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Despigmentação gengival assistida por laser

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Despigmentação Gengival com Er,Cr:YSGG e Laser de Diodo: Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar a Repigmentação e a Percepção do Paciente

Este ensaio clínico randomizado avaliou as taxas de recorrência de pigmentos gengivais fisiológicos durante 24 meses de acompanhamento e as percepções do paciente após a despigmentação ablativa com laser de dois comprimentos de onda; Diodo 940 nm e Er,Cr:YSGG 2780 nm.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos, a taxa de repigmentação e as percepções do paciente após a despigmentação gengival assistida por laser com diodo 940 nm e Erbium, ítrio dopado com cromo, escândio, gálio e granada (Er,Cr:YSGG) 2780 nm . Dois índices de pigmentação foram usados ​​para comparar os resultados do tratamento com laser de diodo ou Er,Cr:YSGG.

O procedimento de despigmentação envolve essencialmente a ablação da camada epitelial da gengiva bucal contendo pigmentação de melanina.

Sessenta pacientes saudáveis ​​(22 homens e 38 mulheres, com idades entre 21 e 43 anos) apresentaram como queixa principal hiperpigmentação gengival marrom-escura a preta entre abril de 2015 e setembro de 2018. Os participantes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos (30 pacientes cada). A randomização foi realizada usando tabela de randomização; por uma lista de randomização gerada por computador (SPSS v23.0) com taxa de alocação 1:1.

Todos os pacientes foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo.

A coleta de dados foi feita por um especialista em odontologia que desconhecia o tratamento fornecido. As coletas de dados incluíram o exame clínico inicial e as consultas de acompanhamento. Para obter o cegamento, três especialistas externos calibrados, cegos para o tratamento fornecido, classificaram o grau de pigmentos gengivais e a topografia gengival de acordo com o índice de pigmentação oral (DOPI) e o índice de pigmentação melanina.

A cirurgia periodontal foi realizada por um periodontista especializado em odontologia a laser. O periodontista não interferiu na opção de tratamento.

A estatística descritiva e a análise estatística foram feitas por um especialista externo usando o software SPSS Statistics (SPSS v23.0). Testes não paramétricos, teste de Kruskal-Wallis foi usado para comparar entre os dois grupos de acordo com os intervalos de tempo.

Os pacientes que não compareceram em todas as consultas de acompanhamento do estudo foram excluídos da análise dos dados.

Os pacientes foram solicitados a avaliar o procedimento por meio de um questionário autoaplicável. Os pacientes foram chamados após 1 semana, 1 mês, 12 meses e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Doha, Catar, 13876
        • Dr. Tamim Dental Polyclinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes que exibem pigmentação fisiológica de pontuação 2 ou mais de acordo com o índice de pigmentação oral (DOPI)

Critério de exclusão:

  • Hiperpigmentação patológica
  • Participantes com uma condição sistêmica que possa afetar a cicatrização dos tecidos (por exemplo, doenças autoimunes)
  • Gravidez e lactação
  • História de tabagismo
  • Cirurgia mucogengival prévia na região a ser tratada
  • Não há contra-indicação para o tratamento a laser.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser Er,Cr:YSGG 2780 nm
O grupo A foi tratado com laser Er,Cr:YSGG ponta cilíndrica de 2780 nm (ponta 600 μm, 45 milijoules/pulso, potência média 2,25 W, frequência 50 Hz, duração do pulso 60 µs, densidade de energia 43 J/cm2, água 50% , e ar 40%). O procedimento foi realizado completamente sem anestesia com a ponta do laser em angulação ~30° e distância de ~1 mm do tecido gengival. A ponta do laser avançava em movimento de varredura na direção cérvico-apical em todas as áreas pigmentadas. As seguintes configurações foram usadas para obter hemostasia no caso de sangramento presente (ponta 600 μm, 30 milijoules/pulso, potência média 1,5 W, frequência 50 Hz, duração do pulso 700 µs, densidade de energia 28,7 J/cm2, água 10%, e ar 20%).
O procedimento de despigmentação envolve essencialmente a ablação a laser da camada epitelial da gengiva bucal contendo pigmentação de melanina.
Experimental: Laser de diodo 940 nm
O grupo B foi tratado com laser de diodo 940 nm. O procedimento foi realizado com uma peça de mão do tamanho de um lápis contendo uma fibra de laser de 400 µm (ponta iniciada de 400 µm, potência média de 0,8 watts, modo pulsado, ciclo de trabalho de 20%, duração do pulso de 10 µs, densidade de energia de 636,9 J/cm2 por segundo, sem água ou ar). Anestesia infiltrativa foi injetada para o grupo B. A ponta do laser foi posicionada em um ângulo de aproximadamente 30° com a superfície gengival. Pinceladas curtas e leves foram usadas na direção cérvico-apical em todas as áreas pigmentadas.
O procedimento de despigmentação envolve essencialmente a ablação a laser da camada epitelial da gengiva bucal contendo pigmentação de melanina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de pigmentação oral (DOPI)
Prazo: Linha de base
  • Pontuação 1: Sem pigmentação clínica (gengiva de cor rosa)
  • Pontuação 2: Pigmentação clínica leve (cor marrom claro suave)
  • Pontuação 3: Pigmentação clínica moderada (marrom médio ou uma mistura de rosa e marrom)
  • Pontuação 4: Pigmentação clínica intensa (marrom escuro ou preto azulado)
Linha de base
Índice de pigmentação oral (DOPI)
Prazo: 1 mês pós operatório
  • Pontuação 1: Sem pigmentação clínica (gengiva de cor rosa)
  • Pontuação 2: Pigmentação clínica leve (cor marrom claro suave)
  • Pontuação 3: Pigmentação clínica moderada (marrom médio ou uma mistura de rosa e marrom)
  • Pontuação 4: Pigmentação clínica intensa (marrom escuro ou preto azulado)
1 mês pós operatório
Índice de pigmentação oral (DOPI)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
  • Pontuação 1: Sem pigmentação clínica (gengiva de cor rosa)
  • Pontuação 2: Pigmentação clínica leve (cor marrom claro suave)
  • Pontuação 3: Pigmentação clínica moderada (marrom médio ou uma mistura de rosa e marrom)
  • Pontuação 4: Pigmentação clínica intensa (marrom escuro ou preto azulado)
Acompanhamento de 1 ano
Índice de pigmentação oral (DOPI)
Prazo: 2 anos de seguimento
  • Pontuação 1: Sem pigmentação clínica (gengiva de cor rosa)
  • Pontuação 2: Pigmentação clínica leve (cor marrom claro suave)
  • Pontuação 3: Pigmentação clínica moderada (marrom médio ou uma mistura de rosa e marrom)
  • Pontuação 4: Pigmentação clínica intensa (marrom escuro ou preto azulado)
2 anos de seguimento
Índice de pigmentação da melanina:
Prazo: Linha de base
  • Pontuação 0: Sem pigmentação
  • Pontuação 1: Unidade(s) solitária(s) de pigmentação na gengiva papilar sem extensão entre unidades solitárias vizinhas
  • Pontuação 2: Formação de fita contínua estendendo-se de unidades solitárias vizinhas
Linha de base
Índice de pigmentação da melanina:
Prazo: 1 mês pós operatório
  • Pontuação 0: Sem pigmentação
  • Pontuação 1: Unidade(s) solitária(s) de pigmentação na gengiva papilar sem extensão entre unidades solitárias vizinhas
  • Pontuação 2: Formação de fita contínua estendendo-se de unidades solitárias vizinhas
1 mês pós operatório
Índice de pigmentação da melanina:
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
  • Pontuação 0: Sem pigmentação
  • Pontuação 1: Unidade(s) solitária(s) de pigmentação na gengiva papilar sem extensão entre unidades solitárias vizinhas
  • Pontuação 2: Formação de fita contínua estendendo-se de unidades solitárias vizinhas
Acompanhamento de 1 ano
Índice de pigmentação da melanina:
Prazo: 2 anos de seguimento
  • Pontuação 0: Sem pigmentação
  • Pontuação 1: Unidade(s) solitária(s) de pigmentação na gengiva papilar sem extensão entre unidades solitárias vizinhas
  • Pontuação 2: Formação de fita contínua estendendo-se de unidades solitárias vizinhas
2 anos de seguimento
Aparência Gengival
Prazo: 1 mês
  • Pontuação 1: Aparência vital rosa para a gengiva
  • Pontuação 2: Aparência não vital pálida para gengiva
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Higiene Bucal
Prazo: Linha de base

O Índice de Higiene Oral é composto pela combinação do Índice de Detritos e do Índice de Cálculos, cada um desses índices é baseado em 12 determinações numéricas que representam a quantidade de detritos ou cálculos encontrados nas superfícies vestibular e lingual de cada um dos três segmentos de cada arcada dentária .

Critérios para classificação de detritos 0 Sem detritos ou manchas presentes

  1. Detritos macios cobrindo não mais que um terço da superfície do dente, ou presença de manchas extrínsecas sem outros detritos, independentemente da área de superfície coberta
  2. Detritos moles cobrindo mais de um terço, mas não mais de dois terços, da superfície dentária exposta.
  3. Detritos moles cobrindo mais de dois terços da superfície exposta do dente.
Linha de base
Índice de Higiene Bucal
Prazo: 1 mês pós operatório

O Índice de Higiene Oral é composto pela combinação do Índice de Detritos e do Índice de Cálculos, cada um desses índices é baseado em 12 determinações numéricas que representam a quantidade de detritos ou cálculos encontrados nas superfícies vestibular e lingual de cada um dos três segmentos de cada arcada dentária .

Critérios para classificação de detritos 0 Sem detritos ou manchas presentes

  1. Detritos macios cobrindo não mais que um terço da superfície do dente, ou presença de manchas extrínsecas sem outros detritos, independentemente da área de superfície coberta
  2. Detritos moles cobrindo mais de um terço, mas não mais de dois terços, da superfície dental exposta.
  3. Detritos moles cobrindo mais de dois terços da superfície exposta do dente.
1 mês pós operatório
Índice gengival
Prazo: Linha de base

O Índice Gengival (Löe e Silness, 1963) foi criado para a avaliação da condição gengival e registra mudanças qualitativas na gengiva. Pontua os tecidos marginais e interproximais separadamente com base em 0 a 3. Os critérios são:

0= Gengiva normal;

1= Inflamação leve - leve mudança de cor e leve edema, mas sem sangramento à sondagem; 2= ​​Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem; 3= Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo.

Linha de base
Índice gengival
Prazo: 1 mês pós operatório

O Índice Gengival (Löe e Silness, 1963) foi criado para a avaliação da condição gengival e registra mudanças qualitativas na gengiva. Pontua os tecidos marginais e interproximais separadamente com base em 0 a 3. Os critérios são:

0= Gengiva normal;

1= Inflamação leve - leve mudança de cor e leve edema, mas sem sangramento à sondagem; 2= ​​Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem; 3= Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo.

1 mês pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Omar Hamadah, PhD, Damascus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GulfLaserChapter

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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