- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04680897
LOVE Trial: Begrænsninger for vaginalt samleje efter mid-urEthral slynge (LOVE)
Grænser for vaginalt samleje efter Mid-urEthral Sling (LOVE Trial)
Der er ingen prospektive, randomiserede undersøgelser, der omhandler vaginale penetrationsrestriktioner efter mid-urethrale slynger. Der er en enkelt kohorteundersøgelse, der undersøger fremskyndet bedring efter reparation af vaginal prolaps, som anbefalede 3 ugers vaginal penetrationsrestriktioner. Denne undersøgelse rapporterede en tidligere tilbagevenden til samleje i 3-ugersgruppen end i den retrospektivt indsamlede kontrolgruppe, hvor 6 ugers restriktion blev anbefalet. Denne undersøgelse evaluerede ikke virkningen af tidlig versus senere tilbagevenden til seksuel aktivitet på sårkomplikationer, mesh-eksponeringsrater, smerte eller tilfredshed.
Det er vigtigt at udvikle evidensbaserede anbefalinger om postoperative begrænsninger af seksuel aktivitet.
Formålet med dette forskningsstudie er at forstå, om "standard" 6-ugers begrænsningen af vaginal penetration/samleje efter mid-urethral slynge påvirker patienttilfredsheden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livstidsrisikoen for operation for stressurininkontinens hos kvinder er 13,6 %. Kvinder bliver typisk instrueret i at undgå anstrengende fysisk aktivitet og vaginal penetration i 6 uger efter syntetiske mid-urethrale slyngeprocedurer. Det historiske rationale bag disse instruktioner var at forhindre forstyrrelse af vaginale snit, fremme sårheling, mindske risikoen for tilbagefald og forhindre komplikationer såsom neteksponering. Der findes dog meget få medicinske beviser for at understøtte disse aktivitetsbegrænsninger, som kan have en negativ indvirkning på tilfredshed og livskvalitet. Resultater fra et enkelt randomiseret forsøg udfordrer standardaktivitetsrestriktioner efter reparation af bækkenorganprolaps. Deltagerne fik konservative eller liberale postoperative instruktioner, og den liberale gruppe oplevede færre prolaps og urinvejssymptomer 3 måneder postoperativt; men der var ingen forskel i tilfredshed mellem grupperne. Denne undersøgelse undersøgte imidlertid ikke restriktioner for vaginal penetration (begge grupper holdt sig til 6-ugers restriktioner) og var ikke specifik for kvinder, der gennemgår isolerede slyngeprocedurer. Der er ingen prospektive, randomiserede undersøgelser, der omhandler vaginale penetrationsrestriktioner efter mid-urethrale slynger. Der er en enkelt kohorteundersøgelse, der undersøger fremskyndet bedring efter reparation af vaginal prolaps, som anbefalede 3 ugers vaginal penetrationsrestriktioner. Denne undersøgelse rapporterede en tidligere tilbagevenden til samleje i 3-ugersgruppen end i den retrospektivt indsamlede kontrolgruppe, hvor 6 ugers restriktion blev anbefalet. Denne undersøgelse evaluerede ikke virkningen af tidlig versus senere tilbagevenden til seksuel aktivitet på sårkomplikationer, mesh-eksponeringsrater, smerte eller tilfredshed.
Dyremodeller tyder på, at sårheling sker meget tidligere end 6 uger efter operationen. Faktisk gen-epiteliseres epitelsår, der er lukket af primær hensigt, typisk på kun 24-48 timer. I en musemodel med vaginal skade i fuld tykkelse var der fuldstændig genopretning af slimhindeintegriteten på dag 7 uden kirurgisk lukning af såret. Epitelheling over mid-urethral slynge kan variere på grund af et kendt pro-inflammatorisk miljø i omgivelserne af et mesh-implantat, men hastigheden for epitellukning over implanteret syntetisk mesh er ikke blevet specifikt beskrevet. Mens tidligere vaginal penetration teoretisk kunne øge risikoen for mesh-eksponering fra den kendte baseline-risiko på 2-3 %, er dette usandsynligt efter to uger i en lavrisikopopulation uanset menopausal status. Vaginal atrofi er blevet identificeret som en risikofaktor for sårhelingskomplikationer og vaginal mesh-eksponering og kan interagere med tidlig genoptagelse af samleje. Vaginal atrofi kan dog vendes med vaginal østrogenterapi og deraf følgende risici mindskes.
I betragtning af forekomsten af mid-urethrale sejl til stressinkontinens er det vigtigt at udvikle evidensbaserede anbefalinger om postoperative begrænsninger af seksuel aktivitet. Formålet med dette randomiserede forsøg er derfor at evaluere virkningen af tidlig (2 uger) versus standard (6 uger) fjernelse af vaginale penetrationsrestriktioner hos seksuelt aktive kvinder, der gennemgår mid-urethrale slyngeprocedurer på seksuel tilfredsstillelse og sårkomplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Atrium Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 21 år gammel
- Kvinder med stress eller blandet urininkontinens, som gennemgår en planlagt, isoleret, syntetisk mid-urethral slynge med cystoskopi via retropubisk, transobturator eller single-incision tilgang.
- Seksuelt aktiv med ≥1 mandlig eller kvindelig partner med en frekvens på mindst én gang hver anden uge
- Evne til at forstå begrebet randomisering
- Villig til at forblive i overensstemmelse med instruktionerne og studieopfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere kirurgi for inkontinens, herunder mid-urethral slynge, fascie slynge
- Historie om tidligere operation for prolaps med transvaginal mesh
- Diabetiker med Hgb A1C ≥ 8,0 % (forhøjet A1C er forbundet med forsinket sårheling12 og 8,0 er blevet identificeret som en cutoff, hvor der er flere komplikationer postoperativt13
- Gravid
- Fængslet
- Historie om bækkenstråling
- Nuværende ryger (kendt risikofaktor for mesh-eksponering)
- Ikke-engelsk taler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard gruppe
Deltagerne kan genoptage vaginal penetration efter 6 uger.
|
Deltagerne vender tilbage til samleje efter 6 uger
|
|
Andet: Tidlig gruppe
Deltagerne kan genoptage samlejet efter 2 uger
|
Deltagerne vil ikke længere have restriktioner på vaginal penetration 2 uger efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshedsvurdering
Tidsramme: uge 12
|
For at bestemme, om der er forbedret tilfredshed med nedsat længde af begrænset vaginal penetration efter mid-urethral slynge. Det primære resultat vil være patienttilfredshed med evnen til at vende tilbage til seksuel funktion målt på en 5-punkts Likert-skala med spørgsmålet: "Hvor tilfreds var du med din evne til at vende tilbage til vaginal penetration efter operationen?" (1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig |
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage indtil genoptagelse af vaginal penetration
Tidsramme: uge 12
|
uge 12
|
|
|
Antal sårkomplikationer - såradskillelse
Tidsramme: uge 12
|
For at bestemme, om der er øgede sårkomplikationer hos patienter efter isoleret mid-urethral slynge med kortere varighed af restriktioner på vaginal penetration.
|
uge 12
|
|
Antal sårkomplikationer - neteksponering
Tidsramme: uge 12
|
For at bestemme, om der er øgede sårkomplikationer hos patienter efter isoleret mid-urethral slynge med kortere varighed af restriktioner på vaginal penetration.
|
uge 12
|
|
Antal sårkomplikationer - mesh erosion
Tidsramme: uge 12
|
For at bestemme, om der er øgede sårkomplikationer hos patienter efter isoleret mid-urethral slynge med kortere varighed af restriktioner på vaginal penetration.
|
uge 12
|
|
Antal sårkomplikationer - granulationsvæv
Tidsramme: uge 12
|
For at bestemme, om der er øgede sårkomplikationer hos patienter efter isoleret mid-urethral slynge med kortere varighed af restriktioner på vaginal penetration.
|
uge 12
|
|
Antal sårkomplikationer - vaginale smerter
Tidsramme: uge 12
|
For at bestemme, om der er øgede sårkomplikationer hos patienter efter isoleret mid-urethral slynge med kortere varighed af restriktioner på vaginal penetration.
|
uge 12
|
|
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: uge 12
|
For at bestemme, om der er lignende kontinens hos patienter, der genoptager samleje tidligt i forhold til standard efter isoleret mid-urethral slynge
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00070386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienttilfredshed
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
Kliniske forsøg med Standard begrænsningsanbefaling
-
University of PittsburghRekrutteringAlzheimers sygdomsrelateret demensForenede Stater
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAfsluttet
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet