- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04680806
Laser-avusteinen iendepigmentaatio
Ienten depigmentaatio Er,Cr:YSGG:llä ja diodilaserilla: satunnaistettu kliininen tutkimus repigmentaation ja potilaan käsitysten arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia, repigmentaation nopeutta ja potilaiden käsityksiä laseravusteisen iendepigmentaation jälkeen diodilla 940 nm ja erbiumilla, kromilla seostettu yttrium, skandium, gallium ja granaatti (Er,Cr:YSGG) 2780 nm. . Kahta pigmentaatioindeksiä käytettiin vertaamaan Diode laserin tai Er,Cr:YSGG:n hoitotuloksia.
Depigmentaatiomenettely sisältää olennaisesti melaniinipigmentaatiota sisältävän bukkaalisen ikenen epiteelikerroksen poistamisen.
Kuusikymmentä tervettä potilasta (22 miestä ja 38 naista, iältään 21–43 vuotta), jotka esittivät pääasiallisen valituksen tummanruskeasta mustaan ikenen hyperpigmentaatiosta huhtikuun 2015 ja syyskuun 2018 välisenä aikana. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (30 potilasta kummassakin). Satunnaistaminen suoritettiin käyttäen satunnaistustaulukkoa; tietokoneella luomalla satunnaistuslistalla (SPSS v23.0) jakosuhteella 1:1.
Kaikki potilaat valittiin tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Tiedonkeruun suoritti hammaslääkäri, joka oli sokea saamasta hoidosta. Tiedonkeruu sisälsi kliinisen tutkimuksen lähtötilanteessa ja seurantakäynnit. Sokeuttamisen saavuttamiseksi kolme kalibroitua ulkopuolista asiantuntijaa, jotka olivat sokeutuneet tarjottavalle hoidolle, luokitteli ienten pigmenttiasteen ja ientopografian suun pigmentaatioindeksin (DOPI) ja melaniinipigmentaatioindeksin mukaan.
Parodontaalileikkauksen teki laserhammashoitoon erikoistunut parodontologi. Parodontologi ei puuttunut hoitovaihtoehtoon.
Kuvaavat tilastot ja tilastoanalyysit teki ulkopuolinen asiantuntija käyttäen SPSS Statistics -ohjelmistoa (SPSS v23.0). Ei-parametriset testit, Kruskal-Wallis-testiä käytettiin vertaamaan kahden ryhmän välillä aikavälein.
Potilaat, jotka eivät näkyneet kaikissa tutkimuksessa seuranta-aikoja, jätettiin pois data-analyysistä.
Potilaita pyydettiin arvioimaan toimenpide itsetehtävällä kyselylomakkeella. Potilaat kutsuttiin takaisin 1 viikon, 1 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 13876
- Dr. Tamim Dental Polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki potilaat, joilla on fysiologinen pigmentaatio 2 tai enemmän suun pigmentaatioindeksin (DOPI) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen hyperpigmentaatio
- Osallistujat, joilla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa kudosten paranemiseen (esim. autoimmuunisairaudet)
- Raskaus ja imetys
- Tupakoinnin historia
- Aiempi mukogingivaalinen leikkaus hoidettavalla alueella
- Laserhoidolle ei ole vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Er,Cr:YSGG laser 2780 nm
Ryhmä A käsiteltiin Er,Cr:YSGG-laserilla 2780 nm sylinterimäisellä kärjellä (kärki 600 μm, 45 millijoulea/pulssi, keskiteho 2,25 W, taajuus 50 Hz, pulssin kesto 60 µs, energiatiheys 43 J/cm2, vesi 50 % ja ilmaa 40 %).
Toimenpide suoritettiin täysin ilman anestesiaa laserkärjen kulmassa ~30° ja etäisyydellä ~1 mm ienkudoksesta.
Laserkärki eteni skannausliikkeessä kaula-apikaalisesta suunnasta kaikilla pigmentoituneilla alueilla.
Seuraavia asetuksia käytettiin hemostaasin saavuttamiseen verenvuodon esiintyessä (kärki 600 μm, 30 millijoulea/pulssi, keskimääräinen teho 1,5 W, taajuus 50 Hz, pulssin kesto 700 µs, energiatiheys 28,7 J/cm2, vesi 10%, ja ilmaa 20 %).
|
Depigmentaatiomenettely sisältää olennaisesti melaniinipigmentaatiota sisältävän bukkaalisen ienen epiteelikerroksen laserpoiston.
|
Kokeellinen: Diodilaser 940 nm
Ryhmä B käsiteltiin diodi 940 nm laserilla.
Toimenpide suoritettiin lyijykynän kokoisella käsikappaleella, joka sisälsi 400 µm laserkuitua (400 µm aloitettu kärki, keskiteho 0,8 wattia, pulssitila, käyttösuhde 20 %, pulssin kesto 10 µs, energiatiheys 636,9 J/cm2 sekunnissa, ei vettä tai ilmaa).
B-ryhmälle annettiin infiltraatioanestesia.
Laserkärki asetettiin ~30° kulmaan ienpinnan kanssa.
Kaikilla pigmentoituneilla alueilla käytettiin lyhyitä kevyitä siveltimen vetoja kaula-apikaalisuunnassa.
|
Depigmentaatiomenettely sisältää olennaisesti melaniinipigmentaatiota sisältävän bukkaalisen ienen epiteelikerroksen laserpoiston.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suun pigmentaatioindeksi (DOPI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
|
Perustaso
|
Suun pigmentaatioindeksi (DOPI)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Suun pigmentaatioindeksi (DOPI)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
|
1 vuoden seuranta
|
Suun pigmentaatioindeksi (DOPI)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
|
2 vuoden seuranta
|
Melaniinin pigmentaatioindeksi:
Aikaikkuna: Perustaso
|
|
Perustaso
|
Melaniinin pigmentaatioindeksi:
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Melaniinin pigmentaatioindeksi:
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
|
1 vuoden seuranta
|
Melaniinin pigmentaatioindeksi:
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
|
2 vuoden seuranta
|
Ienten ulkonäkö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suun hygieniaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suuhygieniaindeksi koostuu yhdistetystä roskaindeksistä ja hammaskiven indeksistä, joista kukin perustuu puolestaan 12 numeeriseen määritykseen, jotka edustavat kunkin hammaskaaren kolmen segmentin poski- ja linguaalipinnoilla löydettyjen roskien tai hammaskiven määrää. . Roskien luokittelukriteerit 0 Ei roskia tai tahroja
|
Perustaso
|
Suun hygieniaindeksi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Suuhygieniaindeksi koostuu yhdistetystä roskaindeksistä ja hammaskiven indeksistä, joista kukin perustuu puolestaan 12 numeeriseen määritykseen, jotka edustavat kunkin hammaskaaren kolmen segmentin poski- ja linguaalipinnoilla löydettyjen roskien tai hammaskiven määrää. . Roskien luokittelukriteerit 0 Ei roskia tai tahroja
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Gingival Index (Löe and Silness, 1963) on luotu ikenen kunnon arvioimiseksi ja se tallentaa ikenen laadulliset muutokset. Se pisteyttää marginaali- ja interproksimaaliset kudokset erikseen 0-3 perusteella. Kriteerit ovat: 0 = normaali ien; 1 = Lievä tulehdus - lievä värinmuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa koettaessa; 2 = Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuoto koettaessa; 3 = Vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat, joilla on taipumus spontaanille verenvuodolle. |
Perustaso
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Gingival Index (Löe and Silness, 1963) on luotu ikenen kunnon arvioimiseksi ja se tallentaa ikenen laadulliset muutokset. Se pisteyttää marginaali- ja interproksimaaliset kudokset erikseen 0-3 perusteella. Kriteerit ovat: 0 = normaali ien; 1 = Lievä tulehdus - lievä värinmuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa koettaessa; 2 = Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuoto koettaessa; 3 = Vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat, joilla on taipumus spontaanille verenvuodolle. |
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Omar Hamadah, PhD, Damascus university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simşek Kaya G, Yapici Yavuz G, Sümbüllü MA, Dayi E. A comparison of diode laser and Er:YAG lasers in the treatment of gingival melanin pigmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Mar;113(3):293-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.005. Epub 2011 Jun 12.
- Nammour S, El Mobadder M, Namour M, Namour A, Rompen E, Maalouf E, Brugnera Junior A, Brugnera AP, Vescovi P, Zeinoun T. A Randomized Comparative Clinical Study to Evaluate the Longevity of Esthetic Results of Gingival Melanin Depigmentation Treatment Using Different Laser Wavelengths (Diode, CO(2), and Er:YAG). Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Mar;38(3):167-173. doi: 10.1089/photob.2019.4672. Epub 2020 Jan 17.
- Hegde R, Padhye A, Sumanth S, Jain AS, Thukral N. Comparison of surgical stripping; erbium-doped:yttrium, aluminum, and garnet laser; and carbon dioxide laser techniques for gingival depigmentation: a clinical and histologic study. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):738-48. doi: 10.1902/jop.2012.120094. Epub 2012 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GulfLaserChapter
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Er,Cr:YSGG laser 2780 nm
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisHammaslääkärin ahdistusTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Haavojen paraneminen | Pehmytkudosten verenvuotoTurkki
-
Trakya UniversityValmisFrenulum; Hypertrofia
-
College of CharlestonValmis
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffEi vielä rekrytointiaIhon laatu
-
Cutera Inc.PeruutettuTatuoinnin poisto laserillaKanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiAndrogeneettinen hiustenlähtöKiina
-
Candela CorporationMiami Dermatology and Laser InstituteValmisPigmentoitunut ihovaurioYhdysvallat
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiivinen, ei rekrytointi