レーザーによる歯肉脱色素
Er、Cr:YSGG およびダイオード レーザーによる歯肉脱色素: 再色素沈着と患者の認識を評価するための無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ダイオード 940 nm とエルビウム、クロム添加イットリウム、スカンジウム、ガリウム、ガーネット (Er,Cr:YSGG) 2780 nm を使用したレーザー支援歯肉脱色素後の臨床転帰、再色素沈着率、および患者の知覚を比較することです。 . 2 つの色素沈着指数を使用して、ダイオード レーザーまたは Er,Cr:YSGG を使用した治療結果を比較しました。
脱色素処置は、本質的に、メラニン色素沈着を含む頬側歯肉の上皮層の切除を伴います。
2015 年 4 月から 2018 年 9 月までの間に暗褐色から黒色の歯肉の色素沈着過剰を主訴とした 60 人の健康な患者 (男性 22 人、女性 38 人、年齢 21 歳から 43 歳)。 参加者は無作為に 2 つのグループ (各 30 人の患者) に分けられました。 ランダム化は、ランダム化テーブルを使用して実行されました。割り当て比率 1:1 のコンピューター生成ランダム化リスト (SPSS v23.0) による。
すべての患者は、研究の包含および除外基準に従って選択されました。
データ収集は、提供された治療について盲検化された歯科専門医によって行われました。 データ収集には、ベースラインでの臨床検査とフォローアップの予定が含まれていました。 盲検化を達成するために、提供された治療に盲検化された3人の校正された外部専門家が、口腔色素沈着指数（DOPI）とメラニン色素沈着指数に従って歯肉色素と歯肉のトポグラフィーの程度を分類しました。
歯周外科手術は、レーザー歯科を専門とする歯周病専門医によって行われました。 歯周病専門医は治療オプションに干渉しませんでした。
記述統計と統計分析は、SPSS Statistics ソフトウェア (SPSS v23.0) を使用して外部の専門家によって行われました。 ノンパラメトリック検定、Kruskal-Wallis 検定を使用して、時間間隔に従って 2 つのグループを比較しました。
すべての研究フォローアップの予約に現れなかった患者は、データ分析から除外されました。
患者は、自記式アンケートを使用して手順を評価するよう求められました。 患者は、1 週間、1 か月、12 か月、24 か月後にリコールされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Doha、カタール、13876
- Dr. Tamim Dental Polyclinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
•口腔色素沈着指数（DOPI）によるスコア2以上の生理的色素沈着を示すすべての患者
除外基準:
- 病的色素沈着
- -組織の治癒に影響を与える可能性のある全身状態の参加者（例：自己免疫疾患）
- 妊娠と授乳
- 喫煙歴
- -治療する領域での以前の粘膜歯肉手術
- レーザー治療の禁忌はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Er,Cr:YSGGレーザー 2780nm
グループ A は、Er,Cr:YSGG レーザー 2780 nm 円筒チップ (チップ 600 μm、45 ミリジュール/パルス、平均出力 2.25 W、周波数 50 Hz、パルス持続時間 60 μs、エネルギー密度 43 J/cm2、水 50%) で処理されました。 、および空気 40%)。
この手順は、レーザー先端を角度約 30°、歯肉組織から約 1 mm の距離で、麻酔なしで完全に実行しました。
レーザーの先端は、色素沈着したすべての領域で、頸部 - 先端方向からスキャン運動で進んでいました。
出血があった場合に止血を達成するために、次の設定が使用されました (チップ 600 μm、30 ミリジュール/パルス、平均出力 1.5 W、周波数 50 Hz、パルス持続時間 700 μs、エネルギー密度 28.7 J/cm2、水 10%、と空気 20%)。
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脱色素処置は、本質的に、メラニン色素沈着を含む頬歯肉の上皮層のレーザーアブレーションを伴います。
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実験的：ダイオードレーザー 940nm
グループ B は、ダイオード 940 nm レーザーで治療されました。
この手順は、400 μm のレーザー ファイバー (400 μm 開始チップ、平均出力 0.8 ワット、パルス モード、デューティ サイクル 20%、パルス持続時間 10 μs、エネルギー密度 636.9 J/cm2/秒、水または空気）。
B群には浸潤麻酔を注射した。
レーザー先端は、歯肉表面に対して約 30° の角度で配置されました。
すべての色素沈着領域で、頸部から先端方向に短い軽いペイント ブラシ ストロークが使用されました。
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脱色素処置は、本質的に、メラニン色素沈着を含む頬歯肉の上皮層のレーザーアブレーションを伴います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔色素沈着指数（DOPI）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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口腔色素沈着指数（DOPI）
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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口腔色素沈着指数（DOPI）
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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口腔色素沈着指数（DOPI）
時間枠：2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ
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メラニン色素沈着指数:
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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メラニン色素沈着指数:
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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メラニン色素沈着指数:
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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メラニン色素沈着指数:
時間枠：2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ
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歯肉の外観
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔衛生指数
時間枠：ベースライン
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口腔衛生指数は、破片指数と歯石指数を組み合わせたもので構成され、これらの各指数は、各歯列弓の 3 つのセグメントのそれぞれの頬側および舌側表面に見られる破片または歯石の量を表す 12 の数値決定に基づいています。 . 破片の分類基準 0 破片や汚れがない
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ベースライン
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口腔衛生指数
時間枠：術後1ヶ月
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口腔衛生指数は、破片指数と歯石指数を組み合わせたもので構成され、これらの各指数は、各歯列弓の 3 つのセグメントのそれぞれの頬側および舌側表面に見られる破片または歯石の量を表す 12 の数値決定に基づいています。 . 破片の分類基準 0 破片や汚れがない
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術後1ヶ月
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歯肉指数
時間枠：ベースライン
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Gingival Index (Löe and Silness, 1963) は、歯肉の状態を評価するために作成され、歯肉の質的変化を記録します。 0 ～ 3 に基づいて、辺縁組織と歯間組織を別々に採点します。基準は次のとおりです。 0=正常な歯肉; 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化とわずかな浮腫が見られますが、プロービング時に出血はありません。 2= 中等度の炎症 - 発赤、浮腫および光沢、プロービング時の出血。 3= 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍。 |
ベースライン
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歯肉指数
時間枠：術後1ヶ月
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Gingival Index (Löe and Silness, 1963) は、歯肉の状態を評価するために作成され、歯肉の質的変化を記録します。 0 ～ 3 に基づいて、辺縁組織と歯間組織を別々に採点します。基準は次のとおりです。 0=正常な歯肉; 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化とわずかな浮腫が見られますが、プロービング時に出血はありません。 2= 中等度の炎症 - 発赤、浮腫および光沢、プロービング時の出血。 3= 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍。 |
術後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Omar Hamadah, PhD、Damascus university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Simşek Kaya G, Yapici Yavuz G, Sümbüllü MA, Dayi E. A comparison of diode laser and Er:YAG lasers in the treatment of gingival melanin pigmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Mar;113(3):293-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.005. Epub 2011 Jun 12.
- Nammour S, El Mobadder M, Namour M, Namour A, Rompen E, Maalouf E, Brugnera Junior A, Brugnera AP, Vescovi P, Zeinoun T. A Randomized Comparative Clinical Study to Evaluate the Longevity of Esthetic Results of Gingival Melanin Depigmentation Treatment Using Different Laser Wavelengths (Diode, CO(2), and Er:YAG). Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Mar;38(3):167-173. doi: 10.1089/photob.2019.4672. Epub 2020 Jan 17.
- Hegde R, Padhye A, Sumanth S, Jain AS, Thukral N. Comparison of surgical stripping; erbium-doped:yttrium, aluminum, and garnet laser; and carbon dioxide laser techniques for gingival depigmentation: a clinical and histologic study. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):738-48. doi: 10.1902/jop.2012.120094. Epub 2012 Sep 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GulfLaserChapter
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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Er,Cr:YSGGレーザー 2780nmの臨床試験
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