- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04680806
Despigmentação gengival assistida por laser
Despigmentação Gengival com Er,Cr:YSGG e Laser de Diodo: Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar a Repigmentação e a Percepção do Paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos, a taxa de repigmentação e as percepções do paciente após a despigmentação gengival assistida por laser com diodo 940 nm e Erbium, ítrio dopado com cromo, escândio, gálio e granada (Er,Cr:YSGG) 2780 nm . Dois índices de pigmentação foram usados para comparar os resultados do tratamento com laser de diodo ou Er,Cr:YSGG.
O procedimento de despigmentação envolve essencialmente a ablação da camada epitelial da gengiva bucal contendo pigmentação de melanina.
Sessenta pacientes saudáveis (22 homens e 38 mulheres, com idades entre 21 e 43 anos) apresentaram como queixa principal hiperpigmentação gengival marrom-escura a preta entre abril de 2015 e setembro de 2018. Os participantes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos (30 pacientes cada). A randomização foi realizada usando tabela de randomização; por uma lista de randomização gerada por computador (SPSS v23.0) com taxa de alocação 1:1.
Todos os pacientes foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo.
A coleta de dados foi feita por um especialista em odontologia que desconhecia o tratamento fornecido. As coletas de dados incluíram o exame clínico inicial e as consultas de acompanhamento. Para obter o cegamento, três especialistas externos calibrados, cegos para o tratamento fornecido, classificaram o grau de pigmentos gengivais e a topografia gengival de acordo com o índice de pigmentação oral (DOPI) e o índice de pigmentação melanina.
A cirurgia periodontal foi realizada por um periodontista especializado em odontologia a laser. O periodontista não interferiu na opção de tratamento.
A estatística descritiva e a análise estatística foram feitas por um especialista externo usando o software SPSS Statistics (SPSS v23.0). Testes não paramétricos, teste de Kruskal-Wallis foi usado para comparar entre os dois grupos de acordo com os intervalos de tempo.
Os pacientes que não compareceram em todas as consultas de acompanhamento do estudo foram excluídos da análise dos dados.
Os pacientes foram solicitados a avaliar o procedimento por meio de um questionário autoaplicável. Os pacientes foram chamados após 1 semana, 1 mês, 12 meses e 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doha, Catar, 13876
- Dr. Tamim Dental Polyclinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes que exibem pigmentação fisiológica de pontuação 2 ou mais de acordo com o índice de pigmentação oral (DOPI)
Critério de exclusão:
- Hiperpigmentação patológica
- Participantes com uma condição sistêmica que possa afetar a cicatrização dos tecidos (por exemplo, doenças autoimunes)
- Gravidez e lactação
- História de tabagismo
- Cirurgia mucogengival prévia na região a ser tratada
- Não há contra-indicação para o tratamento a laser.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser Er,Cr:YSGG 2780 nm
O grupo A foi tratado com laser Er,Cr:YSGG ponta cilíndrica de 2780 nm (ponta 600 μm, 45 milijoules/pulso, potência média 2,25 W, frequência 50 Hz, duração do pulso 60 µs, densidade de energia 43 J/cm2, água 50% , e ar 40%).
O procedimento foi realizado completamente sem anestesia com a ponta do laser em angulação ~30° e distância de ~1 mm do tecido gengival.
A ponta do laser avançava em movimento de varredura na direção cérvico-apical em todas as áreas pigmentadas.
As seguintes configurações foram usadas para obter hemostasia no caso de sangramento presente (ponta 600 μm, 30 milijoules/pulso, potência média 1,5 W, frequência 50 Hz, duração do pulso 700 µs, densidade de energia 28,7 J/cm2, água 10%, e ar 20%).
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O procedimento de despigmentação envolve essencialmente a ablação a laser da camada epitelial da gengiva bucal contendo pigmentação de melanina.
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Experimental: Laser de diodo 940 nm
O grupo B foi tratado com laser de diodo 940 nm.
O procedimento foi realizado com uma peça de mão do tamanho de um lápis contendo uma fibra de laser de 400 µm (ponta iniciada de 400 µm, potência média de 0,8 watts, modo pulsado, ciclo de trabalho de 20%, duração do pulso de 10 µs, densidade de energia de 636,9 J/cm2 por segundo, sem água ou ar).
Anestesia infiltrativa foi injetada para o grupo B.
A ponta do laser foi posicionada em um ângulo de aproximadamente 30° com a superfície gengival.
Pinceladas curtas e leves foram usadas na direção cérvico-apical em todas as áreas pigmentadas.
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O procedimento de despigmentação envolve essencialmente a ablação a laser da camada epitelial da gengiva bucal contendo pigmentação de melanina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de pigmentação oral (DOPI)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Índice de pigmentação oral (DOPI)
Prazo: 1 mês pós operatório
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1 mês pós operatório
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Índice de pigmentação oral (DOPI)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Acompanhamento de 1 ano
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Índice de pigmentação oral (DOPI)
Prazo: 2 anos de seguimento
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2 anos de seguimento
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Índice de pigmentação da melanina:
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Índice de pigmentação da melanina:
Prazo: 1 mês pós operatório
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1 mês pós operatório
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Índice de pigmentação da melanina:
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Acompanhamento de 1 ano
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Índice de pigmentação da melanina:
Prazo: 2 anos de seguimento
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2 anos de seguimento
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Aparência Gengival
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Higiene Bucal
Prazo: Linha de base
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O Índice de Higiene Oral é composto pela combinação do Índice de Detritos e do Índice de Cálculos, cada um desses índices é baseado em 12 determinações numéricas que representam a quantidade de detritos ou cálculos encontrados nas superfícies vestibular e lingual de cada um dos três segmentos de cada arcada dentária . Critérios para classificação de detritos 0 Sem detritos ou manchas presentes
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Linha de base
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Índice de Higiene Bucal
Prazo: 1 mês pós operatório
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O Índice de Higiene Oral é composto pela combinação do Índice de Detritos e do Índice de Cálculos, cada um desses índices é baseado em 12 determinações numéricas que representam a quantidade de detritos ou cálculos encontrados nas superfícies vestibular e lingual de cada um dos três segmentos de cada arcada dentária . Critérios para classificação de detritos 0 Sem detritos ou manchas presentes
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1 mês pós operatório
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Índice gengival
Prazo: Linha de base
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O Índice Gengival (Löe e Silness, 1963) foi criado para a avaliação da condição gengival e registra mudanças qualitativas na gengiva. Pontua os tecidos marginais e interproximais separadamente com base em 0 a 3. Os critérios são: 0= Gengiva normal; 1= Inflamação leve - leve mudança de cor e leve edema, mas sem sangramento à sondagem; 2= Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem; 3= Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo. |
Linha de base
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Índice gengival
Prazo: 1 mês pós operatório
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O Índice Gengival (Löe e Silness, 1963) foi criado para a avaliação da condição gengival e registra mudanças qualitativas na gengiva. Pontua os tecidos marginais e interproximais separadamente com base em 0 a 3. Os critérios são: 0= Gengiva normal; 1= Inflamação leve - leve mudança de cor e leve edema, mas sem sangramento à sondagem; 2= Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem; 3= Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo. |
1 mês pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Omar Hamadah, PhD, Damascus University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simşek Kaya G, Yapici Yavuz G, Sümbüllü MA, Dayi E. A comparison of diode laser and Er:YAG lasers in the treatment of gingival melanin pigmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Mar;113(3):293-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.005. Epub 2011 Jun 12.
- Nammour S, El Mobadder M, Namour M, Namour A, Rompen E, Maalouf E, Brugnera Junior A, Brugnera AP, Vescovi P, Zeinoun T. A Randomized Comparative Clinical Study to Evaluate the Longevity of Esthetic Results of Gingival Melanin Depigmentation Treatment Using Different Laser Wavelengths (Diode, CO(2), and Er:YAG). Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Mar;38(3):167-173. doi: 10.1089/photob.2019.4672. Epub 2020 Jan 17.
- Hegde R, Padhye A, Sumanth S, Jain AS, Thukral N. Comparison of surgical stripping; erbium-doped:yttrium, aluminum, and garnet laser; and carbon dioxide laser techniques for gingival depigmentation: a clinical and histologic study. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):738-48. doi: 10.1902/jop.2012.120094. Epub 2012 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GulfLaserChapter
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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