Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserem asistovaná depigmentace dásní

18. prosince 2020 aktualizováno: Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Depigmentace dásní pomocí Er,Cr:YSGG a diodového laseru: Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení repigmentace a vnímání pacientů

Tato randomizovaná klinická studie hodnotila míru recidivy fyziologických gingiválních pigmentů během 24měsíčního sledování a vnímání pacientů po ablativní depigmentaci pomocí dvou vlnových délek laseru; Dioda 940 nm a Er,Cr:YSGG 2780 nm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky, rychlost repigmentace a vnímání pacientů po laserem asistované gingivální depigmentaci s diodou 940 nm a Erbiem, chromem dopovaným yttriem, skandiem, galliem a granátem (Er,Cr:YSGG) 2780 nm . K porovnání výsledků léčby pomocí diodového laseru nebo Er,Cr:YSGG byly použity dva pigmentační indexy.

Postup depigmentace v podstatě zahrnuje ablaci epiteliální vrstvy bukální gingivy obsahující melaninovou pigmentaci.

Šedesát zdravých pacientů (22 mužů a 38 žen ve věku 21 až 43 let), kteří si mezi dubnem 2015 a zářím 2018 stěžovali na tmavě hnědou až černou gingivální hyperpigmentaci. Účastníci byli náhodně rozděleni do 2 skupin (každá po 30 pacientech). Randomizace byla provedena pomocí randomizační tabulky; počítačově generovaným randomizačním seznamem (SPSS v23.0) s alokačním poměrem 1:1.

Všichni pacienti byli vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie.

Sběr dat prováděl zubní specialista, který byl o poskytnutém ošetření zaslepen. Sběr dat zahrnoval klinické vyšetření na začátku a následné schůzky. Pro dosažení oslepení klasifikovali tři kalibrovaní externí odborníci, zaslepení k poskytované léčbě, stupeň gingiválních pigmentů a gingivální topografie podle orálního pigmentačního indexu (DOPI) a melaninového pigmentačního indexu.

Operaci parodontu provedl parodontolog specializovaný na laserovou stomatologii. Parodontolog nezasahoval do možnosti léčby.

Popisné statistiky a statistické analýzy byly provedeny externím odborníkem pomocí softwaru SPSS Statistics (SPSS v23.0). Neparametrické testy, Kruskal-Wallisův test, byl použit pro srovnání mezi oběma skupinami podle časových intervalů.

Z analýzy dat byli vyřazeni pacienti, kteří se neobjevili ve všech následných návštěvách studie.

Pacienti byli požádáni, aby postup vyhodnotili pomocí dotazníku, který si sami zadali. Pacienti byli odvoláni po 1 týdnu, 1 měsíci, 12 měsících a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, 13876
        • Dr. Tamim Dental Polyclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti vykazující fyziologickou pigmentaci skóre 2 nebo více podle indexu orální pigmentace (DOPI)

Kritéria vyloučení:

  • Patologická hyperpigmentace
  • Účastníci se systémovým onemocněním, které by mohlo ovlivnit hojení tkání (např. autoimunitní onemocnění)
  • Těhotenství a kojení
  • Historie kouření
  • Předchozí mukogingivální operace v oblasti, která má být léčena
  • Laserové ošetření nemá žádné kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Er,Cr:YSGG laser 2780 nm
Skupina A byla ošetřena Er,Cr:YSGG laserem 2780 nm válcovým hrotem (špička 600 μm, 45 milijoulů/pulz, průměrný výkon 2,25 W, frekvence 50 Hz, trvání pulsu 60 µs, hustota energie 43 J/cm2, voda 50 % a vzduch 40 %). Výkon byl proveden zcela bez anestezie s laserovým hrotem při angulaci ~30° a ve vzdálenosti ~1 mm od gingivální tkáně. Laserová špička postupovala ve skenovacím pohybu z cervikálně-apikálního směru ve všech pigmentovaných oblastech. K dosažení hemostázy v případě krvácení byla použita následující nastavení (špička 600 μm, 30 milijoulů/pulz, průměrný výkon 1,5 W, frekvence 50 Hz, trvání pulsu 700 µs, hustota energie 28,7 J/cm2, voda 10 %, a vzduch 20 %).
Přístroj: Er,Cr:YSGG laser 2780 nm
Depigmentace v podstatě zahrnuje laserovou ablaci epiteliální vrstvy bukální gingivy obsahující melaninovou pigmentaci.
Experimentální: Diodový laser 940 nm
Skupina B byla ošetřena diodovým 940 nm laserem. Postup byl proveden s násadcem velikosti tužky obsahujícím 400 μm laserové vlákno (400 μm iniciovaný hrot, průměrný výkon 0,8 wattu, pulzní režim, pracovní cyklus 20 %, trvání pulzu 10 μs, hustota energie 636,9 J/cm2 za sekundu, ne voda nebo vzduch). Pro skupinu B byla aplikována infiltrační anestezie. Laserová špička byla umístěna v úhlu ~30° s gingiválním povrchem. Krátké lehké tahy štětcem byly použity v cervikálně-apikálním směru ve všech pigmentovaných oblastech.
Přístroj: Diodový laser 940 nm
Depigmentace v podstatě zahrnuje laserovou ablaci epiteliální vrstvy bukální gingivy obsahující melaninovou pigmentaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index orální pigmentace (DOPI)
Časové okno: Základní linie
  • Skóre 1: Žádná klinická pigmentace (růžová gingiva)
  • Skóre 2: Mírná klinická pigmentace (mírná světle hnědá barva)
  • Skóre 3: Střední klinická pigmentace (středně hnědá nebo smíšená růžová a hnědá barva)
  • Skóre 4: Silná klinická pigmentace (hluboce hnědá nebo modročerná barva)
Základní linie
Index orální pigmentace (DOPI)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
  • Skóre 1: Žádná klinická pigmentace (růžová gingiva)
  • Skóre 2: Mírná klinická pigmentace (mírná světle hnědá barva)
  • Skóre 3: Střední klinická pigmentace (středně hnědá nebo smíšená růžová a hnědá barva)
  • Skóre 4: Silná klinická pigmentace (hluboce hnědá nebo modročerná barva)
1 měsíc po operaci
Index orální pigmentace (DOPI)
Časové okno: 1 rok sledování
  • Skóre 1: Žádná klinická pigmentace (růžová gingiva)
  • Skóre 2: Mírná klinická pigmentace (mírná světle hnědá barva)
  • Skóre 3: Střední klinická pigmentace (středně hnědá nebo smíšená růžová a hnědá barva)
  • Skóre 4: Silná klinická pigmentace (hluboce hnědá nebo modročerná barva)
1 rok sledování
Index orální pigmentace (DOPI)
Časové okno: 2 roky sledování
  • Skóre 1: Žádná klinická pigmentace (růžová gingiva)
  • Skóre 2: Mírná klinická pigmentace (mírná světle hnědá barva)
  • Skóre 3: Střední klinická pigmentace (středně hnědá nebo smíšená růžová a hnědá barva)
  • Skóre 4: Silná klinická pigmentace (hluboce hnědá nebo modročerná barva)
2 roky sledování
Index pigmentace melaninu:
Časové okno: Základní linie
  • Skóre 0: Žádná pigmentace
  • Skóre 1: Samostatná jednotka (jednotky) pigmentace v papilární gingivě bez rozšíření mezi sousedními solitárními jednotkami
  • Skóre 2: Vytváření souvislé stuhy vyčnívající ze sousedních osamělých jednotek
Základní linie
Index pigmentace melaninu:
Časové okno: 1 měsíc po operaci
  • Skóre 0: Žádná pigmentace
  • Skóre 1: Samostatná jednotka (jednotky) pigmentace v papilární gingivě bez rozšíření mezi sousedními solitárními jednotkami
  • Skóre 2: Vytváření souvislé stuhy vyčnívající ze sousedních osamělých jednotek
1 měsíc po operaci
Index pigmentace melaninu:
Časové okno: 1 rok sledování
  • Skóre 0: Žádná pigmentace
  • Skóre 1: Samostatná jednotka (jednotky) pigmentace v papilární gingivě bez rozšíření mezi sousedními solitárními jednotkami
  • Skóre 2: Vytváření souvislé stuhy vyčnívající ze sousedních osamělých jednotek
1 rok sledování
Index pigmentace melaninu:
Časové okno: 2 roky sledování
  • Skóre 0: Žádná pigmentace
  • Skóre 1: Samostatná jednotka (jednotky) pigmentace v papilární gingivě bez rozšíření mezi sousedními solitárními jednotkami
  • Skóre 2: Vytváření souvislé stuhy vyčnívající ze sousedních osamělých jednotek
2 roky sledování
Gingivální vzhled
Časové okno: 1 měsíc
  • Skóre 1: Růžový vitální vzhled pro gingivu
  • Skóre 2: Bledý Nevitální vzhled dásní
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index ústní hygieny
Časové okno: Základní linie

Index ústní hygieny se skládá z kombinovaného indexu debris a indexu zubního kamene, přičemž každý z těchto indexů je založen na 12 numerických stanoveních představujících množství nečistot nebo zubního kamene nalezeného na bukálním a lingválním povrchu každého ze tří segmentů každého zubního oblouku. .

Kritéria pro klasifikaci nečistot 0 Nejsou přítomny žádné nečistoty ani skvrny

  1. Měkké úlomky nepokrývající více než jednu třetinu povrchu zubu nebo přítomnost vnějších skvrn bez jiných úlomků bez ohledu na pokrytou plochu
  2. Měkké nečistoty pokrývají více než jednu třetinu, ale ne více než dvě třetiny obnaženého povrchu zubu.
  3. Měkké nečistoty pokrývají více než dvě třetiny obnaženého povrchu zubu.
Základní linie
Index ústní hygieny
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Index ústní hygieny se skládá z kombinovaného indexu debris a indexu zubního kamene, přičemž každý z těchto indexů je založen na 12 numerických stanoveních představujících množství nečistot nebo zubního kamene nalezeného na bukálním a lingválním povrchu každého ze tří segmentů každého zubního oblouku. .

Kritéria pro klasifikaci nečistot 0 Nejsou přítomny žádné nečistoty ani skvrny

  1. Měkké úlomky nepokrývající více než jednu třetinu povrchu zubu nebo přítomnost vnějších skvrn bez jiných úlomků bez ohledu na pokrytou plochu
  2. Měkké nečistoty pokrývají více než jednu třetinu, ale ne více než dvě třetiny obnaženého povrchu zubu.
  3. Měkké nečistoty pokrývají více než dvě třetiny obnaženého povrchu zubu.
1 měsíc po operaci
Gingivální index
Časové okno: Základní linie

Gingival Index (Löe and Silness, 1963) byl vytvořen pro hodnocení stavu dásně a zaznamenává kvalitativní změny na gingivě. Hodnotí marginální a interproximální tkáně samostatně na základě 0 až 3. Kritéria jsou:

0 = normální gingiva;

1= Mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování; 2= ​​Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování; 3= Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.
Základní linie
Gingivální index
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Gingival Index (Löe and Silness, 1963) byl vytvořen pro hodnocení stavu dásně a zaznamenává kvalitativní změny na gingivě. Hodnotí marginální a interproximální tkáně samostatně na základě 0 až 3. Kritéria jsou:

0 = normální gingiva;

1= Mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování; 2= ​​Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování; 3= Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Spolupracovníci

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Omar Hamadah, PhD, Damascus university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GulfLaserChapter

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Er,Cr:YSGG laser 2780 nm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit