- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04680897
SZERELMI Próba: A hüvelyi közösülés korlátai a közép-urethral heveder után (LOVE)
A hüvelyi közösülés korlátai a középső urethral heveder után (LOVE Trial)
Nincsenek prospektív, randomizált tanulmányok a húgycső középső hevedereinek hüvelyi behatolási korlátozásaival foglalkozva. Egyetlen kohorsz-tanulmány a hüvelyi prolapsus helyreállítását követő felgyorsult felépülést vizsgálja, amely 3 hetes hüvelyi behatolási korlátozást javasolt. Ez a tanulmány korábbi visszatérésről számolt be a 3 hetes csoportban, mint a retrospektíven összegyűjtött kontrollcsoportban, ahol 6 hetes korlátozást javasoltak. Ez a tanulmány nem értékelte a korai és későbbi szexuális tevékenységhez való visszatérés hatását a sebszövődményekre, a háló expozíciós arányára, a fájdalomra vagy az elégedettségre.
Fontos, hogy bizonyítékokon alapuló ajánlásokat dolgozzunk ki a posztoperatív szexuális tevékenység korlátozására vonatkozóan.
Ennek a kutatásnak a célja annak megértése, hogy a hüvelyi behatolás/közösülés „szokványos” 6 hetes korlátozása a húgycső középső hevedere után befolyásolja-e a betegek elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stresszes vizelet-inkontinencia miatti műtét életre szóló kockázata 13,6%. A nőket általában arra utasítják, hogy kerüljék a megerőltető fizikai aktivitást és a hüvelybe való behatolást 6 hétig a szintetikus húgycső közepén végzett hevederezést követően. Ezen utasítások mögött meghúzódó történelmi indok az volt, hogy megakadályozzák a hüvelyi bemetszések megzavarását, elősegítik a sebek gyógyulását, csökkentik a kiújulás kockázatát és megakadályozzák az olyan szövődményeket, mint például a háló kitettsége. Nagyon kevés orvosi bizonyíték áll azonban rendelkezésre ezen tevékenységi korlátozások alátámasztására, amelyek negatív hatással lehetnek az elégedettségre és az életminőségre. Egyetlen randomizált vizsgálat eredményei megkérdőjelezik a kismedencei szerv prolapsus helyreállítását követő standard aktivitási korlátozásokat. A résztvevők konzervatív vagy liberális posztoperatív utasításokat kaptak, és a liberális csoport kevesebb prolapsust és vizeletürítési tünetet tapasztalt 3 hónappal a műtét után; de az elégedettségben nem volt különbség a csoportok között. Ez a tanulmány azonban nem vizsgálta a hüvelyi penetráció korlátozásait (mindkét csoport betartotta a 6 hetes korlátozásokat), és nem volt specifikus azokra a nőkre, akiket izolált hevederes eljárásoknak vetnek alá. Nincsenek prospektív, randomizált tanulmányok a húgycső középső hevedereinek hüvelyi behatolási korlátozásaival foglalkozva. Egyetlen kohorsz-tanulmány a hüvelyi prolapsus helyreállítását követő felgyorsult felépülést vizsgálja, amely 3 hetes hüvelyi behatolási korlátozást javasolt. Ez a tanulmány korábbi visszatérésről számolt be a 3 hetes csoportban, mint a retrospektíven összegyűjtött kontrollcsoportban, ahol 6 hetes korlátozást javasoltak. Ez a tanulmány nem értékelte a korai és későbbi szexuális tevékenységhez való visszatérés hatását a sebszövődményekre, a háló expozíciós arányára, a fájdalomra vagy az elégedettségre.
Az állatmodellek azt sugallják, hogy a sebek gyógyulása sokkal hamarabb megtörténik, mint a műtét után 6 héttel. Valójában az elsődleges szándékkal lezárt hámsebek jellemzően mindössze 24-48 óra alatt újból felhámodnak. Egy teljes vastagságú hüvelyi sérüléssel járó egérmodellben a nyálkahártya integritása a 7. napon teljesen helyreállt a seb műtéti lezárása nélkül. Az epitélium gyógyulása a húgycső közepén lévő hevederen eltérhet a hálóimplantátumban ismert gyulladáskeltő közeg miatt, de a hámzáródás sebességét a beültetett szintetikus hálóhoz képest nem írták le konkrétan. Míg a korábbi hüvelyi behatolás elméletileg növelheti a hálóexpozíció kockázatát az ismert 2-3%-os kiindulási kockázatról, ez nem valószínű két hét elteltével egy alacsony kockázatú populációban, függetlenül a menopauza állapotától. A hüvelysorvadást a sebgyógyulási szövődmények és a hüvelyháló-expozíció kockázati tényezőjeként azonosították, és kölcsönhatásba léphet a közösülés korai újrakezdésével. A hüvelysorvadás azonban visszafordítható hüvelyi ösztrogénterápiával, és az ebből eredő kockázatok csökkenthetők.
Tekintettel a stressz inkontinencia miatti húgycső középső hevedereinek elterjedtségére, fontos, hogy bizonyítékokon alapuló ajánlásokat dolgozzunk ki a posztoperatív szexuális aktivitás korlátozására vonatkozóan. Ennek a randomizált vizsgálatnak ezért az a célja, hogy felmérje a hüvelyi behatolási korlátozások korai (2 hét) és standard (6 hét) megszüntetésének hatását a szexuálisan aktív nőknél, akik középső húgycsőkötészeti eljáráson estek át a szexuális elégedettségre és a sebszövődményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Atrium Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves
- Stresszben vagy vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők, akiknek tervezett, izolált, szintetikus középhúgycső-kötözésen esnek át cisztoszkópiával retropubikus, transzobturátoros vagy egyszeri bemetszés módszerrel.
- Szexuálisan aktív ≥1 férfi vagy női partnerrel, legalább 2 hetente egyszer
- Képesség a randomizáció fogalmának megértésére
- Hajlandó továbbra is betartani az utasításokat és tanulmányi nyomon követési látogatásokat végezni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi inkontinencia műtétek története, beleértve a húgycső középső hevederét, fasciális hevederét
- Korábbi műtétek előzményei transzvaginális hálóval prolapsus miatt
- Cukorbeteg Hgb A1C ≥ 8,0% (az emelkedett A1C késleltetett sebgyógyulással jár12, és a 8,0-t olyan küszöbként azonosították, amely felett több szövődmény lép fel a műtét után13
- Terhes
- Bebörtönzött
- Kismedencei sugárzás története
- Jelenlegi dohányos (a hálóexpozíció ismert kockázati tényezője)
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Standard csoport
A résztvevők a 6. héten folytathatják a hüvelyi penetrációt.
|
A résztvevők 6 hét után térnek vissza a közösüléshez
|
|
Egyéb: Korai csoport
A résztvevők 2 hét elteltével folytathatják a közösülést
|
A műtét után 2 héttel a résztvevők nem korlátozzák a hüvelyi behatolást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői elégedettség értékelése
Időkeret: hét 12
|
Annak megállapítására, hogy a húgycső középső hevederét követő korlátozott hüvelyi behatolás hosszának csökkenése javítja-e az elégedettséget. Az elsődleges eredmény a páciens elégedettsége a szexuális funkcióhoz való visszatérés képességével, egy 5-fokú Likert-skálán mérve, a következő kérdéssel: "Mennyire volt elégedett azzal a képességével, hogy a műtétet követően visszatérjen a hüvelyi penetrációhoz?" (1) Egyáltalán nem értek egyet; (2) Nem ért egyet; (3) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; (4) Egyetértek; (5) Teljesen egyetértek |
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi behatolás újraindulásáig eltelt napok száma
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Sebszövődmények száma – sebválás
Időkeret: hét 12
|
Annak megállapítása, hogy a sebszövődmények fokozódtak-e olyan betegeknél, akik izolált középső húgycsőköteget követően rövidebb ideig korlátozzák a hüvelyi behatolást.
|
hét 12
|
|
Sebszövődmények száma – háló expozíció
Időkeret: hét 12
|
Annak megállapítása, hogy a sebszövődmények fokozódtak-e olyan betegeknél, akik izolált középső húgycsőköteget követően rövidebb ideig korlátozzák a hüvelyi behatolást.
|
hét 12
|
|
A sebszövődmények száma - hálóerózió
Időkeret: hét 12
|
Annak megállapítása, hogy a sebszövődmények fokozódtak-e olyan betegeknél, akik izolált középső húgycsőköteget követően rövidebb ideig korlátozzák a hüvelyi behatolást.
|
hét 12
|
|
Sebszövődmények száma - granulációs szövet
Időkeret: hét 12
|
Annak megállapítása, hogy a sebszövődmények fokozódtak-e olyan betegeknél, akik izolált középső húgycsőköteget követően rövidebb ideig korlátozzák a hüvelyi behatolást.
|
hét 12
|
|
Sebszövődmények száma - hüvelyi fájdalom
Időkeret: hét 12
|
Annak megállapítása, hogy a sebszövődmények fokozódtak-e olyan betegeknél, akik izolált középső húgycsőköteget követően rövidebb ideig korlátozzák a hüvelyi behatolást.
|
hét 12
|
|
Vizelettartási nehézség
Időkeret: hét 12
|
Annak meghatározása, hogy hasonló kontinencia van-e azoknál a betegeknél, akik izolált középső húgycsőköteget követően korán folytatják a közösülést a szokásoshoz képest
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00070386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .