiczne)
  • Ciąża i laktacja
  • Historia palenia
  • Wcześniejsza operacja śluzówkowo-dziąsłowa w obszarze, który ma być leczony
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu laserowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser Er,Cr:YSGG 2780 nm
Grupa A została potraktowana cylindryczną końcówką lasera Er,Cr:YSGG 2780 nm (końcówka 600 μm, 45 milidżuli/impuls, średnia moc 2,25 W, częstotliwość 50 Hz, czas trwania impulsu 60 µs, gęstość energii 43 J/cm2, woda 50% i powietrza 40%). Zabieg przeprowadzono całkowicie bez znieczulenia z końcówką lasera ustawioną pod kątem ~30° iw odległości ~1 mm od tkanki dziąsłowej. Końcówka lasera przesuwała się w ruchu skanującym w kierunku szyjkowo-wierzchołkowym we wszystkich obszarach pigmentowanych. Zastosowano następujące ustawienia do uzyskania hemostazy w przypadku wystąpienia krwawienia (końcówka 600 μm, 30 milidżuli/impuls, średnia moc 1,5 W, częstotliwość 50 Hz, czas trwania impulsu 700 µs, gęstość energii 28,7 J/cm2, woda 10%, i powietrze 20%).
Urządzenie: Laser Er,Cr:YSGG 2780 nm
Procedura depigmentacji polega zasadniczo na ablacji laserowej warstwy nabłonkowej dziąsła policzkowego zawierającej pigmentację melaninową.
Eksperymentalny: Laser diodowy 940 nm
Grupę B potraktowano laserem diodowym 940 nm. Procedurę przeprowadzono za pomocą rękojeści wielkości ołówka zawierającej 400 µm włókno laserowe (końcówka inicjowana 400 µm, średnia moc 0,8 wata, tryb pulsacyjny, cykl pracy 20%, czas trwania impulsu 10 µs, gęstość energii 636,9 J/cm2 na sekundę, nie woda lub powietrze). Dla grupy B zastosowano znieczulenie nasiękowe. Końcówkę lasera umieszczono pod kątem ~30° do powierzchni dziąseł. Zastosowano krótkie lekkie pociągnięcia pędzlem w kierunku szyjkowo-wierzchołkowym we wszystkich obszarach pigmentowanych.
Urządzenie: Laser diodowy 940 nm
Procedura depigmentacji polega zasadniczo na ablacji laserowej warstwy nabłonkowej dziąsła policzkowego zawierającej pigmentację melaninową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pigmentacji jamy ustnej (DOPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Ocena 1: Brak klinicznej pigmentacji (dziąsła w kolorze różowym)
  • Ocena 2: Łagodna pigmentacja kliniczna (łagodny jasnobrązowy kolor)
  • Ocena 3: Umiarkowana pigmentacja kliniczna (średni brąz lub mieszany kolor różowo-brązowy)
  • Ocena 4: Silna pigmentacja kliniczna (ciemnobrązowy lub niebieskawo-czarny kolor)
Linia bazowa
Wskaźnik pigmentacji jamy ustnej (DOPI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
  • Ocena 1: Brak klinicznej pigmentacji (dziąsła w kolorze różowym)
  • Ocena 2: Łagodna pigmentacja kliniczna (łagodny jasnobrązowy kolor)
  • Ocena 3: Umiarkowana pigmentacja kliniczna (średni brąz lub mieszany kolor różowo-brązowy)
  • Ocena 4: Silna pigmentacja kliniczna (ciemnobrązowy lub niebieskawo-czarny kolor)
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik pigmentacji jamy ustnej (DOPI)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
  • Ocena 1: Brak klinicznej pigmentacji (dziąsła w kolorze różowym)
  • Ocena 2: Łagodna pigmentacja kliniczna (łagodny jasnobrązowy kolor)
  • Ocena 3: Umiarkowana pigmentacja kliniczna (średni brąz lub mieszany kolor różowo-brązowy)
  • Ocena 4: Silna pigmentacja kliniczna (ciemnobrązowy lub niebieskawo-czarny kolor)
1 rok obserwacji
Wskaźnik pigmentacji jamy ustnej (DOPI)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
  • Ocena 1: Brak klinicznej pigmentacji (dziąsła w kolorze różowym)
  • Ocena 2: Łagodna pigmentacja kliniczna (łagodny jasnobrązowy kolor)
  • Ocena 3: Umiarkowana pigmentacja kliniczna (średni brąz lub mieszany kolor różowo-brązowy)
  • Ocena 4: Silna pigmentacja kliniczna (ciemnobrązowy lub niebieskawo-czarny kolor)
2 lata obserwacji
Wskaźnik pigmentacji melaniny:
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Wynik 0: Brak pigmentacji
  • Ocena 1: Pojedyncze jednostki pigmentacji w dziąśle brodawkowatym bez rozszerzenia między sąsiednimi pojedynczymi jednostkami
  • Ocena 2: Utworzenie ciągłej wstęgi rozciągającej się od sąsiednich pojedynczych jednostek
Linia bazowa
Wskaźnik pigmentacji melaniny:
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
  • Wynik 0: Brak pigmentacji
  • Ocena 1: Pojedyncze jednostki pigmentacji w dziąśle brodawkowatym bez rozszerzenia między sąsiednimi pojedynczymi jednostkami
  • Ocena 2: Utworzenie ciągłej wstęgi rozciągającej się od sąsiednich pojedynczych jednostek
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik pigmentacji melaniny:
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
  • Wynik 0: Brak pigmentacji
  • Ocena 1: Pojedyncze jednostki pigmentacji w dziąśle brodawkowatym bez rozszerzenia między sąsiednimi pojedynczymi jednostkami
  • Ocena 2: Utworzenie ciągłej wstęgi rozciągającej się od sąsiednich pojedynczych jednostek
1 rok obserwacji
Wskaźnik pigmentacji melaniny:
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
  • Wynik 0: Brak pigmentacji
  • Ocena 1: Pojedyncze jednostki pigmentacji w dziąśle brodawkowatym bez rozszerzenia między sąsiednimi pojedynczymi jednostkami
  • Ocena 2: Utworzenie ciągłej wstęgi rozciągającej się od sąsiednich pojedynczych jednostek
2 lata obserwacji
Wygląd dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc
  • Ocena 1: Różowy, witalny wygląd dziąseł
  • Ocena 2: Blady Nieżywy wygląd dziąseł
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Indeks higieny jamy ustnej składa się z połączonego indeksu gruzu i kamienia nazębnego, z których każdy z kolei opiera się na 12 oznaczeniach liczbowych reprezentujących ilość zanieczyszczeń lub kamienia nazębnego znajdujących się na powierzchniach policzkowych i językowych każdego z trzech segmentów każdego łuku zębowego .

Kryteria klasyfikacji zanieczyszczeń 0 Brak zanieczyszczeń lub plam

  1. Miękkie szczątki pokrywające nie więcej niż jedną trzecią powierzchni zęba lub obecność zewnętrznych przebarwień bez innych resztek, niezależnie od pokrytej powierzchni
  2. Miękkie szczątki pokrywające więcej niż jedną trzecią, ale nie więcej niż dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba.
  3. Miękkie szczątki pokrywające ponad dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba.
Linia bazowa
Indeks higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Indeks higieny jamy ustnej składa się z połączonego indeksu gruzu i kamienia nazębnego, z których każdy z kolei opiera się na 12 oznaczeniach liczbowych reprezentujących ilość zanieczyszczeń lub kamienia nazębnego znajdujących się na powierzchniach policzkowych i językowych każdego z trzech segmentów każdego łuku zębowego .

Kryteria klasyfikacji zanieczyszczeń 0 Brak zanieczyszczeń lub plam

  1. Miękkie szczątki pokrywające nie więcej niż jedną trzecią powierzchni zęba lub obecność zewnętrznych przebarwień bez innych resztek, niezależnie od pokrytej powierzchni
  2. Miękkie szczątki pokrywające więcej niż jedną trzecią, ale nie więcej niż dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba.
  3. Miękkie szczątki pokrywające ponad dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba.
1 miesiąc po operacji
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa

Indeks dziąseł (Löe i Silness, 1963) został stworzony do oceny stanu dziąseł i rejestruje zmiany jakościowe dziąseł. Ocenia osobno tkanki brzeżne i interproksymalne na podstawie od 0 do 3. Kryteria są następujące:

0= normalne dziąsło;

1= Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale brak krwawienia podczas sondowania; 2 = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie przy sondowaniu; 3= Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia.
Linia bazowa
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Indeks dziąseł (Löe i Silness, 1963) został stworzony do oceny stanu dziąseł i rejestruje zmiany jakościowe dziąseł. Ocenia osobno tkanki brzeżne i interproksymalne na podstawie od 0 do 3. Kryteria są następujące:

0= normalne dziąsło;

1= Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale brak krwawienia podczas sondowania; 2 = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie przy sondowaniu; 3= Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia.
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Współpracownicy

Damascus University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omar Hamadah, PhD, Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GulfLaserChapter

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie planuje się udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj