- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04680806
Laserassisteret tandkødsdepigmentering
Gingival depigmentering med Er,Cr:YSGG og diodelaser: Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af repigmentering og patientopfattelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne de kliniske resultater, hastigheden af repigmentering og patientens opfattelse efter laserassisteret tandkødsdepigmentering med diode 940 nm og Erbium, chrom-doteret yttrium, scandium, gallium og granat (Er,Cr:YSGG) 2780 nm . To pigmenteringsindeks blev brugt til at sammenligne behandlingsresultaterne ved at bruge diodelaser eller Er,Cr:YSGG.
Depigmenteringsproceduren involverer i det væsentlige ablation af epitellaget af bukkal gingiva indeholdende melaninpigmentering.
Tres raske patienter (22 mænd og 38 kvinder i alderen 21 til 43 år), som præsenterede en hovedklage over at have mørkebrun til sort gingival hyperpigmentering mellem april 2015 og september 2018. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper (30 patienter hver). Randomisering blev udført ved hjælp af randomiseringstabel; af en computergenereret randomiseringsliste (SPSS v23.0) med allokeringsforhold 1:1.
Alle patienterne blev udvalgt i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.
Dataindsamlingen blev foretaget af en tandlæge, som blev blindet omkring den ydede behandling. Dataindsamlingen omfattede den kliniske undersøgelse ved baseline og opfølgningsaftaler. For at opnå blinding klassificerede tre kalibrerede eksterne eksperter, blindet til den leverede behandling, graden af gingivalpigmenter og gingivaltopografi i henhold til oralt pigmenteringsindeks (DOPI) og melaninpigmenteringsindeks.
Paradentoseoperationen blev udført af en tandlæge med speciale i lasertandpleje. Parodontisten blandede sig ikke i behandlingsmuligheden.
Beskrivende statistik og statistisk analyse blev udført af en ekstern ekspert ved hjælp af SPSS Statistics software (SPSS v23.0). Ikke-parametriske test, Kruskal-Wallis test blev brugt til at sammenligne mellem de to grupper i henhold til tidsintervallerne.
De patienter, der ikke viste i alle undersøgelsesopfølgningens aftaler, blev udeladt fra dataanalysen.
Patienterne blev bedt om at evaluere proceduren ved at bruge et selvadministreret spørgeskema. Patienterne blev tilbagekaldt efter 1 uge, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 13876
- Dr. Tamim Dental Polyclinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle patienter, der udviser fysiologisk pigmentering på score2 eller mere i henhold til oralt pigmenteringsindeks (DOPI)
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk hyperpigmentering
- Deltagere med en systemisk tilstand, der kan påvirke vævsheling (f.eks. autoimmune sygdomme)
- Graviditet og amning
- Rygnings historie
- Tidligere mucogingival operation i den region, der skal behandles
- Ingen kontraindikation for laserbehandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Er,Cr:YSGG laser 2780 nm
Gruppe A blev behandlet med en Er,Cr:YSGG laser 2780 nm cylindrisk spids (spids 600 μm, 45 millijoule/puls, gennemsnitseffekt 2,25 W, frekvens 50 Hz, pulsvarighed 60 µs, energitæthed 43 J/cm2, vand 50 og luft 40 %).
Proceduren blev udført helt uden bedøvelse med laserspidsen i vinkling ~30° og afstand på ~1 mm fra tandkødsvævet.
Laserspidsen var fremme i scanningsbevægelse fra i den cervikal-apikale retning i alle pigmenterede områder.
Følgende indstillinger blev brugt til at opnå hæmostase i tilfælde af blødning (spids 600 μm, 30 millijoule/puls, gennemsnitseffekt 1,5 W, frekvens 50 Hz, pulsvarighed 700 µs, energitæthed 28,7 J/cm2, vand 10 %, og luft 20 %).
|
Depigmenteringsproceduren involverer i det væsentlige laserablation af epitellaget af bukkal gingiva indeholdende melaninpigmentering.
|
|
Eksperimentel: Diode laser 940 nm
Gruppe B blev behandlet med diode 940 nm laser.
Proceduren blev udført med et håndstykke på størrelse med en blyant, der indeholdt en 400 µm laserfiber (400 µm initieret spids, gennemsnitlig effekt 0,8 watt, pulseret tilstand, driftscyklus 20 %, pulsvarighed 10 µs, energitæthed 636,9 J/cm2 pr. sekund, nej vand eller luft).
Infiltrationsanæstesi blev injiceret til B-gruppe.
Laserspidsen blev placeret i en vinkel på ~30° med tandkødsoverfladen.
Korte lette penselstrøg blev brugt i cervikal-apikale retning i alle pigmenterede områder.
|
Depigmenteringsproceduren involverer i det væsentlige laserablation af epitellaget af bukkal gingiva indeholdende melaninpigmentering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oralt pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: Baseline
|
|
Baseline
|
|
Oralt pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
|
1 måned efter operationen
|
|
Oralt pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
|
1 års opfølgning
|
|
Oralt pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
|
2 års opfølgning
|
|
Melanin pigmenteringsindeks:
Tidsramme: Baseline
|
|
Baseline
|
|
Melanin pigmenteringsindeks:
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
|
1 måned efter operationen
|
|
Melanin pigmenteringsindeks:
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
|
1 års opfølgning
|
|
Melanin pigmenteringsindeks:
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
|
2 års opfølgning
|
|
Gingival udseende
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Hygiene Index
Tidsramme: Baseline
|
Mundhygiejneindekset er sammensat af det kombinerede Debris Index og Calculus-indeks, hvert af disse indeks er igen baseret på 12 numeriske bestemmelser, der repræsenterer mængden af snavs eller calculus fundet på de bukkale og linguale overflader af hver af tre segmenter af hver tandbue . Kriterier for klassificering af affald 0 Ingen affald eller pletter til stede
|
Baseline
|
|
Oral Hygiene Index
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Mundhygiejneindekset er sammensat af det kombinerede Debris Index og Calculus-indeks, hvert af disse indeks er igen baseret på 12 numeriske bestemmelser, der repræsenterer mængden af snavs eller calculus fundet på de bukkale og linguale overflader af hver af tre segmenter af hver tandbue . Kriterier for klassificering af affald 0 Ingen affald eller pletter til stede
|
1 måned efter operationen
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline
|
Gingival Index (Löe og Silness, 1963) blev skabt til vurdering af tandkødstilstanden og registrerer kvalitative ændringer i tandkødet. Den scorer det marginale og interproksimale væv separat på basis af 0 til 3. Kriterierne er: 0= Normal gingiva; 1= Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betændelse - udtalt rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning. |
Baseline
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Gingival Index (Löe og Silness, 1963) blev skabt til vurdering af tandkødstilstanden og registrerer kvalitative ændringer i tandkødet. Den scorer det marginale og interproksimale væv separat på basis af 0 til 3. Kriterierne er: 0= Normal gingiva; 1= Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betændelse - udtalt rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning. |
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Omar Hamadah, PhD, Damascus University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simşek Kaya G, Yapici Yavuz G, Sümbüllü MA, Dayi E. A comparison of diode laser and Er:YAG lasers in the treatment of gingival melanin pigmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Mar;113(3):293-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.005. Epub 2011 Jun 12.
- Nammour S, El Mobadder M, Namour M, Namour A, Rompen E, Maalouf E, Brugnera Junior A, Brugnera AP, Vescovi P, Zeinoun T. A Randomized Comparative Clinical Study to Evaluate the Longevity of Esthetic Results of Gingival Melanin Depigmentation Treatment Using Different Laser Wavelengths (Diode, CO(2), and Er:YAG). Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Mar;38(3):167-173. doi: 10.1089/photob.2019.4672. Epub 2020 Jan 17.
- Hegde R, Padhye A, Sumanth S, Jain AS, Thukral N. Comparison of surgical stripping; erbium-doped:yttrium, aluminum, and garnet laser; and carbon dioxide laser techniques for gingival depigmentation: a clinical and histologic study. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):738-48. doi: 10.1902/jop.2012.120094. Epub 2012 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GulfLaserChapter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperpigmentering; Melanin
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationPulsoximetri | Generaliseret melanin-pigmenteringForenede Stater
-
Peking Union Medical CollegeAfsluttetRynkeudseende | Melanin hyperpigmenteringKina
-
Cairo UniversityAfsluttetMelanin hyperpigmentering
-
Mae Fah Luang UniversityAfsluttet
-
Hungkuang UniversityAfsluttetHudens elasticitet | Hudhydrering | Hud Rynker | Hudkvalitet | Melanin hyperpigmentering | Hud rødmeTaiwan
-
Thamar UniversityAfsluttetMelanin hyperpigmenteringYemen
Kliniske forsøg med Er,Cr:YSGG laser 2780 nm
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetFrenulum; Hypertrofi
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Sårheling | Blødt vævsblødningKalkun