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Depigmentazione gengivale laser assistita

18 dicembre 2020 aggiornato da: Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Depigmentazione gengivale con Er,Cr:YSGG e laser a diodi: studio clinico randomizzato per valutare la repigmentazione e le percezioni del paziente

Questo studio clinico randomizzato ha valutato i tassi di recidiva dei pigmenti gengivali fisiologici durante un follow-up di 24 mesi e le percezioni del paziente dopo la depigmentazione ablativa utilizzando due lunghezze d'onda laser; Diodo 940 nm e Er,Cr:YSGG 2780 nm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare i risultati clinici, il tasso di ripigmentazione e le percezioni del paziente dopo la depigmentazione gengivale assistita da laser con diodo 940 nm ed Erbio, ittrio drogato con cromo, scandio, gallio e granato (Er, Cr: YSGG) 2780 nm . Sono stati utilizzati due indici di pigmentazione per confrontare i risultati del trattamento con il laser a diodi o Er,Cr:YSGG.

La procedura di depigmentazione comporta essenzialmente l'ablazione dello strato epiteliale della gengiva buccale contenente pigmentazione di melanina.

Sessanta pazienti sani (22 maschi e 38 femmine, di età compresa tra 21 e 43 anni) che hanno presentato una denuncia principale di iperpigmentazione gengivale da marrone scuro a nera tra aprile 2015 e settembre 2018. I partecipanti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi (30 pazienti ciascuno). La randomizzazione è stata effettuata utilizzando la tabella di randomizzazione; da un elenco di randomizzazione generato dal computer (SPSS v23.0) con rapporto di allocazione 1:1.

Tutti i pazienti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

La raccolta dei dati è stata effettuata da uno specialista dentale che era accecato dal trattamento fornito. Le raccolte di dati includevano l'esame clinico al basale e gli appuntamenti di follow-up. Per ottenere l'accecamento, tre esperti esterni calibrati, accecati dal trattamento fornito, hanno classificato il grado di pigmenti gengivali e la topografia gengivale in base all'indice di pigmentazione orale (DOPI) e all'indice di pigmentazione della melanina.

La chirurgia parodontale è stata eseguita da un parodontologo specializzato in odontoiatria laser. Il parodontologo non ha interferito con l'opzione di trattamento.

Le statistiche descrittive e l'analisi statistica sono state eseguite da un esperto esterno utilizzando il software SPSS Statistics (SPSS v23.0). Test non parametrici, il test di Kruskal-Wallis è stato utilizzato per confrontare i due gruppi in base agli intervalli di tempo.

I pazienti che non si sono presentati a tutti gli appuntamenti di follow-up dello studio sono stati esclusi dall'analisi dei dati.

Ai pazienti è stato chiesto di valutare la procedura utilizzando un questionario autosomministrato. I pazienti sono stati richiamati dopo 1 settimana, 1 mese, 12 mesi e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 13876
        • Dr. Tamim Dental Polyclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti che presentano una pigmentazione fisiologica di score2 o superiore secondo l'indice di pigmentazione orale (DOPI)

Criteri di esclusione:

  • Iperpigmentazione patologica
  • Partecipanti con una condizione sistemica che potrebbe influenzare la guarigione dei tessuti (ad esempio, malattie autoimmuni)
  • Gravidanza e allattamento
  • Storia del fumo
  • Precedente intervento di chirurgia mucogengivale nella regione da trattare
  • Nessuna controindicazione per il trattamento laser.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser Er,Cr:YSGG 2780 nm
Il gruppo A è stato trattato con una punta cilindrica laser Er,Cr:YSGG 2780 nm (punta 600 μm, 45 millijoule/impulso, potenza media 2,25 W, frequenza 50 Hz, durata impulso 60 µs, densità energetica 43 J/cm2, acqua 50% e aria 40%). La procedura è stata eseguita completamente senza anestesia con la punta del laser ad un'angolazione di ~30° e una distanza di ~1 mm dal tessuto gengivale. La punta del laser stava avanzando nel movimento di scansione dalla direzione cervicale-apicale in tutte le aree pigmentate. Le seguenti impostazioni sono state utilizzate per ottenere l'emostasi in caso di sanguinamento (punta 600 μm, 30 millijoule/impulso, potenza media 1,5 W, frequenza 50 Hz, durata dell'impulso 700 μs, densità di energia 28,7 J/cm2, acqua 10%, e aria 20%).
Dispositivo: Laser Er,Cr:YSGG 2780 nm
La procedura di depigmentazione comporta essenzialmente l'ablazione laser dello strato epiteliale della gengiva buccale contenente pigmentazione di melanina.
Sperimentale: Laser a diodi 940 nm
Il gruppo B è stato trattato con Laser a diodi 940 nm. La procedura è stata eseguita con un manipolo delle dimensioni di una matita contenente una fibra laser da 400 μm (punta avviata da 400 μm, potenza media 0,8 watt, modalità pulsata, ciclo di lavoro 20%, durata dell'impulso 10 μs, densità di energia 636,9 J/cm2 al secondo, no acqua o aria). L'anestesia di infiltrazione è stata iniettata per il gruppo B. La punta del laser è stata posizionata con un angolo di ~30° rispetto alla superficie gengivale. Brevi pennellate leggere sono state utilizzate in direzione cervicale-apicale in tutte le aree pigmentate.
Dispositivo: Laser a diodi 940 nm
La procedura di depigmentazione comporta essenzialmente l'ablazione laser dello strato epiteliale della gengiva buccale contenente pigmentazione di melanina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pigmentazione orale (DOPI)
Lasso di tempo: Linea di base
  • Punteggio 1: Nessuna pigmentazione clinica (gengiva di colore rosa)
  • Punteggio 2: Lieve pigmentazione clinica (lieve colore marrone chiaro)
  • Punteggio 3: pigmentazione clinica moderata (marrone medio o misto rosa e marrone)
  • Punteggio 4: pigmentazione clinica pesante (colore marrone scuro o nero bluastro)
Linea di base
Indice di pigmentazione orale (DOPI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
  • Punteggio 1: Nessuna pigmentazione clinica (gengiva di colore rosa)
  • Punteggio 2: Lieve pigmentazione clinica (lieve colore marrone chiaro)
  • Punteggio 3: pigmentazione clinica moderata (marrone medio o misto rosa e marrone)
  • Punteggio 4: pigmentazione clinica pesante (colore marrone scuro o nero bluastro)
1 mese dopo l'intervento
Indice di pigmentazione orale (DOPI)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
  • Punteggio 1: Nessuna pigmentazione clinica (gengiva di colore rosa)
  • Punteggio 2: Lieve pigmentazione clinica (lieve colore marrone chiaro)
  • Punteggio 3: pigmentazione clinica moderata (marrone medio o misto rosa e marrone)
  • Punteggio 4: pigmentazione clinica pesante (colore marrone scuro o nero bluastro)
Follow-up a 1 anno
Indice di pigmentazione orale (DOPI)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
  • Punteggio 1: Nessuna pigmentazione clinica (gengiva di colore rosa)
  • Punteggio 2: Lieve pigmentazione clinica (lieve colore marrone chiaro)
  • Punteggio 3: pigmentazione clinica moderata (marrone medio o misto rosa e marrone)
  • Punteggio 4: pigmentazione clinica pesante (colore marrone scuro o nero bluastro)
Follow-up a 2 anni
Indice di pigmentazione della melanina:
Lasso di tempo: Linea di base
  • Punteggio 0: Nessuna pigmentazione
  • Punteggio 1: Unità solitarie di pigmentazione nella gengiva papillare senza estensione tra unità solitarie vicine
  • Punteggio 2: formazione di un nastro continuo che si estende dalle unità solitarie vicine
Linea di base
Indice di pigmentazione della melanina:
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
  • Punteggio 0: Nessuna pigmentazione
  • Punteggio 1: Unità solitarie di pigmentazione nella gengiva papillare senza estensione tra unità solitarie vicine
  • Punteggio 2: formazione di un nastro continuo che si estende dalle unità solitarie vicine
1 mese dopo l'intervento
Indice di pigmentazione della melanina:
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
  • Punteggio 0: Nessuna pigmentazione
  • Punteggio 1: Unità solitarie di pigmentazione nella gengiva papillare senza estensione tra unità solitarie vicine
  • Punteggio 2: formazione di un nastro continuo che si estende dalle unità solitarie vicine
Follow-up a 1 anno
Indice di pigmentazione della melanina:
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
  • Punteggio 0: Nessuna pigmentazione
  • Punteggio 1: Unità solitarie di pigmentazione nella gengiva papillare senza estensione tra unità solitarie vicine
  • Punteggio 2: formazione di un nastro continuo che si estende dalle unità solitarie vicine
Follow-up a 2 anni
Aspetto gengivale
Lasso di tempo: 1 mese
  • Punteggio 1: Aspetto vitale rosa per la gengiva
  • Punteggio 2: Pallido Aspetto non vitale per la gengiva
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di igiene orale
Lasso di tempo: Linea di base

L'indice di igiene orale è composto dall'indice combinato di detriti e tartaro, ciascuno di questi indici è a sua volta basato su 12 determinazioni numeriche che rappresentano la quantità di detriti o tartaro trovati sulle superfici buccale e linguale di ciascuno dei tre segmenti di ciascuna arcata dentale .

Criteri per la classificazione dei detriti 0 Nessun residuo o macchia presente

  1. Detriti morbidi che coprono non più di un terzo della superficie del dente o presenza di macchie estrinseche senza altri detriti indipendentemente dalla superficie coperta
  2. Detriti morbidi che coprono più di un terzo, ma non più di due terzi, della superficie del dente esposta.
  3. Detriti morbidi che coprono più di due terzi della superficie del dente esposta.
Linea di base
Indice di igiene orale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

L'indice di igiene orale è composto dall'indice combinato di detriti e tartaro, ciascuno di questi indici è a sua volta basato su 12 determinazioni numeriche che rappresentano la quantità di detriti o tartaro trovati sulle superfici buccale e linguale di ciascuno dei tre segmenti di ciascuna arcata dentale .

Criteri per la classificazione dei detriti 0 Nessun residuo o macchia presente

  1. Detriti morbidi che coprono non più di un terzo della superficie del dente o presenza di macchie estrinseche senza altri detriti indipendentemente dalla superficie coperta
  2. Detriti morbidi che coprono più di un terzo, ma non più di due terzi, della superficie del dente esposta.
  3. Detriti morbidi che coprono più di due terzi della superficie del dente esposta.
1 mese dopo l'intervento
Indice gengivale
Lasso di tempo: Linea di base

L'indice gengivale (Löe e Silness, 1963) è stato creato per la valutazione della condizione gengivale e registra i cambiamenti qualitativi della gengiva. Assegna un punteggio ai tessuti marginali e interprossimali separatamente sulla base di un punteggio da 0 a 3. I criteri sono:

0= Gengiva normale;

1= Lieve infiammazione - lieve cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio; 2= ​​Infiammazione moderata - arrossamento, edema e vetrificazione, sanguinamento al sondaggio; 3= Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo.
Linea di base
Indice gengivale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

L'indice gengivale (Löe e Silness, 1963) è stato creato per la valutazione della condizione gengivale e registra i cambiamenti qualitativi della gengiva. Assegna un punteggio ai tessuti marginali e interprossimali separatamente sulla base di un punteggio da 0 a 3. I criteri sono:

0= Gengiva normale;

1= Lieve infiammazione - lieve cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio; 2= ​​Infiammazione moderata - arrossamento, edema e vetrificazione, sanguinamento al sondaggio; 3= Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Collaboratori

Damascus University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Omar Hamadah, PhD, Damascus university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GulfLaserChapter

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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