Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SZERELMI Próba: A hüvelyi közösülés korlátai a közép-urethral heveder után (LOVE)

2025. március 18. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A hüvelyi közösülés korlátai a középső urethral heveder után (LOVE Trial)

Nincsenek prospektív, randomizált tanulmányok a húgycső középső hevedereinek hüvelyi behatolási korlátozásaival foglalkozva. Egyetlen kohorsz-tanulmány a hüvelyi prolapsus helyreállítását követő felgyorsult felépülést vizsgálja, amely 3 hetes hüvelyi behatolási korlátozást javasolt. Ez a tanulmány korábbi visszatérésről számolt be a 3 hetes csoportban, mint a retrospektíven összegyűjtött kontrollcsoportban, ahol 6 hetes korlátozást javasoltak. Ez a tanulmány nem értékelte a korai és későbbi szexuális tevékenységhez való visszatérés hatását a sebszövődményekre, a háló expozíciós arányára, a fájdalomra vagy az elégedettségre.

Fontos, hogy bizonyítékokon alapuló ajánlásokat dolgozzunk ki a posztoperatív szexuális tevékenység korlátozására vonatkozóan.

Ennek a kutatásnak a célja annak megértése, hogy a hüvelyi behatolás/közösülés „szokványos” 6 hetes korlátozása a húgycső középső hevedere után befolyásolja-e a betegek elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stresszes vizelet-inkontinencia miatti műtét életre szóló kockázata 13,6%. A nőket általában arra utasítják, hogy kerüljék a megerőltető fizikai aktivitást és a hüvelybe való behatolást 6 hétig a szintetikus húgycső közepén végzett hevederezést követően. Ezen utasítások mögött meghúzódó történelmi indok az volt, hogy megakadályozzák a hüvelyi bemetszések megzavarását, elősegítik a sebek gyógyulását, csökkentik a kiújulás kockázatát és megakadályozzák az olyan szövődményeket, mint például a háló kitettsége. Nagyon kevés orvosi bizonyíték áll azonban rendelkezésre ezen tevékenységi korlátozások alátámasztására, amelyek negatív hatással lehetnek az elégedettségre és az életminőségre. Egyetlen randomizált vizsgálat eredményei megkérdőjelezik a kismedencei szerv prolapsus helyreállítását követő standard aktivitási korlátozásokat. A résztvevők konzervatív vagy liberális posztoperatív utasításokat kaptak, és a liberális csoport kevesebb prolapsust és vizeletürítési tünetet tapasztalt 3 hónappal a műtét után; de az elégedettségben nem volt különbség a csoportok között. Ez a tanulmány azonban nem vizsgálta a hüvelyi penetráció korlátozásait (mindkét csoport betartotta a 6 hetes korlátozásokat), és nem volt specifikus azokra a nőkre, akiket izolált hevederes eljárásoknak vetnek alá. Nincsenek prospektív, randomizált tanulmányok a húgycső középső hevedereinek hüvelyi behatolási korlátozásaival foglalkozva. Egyetlen kohorsz-tanulmány a hüvelyi prolapsus helyreállítását követő felgyorsult felépülést vizsgálja, amely 3 hetes hüvelyi behatolási korlátozást javasolt. Ez a tanulmány korábbi visszatérésről számolt be a 3 hetes csoportban, mint a retrospektíven összegyűjtött kontrollcsoportban, ahol 6 hetes korlátozást javasoltak. Ez a tanulmány nem értékelte a korai és későbbi szexuális tevékenységhez való visszatérés hatását a sebszövődményekre, a háló expozíciós arányára, a fájdalomra vagy az elégedettségre.

Az állatmodellek azt sugallják, hogy a sebek gyógyulása sokkal hamarabb megtörténik, mint a műtét után 6 héttel. Valójában az elsődleges szándékkal lezárt hámsebek jellemzően mindössze 24-48 óra alatt újból felhámodnak. Egy teljes vastagságú hüvelyi sérüléssel járó egérmodellben a nyálkahártya integritása a 7. napon teljesen helyreállt a seb műtéti lezárása nélkül. Az epitélium gyógyulása a húgycső közepén lévő hevederen eltérhet a hálóimplantátumban ismert gyulladáskeltő közeg miatt, de a hámzáródás sebességét a beültetett szintetikus hálóhoz képest nem írták le konkrétan. Míg a korábbi hüvelyi behatolás elméletileg növelheti a hálóexpozíció kockázatát az ismert 2-3%-os kiindulási kockázatról, ez nem valószínű két hét elteltével egy alacsony kockázatú populációban, függetlenül a menopauza állapotától. A hüvelysorvadást a sebgyógyulási szövődmények és a hüvelyháló-expozíció kockázati tényezőjeként azonosították, és kölcsönhatásba léphet a közösülés korai újrakezdésével. A hüvelysorvadás azonban visszafordítható hüvelyi ösztrogénterápiával, és az ebből eredő kockázatok csökkenthetők.

Tekintettel a stressz inkontinencia miatti húgycső középső hevedereinek elterjedtségére, fontos, hogy bizonyítékokon alapuló ajánlásokat dolgozzunk ki a posztoperatív szexuális aktivitás korlátozására vonatkozóan. Ennek a randomizált vizsgálatnak ezért az a célja, hogy felmérje a hüvelyi behatolási korlátozások korai (2 hét) és standard (6 hét) megszüntetésének hatását a szexuálisan aktív nőknél, akik középső húgycsőkötészeti eljáráson estek át a szexuális elégedettségre és a sebszövődményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 21 éves
  • Stresszben vagy vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők, akiknek tervezett, izolált, szintetikus középhúgycső-kötözésen esnek át cisztoszkópiával retropubikus, transzobturátoros vagy egyszeri bemetszés módszerrel.
  • Szexuálisan aktív ≥1 férfi vagy női partnerrel, legalább 2 hetente egyszer
  • Képesség a randomizáció fogalmának megértésére
  • Hajlandó továbbra is betartani az utasításokat és tanulmányi nyomon követési látogatásokat végezni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi inkontinencia műtétek története, beleértve a húgycső középső hevederét, fasciális hevederét
  • Korábbi műtétek előzményei transzvaginális hálóval prolapsus miatt
  • Cukorbeteg Hgb A1C ≥ 8,0% (az emelkedett A1C késleltetett sebgyógyulással jár12, és a 8,0-t olyan küszöbként azonosították, amely felett több szövődmény lép fel a műtét után13
  • Terhes
  • Bebörtönzött
  • Kismedencei sugárzás története
  • Jelenlegi dohányos (a hálóexpozíció ismert kockázati tényezője)
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard csoport
A résztvevők a 6. héten folytathatják a hüvelyi penetrációt.
A résztvevők 6 hét után térnek vissza a közösüléshez
Egyéb: Korai csoport
A résztvevők 2 hét elteltével folytathatják a közösülést
A műtét után 2 héttel a résztvevők nem korlátozzák a hüvelyi behatolást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevői elégedettség értékelése
Időkeret: hét 12

Annak megállapítására, hogy a húgycső középső hevederét követő korlátozott hüvelyi behatolás hosszának csökkenése javítja-e az elégedettséget. Az elsődleges eredmény a páciens elégedettsége a szexuális funkcióhoz való visszatérés képességével, egy 5-fokú Likert-skálán mérve, a következő kérdéssel: "Mennyire volt elégedett azzal a képességével, hogy a műtétet követően visszatérjen a hüvelyi penetrációhoz?"

(1) Egyáltalán nem értek egyet; (2) Nem ért egyet; (3) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; (4) Egyetértek; (5) Teljesen egyetértek

hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi behatolás újraindulásáig eltelt napok száma
Időkeret: hét 12
hét 12
Sebszövődmények száma – sebválás
Időkeret: hét 12
Annak megállapítása, hogy a sebszövődmények fokozódtak-e olyan betegeknél, akik izolált középső húgycsőköteget követően rövidebb ideig korlátozzák a hüvelyi behatolást.
hét 12
Sebszövődmények száma – háló expozíció
Időkeret: hét 12
Annak megállapítása, hogy a sebszövődmények fokozódtak-e olyan betegeknél, akik izolált középső húgycsőköteget követően rövidebb ideig korlátozzák a hüvelyi behatolást.
hét 12
A sebszövődmények száma - hálóerózió
Időkeret: hét 12
Annak megállapítása, hogy a sebszövődmények fokozódtak-e olyan betegeknél, akik izolált középső húgycsőköteget követően rövidebb ideig korlátozzák a hüvelyi behatolást.
hét 12
Sebszövődmények száma - granulációs szövet
Időkeret: hét 12
Annak megállapítása, hogy a sebszövődmények fokozódtak-e olyan betegeknél, akik izolált középső húgycsőköteget követően rövidebb ideig korlátozzák a hüvelyi behatolást.
hét 12
Sebszövődmények száma - hüvelyi fájdalom
Időkeret: hét 12
Annak megállapítása, hogy a sebszövődmények fokozódtak-e olyan betegeknél, akik izolált középső húgycsőköteget követően rövidebb ideig korlátozzák a hüvelyi behatolást.
hét 12
Vizelettartási nehézség
Időkeret: hét 12
Annak meghatározása, hogy hasonló kontinencia van-e azoknál a betegeknél, akik izolált középső húgycsőköteget követően korán folytatják a közösülést a szokásoshoz képest
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00070386

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel