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Dépigmentation gingivale assistée par laser

18 décembre 2020 mis à jour par: Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Dépigmentation gingivale avec Er,Cr:YSGG et laser à diode : essai clinique randomisé pour évaluer la repigmentation et les perceptions des patients

Cet essai clinique randomisé a évalué les taux de récidive des pigments gingivaux physiologiques au cours d'un suivi de 24 mois et les perceptions des patients après la dépigmentation ablative à l'aide de deux longueurs d'onde laser ; Diode 940 nm et Er,Cr:YSGG 2780 nm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer les résultats cliniques, le taux de repigmentation et les perceptions des patients après dépigmentation gingivale assistée par laser avec diode 940 nm et Erbium, yttrium dopé au chrome, scandium, gallium et grenat (Er,Cr:YSGG) 2780 nm . Deux indices de pigmentation ont été utilisés pour comparer les résultats du traitement de l'utilisation du laser à diode ou de l'Er,Cr:YSGG.

La procédure de dépigmentation implique essentiellement l'ablation de la couche épithéliale de la gencive buccale contenant une pigmentation mélanique.

Soixante patients en bonne santé (22 hommes et 38 femmes, âgés de 21 à 43 ans) qui se sont présentés avec une plainte principale d'hyperpigmentation gingivale brun foncé à noire entre avril 2015 et septembre 2018. Les participants ont été divisés au hasard en 2 groupes (30 patients chacun). La randomisation a été effectuée à l'aide d'un tableau de randomisation ; par une liste de randomisation générée par ordinateur (SPSS v23.0) avec un ratio d'allocation de 1:1.

Tous les patients ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

La collecte des données a été effectuée par un spécialiste dentaire qui ne connaissait pas le traitement fourni. Les collectes de données comprenaient l'examen clinique au départ et les rendez-vous de suivi. Pour réaliser l'aveuglement, trois experts externes calibrés, en aveugle au traitement fourni, ont classé le degré de pigments gingivaux et la topographie gingivale en fonction de l'indice de pigmentation orale (DOPI) et de l'indice de pigmentation de la mélanine.

La chirurgie parodontale a été réalisée par un parodontiste spécialisé en dentisterie au laser. Le parodontiste n'a pas interféré avec l'option de traitement.

Les statistiques descriptives et l'analyse statistique ont été réalisées par un expert externe à l'aide du logiciel SPSS Statistics (SPSS v23.0). Tests non paramétriques, le test de Kruskal-Wallis a été utilisé pour comparer les deux groupes selon les intervalles de temps.

Les patients qui ne se sont pas présentés à tous les rendez-vous de suivi de l'étude ont été exclus de l'analyse des données.

Les patients ont été invités à évaluer la procédure à l'aide d'un questionnaire auto-administré. Les patients ont été rappelés après 1 semaine, 1 mois, 12 mois et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 13876
        • Dr. Tamim Dental Polyclinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Tous les patients présentant une pigmentation physiologique de score 2 ou plus selon l'indice de pigmentation orale (DOPI)

Critère d'exclusion:

  • Hyperpigmentation pathologique
  • Participants présentant une affection systémique pouvant affecter la cicatrisation des tissus (par exemple, maladies auto-immunes)
  • Grossesse et allaitement
  • Antécédents de tabagisme
  • Chirurgie mucogingivale antérieure au niveau de la région à traiter
  • Aucune contre-indication au traitement au laser.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser Er,Cr:YSGG 2780 nm
Le groupe A a été traité par un laser Er,Cr:YSGG à pointe cylindrique de 2780 nm (pointe 600 μm, 45 millijoules/impulsion, puissance moyenne 2,25 W, fréquence 50 Hz, durée d'impulsion 60 µs, densité d'énergie 43 J/cm2, eau 50 % , et air 40%). La procédure a été réalisée complètement sans anesthésie avec la pointe laser à une angulation d'environ 30° et à une distance d'environ 1 mm du tissu gingival. La pointe du laser avançait en mouvement de balayage dans la direction cervicale-apicale dans toutes les zones pigmentées. Les paramètres suivants ont été utilisés pour obtenir l'hémostase en cas de saignement (pointe 600 μm, 30 millijoules/impulsion, puissance moyenne 1,5 W, fréquence 50 Hz, durée d'impulsion 700 µs, densité d'énergie 28,7 J/cm2, eau 10 %, et aérien 20%).
Dispositif: Laser Er,Cr:YSGG 2780 nm
La procédure de dépigmentation implique essentiellement l'ablation au laser de la couche épithéliale de la gencive buccale contenant une pigmentation mélanique.
Expérimental: Diode laser 940 nm
Le groupe B a été traité avec un laser à diode 940 nm. La procédure a été réalisée avec une pièce à main de la taille d'un crayon contenant une fibre laser de 400 μm (pointe initiée à 400 μm, puissance moyenne 0,8 watt, mode pulsé, cycle de service 20 %, durée d'impulsion 10 μs, densité d'énergie 636,9 J/cm2 par seconde, pas de eau ou air). Une anesthésie par infiltration a été injectée pour le groupe B. La pointe du laser a été placée à un angle d'environ 30° avec la surface gingivale. De courts coups de pinceau légers ont été utilisés dans la direction cervicale-apicale dans toutes les zones pigmentées.
Dispositif: Diode laser 940 nm
La procédure de dépigmentation implique essentiellement l'ablation au laser de la couche épithéliale de la gencive buccale contenant une pigmentation mélanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de pigmentation orale (DOPI)
Délai: Ligne de base
  • Score 1 : Aucune pigmentation clinique (gencive de couleur rose)
  • Score 2 : pigmentation clinique légère (couleur brun clair doux)
  • Score 3 : pigmentation clinique modérée (brun moyen ou rose et marron mélangés)
  • Score 4 : Pigmentation clinique intense (couleur brun foncé ou noir bleuâtre)
Ligne de base
Indice de pigmentation orale (DOPI)
Délai: 1 mois post opératoire
  • Score 1 : Aucune pigmentation clinique (gencive de couleur rose)
  • Score 2 : pigmentation clinique légère (couleur brun clair doux)
  • Score 3 : pigmentation clinique modérée (brun moyen ou rose et marron mélangés)
  • Score 4 : Pigmentation clinique intense (couleur brun foncé ou noir bleuâtre)
1 mois post opératoire
Indice de pigmentation orale (DOPI)
Délai: 1 an de suivi
  • Score 1 : Aucune pigmentation clinique (gencive de couleur rose)
  • Score 2 : pigmentation clinique légère (couleur brun clair doux)
  • Score 3 : pigmentation clinique modérée (brun moyen ou rose et marron mélangés)
  • Score 4 : Pigmentation clinique intense (couleur brun foncé ou noir bleuâtre)
1 an de suivi
Indice de pigmentation orale (DOPI)
Délai: 2 ans de suivi
  • Score 1 : Aucune pigmentation clinique (gencive de couleur rose)
  • Score 2 : pigmentation clinique légère (couleur brun clair doux)
  • Score 3 : pigmentation clinique modérée (brun moyen ou rose et marron mélangés)
  • Score 4 : Pigmentation clinique intense (couleur brun foncé ou noir bleuâtre)
2 ans de suivi
Indice de pigmentation mélanique :
Délai: Ligne de base
  • Note 0 : Aucune pigmentation
  • Score 1 : Unité(s) solitaire(s) de pigmentation dans la gencive papillaire sans extension entre les unités solitaires voisines
  • Score 2 : Formation d'un ruban continu s'étendant à partir d'unités solitaires voisines
Ligne de base
Indice de pigmentation mélanique :
Délai: 1 mois post opératoire
  • Note 0 : Aucune pigmentation
  • Score 1 : Unité(s) solitaire(s) de pigmentation dans la gencive papillaire sans extension entre les unités solitaires voisines
  • Score 2 : Formation d'un ruban continu s'étendant à partir d'unités solitaires voisines
1 mois post opératoire
Indice de pigmentation mélanique :
Délai: 1 an de suivi
  • Note 0 : Aucune pigmentation
  • Score 1 : Unité(s) solitaire(s) de pigmentation dans la gencive papillaire sans extension entre les unités solitaires voisines
  • Score 2 : Formation d'un ruban continu s'étendant à partir d'unités solitaires voisines
1 an de suivi
Indice de pigmentation mélanique :
Délai: 2 ans de suivi
  • Note 0 : Aucune pigmentation
  • Score 1 : Unité(s) solitaire(s) de pigmentation dans la gencive papillaire sans extension entre les unités solitaires voisines
  • Score 2 : Formation d'un ruban continu s'étendant à partir d'unités solitaires voisines
2 ans de suivi
Aspect gingival
Délai: 1 mois
  • Score 1 : Apparence vitale rose pour la gencive
  • Score 2 : Pâle Apparence non vitale pour la gencive
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'hygiène buccale
Délai: Ligne de base

L'indice d'hygiène buccale est composé de l'indice de débris et de l'indice de tartre combinés, chacun de ces indices étant à son tour basé sur 12 déterminations numériques représentant la quantité de débris ou de tartre trouvés sur les surfaces buccales et linguales de chacun des trois segments de chaque arcade dentaire. .

Critères de classification des débris 0 Absence de débris ou de tache

  1. Débris mous ne couvrant pas plus d'un tiers de la surface de la dent, ou présence de taches extrinsèques sans autres débris quelle que soit la surface couverte
  2. Débris mous couvrant plus d'un tiers, mais pas plus de deux tiers, de la surface exposée de la dent.
  3. Débris mous recouvrant plus des deux tiers de la surface dentaire exposée.
Ligne de base
Indice d'hygiène buccale
Délai: 1 mois post opératoire

L'indice d'hygiène buccale est composé de l'indice de débris et de l'indice de tartre combinés, chacun de ces indices étant à son tour basé sur 12 déterminations numériques représentant la quantité de débris ou de tartre trouvés sur les surfaces buccales et linguales de chacun des trois segments de chaque arcade dentaire. .

Critères de classification des débris 0 Absence de débris ou de tache

  1. Débris mous ne couvrant pas plus d'un tiers de la surface de la dent, ou présence de taches extrinsèques sans autres débris quelle que soit la surface couverte
  2. Débris mous couvrant plus d'un tiers, mais pas plus de deux tiers, de la surface exposée de la dent.
  3. Débris mous recouvrant plus des deux tiers de la surface dentaire exposée.
1 mois post opératoire
Index gingival
Délai: Ligne de base

L'indice gingival (Löe et Silness, 1963) a été créé pour l'évaluation de l'état gingival et enregistre les changements qualitatifs de la gencive. Il note les tissus marginaux et interproximaux séparément sur la base de 0 à 3. Les critères sont :

0= Gencive normale ;

1 = Inflammation légère - léger changement de couleur et léger œdème mais pas de saignement au sondage ; 2 = Inflammation modérée - rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage ; 3= Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération avec tendance aux saignements spontanés.
Ligne de base
Index gingival
Délai: 1 mois post opératoire

L'indice gingival (Löe et Silness, 1963) a été créé pour l'évaluation de l'état gingival et enregistre les changements qualitatifs de la gencive. Il note les tissus marginaux et interproximaux séparément sur la base de 0 à 3. Les critères sont :

0= Gencive normale ;

1 = Inflammation légère - léger changement de couleur et léger œdème mais pas de saignement au sondage ; 2 = Inflammation modérée - rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage ; 3= Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération avec tendance aux saignements spontanés.
1 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Collaborateurs

Damascus University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Omar Hamadah, PhD, Damascus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GulfLaserChapter

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

il n'est pas prévu de mettre à disposition les données individuelles des participants (DPI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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