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Laserunterstützte gingivale Depigmentierung

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Gingivale Depigmentierung mit Er,Cr:YSGG und Diodenlaser: Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Repigmentierung und Patientenwahrnehmung

Diese randomisierte klinische Studie bewertete die Rezidivraten von physiologischen gingivalen Pigmenten während einer 24-monatigen Nachbeobachtung und die Patientenwahrnehmung nach der ablativen Depigmentierung unter Verwendung von zwei Laserwellenlängen; Diode 940 nm und Er,Cr:YSGG 2780 nm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse, die Rate der Repigmentierung und die Patientenwahrnehmung nach lasergestützter Gingivadepigmentierung mit Diode 940 nm und Erbium, chromdotiertem Yttrium, Scandium, Gallium und Granat (Er,Cr:YSGG) 2780 nm zu vergleichen . Zwei Pigmentierungsindizes wurden verwendet, um die Behandlungsergebnisse bei der Verwendung von Diodenlasern oder Er,Cr:YSGG zu vergleichen.

Das Depigmentierungsverfahren umfasst im Wesentlichen die Ablation der Epithelschicht der bukkalen Gingiva, die eine Melaninpigmentierung enthält.

Sechzig gesunde Patienten (22 Männer und 38 Frauen im Alter von 21 bis 43 Jahren), die sich zwischen April 2015 und September 2018 mit einer Hauptbeschwerde über eine dunkelbraune bis schwarze gingivale Hyperpigmentierung vorstellten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt. Die Randomisierung wurde unter Verwendung einer Randomisierungstabelle durchgeführt; durch eine computergenerierte Randomisierungsliste (SPSS v23.0) mit Zuordnungsverhältnis 1:1.

Alle Patienten wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie ausgewählt.

Die Datenerhebung wurde von einem Zahnspezialisten durchgeführt, der bezüglich der bereitgestellten Behandlung verblindet war. Die Datenerhebungen umfassten die klinische Untersuchung zu Studienbeginn und Nachsorgetermine. Um eine Verblindung zu erreichen, klassifizierten drei kalibrierte externe Experten, die für die bereitgestellte Behandlung verblindet waren, den Grad der Zahnfleischpigmente und die Zahnfleischtopographie gemäß dem oralen Pigmentierungsindex (DOPI) und dem Melaninpigmentierungsindex.

Die parodontale Operation wurde von einem auf Laserzahnheilkunde spezialisierten Parodontologen durchgeführt. Der Parodontologe mischte sich nicht in die Behandlungsoption ein.

Beschreibende Statistiken und statistische Analysen wurden von einem externen Experten unter Verwendung der SPSS Statistics-Software (SPSS v23.0) durchgeführt. Nichtparametrische Tests, der Kruskal-Wallis-Test wurde verwendet, um die beiden Gruppen gemäß den Zeitintervallen zu vergleichen.

Die Patienten, die nicht bei allen Nachsorgeterminen der Studie erschienen, wurden aus der Datenanalyse gestrichen.

Die Patienten wurden gebeten, das Verfahren anhand eines selbstausgefüllten Fragebogens zu bewerten. Die Patienten wurden nach 1 Woche, 1 Monat, 12 Monaten und 24 Monaten zurückgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 13876
        • Dr. Tamim Dental Polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten mit einer physiologischen Pigmentierung von Punktzahl 2 oder mehr gemäß dem oralen Pigmentierungsindex (DOPI)

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Hyperpigmentierung
  • Teilnehmer mit einer systemischen Erkrankung, die die Gewebeheilung beeinträchtigen könnte (z. B. Autoimmunerkrankungen)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Geschichte des Rauchens
  • Frühere mukogingivale Operation an der zu behandelnden Region
  • Keine Kontraindikation für die Laserbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Er,Cr:YSGG-Laser 2780 nm
Gruppe A wurde mit einem zylindrischen Er,Cr:YSGG-Laser mit 2780 nm (Spitze 600 μm, 45 Millijoule/Impuls, mittlere Leistung 2,25 W, Frequenz 50 Hz, Impulsdauer 60 µs, Energiedichte 43 J/cm2, Wasser 50 %) behandelt. , und Luft 40%). Der Eingriff wurde vollständig ohne Anästhesie mit der Laserspitze in einem Winkel von ~30° und einem Abstand von ~1 mm vom Zahnfleischgewebe durchgeführt. Die Laserspitze bewegte sich in Scanbewegung von der zervikal-apikalen Richtung in alle pigmentierten Bereiche. Die folgenden Einstellungen wurden verwendet, um Hämostase zu erreichen, falls die Blutung vorhanden war (Spitze 600 μm, 30 Millijoule/Impuls, mittlere Leistung 1,5 W, Frequenz 50 Hz, Impulsdauer 700 µs, Energiedichte 28,7 J/cm2, Wasser 10 %, und Luft 20%).
Gerät: Er,Cr:YSGG-Laser 2780 nm
Das Depigmentierungsverfahren beinhaltet im Wesentlichen eine Laserablation der Epithelschicht der bukkalen Gingiva, die eine Melaninpigmentierung enthält.
Experimental: Diodenlaser 940 nm
Gruppe B wurde mit einem 940-nm-Diodenlaser behandelt. Das Verfahren wurde mit einem bleistiftgroßen Handstück durchgeführt, das eine 400-µm-Laserfaser enthielt (400-µm-Initiationsspitze, mittlere Leistung 0,8 Watt, gepulster Modus, Einschaltdauer 20 %, Impulsdauer 10 μs, Energiedichte 636,9 J/cm2 pro Sekunde, Nr Wasser oder Luft). In Gruppe B wurde eine Infiltrationsanästhesie injiziert. Die Laserspitze wurde in einem Winkel von ~30° zur Gingivaoberfläche platziert. In allen pigmentierten Bereichen wurden kurze, leichte Pinselstriche in zervikal-apikaler Richtung verwendet.
Gerät: Diodenlaser 940 nm
Das Depigmentierungsverfahren beinhaltet im Wesentlichen eine Laserablation der Epithelschicht der bukkalen Gingiva, die eine Melaninpigmentierung enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Pigmentierungsindex (DOPI)
Zeitfenster: Grundlinie
  • Score 1: Keine klinische Pigmentierung (rosafarbenes Zahnfleisch)
  • Bewertung 2: Milde klinische Pigmentierung (milde hellbraune Farbe)
  • Bewertung 3: Mäßige klinische Pigmentierung (mittelbraun oder gemischte rosa und braune Farbe)
  • Bewertung 4: Starke klinische Pigmentierung (tiefbraune oder bläulich-schwarze Farbe)
Grundlinie
Oraler Pigmentierungsindex (DOPI)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
  • Score 1: Keine klinische Pigmentierung (rosafarbenes Zahnfleisch)
  • Bewertung 2: Milde klinische Pigmentierung (milde hellbraune Farbe)
  • Bewertung 3: Mäßige klinische Pigmentierung (mittelbraun oder gemischte rosa und braune Farbe)
  • Bewertung 4: Starke klinische Pigmentierung (tiefbraune oder bläulich-schwarze Farbe)
1 Monat postoperativ
Oraler Pigmentierungsindex (DOPI)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
  • Score 1: Keine klinische Pigmentierung (rosafarbenes Zahnfleisch)
  • Bewertung 2: Milde klinische Pigmentierung (milde hellbraune Farbe)
  • Bewertung 3: Mäßige klinische Pigmentierung (mittelbraun oder gemischte rosa und braune Farbe)
  • Bewertung 4: Starke klinische Pigmentierung (tiefbraune oder bläulich-schwarze Farbe)
1 Jahr Follow-up
Oraler Pigmentierungsindex (DOPI)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
  • Score 1: Keine klinische Pigmentierung (rosafarbenes Zahnfleisch)
  • Bewertung 2: Milde klinische Pigmentierung (milde hellbraune Farbe)
  • Bewertung 3: Mäßige klinische Pigmentierung (mittelbraun oder gemischte rosa und braune Farbe)
  • Bewertung 4: Starke klinische Pigmentierung (tiefbraune oder bläulich-schwarze Farbe)
2 Jahre Nachsorge
Melanin-Pigmentierungsindex:
Zeitfenster: Grundlinie
  • Bewertung 0: Keine Pigmentierung
  • Bewertung 1: Einzeleinheit(en) der Pigmentierung in papillärer Gingiva ohne Ausdehnung zwischen benachbarten Einzeleinheiten
  • Bewertung 2: Bildung eines kontinuierlichen Bandes, das sich von benachbarten Einzeleinheiten erstreckt
Grundlinie
Melanin-Pigmentierungsindex:
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
  • Bewertung 0: Keine Pigmentierung
  • Bewertung 1: Einzeleinheit(en) der Pigmentierung in papillärer Gingiva ohne Ausdehnung zwischen benachbarten Einzeleinheiten
  • Bewertung 2: Bildung eines kontinuierlichen Bandes, das sich von benachbarten Einzeleinheiten erstreckt
1 Monat postoperativ
Melanin-Pigmentierungsindex:
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
  • Bewertung 0: Keine Pigmentierung
  • Bewertung 1: Einzeleinheit(en) der Pigmentierung in papillärer Gingiva ohne Ausdehnung zwischen benachbarten Einzeleinheiten
  • Bewertung 2: Bildung eines kontinuierlichen Bandes, das sich von benachbarten Einzeleinheiten erstreckt
1 Jahr Follow-up
Melanin-Pigmentierungsindex:
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
  • Bewertung 0: Keine Pigmentierung
  • Bewertung 1: Einzeleinheit(en) der Pigmentierung in papillärer Gingiva ohne Ausdehnung zwischen benachbarten Einzeleinheiten
  • Bewertung 2: Bildung eines kontinuierlichen Bandes, das sich von benachbarten Einzeleinheiten erstreckt
2 Jahre Nachsorge
Aussehen der Gingiva
Zeitfenster: 1 Monat
  • Note 1:Pink vitales Aussehen für die Gingiva
  • Bewertung 2: Blass Nicht vitales Aussehen für Gingiva
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundhygiene-Index
Zeitfenster: Grundlinie

Der Mundhygiene-Index setzt sich aus dem kombinierten Debris-Index und Zahnstein-Index zusammen, wobei jeder dieser Indizes wiederum auf 12 numerischen Bestimmungen basiert, die die Menge an Debris oder Zahnstein darstellen, die auf den bukkalen und lingualen Oberflächen jedes der drei Segmente jedes Zahnbogens gefunden wurden .

Kriterien für die Klassifizierung von Fremdkörpern 0 Keine Fremdkörper oder Flecken vorhanden

  1. Weicher Schmutz, der nicht mehr als ein Drittel der Zahnoberfläche bedeckt, oder Vorhandensein von äußeren Verfärbungen ohne anderen Schmutz, unabhängig von der bedeckten Oberfläche
  2. Weiche Trümmer, die mehr als ein Drittel, aber nicht mehr als zwei Drittel der freigelegten Zahnoberfläche bedecken.
  3. Weicher Debris, der mehr als zwei Drittel der freigelegten Zahnoberfläche bedeckt.
Grundlinie
Mundhygiene-Index
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ

Der Mundhygiene-Index setzt sich aus dem kombinierten Debris-Index und Zahnstein-Index zusammen, wobei jeder dieser Indizes wiederum auf 12 numerischen Bestimmungen basiert, die die Menge an Debris oder Zahnstein darstellen, die auf den bukkalen und lingualen Oberflächen jedes der drei Segmente jedes Zahnbogens gefunden wurden .

Kriterien für die Klassifizierung von Fremdkörpern 0 Keine Fremdkörper oder Flecken vorhanden

  1. Weicher Schmutz, der nicht mehr als ein Drittel der Zahnoberfläche bedeckt, oder Vorhandensein von äußeren Verfärbungen ohne anderen Schmutz, unabhängig von der bedeckten Oberfläche
  2. Weiche Trümmer, die mehr als ein Drittel, aber nicht mehr als zwei Drittel der freigelegten Zahnoberfläche bedecken.
  3. Weicher Debris, der mehr als zwei Drittel der freigelegten Zahnoberfläche bedeckt.
1 Monat postoperativ
Gingiva-Index
Zeitfenster: Grundlinie

Der Gingival Index (Löe und Silness, 1963) wurde zur Beurteilung des Zahnfleischzustandes erstellt und erfasst qualitative Veränderungen der Gingiva. Es bewertet die marginalen und interproximalen Gewebe getrennt auf der Basis von 0 bis 3. Die Kriterien sind:

0 = normale Gingiva;

1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren; 2 = mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren; 3 = schwere Entzündung - deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen.
Grundlinie
Gingiva-Index
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ

Der Gingival Index (Löe und Silness, 1963) wurde zur Beurteilung des Zahnfleischzustandes erstellt und erfasst qualitative Veränderungen der Gingiva. Es bewertet die marginalen und interproximalen Gewebe getrennt auf der Basis von 0 bis 3. Die Kriterien sind:

0 = normale Gingiva;

1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren; 2 = mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren; 3 = schwere Entzündung - deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen.
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser Chapter

Mitarbeiter

Damascus University

Ermittler

  • Studienleiter: Omar Hamadah, PhD, Damascus university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GulfLaserChapter

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperpigmentierung; Melanin

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