- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04680806
Despigmentación gingival asistida por láser
Despigmentación gingival con Er,Cr:YSGG y láser de diodo: ensayo clínico aleatorizado para evaluar la repigmentación y la percepción del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos, la tasa de repigmentación y las percepciones del paciente después de la despigmentación gingival asistida por láser con diodo 940 nm y erbio, itrio dopado con cromo, escandio, galio y granate (Er,Cr:YSGG) 2780 nm . Se utilizaron dos índices de pigmentación para comparar los resultados del tratamiento con láser de diodo o Er,Cr:YSGG.
El procedimiento de despigmentación consiste esencialmente en la ablación de la capa epitelial de la encía bucal que contiene pigmentación de melanina.
Sesenta pacientes sanos (22 hombres y 38 mujeres, de 21 a 43 años de edad) que presentaron una queja principal de hiperpigmentación gingival de color marrón oscuro a negro entre abril de 2015 y septiembre de 2018. Los participantes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos (30 pacientes cada uno). La aleatorización se llevó a cabo utilizando una tabla de aleatorización; por una lista de aleatorización generada por computadora (SPSS v23.0) con una proporción de asignación de 1:1.
Todos los pacientes fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
La recolección de datos fue realizada por un especialista dental que desconocía el tratamiento brindado. Las recopilaciones de datos incluyeron el examen clínico al inicio y las citas de seguimiento. Para lograr el cegamiento, tres expertos externos calibrados, ciegos al tratamiento proporcionado, clasificaron el grado de pigmentos gingivales y la topografía gingival según el índice de pigmentación oral (DOPI) y el índice de pigmentación de melanina.
La cirugía periodontal fue realizada por un periodoncista especializado en odontología láser. El periodoncista no interfirió con la opción de tratamiento.
La estadística descriptiva y el análisis estadístico fueron realizados por un experto externo utilizando el software SPSS Statistics (SPSS v23.0). Pruebas no paramétricas, se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis para comparar entre los dos grupos según los intervalos de tiempo.
Los pacientes que no asistieron a todas las citas de seguimiento del estudio fueron eliminados del análisis de datos.
Se pidió a los pacientes que evaluaran el procedimiento mediante el uso de un cuestionario autoadministrado. Los pacientes fueron recordados después de 1 semana, 1 mes, 12 meses y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar, 13876
- Dr. Tamim Dental Polyclinic
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes que presenten una pigmentación fisiológica de una puntuación de 2 o más según el índice de pigmentación oral (DOPI)
Criterio de exclusión:
- Hiperpigmentación patológica
- Participantes con una afección sistémica que podría afectar la cicatrización de los tejidos (p. ej., enfermedades autoinmunes)
- Embarazo y lactancia
- historia de fumar
- Cirugía mucogingival previa en la región a tratar
- Sin contraindicaciones para el tratamiento con láser.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Er,Cr:YSGG láser 2780 nm
El grupo A fue tratado con un láser Er,Cr:YSGG de punta cilíndrica de 2780 nm (punta 600 μm, 45 milijulios/pulso, potencia promedio 2,25 W, frecuencia 50 Hz, duración del pulso 60 µs, densidad de energía 43 J/cm2, agua 50 % y aire 40%).
El procedimiento se realizó completamente sin anestesia con la punta del láser con una angulación de ~30° y una distancia de ~1 mm del tejido gingival.
La punta del láser avanzaba en el movimiento de escaneo desde la dirección cérvico-apical en todas las áreas pigmentadas.
Se utilizaron los siguientes ajustes para lograr la hemostasia en caso de que hubiera sangrado (punta 600 μm, 30 milijulios/pulso, potencia promedio 1,5 W, frecuencia 50 Hz, duración del pulso 700 µs, densidad de energía 28,7 J/cm2, agua 10 %, y aire 20%).
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El procedimiento de despigmentación consiste esencialmente en la ablación con láser de la capa epitelial de la encía bucal que contiene pigmentación de melanina.
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Experimental: Diodo láser 940 nm
El grupo B se trató con láser de diodo de 940 nm.
El procedimiento se realizó con una pieza de mano del tamaño de un lápiz que contenía una fibra láser de 400 μm (punta iniciada de 400 μm, potencia promedio de 0,8 vatios, modo pulsado, ciclo de trabajo del 20 %, duración del pulso de 10 μs, densidad de energía de 636,9 J/cm2 por segundo, sin agua o aire).
Se inyectó anestesia por infiltración para el grupo B.
La punta del láser se colocó en un ángulo de ~30° con la superficie gingival.
Se usaron pinceladas cortas y ligeras en la dirección cérvico-apical en todas las áreas pigmentadas.
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El procedimiento de despigmentación consiste esencialmente en la ablación con láser de la capa epitelial de la encía bucal que contiene pigmentación de melanina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de pigmentación oral (DOPI)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Índice de pigmentación oral (DOPI)
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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1 mes postoperatorio
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Índice de pigmentación oral (DOPI)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Índice de pigmentación oral (DOPI)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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2 años de seguimiento
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Índice de pigmentación de melanina:
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Índice de pigmentación de melanina:
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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1 mes postoperatorio
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Índice de pigmentación de melanina:
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Índice de pigmentación de melanina:
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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2 años de seguimiento
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Apariencia gingival
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Higiene Bucal
Periodo de tiempo: Base
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El índice de higiene oral se compone de la combinación del índice de desechos y el índice de cálculo, cada uno de estos índices se basa a su vez en 12 determinaciones numéricas que representan la cantidad de desechos o cálculos que se encuentran en las superficies bucal y lingual de cada uno de los tres segmentos de cada arco dental. . Criterios para clasificar los desechos 0 No hay desechos ni manchas presentes
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Base
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Índice de Higiene Bucal
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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El índice de higiene oral se compone de la combinación del índice de desechos y el índice de cálculo, cada uno de estos índices se basa a su vez en 12 determinaciones numéricas que representan la cantidad de desechos o cálculos que se encuentran en las superficies bucal y lingual de cada uno de los tres segmentos de cada arco dental. . Criterios para clasificar los desechos 0 No hay desechos ni manchas presentes
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1 mes postoperatorio
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Base
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El Índice Gingival (Löe y Silness, 1963) fue creado para la evaluación de la condición gingival y registra cambios cualitativos en la encía. Califica los tejidos marginales e interproximales por separado sobre la base de 0 a 3. Los criterios son: 0= Encía normal; 1= Inflamación leve - ligero cambio de color y ligero edema pero sin sangrado al sondaje; 2= Inflamación moderada - enrojecimiento, edema y glaseado, sangrado al sondaje; 3= Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo. |
Base
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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El Índice Gingival (Löe y Silness, 1963) fue creado para la evaluación de la condición gingival y registra cambios cualitativos en la encía. Califica los tejidos marginales e interproximales por separado sobre la base de 0 a 3. Los criterios son: 0= Encía normal; 1= Inflamación leve - ligero cambio de color y ligero edema pero sin sangrado al sondaje; 2= Inflamación moderada - enrojecimiento, edema y glaseado, sangrado al sondaje; 3= Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo. |
1 mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Omar Hamadah, PhD, Damascus university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simşek Kaya G, Yapici Yavuz G, Sümbüllü MA, Dayi E. A comparison of diode laser and Er:YAG lasers in the treatment of gingival melanin pigmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Mar;113(3):293-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.005. Epub 2011 Jun 12.
- Nammour S, El Mobadder M, Namour M, Namour A, Rompen E, Maalouf E, Brugnera Junior A, Brugnera AP, Vescovi P, Zeinoun T. A Randomized Comparative Clinical Study to Evaluate the Longevity of Esthetic Results of Gingival Melanin Depigmentation Treatment Using Different Laser Wavelengths (Diode, CO(2), and Er:YAG). Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Mar;38(3):167-173. doi: 10.1089/photob.2019.4672. Epub 2020 Jan 17.
- Hegde R, Padhye A, Sumanth S, Jain AS, Thukral N. Comparison of surgical stripping; erbium-doped:yttrium, aluminum, and garnet laser; and carbon dioxide laser techniques for gingival depigmentation: a clinical and histologic study. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):738-48. doi: 10.1902/jop.2012.120094. Epub 2012 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GulfLaserChapter
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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