Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserassistert Gingival Depigmentering

18. desember 2020 oppdatert av: Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Gingival depigmentering med Er,Cr:YSGG og diodelaser: randomisert klinisk forsøk for å evaluere repigmentering og pasientoppfatninger

Denne randomiserte kliniske studien evaluerte tilbakefallsfrekvensen av fysiologiske gingivalpigmenter i løpet av 24 måneders oppfølging og pasientens oppfatninger etter den ablative depigmenteringen ved bruk av to laserbølgelengder; Diode 940 nm og Er,Cr:YSGG 2780 nm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske resultatene, repigmenteringshastigheten og pasientens oppfatninger etter laserassistert gingival depigmentering med diode 940 nm og Erbium, krom-dopet yttrium, scandium, gallium og granat (Er,Cr:YSGG) 2780 nm . To pigmenteringsindekser ble brukt for å sammenligne behandlingsresultatene ved bruk av diodelaser eller Er,Cr:YSGG.

Depigmenteringsprosedyren involverer i hovedsak ablasjon av epitellaget av bukkal gingiva som inneholder melaninpigmentering.

Seksti friske pasienter (22 menn og 38 kvinner, i alderen 21 til 43 år) som presenterte en hovedklage på å ha mørkebrun til svart gingival hyperpigmentering mellom april 2015 og september 2018. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i 2 grupper (30 pasienter hver). Randomisering ble utført ved hjelp av randomiseringstabell; av en datamaskingenerert randomiseringsliste (SPSS v23.0) med allokeringsforhold 1:1.

Alle pasientene ble valgt i henhold til studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Datainnsamlingen ble gjort av en tannlege som ble blindet for den gitte behandlingen. Datainnsamlingen inkluderte den kliniske undersøkelsen ved baseline og oppfølgingsavtaler. For å oppnå blinding klassifiserte tre kalibrerte eksterne eksperter, blindet til den gitte behandlingen, graden av gingivalpigmenter og gingivaltopografi i henhold til oral pigmenteringsindeks (DOPI) og melaninpigmenteringsindeks.

Den periodontale operasjonen ble utført av en periodontist spesialisert i lasertannbehandling. Periodontisten forstyrret ikke behandlingsalternativet.

Beskrivende statistikk og statistisk analyse ble utført av en ekstern ekspert ved bruk av SPSS Statistics-programvare (SPSS v23.0) . Ikke-parametriske tester, Kruskal-Wallis test ble brukt for å sammenligne mellom de to gruppene i henhold til tidsintervallene.

Pasientene som ikke viste avtaler i all studieoppfølgingen, ble utelatt fra dataanalysen.

Pasientene ble bedt om å evaluere prosedyren ved å bruke et selvadministrert spørreskjema. Pasientene ble tilbakekalt etter 1 uke, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 13876
        • Dr. Tamim Dental Polyclinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter som viser fysiologisk pigmentering på score2 eller mer i henhold til oral pigmenteringsindeks (DOPI)

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk hyperpigmentering
  • Deltakere med en systemisk tilstand som kan påvirke vevsheling (f.eks. autoimmune sykdommer)
  • Graviditet og amming
  • Historie om røyking
  • Tidligere mukogingival kirurgi i regionen som skal behandles
  • Ingen kontraindikasjon for laserbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Er,Cr:YSGG laser 2780 nm
Gruppe A ble behandlet med en Er,Cr:YSGG laser 2780 nm sylindrisk spiss (spiss 600 μm, 45 millijoule/puls, gjennomsnittlig effekt 2,25 W, frekvens 50 Hz, pulsvarighet 60 µs, energitetthet 43 J/cm2, vann 50 og luft 40 %). Prosedyren ble utført helt uten anestesi med laserspissen i vinkling ~30° og avstand på ~1 mm fra tannkjøttvevet. Laserspissen gikk videre i skanningsbevegelse fra i cervikal-apikal retning i alle pigmenterte områder. Følgende innstillinger ble brukt for å oppnå hemostase i tilfelle blødningen var tilstede (spiss 600 μm, 30 millijoule/puls, gjennomsnittlig effekt 1,5 W, frekvens 50 Hz, pulsvarighet 700 µs, energitetthet 28,7 J/cm2, vann 10 %, og luft 20 %).
Enhet: Er,Cr:YSGG laser 2780 nm
Depigmenteringsprosedyren involverer i hovedsak laserablasjon av epitellaget av bukkal gingiva som inneholder melaninpigmentering.
Eksperimentell: Diodelaser 940 nm
Gruppe B ble behandlet med diode 940 nm laser. Prosedyren ble utført med et håndstykke på størrelse med en blyant som inneholdt en 400 µm laserfiber (400 µm initiert spiss, gjennomsnittlig effekt 0,8 watt, pulserende modus, driftssyklus 20 %, pulsvarighet 10 µs, energitetthet 636,9 J/cm2 per sekund, nei vann eller luft). Infiltrasjonsanestesi ble injisert for B-gruppe. Laserspissen ble plassert i vinkel ~30° med tannkjøttoverflaten. Korte lette penselstrøk ble brukt i cervikal-apikal retning i alle pigmenterte områder.
Enhet: Diodelaser 940 nm
Depigmenteringsprosedyren involverer i hovedsak laserablasjon av epitellaget av bukkal gingiva som inneholder melaninpigmentering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: Grunnlinje
  • Poeng 1: Ingen klinisk pigmentering (rosafarget gingiva)
  • Poeng 2: Mild klinisk pigmentering (mild lysebrun farge)
  • Poeng 3: Moderat klinisk pigmentering (middels brun eller blandet rosa og brun farge)
  • Poeng 4: Kraftig klinisk pigmentering (dyp brun eller blåsvart farge)
Grunnlinje
Oral pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
  • Poeng 1: Ingen klinisk pigmentering (rosafarget gingiva)
  • Poeng 2: Mild klinisk pigmentering (mild lysebrun farge)
  • Poeng 3: Moderat klinisk pigmentering (middels brun eller blandet rosa og brun farge)
  • Poeng 4: Kraftig klinisk pigmentering (dyp brun eller blåsvart farge)
1 måned etter operasjonen
Oral pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: 1 års oppfølging
  • Poeng 1: Ingen klinisk pigmentering (rosafarget gingiva)
  • Poeng 2: Mild klinisk pigmentering (mild lysebrun farge)
  • Poeng 3: Moderat klinisk pigmentering (middels brun eller blandet rosa og brun farge)
  • Poeng 4: Kraftig klinisk pigmentering (dyp brun eller blåsvart farge)
1 års oppfølging
Oral pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: 2 års oppfølging
  • Poeng 1: Ingen klinisk pigmentering (rosafarget gingiva)
  • Poeng 2: Mild klinisk pigmentering (mild lysebrun farge)
  • Poeng 3: Moderat klinisk pigmentering (middels brun eller blandet rosa og brun farge)
  • Poeng 4: Kraftig klinisk pigmentering (dyp brun eller blåsvart farge)
2 års oppfølging
Melanin pigmenteringsindeks:
Tidsramme: Grunnlinje
  • Poeng 0: Ingen pigmentering
  • Poeng 1: Enslig(e) enhet(er) av pigmentering i papillær gingiva uten utvidelse mellom nærliggende enslige enheter
  • Poeng 2: Dannelse av sammenhengende bånd som strekker seg fra nærliggende enslige enheter
Grunnlinje
Melanin pigmenteringsindeks:
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
  • Poeng 0: Ingen pigmentering
  • Poeng 1: Enslig(e) enhet(er) av pigmentering i papillær gingiva uten utvidelse mellom nærliggende enslige enheter
  • Poeng 2: Dannelse av sammenhengende bånd som strekker seg fra nærliggende enslige enheter
1 måned etter operasjonen
Melanin pigmenteringsindeks:
Tidsramme: 1 års oppfølging
  • Poeng 0: Ingen pigmentering
  • Poeng 1: Enslig(e) enhet(er) av pigmentering i papillær gingiva uten utvidelse mellom nærliggende enslige enheter
  • Poeng 2: Dannelse av sammenhengende bånd som strekker seg fra nærliggende enslige enheter
1 års oppfølging
Melanin pigmenteringsindeks:
Tidsramme: 2 års oppfølging
  • Poeng 0: Ingen pigmentering
  • Poeng 1: Enslig(e) enhet(er) av pigmentering i papillær gingiva uten utvidelse mellom nærliggende enslige enheter
  • Poeng 2: Dannelse av sammenhengende bånd som strekker seg fra nærliggende enslige enheter
2 års oppfølging
Gingival utseende
Tidsramme: 1 måned
  • Poeng 1: Rosa vitalt utseende for gingiva
  • Poeng 2: Blek Ikke-vitalt utseende for gingiva
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral Hygiene Index
Tidsramme: Grunnlinje

Munnhygieneindeksen er sammensatt av den kombinerte Debris Index og Calculus-indeksen, hver av disse indeksene er igjen basert på 12 numeriske bestemmelser som representerer mengden rusk eller kalkstein funnet på bukkal- og lingualoverflatene til hvert av tre segmenter av hver tannbue .

Kriterier for klassifisering av rusk 0 Ingen rusk eller flekk tilstede

  1. Mykt rusk som dekker ikke mer enn en tredjedel av tannoverflaten, eller tilstedeværelse av ytre flekker uten annet rusk uavhengig av overflaten som dekkes
  2. Mykt rusk som dekker mer enn en tredjedel, men ikke mer enn to tredjedeler, av den eksponerte tannoverflaten.
  3. Mykt rusk som dekker mer enn to tredjedeler av den eksponerte tannoverflaten.
Grunnlinje
Oral Hygiene Index
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen

Munnhygieneindeksen er sammensatt av den kombinerte Debris Index og Calculus-indeksen, hver av disse indeksene er igjen basert på 12 numeriske bestemmelser som representerer mengden rusk eller kalkstein funnet på bukkal- og lingualoverflatene til hvert av tre segmenter av hver tannbue .

Kriterier for klassifisering av rusk 0 Ingen rusk eller flekk tilstede

  1. Mykt rusk som dekker ikke mer enn en tredjedel av tannoverflaten, eller tilstedeværelse av ytre flekker uten annet rusk uavhengig av overflaten som dekkes
  2. Mykt rusk som dekker mer enn en tredjedel, men ikke mer enn to tredjedeler, av den eksponerte tannoverflaten.
  3. Mykt rusk som dekker mer enn to tredjedeler av den eksponerte tannoverflaten.
1 måned etter operasjonen
Gingivalindeks
Tidsramme: Grunnlinje

Gingival Index (Löe og Silness, 1963) ble opprettet for vurdering av gingivaltilstanden og registrerer kvalitative endringer i gingiva. Den skårer det marginale og interproksimale vevet separat på grunnlag av 0 til 3. Kriteriene er:

0= Normal gingiva;

1= Mild betennelse - liten endring i farge og lett ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= ​​Moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning.
Grunnlinje
Gingivalindeks
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen

Gingival Index (Löe og Silness, 1963) ble opprettet for vurdering av gingivaltilstanden og registrerer kvalitative endringer i gingiva. Den skårer det marginale og interproksimale vevet separat på grunnlag av 0 til 3. Kriteriene er:

0= Normal gingiva;

1= Mild betennelse - liten endring i farge og lett ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= ​​Moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning.
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Samarbeidspartnere

Damascus University

Etterforskere

  • Studieleder: Omar Hamadah, PhD, Damascus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GulfLaserChapter

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere