Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézerrel segített fogíny depigmentáció

2020. december 18. frissítette: Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Ínydepigmentáció Er,Cr:YSGG-vel és dióda lézerrel: Randomizált klinikai vizsgálat a repigmentáció és a betegek észlelésének értékelésére

Ez a randomizált klinikai vizsgálat értékelte a fiziológiás gingivális pigmentek kiújulási arányát a 24 hónapos követés során, valamint a betegek észlelését az ablatív depigmentáció után két lézerhullámhosszal; Dióda 940 nm és Er,Cr:YSGG 2780 nm.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a klinikai eredményeket, a repigmentáció sebességét és a betegek észlelését lézerrel segített ínydepigmentáció után 940 nm diódával és erbiummal, krómmal adalékolt ittriummal, szkandiummal, galliummal és gránáttal (Er,Cr:YSGG) 2780 nm. . Két pigmentációs indexet használtunk a Diode lézer vagy Er,Cr:YSGG kezelési eredményeinek összehasonlítására.

A depigmentációs eljárás lényegében a bukkális íny hámrétegének ablációját foglalja magában, amely melanin pigmentációt tartalmaz.

Hatvan egészséges beteg (22 férfi és 38 nő, 21 és 43 év közötti), akiknél 2015 áprilisa és 2018 szeptembere között a sötétbarna-fekete íny hiperpigmentációja volt a fő panaszuk. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztották (egyenként 30 beteg). A véletlenszerűsítést randomizációs táblázat segítségével végeztük; számítógép által generált randomizációs listával (SPSS v23.0) 1:1 allokációs aránnyal.

Valamennyi beteget a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok szerint választottuk ki.

Az adatgyűjtést egy fogorvos végezte, aki vak volt a kezelést illetően. Az adatgyűjtések magukban foglalták a kiindulási klinikai vizsgálatot és a nyomon követési időpontokat. A vakság eléréséhez három kalibrált külső szakértő, akik elvakultak az adott kezeléstől, osztályozták a gingiva pigmentek mértékét és a gingiva topográfiát a száj pigmentációs indexe (DOPI) és a melanin pigmentációs index alapján.

A parodontális műtétet lézeres fogászatra szakosodott parodontológus végezte. A parodontológus nem szólt bele a kezelési lehetőségbe.

A leíró statisztikát és a statisztikai elemzést külső szakértő készítette az SPSS Statistics szoftverrel (SPSS v23.0). Nem-paraméteres tesztek, Kruskal-Wallis tesztet használtunk a két csoport időintervallum szerinti összehasonlítására.

Azokat a betegeket, akik nem jelentek meg az összes vizsgálatban az utánkövetési időpontokat, kikerülték az adatelemzésből.

A betegeket arra kérték, hogy önkitöltős kérdőív segítségével értékeljék az eljárást. A betegeket 1 hét, 1 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével hívták vissza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar, 13876
        • Dr. Tamim Dental Polyclinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Minden olyan beteg, akinél a 2-es vagy annál magasabb fiziológiás pigmentáció a szájpigmentációs index (DOPI) szerint

Kizárási kritériumok:

  • Patológiás hiperpigmentáció
  • A résztvevők olyan szisztémás betegségben, amely befolyásolhatja a szövetek gyógyulását (például autoimmun betegségek)
  • Terhesség és szoptatás
  • A dohányzás története
  • Korábbi mucogingivális műtét a kezelendő régióban
  • A lézeres kezelésnek nincs ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Er,Cr:YSGG lézer 2780 nm
Az A csoportot Er,Cr:YSGG lézer 2780 nm-es hengeres hegyével kezeltük (csúcs 600 μm, 45 millijoule/impulzus, átlagos teljesítmény 2,25 W, frekvencia 50 Hz, impulzus időtartama 60 µs, energiasűrűség 43 J/cm2, víz 50% és levegő 40%). Az eljárást teljesen érzéstelenítés nélkül végeztük, a lézercsúcs ~30°-os szögben és ~1 mm távolságban a fogínyszövettől. A lézercsúcs a pásztázó mozgásban a cervicalis-apikális irányból haladt előre minden pigmentált területen. A következő beállításokat használtuk a vérzéscsillapítás elérésére vérzés esetén (csúcs 600 μm, 30 millijoule/impulzus, átlagos teljesítmény 1,5 W, frekvencia 50 Hz, impulzus időtartama 700 µs, energiasűrűség 28,7 J/cm2, víz 10%, és levegő 20%).
Eszköz: Er,Cr:YSGG lézer 2780 nm
A depigmentációs eljárás lényegében a bukkális gingiva melanin pigmentációt tartalmazó hámrétegének lézeres ablációjából áll.
Kísérleti: Dióda lézer 940 nm
A B csoportot 940 nm-es dióda lézerrel kezeltük. Az eljárást ceruza méretű kézidarabbal végeztük, amely 400 µm-es lézerszálat tartalmazott (400 µm-es iniciált csúcs, átlagos teljesítmény 0,8 watt, impulzus üzemmód, terhelési ciklus 20%, impulzus időtartama 10 μs, energiasűrűség 636,9 J/cm2 másodpercenként, nincs víz vagy levegő). A B csoport számára infiltrációs érzéstelenítést adtak be. A lézercsúcsot ~30°-os szögben helyeztük el az ínyfelülettel. Minden pigmentált területen rövid, világos ecsetvonásokat alkalmaztunk cervicalis-apikális irányban.
Eszköz: Dióda lézer 940 nm
A depigmentációs eljárás lényegében a bukkális gingiva melanin pigmentációt tartalmazó hámrétegének lézeres ablációjából áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális pigmentációs index (DOPI)
Időkeret: Alapvonal
  • 1. pont: Nincs klinikai pigmentáció (rózsaszín íny)
  • 2. pont: Enyhe klinikai pigmentáció (enyhe világosbarna szín)
  • 3. pont: Mérsékelt klinikai pigmentáció (középbarna vagy vegyes rózsaszín és barna szín)
  • 4. pont: Erős klinikai pigmentáció (mélybarna vagy kékesfekete szín)
Alapvonal
Orális pigmentációs index (DOPI)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
  • 1. pont: Nincs klinikai pigmentáció (rózsaszín íny)
  • 2. pont: Enyhe klinikai pigmentáció (enyhe világosbarna szín)
  • 3. pont: Mérsékelt klinikai pigmentáció (középbarna vagy vegyes rózsaszín és barna szín)
  • 4. pont: Erős klinikai pigmentáció (mélybarna vagy kékesfekete szín)
1 hónappal a műtét után
Orális pigmentációs index (DOPI)
Időkeret: 1 éves követés
  • 1. pont: Nincs klinikai pigmentáció (rózsaszín íny)
  • 2. pont: Enyhe klinikai pigmentáció (enyhe világosbarna szín)
  • 3. pont: Mérsékelt klinikai pigmentáció (középbarna vagy vegyes rózsaszín és barna szín)
  • 4. pont: Erős klinikai pigmentáció (mélybarna vagy kékesfekete szín)
1 éves követés
Orális pigmentációs index (DOPI)
Időkeret: 2 év utánkövetés
  • 1. pont: Nincs klinikai pigmentáció (rózsaszín íny)
  • 2. pont: Enyhe klinikai pigmentáció (enyhe világosbarna szín)
  • 3. pont: Mérsékelt klinikai pigmentáció (középbarna vagy vegyes rózsaszín és barna szín)
  • 4. pont: Erős klinikai pigmentáció (mélybarna vagy kékesfekete szín)
2 év utánkövetés
Melanin pigmentációs index:
Időkeret: Alapvonal
  • 0 pont: Nincs pigmentáció
  • 1. pont: A pigmentáció magányos egysége(i) a papilláris ínyben a szomszédos magányos egységek közötti kiterjedés nélkül
  • 2. pont: A szomszédos magányos egységekből kinyúló folyamatos szalag kialakulása
Alapvonal
Melanin pigmentációs index:
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
  • 0 pont: Nincs pigmentáció
  • 1. pont: A pigmentáció magányos egysége(i) a papilláris ínyben a szomszédos magányos egységek közötti kiterjedés nélkül
  • 2. pont: A szomszédos magányos egységekből kinyúló folyamatos szalag kialakulása
1 hónappal a műtét után
Melanin pigmentációs index:
Időkeret: 1 éves követés
  • 0 pont: Nincs pigmentáció
  • 1. pont: A pigmentáció magányos egysége(i) a papilláris ínyben a szomszédos magányos egységek közötti kiterjedés nélkül
  • 2. pont: A szomszédos magányos egységekből kinyúló folyamatos szalag kialakulása
1 éves követés
Melanin pigmentációs index:
Időkeret: 2 év utánkövetés
  • 0 pont: Nincs pigmentáció
  • 1. pont: A pigmentáció magányos egysége(i) a papilláris ínyben a szomszédos magányos egységek közötti kiterjedés nélkül
  • 2. pont: A szomszédos magányos egységekből kinyúló folyamatos szalag kialakulása
2 év utánkövetés
Fogíny megjelenése
Időkeret: 1 hónap
  • 1. pont: Rózsaszín életteli megjelenés a fogíny számára
  • 2. pont: sápadt, nem létfontosságú megjelenés a gingiva számára
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájhigiénés index
Időkeret: Alapvonal

A szájhigiéniai index a kombinált törmelékindexből és fogkő indexből áll, amelyek mindegyike 12 numerikus meghatározáson alapul, amelyek az egyes fogívek három szegmensének szájüregi és nyelvi felületén található törmelék vagy fogkő mennyiségét reprezentálják. .

A törmelék osztályozásának kritériumai 0 Nincs jelen törmelék vagy folt

  1. A fogfelület legfeljebb egyharmadát borító puha törmelék, vagy külső foltok jelenléte egyéb törmelék nélkül, függetlenül a borított felülettől
  2. Puha törmelék, amely a szabadon lévő fogfelület több mint egyharmadát, de legfeljebb kétharmadát borítja.
  3. Puha törmelék, amely a szabadon lévő fogfelület több mint kétharmadát borítja.
Alapvonal
Szájhigiénés index
Időkeret: 1 hónappal a műtét után

A szájhigiéniai index a kombinált törmelékindexből és fogkő indexből áll, amelyek mindegyike 12 numerikus meghatározáson alapul, amelyek az egyes fogívek három szegmensének szájüregi és nyelvi felületén található törmelék vagy fogkő mennyiségét reprezentálják. .

A törmelék osztályozásának kritériumai 0 Nincs jelen törmelék vagy folt

  1. A fogfelület legfeljebb egyharmadát borító puha törmelék, vagy külső foltok jelenléte egyéb törmelék nélkül, függetlenül a borított felülettől
  2. Puha törmelék, amely a szabadon lévő fogfelület több mint egyharmadát, de legfeljebb kétharmadát borítja.
  3. Puha törmelék, amely a szabadon lévő fogfelület több mint kétharmadát borítja.
1 hónappal a műtét után
Ínyindex
Időkeret: Alapvonal

A Gingival Index (Löe és Silness, 1963) a gingiva állapotának felmérésére készült, és rögzíti a fogíny minőségi változásait. A marginális és az interproximális szöveteket külön-külön pontozza 0-tól 3-ig. A kritériumok a következők:

0 = normál fogíny;

1 = Enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és enyhe ödéma, de nincs vérzés a szondázáskor; 2= ​​Mérsékelt gyulladás - bőrpír, ödéma és üvegezés, vérzés a szondázáskor; 3 = Súlyos gyulladás - kifejezett bőrpír és ödéma, fekélyesedés, spontán vérzésre való hajlamossággal.
Alapvonal
Ínyindex
Időkeret: 1 hónappal a műtét után

A Gingival Index (Löe és Silness, 1963) a gingiva állapotának felmérésére készült, és rögzíti a fogíny minőségi változásait. A marginális és az interproximális szöveteket külön-külön pontozza 0-tól 3-ig. A kritériumok a következők:

0 = normál fogíny;

1 = Enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és enyhe ödéma, de nincs vérzés a szondázáskor; 2= ​​Mérsékelt gyulladás - bőrpír, ödéma és üvegezés, vérzés a szondázáskor; 3 = Súlyos gyulladás - kifejezett bőrpír és ödéma, fekélyesedés, spontán vérzésre való hajlamossággal.
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Együttműködők

Damascus University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Omar Hamadah, PhD, Damascus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GulfLaserChapter

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Er,Cr:YSGG lézer 2780 nm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel