이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

LOVE 시험: Mid-urEthral 슬링 후 질 성교에 대한 제한 (LOVE)

2025년 3월 18일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

Mid-urEthral Sling(LOVE 시험) 후 질 성교에 대한 제한

중간 요도 슬링 이후 질 침투 제한을 다루는 전향적 무작위 연구는 없습니다. 3주간의 질 침투 제한을 권고한 질 탈출증 치료 후 빠른 회복을 조사하는 단일 코호트 연구가 있습니다. 이 연구는 6주 제한이 권고된 후향적으로 수집된 대조군보다 3주 그룹에서 성교로 더 일찍 복귀했다고 보고했습니다. 이 연구는 상처 합병증, 메쉬 노출률, 통증 또는 만족도에 대한 성행위로의 조기 복귀와 후기 복귀의 영향을 평가하지 않았습니다.

수술 후 성행위 제한에 대한 근거 기반 권장 사항을 개발하는 것이 중요합니다.

이 연구의 목적은 중간 요도 슬링 후 질 삽입/성교에 대한 "표준" 6주 제한이 환자 만족도에 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성의 복압성 요실금 수술의 평생 위험은 13.6%입니다. 여성은 일반적으로 합성 중간 요도 슬링 시술 후 6주 동안 격렬한 신체 활동과 질 삽입을 피하도록 지시받습니다. 이러한 지침의 역사적 근거는 질 절개의 중단을 방지하고, 상처 치유를 촉진하고, 재발 위험을 줄이고, 메쉬 노출과 같은 합병증을 예방하는 것이었습니다. 그러나 만족도와 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 이러한 활동 제한을 뒷받침하는 의학적 증거는 거의 없습니다. 단일 무작위 시험의 결과는 골반 장기 탈출증 수리 후 표준 활동 제한에 도전합니다. 참가자들은 수술 후 보수적 또는 자유주의적 지침을 받았고 자유주의적 그룹은 수술 후 3개월에 탈출증 및 비뇨기 증상이 더 적었습니다. 그러나 그룹 간의 만족도에는 차이가 없었습니다. 그러나 이 연구는 질 삽입에 대한 제한 사항을 조사하지 않았으며(두 그룹 모두 6주 제한 사항을 준수함) 격리된 슬링 절차를 받는 여성에게만 국한되지 않았습니다. 중간 요도 슬링 이후 질 침투 제한을 다루는 전향적 무작위 연구는 없습니다. 3주간의 질 침투 제한을 권고한 질 탈출증 치료 후 빠른 회복을 조사하는 단일 코호트 연구가 있습니다. 이 연구는 6주 제한이 권고된 후향적으로 수집된 대조군보다 3주 그룹에서 성교로 더 일찍 복귀했다고 보고했습니다. 이 연구는 상처 합병증, 메쉬 노출률, 통증 또는 만족도에 대한 성행위로의 조기 복귀와 후기 복귀의 영향을 평가하지 않았습니다.

동물 모델은 수술 후 6주보다 훨씬 빨리 상처 치유가 일어난다고 제안합니다. 실제로, 일차적 인텐트에 의해 닫히는 상피 상처는 일반적으로 단 24-48시간 내에 재상피화됩니다. 전층 질 손상이 있는 마우스 모델에서 상처의 외과적 봉합 없이 7일까지 점막 완전성이 완전히 회복되었습니다. 중간 요도 슬링을 통한 상피 치유는 메쉬 임플란트 설정에서 알려진 전 염증성 환경으로 인해 다를 수 있지만 이식된 합성 메쉬에 대한 상피 폐쇄 속도는 구체적으로 설명되지 않았습니다. 이른 질 침투는 이론적으로 메쉬 노출 위험을 알려진 기준 위험인 2-3%에서 증가시킬 수 있지만 폐경 상태와 관계없이 위험이 낮은 집단에서 2주 후에는 그럴 가능성이 낮습니다. 질 위축은 상처 치유 합병증 및 질 메쉬 노출의 위험 요소로 확인되었으며 성교의 조기 재개와 상호 작용할 수 있습니다. 그러나 질 위축은 질 에스트로겐 요법으로 역전될 수 있으며 그로 인한 위험이 완화됩니다.

복압성 요실금에 대한 중간 요도 슬링의 유행을 감안할 때 수술 후 성행위 제한에 대한 증거 기반 권장 사항을 개발하는 것이 중요합니다. 따라서 이 무작위 시험의 목적은 성적 만족도 및 상처 합병증에 대한 중간 요도 슬링 시술을 받는 성적으로 활동적인 여성의 질 삽입 제한을 조기(2주)와 표준(6주) 제거하는 것이 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있는 여성으로 치골후부, 경폐색 또는 단일 절개 접근법을 통해 방광경 검사와 함께 계획되고 격리된 합성 중간 요도 슬링을 받고 있습니다.
  • 적어도 2주에 한 번 빈도로 1명 이상의 남성 또는 여성 파트너와 성적으로 활동적임
  • 무작위화의 개념을 이해하는 능력
  • 지침을 준수하고 후속 방문을 연구하려는 의지

제외 기준:

  • 중간 요도 슬링, 근막 슬링을 포함한 요실금에 대한 이전 수술 이력
  • 경질 메쉬를 사용한 탈출증에 대한 이전 수술 이력
  • Hgb A1C ≥ 8.0%인 당뇨병(상승된 A1C는 상처 치유 지연과 관련이 있으며12 8.0은 수술 후 더 많은 합병증이 있는 컷오프로 확인되었습니다13
  • 임신한
  • 감금
  • 골반 방사선의 역사
  • 현재 흡연자(메쉬 노출에 대한 알려진 위험 요소)
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 그룹
참가자는 6주에 질 삽입을 재개할 수 있습니다.
행동: 표준 제한 권장 사항
참가자는 6주 후에 성관계로 돌아갑니다.
다른: 초기 그룹
참가자는 2주 후에 성교를 재개할 수 있습니다.
행동: 조기 제한 해제
참가자는 수술 후 2주가 지나면 더 이상 질 삽입에 대한 제한이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 만족도 평가
기간: 12주차

중간 요도 슬링 후 제한된 질 관통 길이 감소에 대한 만족도가 개선되었는지 확인합니다. 1차 결과는 "수술 후 질 삽입으로 돌아갈 수 있는 능력에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문과 함께 5점 리커트 척도로 측정된 성기능으로의 복귀 능력에 대한 환자 만족도입니다.

(1) 강력하게 동의하지 않습니다. (2) 동의하지 않는다. (3) 동의하지도 반대하지도 않는다. (4) 동의합니다. (5) 적극 동의한다
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 삽입 재개까지 남은 일수
기간: 12주차
12주차
상처 합병증의 수 - 상처 분리
기간: 12주차
질 침투에 대한 제한 기간이 더 짧은 고립된 중간 요도 슬링을 따르는 환자에서 상처 합병증이 증가하는지 확인합니다.
12주차
상처 합병증 수 - 메쉬 노출
기간: 12주차
질 침투에 대한 제한 기간이 더 짧은 고립된 중간 요도 슬링을 따르는 환자에서 상처 합병증이 증가하는지 확인합니다.
12주차
상처 합병증 수 - 메쉬 침식
기간: 12주차
질 침투에 대한 제한 기간이 더 짧은 고립된 중간 요도 슬링을 따르는 환자에서 상처 합병증이 증가하는지 확인합니다.
12주차
상처 합병증의 수 - 육아 조직
기간: 12주차
질 침투에 대한 제한 기간이 더 짧은 고립된 중간 요도 슬링을 따르는 환자에서 상처 합병증이 증가하는지 확인합니다.
12주차
상처 합병증 수 - 질 통증
기간: 12주차
질 침투에 대한 제한 기간이 더 짧은 고립된 중간 요도 슬링을 따르는 환자에서 상처 합병증이 증가하는지 확인합니다.
12주차
요실금
기간: 12주차
분리된 중간 요도 슬링 이후 표준 대 표준 성교를 재개하는 환자에서 유사한 자제력이 있는지 확인하기 위해
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00070386

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 제한 권장 사항에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다