Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LOVE Trial: Begrænsninger for vaginalt samleje efter mid-urEthral slynge (LOVE)

18. marts 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Grænser for vaginalt samleje efter Mid-urEthral Sling (LOVE Trial)

Der er ingen prospektive, randomiserede undersøgelser, der omhandler vaginale penetrationsrestriktioner efter mid-urethrale slynger. Der er en enkelt kohorteundersøgelse, der undersøger fremskyndet bedring efter reparation af vaginal prolaps, som anbefalede 3 ugers vaginal penetrationsrestriktioner. Denne undersøgelse rapporterede en tidligere tilbagevenden til samleje i 3-ugersgruppen end i den retrospektivt indsamlede kontrolgruppe, hvor 6 ugers restriktion blev anbefalet. Denne undersøgelse evaluerede ikke virkningen af ​​tidlig versus senere tilbagevenden til seksuel aktivitet på sårkomplikationer, mesh-eksponeringsrater, smerte eller tilfredshed.

Det er vigtigt at udvikle evidensbaserede anbefalinger om postoperative begrænsninger af seksuel aktivitet.

Formålet med dette forskningsstudie er at forstå, om "standard" 6-ugers begrænsningen af ​​vaginal penetration/samleje efter mid-urethral slynge påvirker patienttilfredsheden

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Livstidsrisikoen for operation for stressurininkontinens hos kvinder er 13,6 %. Kvinder bliver typisk instrueret i at undgå anstrengende fysisk aktivitet og vaginal penetration i 6 uger efter syntetiske mid-urethrale slyngeprocedurer. Det historiske rationale bag disse instruktioner var at forhindre forstyrrelse af vaginale snit, fremme sårheling, mindske risikoen for tilbagefald og forhindre komplikationer såsom neteksponering. Der findes dog meget få medicinske beviser for at understøtte disse aktivitetsbegrænsninger, som kan have en negativ indvirkning på tilfredshed og livskvalitet. Resultater fra et enkelt randomiseret forsøg udfordrer standardaktivitetsrestriktioner efter reparation af bækkenorganprolaps. Deltagerne fik konservative eller liberale postoperative instruktioner, og den liberale gruppe oplevede færre prolaps og urinvejssymptomer 3 måneder postoperativt; men der var ingen forskel i tilfredshed mellem grupperne. Denne undersøgelse undersøgte imidlertid ikke restriktioner for vaginal penetration (begge grupper holdt sig til 6-ugers restriktioner) og var ikke specifik for kvinder, der gennemgår isolerede slyngeprocedurer. Der er ingen prospektive, randomiserede undersøgelser, der omhandler vaginale penetrationsrestriktioner efter mid-urethrale slynger. Der er en enkelt kohorteundersøgelse, der undersøger fremskyndet bedring efter reparation af vaginal prolaps, som anbefalede 3 ugers vaginal penetrationsrestriktioner. Denne undersøgelse rapporterede en tidligere tilbagevenden til samleje i 3-ugersgruppen end i den retrospektivt indsamlede kontrolgruppe, hvor 6 ugers restriktion blev anbefalet. Denne undersøgelse evaluerede ikke virkningen af ​​tidlig versus senere tilbagevenden til seksuel aktivitet på sårkomplikationer, mesh-eksponeringsrater, smerte eller tilfredshed.

Dyremodeller tyder på, at sårheling sker meget tidligere end 6 uger efter operationen. Faktisk gen-epiteliseres epitelsår, der er lukket af primær hensigt, typisk på kun 24-48 timer. I en musemodel med vaginal skade i fuld tykkelse var der fuldstændig genopretning af slimhindeintegriteten på dag 7 uden kirurgisk lukning af såret. Epitelheling over mid-urethral slynge kan variere på grund af et kendt pro-inflammatorisk miljø i omgivelserne af et mesh-implantat, men hastigheden for epitellukning over implanteret syntetisk mesh er ikke blevet specifikt beskrevet. Mens tidligere vaginal penetration teoretisk kunne øge risikoen for mesh-eksponering fra den kendte baseline-risiko på 2-3 %, er dette usandsynligt efter to uger i en lavrisikopopulation uanset menopausal status. Vaginal atrofi er blevet identificeret som en risikofaktor for sårhelingskomplikationer og vaginal mesh-eksponering og kan interagere med tidlig genoptagelse af samleje. Vaginal atrofi kan dog vendes med vaginal østrogenterapi og deraf følgende risici mindskes.

I betragtning af forekomsten af ​​mid-urethrale sejl til stressinkontinens er det vigtigt at udvikle evidensbaserede anbefalinger om postoperative begrænsninger af seksuel aktivitet. Formålet med dette randomiserede forsøg er derfor at evaluere virkningen af ​​tidlig (2 uger) versus standard (6 uger) fjernelse af vaginale penetrationsrestriktioner hos seksuelt aktive kvinder, der gennemgår mid-urethrale slyngeprocedurer på seksuel tilfredsstillelse og sårkomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år gammel
  • Kvinder med stress eller blandet urininkontinens, som gennemgår en planlagt, isoleret, syntetisk mid-urethral slynge med cystoskopi via retropubisk, transobturator eller single-incision tilgang.
  • Seksuelt aktiv med ≥1 mandlig eller kvindelig partner med en frekvens på mindst én gang hver anden uge
  • Evne til at forstå begrebet randomisering
  • Villig til at forblive i overensstemmelse med instruktionerne og studieopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere kirurgi for inkontinens, herunder mid-urethral slynge, fascie slynge
  • Historie om tidligere operation for prolaps med transvaginal mesh
  • Diabetiker med Hgb A1C ≥ 8,0 % (forhøjet A1C er forbundet med forsinket sårheling12 og 8,0 er blevet identificeret som en cutoff, hvor der er flere komplikationer postoperativt13
  • Gravid
  • Fængslet
  • Historie om bækkenstråling
  • Nuværende ryger (kendt risikofaktor for mesh-eksponering)
  • Ikke-engelsk taler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard gruppe
Deltagerne kan genoptage vaginal penetration efter 6 uger.
Deltagerne vender tilbage til samleje efter 6 uger
Andet: Tidlig gruppe
Deltagerne kan genoptage samlejet efter 2 uger
Deltagerne vil ikke længere have restriktioner på vaginal penetration 2 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshedsvurdering
Tidsramme: uge 12

For at bestemme, om der er forbedret tilfredshed med nedsat længde af begrænset vaginal penetration efter mid-urethral slynge. Det primære resultat vil være patienttilfredshed med evnen til at vende tilbage til seksuel funktion målt på en 5-punkts Likert-skala med spørgsmålet: "Hvor tilfreds var du med din evne til at vende tilbage til vaginal penetration efter operationen?"

(1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig

uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indtil genoptagelse af vaginal penetration
Tidsramme: uge 12
uge 12
Antal sårkomplikationer - såradskillelse
Tidsramme: uge 12
For at bestemme, om der er øgede sårkomplikationer hos patienter efter isoleret mid-urethral slynge med kortere varighed af restriktioner på vaginal penetration.
uge 12
Antal sårkomplikationer - neteksponering
Tidsramme: uge 12
For at bestemme, om der er øgede sårkomplikationer hos patienter efter isoleret mid-urethral slynge med kortere varighed af restriktioner på vaginal penetration.
uge 12
Antal sårkomplikationer - mesh erosion
Tidsramme: uge 12
For at bestemme, om der er øgede sårkomplikationer hos patienter efter isoleret mid-urethral slynge med kortere varighed af restriktioner på vaginal penetration.
uge 12
Antal sårkomplikationer - granulationsvæv
Tidsramme: uge 12
For at bestemme, om der er øgede sårkomplikationer hos patienter efter isoleret mid-urethral slynge med kortere varighed af restriktioner på vaginal penetration.
uge 12
Antal sårkomplikationer - vaginale smerter
Tidsramme: uge 12
For at bestemme, om der er øgede sårkomplikationer hos patienter efter isoleret mid-urethral slynge med kortere varighed af restriktioner på vaginal penetration.
uge 12
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: uge 12
For at bestemme, om der er lignende kontinens hos patienter, der genoptager samleje tidligt i forhold til standard efter isoleret mid-urethral slynge
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00070386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med Standard begrænsningsanbefaling

Abonner