Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser-avusteinen iendepigmentaatio

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Ienten depigmentaatio Er,Cr:YSGG:llä ja diodilaserilla: satunnaistettu kliininen tutkimus repigmentaation ja potilaan käsitysten arvioimiseksi

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin fysiologisten ienpigmenttien uusiutumistiheys 24 kuukauden seurannan aikana ja potilaan käsitykset ablatiivisen depigmentaation jälkeen käyttämällä kahta laseraallonpituutta; Diodi 940 nm ja Er,Cr:YSGG 2780 nm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia, repigmentaation nopeutta ja potilaiden käsityksiä laseravusteisen iendepigmentaation jälkeen diodilla 940 nm ja erbiumilla, kromilla seostettu yttrium, skandium, gallium ja granaatti (Er,Cr:YSGG) 2780 nm. . Kahta pigmentaatioindeksiä käytettiin vertaamaan Diode laserin tai Er,Cr:YSGG:n hoitotuloksia.

Depigmentaatiomenettely sisältää olennaisesti melaniinipigmentaatiota sisältävän bukkaalisen ikenen epiteelikerroksen poistamisen.

Kuusikymmentä tervettä potilasta (22 miestä ja 38 naista, iältään 21–43 vuotta), jotka esittivät pääasiallisen valituksen tummanruskeasta mustaan ​​ikenen hyperpigmentaatiosta huhtikuun 2015 ja syyskuun 2018 välisenä aikana. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (30 potilasta kummassakin). Satunnaistaminen suoritettiin käyttäen satunnaistustaulukkoa; tietokoneella luomalla satunnaistuslistalla (SPSS v23.0) jakosuhteella 1:1.

Kaikki potilaat valittiin tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

Tiedonkeruun suoritti hammaslääkäri, joka oli sokea saamasta hoidosta. Tiedonkeruu sisälsi kliinisen tutkimuksen lähtötilanteessa ja seurantakäynnit. Sokeuttamisen saavuttamiseksi kolme kalibroitua ulkopuolista asiantuntijaa, jotka olivat sokeutuneet tarjottavalle hoidolle, luokitteli ienten pigmenttiasteen ja ientopografian suun pigmentaatioindeksin (DOPI) ja melaniinipigmentaatioindeksin mukaan.

Parodontaalileikkauksen teki laserhammashoitoon erikoistunut parodontologi. Parodontologi ei puuttunut hoitovaihtoehtoon.

Kuvaavat tilastot ja tilastoanalyysit teki ulkopuolinen asiantuntija käyttäen SPSS Statistics -ohjelmistoa (SPSS v23.0). Ei-parametriset testit, Kruskal-Wallis-testiä käytettiin vertaamaan kahden ryhmän välillä aikavälein.

Potilaat, jotka eivät näkyneet kaikissa tutkimuksessa seuranta-aikoja, jätettiin pois data-analyysistä.

Potilaita pyydettiin arvioimaan toimenpide itsetehtävällä kyselylomakkeella. Potilaat kutsuttiin takaisin 1 viikon, 1 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar, 13876
        • Dr. Tamim Dental Polyclinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki potilaat, joilla on fysiologinen pigmentaatio 2 tai enemmän suun pigmentaatioindeksin (DOPI) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen hyperpigmentaatio
  • Osallistujat, joilla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa kudosten paranemiseen (esim. autoimmuunisairaudet)
  • Raskaus ja imetys
  • Tupakoinnin historia
  • Aiempi mukogingivaalinen leikkaus hoidettavalla alueella
  • Laserhoidolle ei ole vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Er,Cr:YSGG laser 2780 nm
Ryhmä A käsiteltiin Er,Cr:YSGG-laserilla 2780 nm sylinterimäisellä kärjellä (kärki 600 μm, 45 millijoulea/pulssi, keskiteho 2,25 W, taajuus 50 Hz, pulssin kesto 60 µs, energiatiheys 43 J/cm2, vesi 50 % ja ilmaa 40 %). Toimenpide suoritettiin täysin ilman anestesiaa laserkärjen kulmassa ~30° ja etäisyydellä ~1 mm ienkudoksesta. Laserkärki eteni skannausliikkeessä kaula-apikaalisesta suunnasta kaikilla pigmentoituneilla alueilla. Seuraavia asetuksia käytettiin hemostaasin saavuttamiseen verenvuodon esiintyessä (kärki 600 μm, 30 millijoulea/pulssi, keskimääräinen teho 1,5 W, taajuus 50 Hz, pulssin kesto 700 µs, energiatiheys 28,7 J/cm2, vesi 10%, ja ilmaa 20 %).
Depigmentaatiomenettely sisältää olennaisesti melaniinipigmentaatiota sisältävän bukkaalisen ienen epiteelikerroksen laserpoiston.
Kokeellinen: Diodilaser 940 nm
Ryhmä B käsiteltiin diodi 940 nm laserilla. Toimenpide suoritettiin lyijykynän kokoisella käsikappaleella, joka sisälsi 400 µm laserkuitua (400 µm aloitettu kärki, keskiteho 0,8 wattia, pulssitila, käyttösuhde 20 %, pulssin kesto 10 µs, energiatiheys 636,9 J/cm2 sekunnissa, ei vettä tai ilmaa). B-ryhmälle annettiin infiltraatioanestesia. Laserkärki asetettiin ~30° kulmaan ienpinnan kanssa. Kaikilla pigmentoituneilla alueilla käytettiin lyhyitä kevyitä siveltimen vetoja kaula-apikaalisuunnassa.
Depigmentaatiomenettely sisältää olennaisesti melaniinipigmentaatiota sisältävän bukkaalisen ienen epiteelikerroksen laserpoiston.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun pigmentaatioindeksi (DOPI)
Aikaikkuna: Perustaso
  • Pisteet 1: Ei kliinistä pigmentaatiota (vaaleanpunainen gingiva)
  • Arvosana 2: Lievä kliininen pigmentaatio (lievä vaaleanruskea väri)
  • Arvosana 3: Kohtalainen kliininen pigmentaatio (keskiruskea tai sekoitettu vaaleanpunainen ja ruskea väri)
  • Arvosana 4: Voimakas kliininen pigmentaatio (syvänruskea tai sinimusta väri)
Perustaso
Suun pigmentaatioindeksi (DOPI)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
  • Pisteet 1: Ei kliinistä pigmentaatiota (vaaleanpunainen gingiva)
  • Arvosana 2: Lievä kliininen pigmentaatio (lievä vaaleanruskea väri)
  • Arvosana 3: Kohtalainen kliininen pigmentaatio (keskiruskea tai sekoitettu vaaleanpunainen ja ruskea väri)
  • Arvosana 4: Voimakas kliininen pigmentaatio (syvänruskea tai sinimusta väri)
1 kk leikkauksen jälkeen
Suun pigmentaatioindeksi (DOPI)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
  • Pisteet 1: Ei kliinistä pigmentaatiota (vaaleanpunainen gingiva)
  • Arvosana 2: Lievä kliininen pigmentaatio (lievä vaaleanruskea väri)
  • Arvosana 3: Kohtalainen kliininen pigmentaatio (keskiruskea tai sekoitettu vaaleanpunainen ja ruskea väri)
  • Arvosana 4: Voimakas kliininen pigmentaatio (syvänruskea tai sinimusta väri)
1 vuoden seuranta
Suun pigmentaatioindeksi (DOPI)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
  • Pisteet 1: Ei kliinistä pigmentaatiota (vaaleanpunainen gingiva)
  • Arvosana 2: Lievä kliininen pigmentaatio (lievä vaaleanruskea väri)
  • Arvosana 3: Kohtalainen kliininen pigmentaatio (keskiruskea tai sekoitettu vaaleanpunainen ja ruskea väri)
  • Arvosana 4: Voimakas kliininen pigmentaatio (syvänruskea tai sinimusta väri)
2 vuoden seuranta
Melaniinin pigmentaatioindeksi:
Aikaikkuna: Perustaso
  • Arvosana 0: Ei pigmentaatiota
  • Pisteet 1: Yksittäiset pigmenttiyksiköt papillaarisessa ikenessä ilman laajenemista viereisten yksinäisten yksiköiden välillä
  • Pisteet 2: Jatkuvan nauhan muodostuminen, joka ulottuu viereisistä yksinäisistä yksiköistä
Perustaso
Melaniinin pigmentaatioindeksi:
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
  • Arvosana 0: Ei pigmentaatiota
  • Pisteet 1: Yksittäiset pigmenttiyksiköt papillaarisessa ikenessä ilman laajenemista viereisten yksinäisten yksiköiden välillä
  • Pisteet 2: Jatkuvan nauhan muodostuminen, joka ulottuu viereisistä yksinäisistä yksiköistä
1 kk leikkauksen jälkeen
Melaniinin pigmentaatioindeksi:
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
  • Arvosana 0: Ei pigmentaatiota
  • Pisteet 1: Yksittäiset pigmenttiyksiköt papillaarisessa ikenessä ilman laajenemista viereisten yksinäisten yksiköiden välillä
  • Pisteet 2: Jatkuvan nauhan muodostuminen, joka ulottuu viereisistä yksinäisistä yksiköistä
1 vuoden seuranta
Melaniinin pigmentaatioindeksi:
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
  • Arvosana 0: Ei pigmentaatiota
  • Pisteet 1: Yksittäiset pigmenttiyksiköt papillaarisessa ikenessä ilman laajenemista viereisten yksinäisten yksiköiden välillä
  • Pisteet 2: Jatkuvan nauhan muodostuminen, joka ulottuu viereisistä yksinäisistä yksiköistä
2 vuoden seuranta
Ienten ulkonäkö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
  • Arvosana 1: Vaaleanpunainen elinvoimainen ulkonäkö ikenelle
  • Arvosana 2: Vaalea Ei-tärkeä ulkonäkö ienille
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun hygieniaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso

Suuhygieniaindeksi koostuu yhdistetystä roskaindeksistä ja hammaskiven indeksistä, joista kukin perustuu puolestaan ​​12 numeeriseen määritykseen, jotka edustavat kunkin hammaskaaren kolmen segmentin poski- ja linguaalipinnoilla löydettyjen roskien tai hammaskiven määrää. .

Roskien luokittelukriteerit 0 Ei roskia tai tahroja

  1. Pehmeä roska, joka peittää enintään kolmanneksen hampaan pinnasta, tai ulkoisia tahroja ilman muita roskia peitetyn pinta-alasta riippumatta
  2. Pehmeä roska, joka peittää yli kolmanneksen, mutta enintään kaksi kolmasosaa paljastuneesta hampaan pinnasta.
  3. Pehmeä roska, joka peittää yli kaksi kolmasosaa paljastuneesta hampaan pinnasta.
Perustaso
Suun hygieniaindeksi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen

Suuhygieniaindeksi koostuu yhdistetystä roskaindeksistä ja hammaskiven indeksistä, joista kukin perustuu puolestaan ​​12 numeeriseen määritykseen, jotka edustavat kunkin hammaskaaren kolmen segmentin poski- ja linguaalipinnoilla löydettyjen roskien tai hammaskiven määrää. .

Roskien luokittelukriteerit 0 Ei roskia tai tahroja

  1. Pehmeä roska, joka peittää enintään kolmanneksen hampaan pinnasta, tai ulkoisia tahroja ilman muita roskia peitetyn pinta-alasta riippumatta
  2. Pehmeä roska, joka peittää yli kolmanneksen, mutta enintään kaksi kolmasosaa paljastuneesta hampaan pinnasta.
  3. Pehmeä roska, joka peittää yli kaksi kolmasosaa paljastuneesta hampaan pinnasta.
1 kk leikkauksen jälkeen
Ienindeksi
Aikaikkuna: Perustaso

Gingival Index (Löe and Silness, 1963) on luotu ikenen kunnon arvioimiseksi ja se tallentaa ikenen laadulliset muutokset. Se pisteyttää marginaali- ja interproksimaaliset kudokset erikseen 0-3 perusteella. Kriteerit ovat:

0 = normaali ien;

1 = Lievä tulehdus - lievä värinmuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa koettaessa; 2 = Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuoto koettaessa; 3 = Vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat, joilla on taipumus spontaanille verenvuodolle.

Perustaso
Ienindeksi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen

Gingival Index (Löe and Silness, 1963) on luotu ikenen kunnon arvioimiseksi ja se tallentaa ikenen laadulliset muutokset. Se pisteyttää marginaali- ja interproksimaaliset kudokset erikseen 0-3 perusteella. Kriteerit ovat:

0 = normaali ien;

1 = Lievä tulehdus - lievä värinmuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa koettaessa; 2 = Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuoto koettaessa; 3 = Vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat, joilla on taipumus spontaanille verenvuodolle.

1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Omar Hamadah, PhD, Damascus university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GulfLaserChapter

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole tarkoitus saattaa saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Er,Cr:YSGG laser 2780 nm

3
Tilaa