激光辅助牙龈脱色
使用 Er、Cr:YSGG 和二极管激光进行牙龈脱色:评估脱色和患者感知的随机临床试验
研究概览
详细说明
本研究旨在比较使用二极管 940 nm 和掺铒、掺铬钇、钪、镓和石榴石 (Er,Cr:YSGG) 2780 nm 进行激光辅助牙龈脱色后的临床结果、复色率和患者感知. 使用两个色素沉着指数来比较使用二极管激光或 Er,Cr:YSGG 的治疗结果。
脱色过程主要涉及去除含黑色素色素沉着的颊侧牙龈上皮层。
60 名健康患者(22 名男性和 38 名女性,年龄 21 至 43 岁)在 2015 年 4 月至 2018 年 9 月期间主诉有深褐色至黑色牙龈色素沉着过度。 参与者被随机分为 2 组(每组 30 名患者)。 使用随机化表进行随机化;通过计算机生成的随机化列表 (SPSS v23.0),分配比率为 1:1。
所有患者均根据研究纳入和排除标准进行选择。
数据收集由一位对提供的治疗不知情的牙科专家完成。 数据收集包括基线时的临床检查和后续预约。 为实现盲法,三名经过校准的外部专家对提供的治疗不知情,根据口腔色素沉着指数 (DOPI) 和黑色素沉着指数对牙龈色素和牙龈地形图的程度进行分类。
牙周手术由专门从事激光牙科的牙周病医生进行。 牙周病医生没有干扰治疗选择。
描述性统计和统计分析由外部专家使用SPSS Statistics软件(SPSS v23.0)完成。 非参数检验,采用Kruskal-Wallis检验按时间间隔对两组进行比较。
未出现在所有研究随访预约中的患者从数据分析中剔除。
患者被要求使用自填问卷评估手术过程。 患者在 1 周、1 个月、12 个月和 24 个月后被召回。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Doha、卡塔尔、13876
- Dr. Tamim Dental Polyclinic
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 根据口腔色素沉着指数 (DOPI),所有患者表现出 2 分或更高的生理色素沉着
排除标准:
- 病理性色素沉着
- 患有可能影响组织愈合的全身性疾病(例如自身免疫性疾病)的参与者
- 怀孕和哺乳
- 吸烟史
- 既往接受过待治疗区域的膜龈手术
- 激光治疗无禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Er,Cr:YSGG 激光 2780 nm
A 组接受 Er,Cr:YSGG 激光 2780 nm 圆柱形尖端(尖端 600 μm,45 毫焦耳/脉冲,平均功率 2.25 W,频率 50 Hz,脉冲持续时间 60 µs,能量密度 43 J/cm2,水 50%和空气 40%)。
该程序完全在没有麻醉的情况下进行,激光尖端的角度约为 30°,距牙龈组织的距离约为 1 毫米。
激光尖端在所有色素区域中从颈椎尖方向进行扫描运动。
以下设置用于在出现出血的情况下实现止血(尖端 600 μm,30 毫焦耳/脉冲,平均功率 1.5 W,频率 50 Hz,脉冲持续时间 700 µs,能量密度 28.7 J/cm2,水 10%,和空气 20%)。
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脱色过程主要涉及激光烧蚀含黑色素色素沉着的颊侧牙龈上皮层。
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实验性的:二极管激光 940 nm
B 组用二极管 940 nm 激光治疗。
使用包含 400 µm 激光纤维(400 µm 启动尖端,平均功率 0.8 瓦,脉冲模式,占空比 20%,脉冲持续时间 10 µs,能量密度 636.9 J/cm2 每秒,无水或空气)。
B组注射浸润麻醉。
激光尖端与牙龈表面成约 30° 角放置。
在所有色素沉着区域的颈尖方向使用了短的光笔刷笔触。
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脱色过程主要涉及激光烧蚀含黑色素色素沉着的颊侧牙龈上皮层。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔色素沉着指数(DOPI)
大体时间:基线
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基线
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口腔色素沉着指数(DOPI)
大体时间:术后1个月
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术后1个月
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口腔色素沉着指数(DOPI)
大体时间:1年随访
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1年随访
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口腔色素沉着指数(DOPI)
大体时间:2年随访
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2年随访
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黑色素沉着指数:
大体时间:基线
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基线
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黑色素沉着指数:
大体时间:术后1个月
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术后1个月
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黑色素沉着指数:
大体时间:1年随访
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1年随访
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黑色素沉着指数:
大体时间:2年随访
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2年随访
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牙龈外观
大体时间:1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔卫生指数
大体时间:基线
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口腔卫生指数由碎屑指数和牙结石指数组合而成,这些指数中的每一个依次基于 12 个数值确定,代表每个牙弓三个部分的颊舌表面上发现的碎屑或牙结石的数量. 碎屑分类标准 0 不存在碎屑或污渍
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基线
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口腔卫生指数
大体时间:术后1个月
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口腔卫生指数由碎屑指数和牙结石指数组合而成,这些指数中的每一个依次基于 12 个数值确定,代表每个牙弓三个部分的颊舌表面上发现的碎屑或牙结石的数量. 碎屑分类标准 0 不存在碎屑或污渍
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术后1个月
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牙龈指数
大体时间:基线
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牙龈指数 (Löe and Silness, 1963) 是为评估牙龈状况而创建的,并记录牙龈的质变。 它在 0 到 3 的基础上分别对边缘和邻间组织进行评分。标准是: 0=正常牙龈; 1=轻度炎症——颜色轻微变化和轻微水肿但探诊无出血; 2= 中度炎症——发红、水肿和玻璃样光泽,探诊出血; 3= 严重的炎症——明显的发红和水肿、溃疡并有自发性出血的倾向。 |
基线
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牙龈指数
大体时间:术后1个月
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牙龈指数 (Löe and Silness, 1963) 是为评估牙龈状况而创建的,并记录牙龈的质变。 它在 0 到 3 的基础上分别对边缘和邻间组织进行评分。标准是: 0=正常牙龈; 1=轻度炎症——颜色轻微变化和轻微水肿但探诊无出血; 2= 中度炎症——发红、水肿和玻璃样光泽,探诊出血; 3= 严重的炎症——明显的发红和水肿、溃疡并有自发性出血的倾向。 |
术后1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Omar Hamadah, PhD、Damascus University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Simşek Kaya G, Yapici Yavuz G, Sümbüllü MA, Dayi E. A comparison of diode laser and Er:YAG lasers in the treatment of gingival melanin pigmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Mar;113(3):293-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.005. Epub 2011 Jun 12.
- Nammour S, El Mobadder M, Namour M, Namour A, Rompen E, Maalouf E, Brugnera Junior A, Brugnera AP, Vescovi P, Zeinoun T. A Randomized Comparative Clinical Study to Evaluate the Longevity of Esthetic Results of Gingival Melanin Depigmentation Treatment Using Different Laser Wavelengths (Diode, CO(2), and Er:YAG). Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Mar;38(3):167-173. doi: 10.1089/photob.2019.4672. Epub 2020 Jan 17.
- Hegde R, Padhye A, Sumanth S, Jain AS, Thukral N. Comparison of surgical stripping; erbium-doped:yttrium, aluminum, and garnet laser; and carbon dioxide laser techniques for gingival depigmentation: a clinical and histologic study. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):738-48. doi: 10.1902/jop.2012.120094. Epub 2012 Sep 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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