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Despigmentación gingival asistida por láser

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Despigmentación gingival con Er,Cr:YSGG y láser de diodo: ensayo clínico aleatorizado para evaluar la repigmentación y la percepción del paciente

Este ensayo clínico aleatorizado evaluó las tasas de recurrencia de los pigmentos gingivales fisiológicos durante 24 meses de seguimiento y las percepciones de los pacientes después de la despigmentación ablativa utilizando dos longitudes de onda láser; Diodo 940 nm y Er,Cr:YSGG 2780 nm.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos, la tasa de repigmentación y las percepciones del paciente después de la despigmentación gingival asistida por láser con diodo 940 nm y erbio, itrio dopado con cromo, escandio, galio y granate (Er,Cr:YSGG) 2780 nm . Se utilizaron dos índices de pigmentación para comparar los resultados del tratamiento con láser de diodo o Er,Cr:YSGG.

El procedimiento de despigmentación consiste esencialmente en la ablación de la capa epitelial de la encía bucal que contiene pigmentación de melanina.

Sesenta pacientes sanos (22 hombres y 38 mujeres, de 21 a 43 años de edad) que presentaron una queja principal de hiperpigmentación gingival de color marrón oscuro a negro entre abril de 2015 y septiembre de 2018. Los participantes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos (30 pacientes cada uno). La aleatorización se llevó a cabo utilizando una tabla de aleatorización; por una lista de aleatorización generada por computadora (SPSS v23.0) con una proporción de asignación de 1:1.

Todos los pacientes fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.

La recolección de datos fue realizada por un especialista dental que desconocía el tratamiento brindado. Las recopilaciones de datos incluyeron el examen clínico al inicio y las citas de seguimiento. Para lograr el cegamiento, tres expertos externos calibrados, ciegos al tratamiento proporcionado, clasificaron el grado de pigmentos gingivales y la topografía gingival según el índice de pigmentación oral (DOPI) y el índice de pigmentación de melanina.

La cirugía periodontal fue realizada por un periodoncista especializado en odontología láser. El periodoncista no interfirió con la opción de tratamiento.

La estadística descriptiva y el análisis estadístico fueron realizados por un experto externo utilizando el software SPSS Statistics (SPSS v23.0). Pruebas no paramétricas, se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis para comparar entre los dos grupos según los intervalos de tiempo.

Los pacientes que no asistieron a todas las citas de seguimiento del estudio fueron eliminados del análisis de datos.

Se pidió a los pacientes que evaluaran el procedimiento mediante el uso de un cuestionario autoadministrado. Los pacientes fueron recordados después de 1 semana, 1 mes, 12 meses y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Doha, Katar, 13876
        • Dr. Tamim Dental Polyclinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes que presenten una pigmentación fisiológica de una puntuación de 2 o más según el índice de pigmentación oral (DOPI)

Criterio de exclusión:

  • Hiperpigmentación patológica
  • Participantes con una afección sistémica que podría afectar la cicatrización de los tejidos (p. ej., enfermedades autoinmunes)
  • Embarazo y lactancia
  • historia de fumar
  • Cirugía mucogingival previa en la región a tratar
  • Sin contraindicaciones para el tratamiento con láser.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Er,Cr:YSGG láser 2780 nm
El grupo A fue tratado con un láser Er,Cr:YSGG de punta cilíndrica de 2780 nm (punta 600 μm, 45 milijulios/pulso, potencia promedio 2,25 W, frecuencia 50 Hz, duración del pulso 60 µs, densidad de energía 43 J/cm2, agua 50 % y aire 40%). El procedimiento se realizó completamente sin anestesia con la punta del láser con una angulación de ~30° y una distancia de ~1 mm del tejido gingival. La punta del láser avanzaba en el movimiento de escaneo desde la dirección cérvico-apical en todas las áreas pigmentadas. Se utilizaron los siguientes ajustes para lograr la hemostasia en caso de que hubiera sangrado (punta 600 μm, 30 milijulios/pulso, potencia promedio 1,5 W, frecuencia 50 Hz, duración del pulso 700 µs, densidad de energía 28,7 J/cm2, agua 10 %, y aire 20%).
El procedimiento de despigmentación consiste esencialmente en la ablación con láser de la capa epitelial de la encía bucal que contiene pigmentación de melanina.
Experimental: Diodo láser 940 nm
El grupo B se trató con láser de diodo de 940 nm. El procedimiento se realizó con una pieza de mano del tamaño de un lápiz que contenía una fibra láser de 400 μm (punta iniciada de 400 μm, potencia promedio de 0,8 vatios, modo pulsado, ciclo de trabajo del 20 %, duración del pulso de 10 μs, densidad de energía de 636,9 J/cm2 por segundo, sin agua o aire). Se inyectó anestesia por infiltración para el grupo B. La punta del láser se colocó en un ángulo de ~30° con la superficie gingival. Se usaron pinceladas cortas y ligeras en la dirección cérvico-apical en todas las áreas pigmentadas.
El procedimiento de despigmentación consiste esencialmente en la ablación con láser de la capa epitelial de la encía bucal que contiene pigmentación de melanina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de pigmentación oral (DOPI)
Periodo de tiempo: Base
  • Puntuación 1: Sin pigmentación clínica (encía de color rosa)
  • Puntuación 2: pigmentación clínica leve (color marrón claro leve)
  • Puntuación 3: pigmentación clínica moderada (color marrón medio o una mezcla de rosa y marrón)
  • Puntuación 4: pigmentación clínica intensa (color marrón oscuro o negro azulado)
Base
Índice de pigmentación oral (DOPI)
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
  • Puntuación 1: Sin pigmentación clínica (encía de color rosa)
  • Puntuación 2: pigmentación clínica leve (color marrón claro leve)
  • Puntuación 3: pigmentación clínica moderada (color marrón medio o una mezcla de rosa y marrón)
  • Puntuación 4: pigmentación clínica intensa (color marrón oscuro o negro azulado)
1 mes postoperatorio
Índice de pigmentación oral (DOPI)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
  • Puntuación 1: Sin pigmentación clínica (encía de color rosa)
  • Puntuación 2: pigmentación clínica leve (color marrón claro leve)
  • Puntuación 3: pigmentación clínica moderada (color marrón medio o una mezcla de rosa y marrón)
  • Puntuación 4: pigmentación clínica intensa (color marrón oscuro o negro azulado)
1 año de seguimiento
Índice de pigmentación oral (DOPI)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
  • Puntuación 1: Sin pigmentación clínica (encía de color rosa)
  • Puntuación 2: pigmentación clínica leve (color marrón claro leve)
  • Puntuación 3: pigmentación clínica moderada (color marrón medio o una mezcla de rosa y marrón)
  • Puntuación 4: pigmentación clínica intensa (color marrón oscuro o negro azulado)
2 años de seguimiento
Índice de pigmentación de melanina:
Periodo de tiempo: Base
  • Puntuación 0: Sin pigmentación
  • Puntuación 1: Unidad(es) solitaria(s) de pigmentación en encía papilar sin extensión entre unidades solitarias vecinas
  • Puntuación 2: Formación de una cinta continua que se extiende desde unidades solitarias vecinas
Base
Índice de pigmentación de melanina:
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
  • Puntuación 0: Sin pigmentación
  • Puntuación 1: Unidad(es) solitaria(s) de pigmentación en encía papilar sin extensión entre unidades solitarias vecinas
  • Puntuación 2: Formación de una cinta continua que se extiende desde unidades solitarias vecinas
1 mes postoperatorio
Índice de pigmentación de melanina:
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
  • Puntuación 0: Sin pigmentación
  • Puntuación 1: Unidad(es) solitaria(s) de pigmentación en encía papilar sin extensión entre unidades solitarias vecinas
  • Puntuación 2: Formación de una cinta continua que se extiende desde unidades solitarias vecinas
1 año de seguimiento
Índice de pigmentación de melanina:
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
  • Puntuación 0: Sin pigmentación
  • Puntuación 1: Unidad(es) solitaria(s) de pigmentación en encía papilar sin extensión entre unidades solitarias vecinas
  • Puntuación 2: Formación de una cinta continua que se extiende desde unidades solitarias vecinas
2 años de seguimiento
Apariencia gingival
Periodo de tiempo: 1 mes
  • Puntuación 1: Apariencia vital rosada para la encía
  • Puntuación 2: aspecto pálido no vital para la encía
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Higiene Bucal
Periodo de tiempo: Base

El índice de higiene oral se compone de la combinación del índice de desechos y el índice de cálculo, cada uno de estos índices se basa a su vez en 12 determinaciones numéricas que representan la cantidad de desechos o cálculos que se encuentran en las superficies bucal y lingual de cada uno de los tres segmentos de cada arco dental. .

Criterios para clasificar los desechos 0 No hay desechos ni manchas presentes

  1. Restos blandos que no cubren más de un tercio de la superficie del diente, o presencia de manchas extrínsecas sin otros restos independientemente del área de superficie cubierta
  2. Restos blandos que cubren más de un tercio, pero no más de dos tercios, de la superficie dental expuesta.
  3. Restos blandos que cubren más de dos tercios de la superficie dental expuesta.
Base
Índice de Higiene Bucal
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio

El índice de higiene oral se compone de la combinación del índice de desechos y el índice de cálculo, cada uno de estos índices se basa a su vez en 12 determinaciones numéricas que representan la cantidad de desechos o cálculos que se encuentran en las superficies bucal y lingual de cada uno de los tres segmentos de cada arco dental. .

Criterios para clasificar los desechos 0 No hay desechos ni manchas presentes

  1. Restos blandos que no cubren más de un tercio de la superficie del diente, o presencia de manchas extrínsecas sin otros restos independientemente del área de superficie cubierta
  2. Restos blandos que cubren más de un tercio, pero no más de dos tercios, de la superficie dental expuesta.
  3. Restos blandos que cubren más de dos tercios de la superficie dental expuesta.
1 mes postoperatorio
Índice gingival
Periodo de tiempo: Base

El Índice Gingival (Löe y Silness, 1963) fue creado para la evaluación de la condición gingival y registra cambios cualitativos en la encía. Califica los tejidos marginales e interproximales por separado sobre la base de 0 a 3. Los criterios son:

0= Encía normal;

1= Inflamación leve - ligero cambio de color y ligero edema pero sin sangrado al sondaje; 2= ​​Inflamación moderada - enrojecimiento, edema y glaseado, sangrado al sondaje; 3= Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo.

Base
Índice gingival
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio

El Índice Gingival (Löe y Silness, 1963) fue creado para la evaluación de la condición gingival y registra cambios cualitativos en la encía. Califica los tejidos marginales e interproximales por separado sobre la base de 0 a 3. Los criterios son:

0= Encía normal;

1= Inflamación leve - ligero cambio de color y ligero edema pero sin sangrado al sondaje; 2= ​​Inflamación moderada - enrojecimiento, edema y glaseado, sangrado al sondaje; 3= Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo.

1 mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Omar Hamadah, PhD, Damascus university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GulfLaserChapter

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no hay ningún plan para hacer que los datos de participantes individuales (IPD) estén disponibles

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Er,Cr:YSGG láser 2780 nm

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