Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная депигментация десен

18 декабря 2020 г. обновлено: Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Депигментация десен с помощью Er, Cr: YSGG и диодного лазера: рандомизированное клиническое исследование для оценки репигментации и восприятия пациентов

Это рандомизированное клиническое исследование оценивало частоту рецидивов физиологических пигментов десен в течение 24 месяцев наблюдения и восприятие пациента после абляционной депигментации с использованием двух длин волн лазера; Диод 940 нм и Er,Cr:YSGG 2780 нм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение клинических результатов, скорости репигментации и восприятия пациента после лазерной депигментации десен с диодом 940 нм и эрбием, легированным хромом иттрием, скандием, галлием и гранатом (Er, Cr: YSGG) 2780 нм. . Два индекса пигментации использовались для сравнения результатов лечения с использованием диодного лазера или Er, Cr: YSGG.

Процедура депигментации по существу включает удаление эпителиального слоя десны со щеки, содержащего меланиновую пигментацию.

Шестьдесят здоровых пациентов (22 мужчины и 38 женщин в возрасте от 21 до 43 лет), обратившихся с основной жалобой на гиперпигментацию десен от темно-коричневого до черного цвета в период с апреля 2015 года по сентябрь 2018 года. Участники были случайным образом разделены на 2 группы (по 30 человек в каждой). Рандомизация проводилась с использованием таблицы рандомизации; по сгенерированному компьютером списку рандомизации (SPSS v23.0) с соотношением распределения 1:1.

Все пациенты были отобраны в соответствии с критериями включения и исключения из исследования.

Сбор данных проводил стоматолог-специалист, который не знал о проведенном лечении. Сбор данных включал клиническое обследование на исходном уровне и последующие визиты. Для достижения ослепления три квалифицированных внешних эксперта, ослепленные проведенным лечением, классифицировали степень пигментации десны и топографию десны в соответствии с индексом оральной пигментации (DOPI) и индексом пигментации меланина.

Операцию на пародонте проводил врач-пародонтолог, специализирующийся на лазерной стоматологии. Пародонтолог не препятствовал варианту лечения.

Описательная статистика и статистический анализ были выполнены внешним экспертом с использованием программного обеспечения SPSS Statistics (SPSS v23.0). Непараметрические тесты, критерий Крускала-Уоллиса, использовались для сравнения между двумя группами по временным интервалам.

Пациенты, которые не являлись на приемы для последующего наблюдения во всех исследованиях, были исключены из анализа данных.

Пациентов просили оценить процедуру с помощью самостоятельно заполняемой анкеты. Пациенты были отозваны через 1 неделю, 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Катар
      • Doha, Катар, 13876
        • Dr. Tamim Dental Polyclinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Все пациенты с физиологической пигментацией на уровне 2 или более баллов по индексу оральной пигментации (DOPI)

Критерий исключения:

  • Патологическая гиперпигментация
  • Участники с системным заболеванием, которое может повлиять на заживление тканей (например, аутоиммунные заболевания)
  • Беременность и лактация
  • История курения
  • Предшествующая операция на слизистой оболочке десны в области лечения
  • Нет противопоказаний к лазерному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазер Er,Cr:YSGG 2780 нм
Группу А лечили лазером Er,Cr:YSGG с длиной волны 2780 нм, цилиндрическим наконечником (наконечник 600 мкм, 45 мДж/импульс, средняя мощность 2,25 Вт, частота 50 Гц, длительность импульса 60 мкс, плотность энергии 43 Дж/см2, вода 50%). и воздух 40%). Процедура была выполнена полностью без анестезии с лазерным наконечником под углом ~30° и на расстоянии ~1 мм от десневой ткани. Наконечник лазера продвигался сканирующим движением в цервикально-апикальном направлении во всех пигментированных областях. Для достижения гемостаза в случае кровотечения использовались следующие параметры (наконечник 600 мкм, 30 мДж/импульс, средняя мощность 1,5 Вт, частота 50 Гц, длительность импульса 700 мкс, плотность энергии 28,7 Дж/см2, вода 10%, и воздух 20%).
Устройство: Лазер Er,Cr:YSGG 2780 нм
Процедура депигментации по существу включает лазерную абляцию эпителиального слоя десны со щеки, содержащего меланиновую пигментацию.
Экспериментальный: Диодный лазер 940 нм
Группу B лечили диодным лазером 940 нм. Процедура выполнялась с помощью наконечника размером с карандаш, содержащего лазерное волокно 400 мкм (инициируемый наконечник 400 мкм, средняя мощность 0,8 Вт, импульсный режим, коэффициент заполнения 20%, длительность импульса 10 мкс, плотность энергии 636,9 Дж/см2 в секунду, отсутствие вода или воздух). Инфильтрационная анестезия вводилась в группе В. Наконечник лазера располагали под углом ~30° к поверхности десны. Короткие легкие мазки кистью применялись в цервикально-апикальном направлении на всех пигментированных участках.
Устройство: Диодный лазер 940 нм
Процедура депигментации по существу включает лазерную абляцию эпителиального слоя десны со щеки, содержащего меланиновую пигментацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оральный индекс пигментации (DOPI)
Временное ограничение: Базовый уровень
  • 1 балл: отсутствие клинической пигментации (розовая десна).
  • Оценка 2: Легкая клиническая пигментация (мягкий светло-коричневый цвет)
  • Оценка 3: Умеренная клиническая пигментация (средне-коричневый или смешанный розово-коричневый цвет)
  • Оценка 4: Сильная клиническая пигментация (темно-коричневый или синевато-черный цвет)
Базовый уровень
Оральный индекс пигментации (DOPI)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
  • 1 балл: отсутствие клинической пигментации (розовая десна).
  • Оценка 2: Легкая клиническая пигментация (мягкий светло-коричневый цвет)
  • Оценка 3: Умеренная клиническая пигментация (средне-коричневый или смешанный розово-коричневый цвет)
  • Оценка 4: Сильная клиническая пигментация (темно-коричневый или синевато-черный цвет)
1 месяц после операции
Оральный индекс пигментации (DOPI)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
  • 1 балл: отсутствие клинической пигментации (розовая десна).
  • Оценка 2: Легкая клиническая пигментация (мягкий светло-коричневый цвет)
  • Оценка 3: Умеренная клиническая пигментация (средне-коричневый или смешанный розово-коричневый цвет)
  • Оценка 4: Сильная клиническая пигментация (темно-коричневый или синевато-черный цвет)
1 год наблюдения
Оральный индекс пигментации (DOPI)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
  • 1 балл: отсутствие клинической пигментации (розовая десна).
  • Оценка 2: Легкая клиническая пигментация (мягкий светло-коричневый цвет)
  • Оценка 3: Умеренная клиническая пигментация (средне-коричневый или смешанный розово-коричневый цвет)
  • Оценка 4: Сильная клиническая пигментация (темно-коричневый или синевато-черный цвет)
2 года наблюдения
Индекс пигментации меланина:
Временное ограничение: Базовый уровень
  • Оценка 0: Нет пигментации
  • Оценка 1: Единичные единицы пигментации в папиллярной десне без расширения между соседними одиночными единицами.
  • Оценка 2: образование непрерывной ленты, отходящей от соседних одиночных единиц.
Базовый уровень
Индекс пигментации меланина:
Временное ограничение: 1 месяц после операции
  • Оценка 0: Нет пигментации
  • Оценка 1: Единичные единицы пигментации в папиллярной десне без расширения между соседними одиночными единицами.
  • Оценка 2: образование непрерывной ленты, отходящей от соседних одиночных единиц.
1 месяц после операции
Индекс пигментации меланина:
Временное ограничение: 1 год наблюдения
  • Оценка 0: Нет пигментации
  • Оценка 1: Единичные единицы пигментации в папиллярной десне без расширения между соседними одиночными единицами.
  • Оценка 2: образование непрерывной ленты, отходящей от соседних одиночных единиц.
1 год наблюдения
Индекс пигментации меланина:
Временное ограничение: 2 года наблюдения
  • Оценка 0: Нет пигментации
  • Оценка 1: Единичные единицы пигментации в папиллярной десне без расширения между соседними одиночными единицами.
  • Оценка 2: образование непрерывной ленты, отходящей от соседних одиночных единиц.
2 года наблюдения
Внешний вид десен
Временное ограничение: 1 месяц
  • Оценка 1: розовый цвет десны.
  • Оценка 2: бледный, нежизнеспособный вид десны.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс гигиены полости рта
Временное ограничение: Базовый уровень

Индекс гигиены полости рта состоит из комбинированного индекса дебриса и индекса зубного камня, каждый из которых, в свою очередь, основан на 12 числовых определениях, представляющих количество дебриса или зубного камня, обнаруженных на щечной и язычной поверхностях каждого из трех сегментов каждой зубной дуги. .

Критерии классификации мусора 0 Нет мусора или пятен

  1. Мягкие частицы, покрывающие не более одной трети поверхности зуба, или наличие посторонних пятен без других частиц вне зависимости от площади покрытия.
  2. Мягкие обломки, покрывающие более одной трети, но не более двух третей обнаженной поверхности зуба.
  3. Мягкие обломки, покрывающие более двух третей обнаженной поверхности зуба.
Базовый уровень
Индекс гигиены полости рта
Временное ограничение: 1 месяц после операции

Индекс гигиены полости рта состоит из комбинированного индекса дебриса и индекса зубного камня, каждый из которых, в свою очередь, основан на 12 числовых определениях, представляющих количество дебриса или зубного камня, обнаруженных на щечной и язычной поверхностях каждого из трех сегментов каждой зубной дуги. .

Критерии классификации мусора 0 Нет мусора или пятен

  1. Мягкие частицы, покрывающие не более одной трети поверхности зуба, или наличие посторонних пятен без других частиц вне зависимости от площади покрытия.
  2. Мягкие обломки, покрывающие более одной трети, но не более двух третей обнаженной поверхности зуба.
  3. Мягкие обломки, покрывающие более двух третей обнаженной поверхности зуба.
1 месяц после операции
Десневой индекс
Временное ограничение: Базовый уровень

Индекс десны (Löe and Silness, 1963) был создан для оценки состояния десны и регистрирует качественные изменения десны. Он оценивает маргинальные и интерпроксимальные ткани отдельно по шкале от 0 до 3. Критерии таковы:

0 = нормальная десна;

1=Легкое воспаление – незначительное изменение цвета и небольшой отек, но при зондировании кровотечения нет; 2= ​​Умеренное воспаление – покраснение, отек и шелушение, кровоточивость при зондировании; 3= Сильное воспаление – выраженное покраснение и отек, изъязвление с тенденцией к спонтанному кровотечению.
Базовый уровень
Десневой индекс
Временное ограничение: 1 месяц после операции

Индекс десны (Löe and Silness, 1963) был создан для оценки состояния десны и регистрирует качественные изменения десны. Он оценивает маргинальные и интерпроксимальные ткани отдельно по шкале от 0 до 3. Критерии таковы:

0 = нормальная десна;

1=Легкое воспаление – незначительное изменение цвета и небольшой отек, но при зондировании кровотечения нет; 2= ​​Умеренное воспаление – покраснение, отек и шелушение, кровоточивость при зондировании; 3= Сильное воспаление – выраженное покраснение и отек, изъязвление с тенденцией к спонтанному кровотечению.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Соавторы

Damascus University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Omar Hamadah, PhD, Damascus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GulfLaserChapter

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

нет плана предоставления данных об отдельных участниках (IPD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазер Er,Cr:YSGG 2780 нм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться