Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserassisteret tandkødsdepigmentering

18. december 2020 opdateret af: Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Gingival depigmentering med Er,Cr:YSGG og diodelaser: Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af repigmentering og patientopfattelser

Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerede gentagelseshyppigheden af ​​fysiologiske gingivalpigmenter i løbet af 24 måneders opfølgning og patientens opfattelser efter den ablative depigmentering ved hjælp af to laserbølgelængder; Diode 940 nm og Er,Cr:YSGG 2780 nm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne de kliniske resultater, hastigheden af ​​repigmentering og patientens opfattelse efter laserassisteret tandkødsdepigmentering med diode 940 nm og Erbium, chrom-doteret yttrium, scandium, gallium og granat (Er,Cr:YSGG) 2780 nm . To pigmenteringsindeks blev brugt til at sammenligne behandlingsresultaterne ved at bruge diodelaser eller Er,Cr:YSGG.

Depigmenteringsproceduren involverer i det væsentlige ablation af epitellaget af bukkal gingiva indeholdende melaninpigmentering.

Tres raske patienter (22 mænd og 38 kvinder i alderen 21 til 43 år), som præsenterede en hovedklage over at have mørkebrun til sort gingival hyperpigmentering mellem april 2015 og september 2018. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper (30 patienter hver). Randomisering blev udført ved hjælp af randomiseringstabel; af en computergenereret randomiseringsliste (SPSS v23.0) med allokeringsforhold 1:1.

Alle patienterne blev udvalgt i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.

Dataindsamlingen blev foretaget af en tandlæge, som blev blindet omkring den ydede behandling. Dataindsamlingen omfattede den kliniske undersøgelse ved baseline og opfølgningsaftaler. For at opnå blinding klassificerede tre kalibrerede eksterne eksperter, blindet til den leverede behandling, graden af ​​gingivalpigmenter og gingivaltopografi i henhold til oralt pigmenteringsindeks (DOPI) og melaninpigmenteringsindeks.

Paradentoseoperationen blev udført af en tandlæge med speciale i lasertandpleje. Parodontisten blandede sig ikke i behandlingsmuligheden.

Beskrivende statistik og statistisk analyse blev udført af en ekstern ekspert ved hjælp af SPSS Statistics software (SPSS v23.0). Ikke-parametriske test, Kruskal-Wallis test blev brugt til at sammenligne mellem de to grupper i henhold til tidsintervallerne.

De patienter, der ikke viste i alle undersøgelsesopfølgningens aftaler, blev udeladt fra dataanalysen.

Patienterne blev bedt om at evaluere proceduren ved at bruge et selvadministreret spørgeskema. Patienterne blev tilbagekaldt efter 1 uge, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 13876
        • Dr. Tamim Dental Polyclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle patienter, der udviser fysiologisk pigmentering på score2 eller mere i henhold til oralt pigmenteringsindeks (DOPI)

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk hyperpigmentering
  • Deltagere med en systemisk tilstand, der kan påvirke vævsheling (f.eks. autoimmune sygdomme)
  • Graviditet og amning
  • Rygnings historie
  • Tidligere mucogingival operation i den region, der skal behandles
  • Ingen kontraindikation for laserbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Er,Cr:YSGG laser 2780 nm
Gruppe A blev behandlet med en Er,Cr:YSGG laser 2780 nm cylindrisk spids (spids 600 μm, 45 millijoule/puls, gennemsnitseffekt 2,25 W, frekvens 50 Hz, pulsvarighed 60 µs, energitæthed 43 J/cm2, vand 50 og luft 40 %). Proceduren blev udført helt uden bedøvelse med laserspidsen i vinkling ~30° og afstand på ~1 mm fra tandkødsvævet. Laserspidsen var fremme i scanningsbevægelse fra i den cervikal-apikale retning i alle pigmenterede områder. Følgende indstillinger blev brugt til at opnå hæmostase i tilfælde af blødning (spids 600 μm, 30 millijoule/puls, gennemsnitseffekt 1,5 W, frekvens 50 Hz, pulsvarighed 700 µs, energitæthed 28,7 J/cm2, vand 10 %, og luft 20 %).
Depigmenteringsproceduren involverer i det væsentlige laserablation af epitellaget af bukkal gingiva indeholdende melaninpigmentering.
Eksperimentel: Diode laser 940 nm
Gruppe B blev behandlet med diode 940 nm laser. Proceduren blev udført med et håndstykke på størrelse med en blyant, der indeholdt en 400 µm laserfiber (400 µm initieret spids, gennemsnitlig effekt 0,8 watt, pulseret tilstand, driftscyklus 20 %, pulsvarighed 10 µs, energitæthed 636,9 J/cm2 pr. sekund, nej vand eller luft). Infiltrationsanæstesi blev injiceret til B-gruppe. Laserspidsen blev placeret i en vinkel på ~30° med tandkødsoverfladen. Korte lette penselstrøg blev brugt i cervikal-apikale retning i alle pigmenterede områder.
Depigmenteringsproceduren involverer i det væsentlige laserablation af epitellaget af bukkal gingiva indeholdende melaninpigmentering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oralt pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: Baseline
  • Score 1: Ingen klinisk pigmentering (pink-farvet gingiva)
  • Score 2: Mild klinisk pigmentering (mild lysebrun farve)
  • Score 3: Moderat klinisk pigmentering (mellembrun eller blandet pink og brun farve)
  • Score 4: Kraftig klinisk pigmentering (dyb brun eller blålig sort farve)
Baseline
Oralt pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
  • Score 1: Ingen klinisk pigmentering (pink-farvet gingiva)
  • Score 2: Mild klinisk pigmentering (mild lysebrun farve)
  • Score 3: Moderat klinisk pigmentering (mellembrun eller blandet pink og brun farve)
  • Score 4: Kraftig klinisk pigmentering (dyb brun eller blålig sort farve)
1 måned efter operationen
Oralt pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: 1 års opfølgning
  • Score 1: Ingen klinisk pigmentering (pink-farvet gingiva)
  • Score 2: Mild klinisk pigmentering (mild lysebrun farve)
  • Score 3: Moderat klinisk pigmentering (mellembrun eller blandet pink og brun farve)
  • Score 4: Kraftig klinisk pigmentering (dyb brun eller blålig sort farve)
1 års opfølgning
Oralt pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: 2 års opfølgning
  • Score 1: Ingen klinisk pigmentering (pink-farvet gingiva)
  • Score 2: Mild klinisk pigmentering (mild lysebrun farve)
  • Score 3: Moderat klinisk pigmentering (mellembrun eller blandet pink og brun farve)
  • Score 4: Kraftig klinisk pigmentering (dyb brun eller blålig sort farve)
2 års opfølgning
Melanin pigmenteringsindeks:
Tidsramme: Baseline
  • Score 0: Ingen pigmentering
  • Score 1: Solitære enhed(er) af pigmentering i papillær gingiva uden forlængelse mellem tilstødende solitære enheder
  • Score 2: Dannelse af et sammenhængende bånd, der strækker sig fra tilstødende solitære enheder
Baseline
Melanin pigmenteringsindeks:
Tidsramme: 1 måned efter operationen
  • Score 0: Ingen pigmentering
  • Score 1: Solitære enhed(er) af pigmentering i papillær gingiva uden forlængelse mellem tilstødende solitære enheder
  • Score 2: Dannelse af et sammenhængende bånd, der strækker sig fra tilstødende solitære enheder
1 måned efter operationen
Melanin pigmenteringsindeks:
Tidsramme: 1 års opfølgning
  • Score 0: Ingen pigmentering
  • Score 1: Solitære enhed(er) af pigmentering i papillær gingiva uden forlængelse mellem tilstødende solitære enheder
  • Score 2: Dannelse af et sammenhængende bånd, der strækker sig fra tilstødende solitære enheder
1 års opfølgning
Melanin pigmenteringsindeks:
Tidsramme: 2 års opfølgning
  • Score 0: Ingen pigmentering
  • Score 1: Solitære enhed(er) af pigmentering i papillær gingiva uden forlængelse mellem tilstødende solitære enheder
  • Score 2: Dannelse af et sammenhængende bånd, der strækker sig fra tilstødende solitære enheder
2 års opfølgning
Gingival udseende
Tidsramme: 1 måned
  • Score 1: Pink vitalt udseende for tandkødet
  • Score 2: Blegt Ikke-vitalt udseende for gingiva
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Hygiene Index
Tidsramme: Baseline

Mundhygiejneindekset er sammensat af det kombinerede Debris Index og Calculus-indeks, hvert af disse indeks er igen baseret på 12 numeriske bestemmelser, der repræsenterer mængden af ​​snavs eller calculus fundet på de bukkale og linguale overflader af hver af tre segmenter af hver tandbue .

Kriterier for klassificering af affald 0 Ingen affald eller pletter til stede

  1. Blødt snavs, der ikke dækker mere end en tredjedel af tandoverfladen, eller tilstedeværelse af ydre pletter uden andet snavs uanset overfladearealet, der er dækket
  2. Blødt affald, der dækker mere end en tredjedel, men ikke mere end to tredjedele, af den blotlagte tandoverflade.
  3. Blødt affald, der dækker mere end to tredjedele af den blotlagte tandoverflade.
Baseline
Oral Hygiene Index
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Mundhygiejneindekset er sammensat af det kombinerede Debris Index og Calculus-indeks, hvert af disse indeks er igen baseret på 12 numeriske bestemmelser, der repræsenterer mængden af ​​snavs eller calculus fundet på de bukkale og linguale overflader af hver af tre segmenter af hver tandbue .

Kriterier for klassificering af affald 0 Ingen affald eller pletter til stede

  1. Blødt snavs, der ikke dækker mere end en tredjedel af tandoverfladen, eller tilstedeværelse af ydre pletter uden andet snavs uanset overfladearealet, der er dækket
  2. Blødt affald, der dækker mere end en tredjedel, men ikke mere end to tredjedele, af den blotlagte tandoverflade.
  3. Blødt affald, der dækker mere end to tredjedele af den blotlagte tandoverflade.
1 måned efter operationen
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline

Gingival Index (Löe og Silness, 1963) blev skabt til vurdering af tandkødstilstanden og registrerer kvalitative ændringer i tandkødet. Den scorer det marginale og interproksimale væv separat på basis af 0 til 3. Kriterierne er:

0= Normal gingiva;

1= Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= ​​Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betændelse - udtalt rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning.

Baseline
Gingival indeks
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Gingival Index (Löe og Silness, 1963) blev skabt til vurdering af tandkødstilstanden og registrerer kvalitative ændringer i tandkødet. Den scorer det marginale og interproksimale væv separat på basis af 0 til 3. Kriterierne er:

0= Normal gingiva;

1= Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= ​​Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betændelse - udtalt rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning.

1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Omar Hamadah, PhD, Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperpigmentering; Melanin

Kliniske forsøg med Er,Cr:YSGG laser 2780 nm

Abonner