Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserassisterad tandköttsdepigmentering

18 december 2020 uppdaterad av: Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Gingival depigmentering med Er,Cr:YSGG och diodlaser: Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera repigmenteringen och patientens uppfattningar

Denna randomiserade kliniska studie utvärderade återfallsfrekvensen av fysiologiska gingivalpigment under 24 månaders uppföljning och patientens uppfattningar efter den ablativa depigmenteringen med två laservåglängder; Diod 940 nm och Er,Cr:YSGG 2780 nm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att jämföra de kliniska resultaten, repigmenteringshastigheten och patientens uppfattningar efter laserassisterad tandköttsdepigmentering med diod 940 nm och Erbium, kromdopat yttrium, skandium, gallium och granat (Er,Cr:YSGG) 2780 nm . Två pigmenteringsindex användes för att jämföra behandlingsresultaten av att använda diodlaser eller Er,Cr:YSGG.

Depigmenteringsproceduren innefattar i huvudsak ablation av epitelskiktet av buckal gingiva innehållande melaninpigmentering.

Sextio friska patienter (22 män och 38 kvinnor, i åldrarna 21 till 43 år) som framförde ett huvudsakligt klagomål om att ha mörkbrun till svart gingival hyperpigmentering mellan april 2015 och september 2018. Deltagarna delades slumpmässigt in i 2 grupper (30 patienter vardera). Randomisering utfördes med användning av randomiseringstabell; av en datorgenererad randomiseringslista (SPSS v23.0) med allokeringsförhållande 1:1.

Alla patienter valdes ut enligt studiens inklusions- och exkluderingskriterier.

Datainsamlingen gjordes av en tandläkare som var förblindad över den givna behandlingen. Datainsamlingen inkluderade den kliniska undersökningen vid baslinjen och uppföljningsbesök. För att uppnå blindning klassificerade tre kalibrerade externa experter, blindade till den tillhandahållna behandlingen, graden av gingivalpigment och gingivaltopografi enligt oralt pigmenteringsindex (DOPI) och melaninpigmenteringsindex.

Parodontitoperationen utfördes av en tandläkare specialiserad på lasertandvård. Parodontisten störde inte behandlingsalternativet.

Beskrivande statistik och statistisk analys gjordes av en extern expert med hjälp av SPSS Statistics programvara (SPSS v23.0) . Icke-parametriska tester, Kruskal-Wallis test användes för att jämföra mellan de två grupperna enligt tidsintervallen.

De patienter som inte visade i alla studieuppföljningars möten uteslöts från dataanalysen.

Patienterna ombads att utvärdera proceduren genom att använda ett självadministrativt frågeformulär. Patienterna återkallades efter 1 vecka, 1 månad, 12 månader och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 13876
        • Dr. Tamim Dental Polyclinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla patienter som uppvisar fysiologisk pigmentering på poäng 2 eller mer enligt oralt pigmenteringsindex (DOPI)

Exklusions kriterier:

  • Patologisk hyperpigmentering
  • Deltagare med ett systemiskt tillstånd som kan påverka vävnadsläkning (t.ex. autoimmuna sjukdomar)
  • Graviditet och amning
  • Rökningens historia
  • Tidigare mukogingival operation i den region som ska behandlas
  • Ingen kontraindikation för laserbehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Er,Cr:YSGG laser 2780 nm
Grupp A behandlades med en Er,Cr:YSGG laser 2780 nm cylindrisk spets (spets 600 μm, 45 millijoule/puls, medeleffekt 2,25 W, frekvens 50 Hz, pulslängd 60 µs, energitäthet 43 J/cm2, vatten 50 och luft 40 %). Proceduren utfördes helt utan narkos med laserspetsen vid vinkling ~30° och ett avstånd på ~1 mm från tandköttsvävnaden. Laserspetsen gick framåt i skanningsrörelse från i cervikal-apikala riktningen i alla pigmenterade områden. Följande inställningar användes för att uppnå hemostas i händelse av blödning (spets 600 μm, 30 millijoule/puls, medeleffekt 1,5 W, frekvens 50 Hz, pulslängd 700 µs, energitäthet 28,7 J/cm2, vatten 10 %, och luft 20 %).
Enhet: Er,Cr:YSGG laser 2780 nm
Depigmenteringsproceduren innefattar i huvudsak laserablation av epitelskiktet av buckal gingiva innehållande melaninpigmentering.
Experimentell: Diodlaser 940 nm
Grupp B behandlades med diod 940 nm laser. Proceduren utfördes med ett handstycke i pennstorlek innehållande en 400 µm laserfiber (400 µm initierad spets, medeleffekt 0,8 watt, pulserat läge, arbetscykel 20 %, pulslängd 10 µs, energitäthet 636,9 J/cm2 per sekund, nej vatten eller luft). Infiltrationsanestesi injicerades för B-grupp. Laserspetsen placerades i vinkel ~30° med tandköttsytan. Korta lätta penseldrag användes i cervikal-apikala riktningen i alla pigmenterade områden.
Enhet: Diodlaser 940 nm
Depigmenteringsproceduren innefattar i huvudsak laserablation av epitelskiktet av buckal gingiva innehållande melaninpigmentering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oralt pigmenteringsindex (DOPI)
Tidsram: Baslinje
  • Poäng 1: Ingen klinisk pigmentering (rosa gingiva)
  • Poäng 2: Mild klinisk pigmentering (mild ljusbrun färg)
  • Poäng 3: Måttlig klinisk pigmentering (mellanbrun eller blandad rosa och brun färg)
  • Poäng 4: Kraftig klinisk pigmentering (djupbrun eller blåsvart färg)
Baslinje
Oralt pigmenteringsindex (DOPI)
Tidsram: 1 månad efter operationen
  • Poäng 1: Ingen klinisk pigmentering (rosa gingiva)
  • Poäng 2: Mild klinisk pigmentering (mild ljusbrun färg)
  • Poäng 3: Måttlig klinisk pigmentering (mellanbrun eller blandad rosa och brun färg)
  • Poäng 4: Kraftig klinisk pigmentering (djupbrun eller blåsvart färg)
1 månad efter operationen
Oralt pigmenteringsindex (DOPI)
Tidsram: 1 års uppföljning
  • Poäng 1: Ingen klinisk pigmentering (rosa gingiva)
  • Poäng 2: Mild klinisk pigmentering (mild ljusbrun färg)
  • Poäng 3: Måttlig klinisk pigmentering (mellanbrun eller blandad rosa och brun färg)
  • Poäng 4: Kraftig klinisk pigmentering (djupbrun eller blåsvart färg)
1 års uppföljning
Oralt pigmenteringsindex (DOPI)
Tidsram: 2 års uppföljning
  • Poäng 1: Ingen klinisk pigmentering (rosa gingiva)
  • Poäng 2: Mild klinisk pigmentering (mild ljusbrun färg)
  • Poäng 3: Måttlig klinisk pigmentering (mellanbrun eller blandad rosa och brun färg)
  • Poäng 4: Kraftig klinisk pigmentering (djupbrun eller blåsvart färg)
2 års uppföljning
Melanin pigmenteringsindex:
Tidsram: Baslinje
  • Poäng 0: Ingen pigmentering
  • Poäng 1: Solitära enheter av pigmentering i papillär gingiva utan förlängning mellan närliggande solitära enheter
  • Poäng 2: Bildande av ett kontinuerligt band som sträcker sig från närliggande ensamma enheter
Baslinje
Melanin pigmenteringsindex:
Tidsram: 1 månad efter operationen
  • Poäng 0: Ingen pigmentering
  • Poäng 1: Solitära enheter av pigmentering i papillär gingiva utan förlängning mellan närliggande solitära enheter
  • Poäng 2: Bildande av ett kontinuerligt band som sträcker sig från närliggande ensamma enheter
1 månad efter operationen
Melanin pigmenteringsindex:
Tidsram: 1 års uppföljning
  • Poäng 0: Ingen pigmentering
  • Poäng 1: Solitära enheter av pigmentering i papillär gingiva utan förlängning mellan närliggande solitära enheter
  • Poäng 2: Bildande av ett kontinuerligt band som sträcker sig från närliggande ensamma enheter
1 års uppföljning
Melanin pigmenteringsindex:
Tidsram: 2 års uppföljning
  • Poäng 0: Ingen pigmentering
  • Poäng 1: Solitära enheter av pigmentering i papillär gingiva utan förlängning mellan närliggande solitära enheter
  • Poäng 2: Bildande av ett kontinuerligt band som sträcker sig från närliggande ensamma enheter
2 års uppföljning
Gingivalt utseende
Tidsram: 1 månad
  • Poäng 1: Rosa vitalt utseende för tandköttet
  • Poäng 2: Blek Icke-vitalt utseende för gingiva
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munhygienindex
Tidsram: Baslinje

Munhygienindexet är sammansatt av det kombinerade skräpindexet och kalkylindexet, vart och ett av dessa index är i sin tur baserat på 12 numeriska bestämningar som representerar mängden skräp eller tandsten som finns på de buckala och linguala ytorna av vart och ett av tre segment av varje tandbåge .

Kriterier för klassificering av skräp 0 Inget skräp eller fläck närvarande

  1. Mjukt skräp som inte täcker mer än en tredjedel av tandytan, eller förekomst av yttre fläckar utan annat skräp oavsett yta som täcks
  2. Mjukt skräp som täcker mer än en tredjedel, men inte mer än två tredjedelar, av den exponerade tandytan.
  3. Mjukt skräp som täcker mer än två tredjedelar av den exponerade tandytan.
Baslinje
Munhygienindex
Tidsram: 1 månad efter operationen

Munhygienindexet är sammansatt av det kombinerade skräpindexet och kalkylindexet, vart och ett av dessa index är i sin tur baserat på 12 numeriska bestämningar som representerar mängden skräp eller tandsten som finns på de buckala och linguala ytorna av vart och ett av tre segment av varje tandbåge .

Kriterier för klassificering av skräp 0 Inget skräp eller fläck närvarande

  1. Mjukt skräp som inte täcker mer än en tredjedel av tandytan, eller förekomst av yttre fläckar utan annat skräp oavsett yta som täcks
  2. Mjukt skräp som täcker mer än en tredjedel, men inte mer än två tredjedelar, av den exponerade tandytan.
  3. Mjukt skräp som täcker mer än två tredjedelar av den exponerade tandytan.
1 månad efter operationen
Gingival Index
Tidsram: Baslinje

Gingivalindex (Löe och Silness, 1963) skapades för att bedöma tandköttstillståndet och registrerar kvalitativa förändringar i tandköttet. Den poängsätter de marginella och interproximala vävnaderna separat på basis av 0 till 3. Kriterierna är:

0= Normal gingiva;

1= Mild inflammation - lätt förändring i färg och lätt ödem men ingen blödning vid sondering; 2= ​​Måttlig inflammation - rodnad, ödem och glasering, blödning vid sondering; 3= Allvarlig inflammation - markerad rodnad och ödem, sårbildning med tendens till spontan blödning.
Baslinje
Gingival Index
Tidsram: 1 månad efter operationen

Gingivalindex (Löe och Silness, 1963) skapades för att bedöma tandköttstillståndet och registrerar kvalitativa förändringar i tandköttet. Den poängsätter de marginella och interproximala vävnaderna separat på basis av 0 till 3. Kriterierna är:

0= Normal gingiva;

1= Mild inflammation - lätt förändring i färg och lätt ödem men ingen blödning vid sondering; 2= ​​Måttlig inflammation - rodnad, ödem och glasering, blödning vid sondering; 3= Allvarlig inflammation - markerad rodnad och ödem, sårbildning med tendens till spontan blödning.
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Samarbetspartners

Damascus University

Utredare

  • Studierektor: Omar Hamadah, PhD, Damascus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GulfLaserChapter

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera