Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserondersteunde tandvleesdepigmentatie

18 december 2020 bijgewerkt door: Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Gingivale depigmentatie met Er,Cr:YSGG en diodelaser: gerandomiseerde klinische studie om de repigmentatie en patiëntpercepties te evalueren

Deze gerandomiseerde klinische studie evalueerde de recidiefpercentages van fysiologische tandvleespigmenten gedurende 24 maanden follow-up en de percepties van de patiënt na de ablatieve depigmentatie met behulp van twee lasergolflengten; Diode 940 nm en Er,Cr:YSGG 2780 nm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de klinische resultaten, de snelheid van repigmentatie en de percepties van de patiënt te vergelijken na laserondersteunde tandvleesdepigmentatie met diode 940 nm en Erbium, met chroom gedoteerd yttrium, scandium, gallium en granaat (Er,Cr:YSGG) 2780 nm . Er werden twee pigmentatie-indexen gebruikt om de behandelingsresultaten van het gebruik van een diodelaser of Er,Cr:YSGG te vergelijken.

De depigmentatieprocedure omvat in wezen ablatie van de epitheellaag van buccale gingiva die melaninepigmentatie bevat.

Zestig gezonde patiënten (22 mannen en 38 vrouwen, in de leeftijd van 21 tot 43 jaar) die tussen april 2015 en september 2018 als voornaamste klacht donkerbruine tot zwarte tandvleeshyperpigmentatie vertoonden. De deelnemers werden willekeurig verdeeld in 2 groepen (elk 30 patiënten). Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een randomisatietabel; door een computergegenereerde randomisatielijst (SPSS v23.0) met toewijzingsverhouding 1:1.

Alle patiënten werden geselecteerd volgens de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.

De gegevensverzameling werd gedaan door een tandarts-specialist die geblindeerd was over de geleverde behandeling. Gegevensverzamelingen omvatten het klinisch onderzoek bij baseline en vervolgafspraken. Om verblinding te bereiken, classificeerden drie gekalibreerde externe experts, blind voor de geleverde behandeling, de mate van tandvleespigmenten en tandvleestopografie volgens de orale pigmentatie-index (DOPI) en de melanine-pigmentatie-index.

De parodontale operatie werd uitgevoerd door een parodontoloog gespecialiseerd in lasertandheelkunde. De parodontoloog bemoeide zich niet met de behandelingsoptie.

Beschrijvende statistiek en statistische analyse zijn uitgevoerd door een externe expert met behulp van SPSS Statistics-software (SPSS v23.0). Niet-parametrische tests, de Kruskal-Wallis-test werden gebruikt om de twee groepen te vergelijken op basis van de tijdsintervallen.

De patiënten die niet bij alle follow-upafspraken van het onderzoek kwamen opdagen, werden uit de data-analyse geschrapt.

Patiënten werd gevraagd om de procedure te evalueren met behulp van een zelf-toegediende vragenlijst. De patiënten werden teruggeroepen na 1 week, 1 maand, 12 maanden en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar, 13876
        • Dr. Tamim Dental Polyclinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten met fysiologische pigmentatie van score 2 of hoger volgens de orale pigmentatie-index (DOPI)

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische hyperpigmentatie
  • Deelnemers met een systemische aandoening die weefselgenezing kan beïnvloeden (bijv. auto-immuunziekten)
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Geschiedenis van roken
  • Eerdere mucogingivale chirurgie in het te behandelen gebied
  • Geen contra-indicatie voor de laserbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Er,Cr:YSGG-laser 2780 nm
Groep A werd behandeld met een Er,Cr:YSGG-laser 2780 nm cilindrische punt (punt 600 μm, 45 millijoule/puls, gemiddeld vermogen 2,25 W, frequentie 50 Hz, pulsduur 60 µs, energiedichtheid 43 J/cm2, water 50% , en lucht 40%). De procedure werd volledig zonder verdoving uitgevoerd met de lasertip onder een hoek van ~ 30 ° en een afstand van ~ 1 mm van het tandvleesweefsel. De lasertip bewoog in scannende beweging vanuit de cervicaal-apicale richting in alle gepigmenteerde gebieden. De volgende instellingen werden gebruikt om hemostase te bereiken in geval van bloeding (tip 600 μm, 30 millijoule/puls, gemiddeld vermogen 1,5 W, frequentie 50 Hz, pulsduur 700 µs, energiedichtheid 28,7 J/cm2, water 10%, en lucht 20%).
Apparaat: Er,Cr:YSGG-laser 2780 nm
De depigmentatieprocedure omvat in wezen laserablatie van de epitheellaag van buccale gingiva die melaninepigmentatie bevat.
Experimenteel: Diodelaser 940 nm
Groep B werd behandeld met een diodelaser van 940 nm. De procedure werd uitgevoerd met een handstuk ter grootte van een potlood met een laservezel van 400 µm (400 µm geïnitieerde punt, gemiddeld vermogen 0,8 watt, gepulseerde modus, inschakelduur 20%, pulsduur 10 μs, energiedichtheid 636,9 J/cm2 per seconde, nee water of lucht). Bij groep B werd infiltratieanesthesie geïnjecteerd. De lasertip werd in een hoek van ~30° met het tandvleesoppervlak geplaatst. In alle gepigmenteerde gebieden werden korte lichte penseelstreken gebruikt in de cervicaal-apicale richting.
Apparaat: Diodelaser 940 nm
De depigmentatieprocedure omvat in wezen laserablatie van de epitheellaag van buccale gingiva die melaninepigmentatie bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale pigmentatie-index (DOPI)
Tijdsspanne: Basislijn
  • Score 1: Geen klinische pigmentatie (roze tandvlees)
  • Score 2: Milde klinische pigmentatie (milde lichtbruine kleur)
  • Score 3: Matige klinische pigmentatie (middenbruin of gemengde roze en bruine kleur)
  • Score 4: Zware klinische pigmentatie (diepbruine of blauwzwarte kleur)
Basislijn
Orale pigmentatie-index (DOPI)
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
  • Score 1: Geen klinische pigmentatie (roze tandvlees)
  • Score 2: Milde klinische pigmentatie (milde lichtbruine kleur)
  • Score 3: Matige klinische pigmentatie (middenbruin of gemengde roze en bruine kleur)
  • Score 4: Zware klinische pigmentatie (diepbruine of blauwzwarte kleur)
1 maand postoperatief
Orale pigmentatie-index (DOPI)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
  • Score 1: Geen klinische pigmentatie (roze tandvlees)
  • Score 2: Milde klinische pigmentatie (milde lichtbruine kleur)
  • Score 3: Matige klinische pigmentatie (middenbruin of gemengde roze en bruine kleur)
  • Score 4: Zware klinische pigmentatie (diepbruine of blauwzwarte kleur)
1 jaar follow-up
Orale pigmentatie-index (DOPI)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
  • Score 1: Geen klinische pigmentatie (roze tandvlees)
  • Score 2: Milde klinische pigmentatie (milde lichtbruine kleur)
  • Score 3: Matige klinische pigmentatie (middenbruin of gemengde roze en bruine kleur)
  • Score 4: Zware klinische pigmentatie (diepbruine of blauwzwarte kleur)
2 jaar follow-up
Melanine pigmentatie-index:
Tijdsspanne: Basislijn
  • Score 0: Geen pigmentatie
  • Score 1: Solitaire eenheid(en) van pigmentatie in papillaire gingiva zonder uitbreiding tussen naburige solitaire eenheden
  • Score 2: Vorming van een doorlopend lint dat zich uitstrekt van naburige eenzame eenheden
Basislijn
Melanine pigmentatie-index:
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
  • Score 0: Geen pigmentatie
  • Score 1: Solitaire eenheid(en) van pigmentatie in papillaire gingiva zonder uitbreiding tussen naburige solitaire eenheden
  • Score 2: Vorming van een doorlopend lint dat zich uitstrekt van naburige eenzame eenheden
1 maand postoperatief
Melanine pigmentatie-index:
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
  • Score 0: Geen pigmentatie
  • Score 1: Solitaire eenheid(en) van pigmentatie in papillaire gingiva zonder uitbreiding tussen naburige solitaire eenheden
  • Score 2: Vorming van een doorlopend lint dat zich uitstrekt van naburige eenzame eenheden
1 jaar follow-up
Melanine pigmentatie-index:
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
  • Score 0: Geen pigmentatie
  • Score 1: Solitaire eenheid(en) van pigmentatie in papillaire gingiva zonder uitbreiding tussen naburige solitaire eenheden
  • Score 2: Vorming van een doorlopend lint dat zich uitstrekt van naburige eenzame eenheden
2 jaar follow-up
Tandvleesuiterlijk
Tijdsspanne: 1 maand
  • Score 1: Roze vitaal uiterlijk voor de gingiva
  • Score 2: bleek Niet-vitaal uiterlijk voor tandvlees
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondhygiëne-index
Tijdsspanne: Basislijn

De Mondhygiëne Index is samengesteld uit de gecombineerde Debris Index en Calculus index, elk van deze indexen is op zijn beurt gebaseerd op 12 numerieke bepalingen die de hoeveelheid vuil of tandsteen vertegenwoordigen die wordt aangetroffen op de buccale en linguale oppervlakken van elk van de drie segmenten van elke tandboog .

Criteria voor het classificeren van vuil 0 Geen vuil of vlek aanwezig

  1. Zacht vuil dat niet meer dan een derde van het tandoppervlak bedekt, of aanwezigheid van extrinsieke vlekken zonder ander vuil, ongeacht het bedekte oppervlak
  2. Zacht vuil dat meer dan een derde, maar niet meer dan twee derde van het blootgestelde tandoppervlak bedekt.
  3. Zacht vuil dat meer dan tweederde van het blootgestelde tandoppervlak bedekt.
Basislijn
Mondhygiëne-index
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief

De Mondhygiëne Index is samengesteld uit de gecombineerde Debris Index en Calculus index, elk van deze indexen is op zijn beurt gebaseerd op 12 numerieke bepalingen die de hoeveelheid vuil of tandsteen vertegenwoordigen die wordt aangetroffen op de buccale en linguale oppervlakken van elk van de drie segmenten van elke tandboog .

Criteria voor het classificeren van vuil 0 Geen vuil of vlek aanwezig

  1. Zacht vuil dat niet meer dan een derde van het tandoppervlak bedekt, of aanwezigheid van extrinsieke vlekken zonder ander vuil, ongeacht het bedekte oppervlak
  2. Zacht vuil dat meer dan een derde, maar niet meer dan twee derde van het blootgestelde tandoppervlak bedekt.
  3. Zacht vuil dat meer dan tweederde van het blootgestelde tandoppervlak bedekt.
1 maand postoperatief
Tandvleesindex
Tijdsspanne: Basislijn

De Gingival Index (Löe en Silness, 1963) is gemaakt voor de beoordeling van de conditie van het tandvlees en registreert kwalitatieve veranderingen in het tandvlees. Het scoort de marginale en interproximale weefsels afzonderlijk op basis van 0 tot 3. De criteria zijn:

0= normaal tandvlees;

1= Milde ontsteking - lichte kleurverandering en licht oedeem maar geen bloeding bij sonderen; 2= ​​Matige ontsteking - roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen; 3= Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie met neiging tot spontane bloeding.
Basislijn
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief

De Gingival Index (Löe en Silness, 1963) is gemaakt voor de beoordeling van de conditie van het tandvlees en registreert kwalitatieve veranderingen in het tandvlees. Het scoort de marginale en interproximale weefsels afzonderlijk op basis van 0 tot 3. De criteria zijn:

0= normaal tandvlees;

1= Milde ontsteking - lichte kleurverandering en licht oedeem maar geen bloeding bij sonderen; 2= ​​Matige ontsteking - roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen; 3= Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie met neiging tot spontane bloeding.
1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Medewerkers

Damascus University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Omar Hamadah, PhD, Damascus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GulfLaserChapter

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren