- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04680897
LOVE Trial: Grenser for vaginalt samleie etter mid-urEthral slynge (LOVE)
Begrensninger for vaginalt samleie etter mid-urethral slynge (LOVE Trial)
Det er ingen prospektive, randomiserte studier som tar for seg vaginale penetrasjonsrestriksjoner etter mid-urethrale slynger. Det er en enkelt kohortstudie som undersøker fremskyndet utvinning etter reparasjon av vaginal prolaps, som ga 3 ukers vaginal penetrasjonsrestriksjoner. Denne studien rapporterte en tidligere tilbakevending til samleie i 3-ukersgruppen enn i den retrospektivt innsamlede kontrollgruppen der 6-ukers restriksjon ble anbefalt. Denne studien evaluerte ikke virkningen av tidlig versus senere tilbakevending til seksuell aktivitet på sårkomplikasjoner, mesh-eksponeringsrater, smerte eller tilfredshet.
Det er viktig å utvikle bevisbaserte anbefalinger om postoperative restriksjoner på seksuell aktivitet.
Hensikten med denne forskningsstudien er å forstå om "standard" 6 ukers restriksjon på vaginal penetrasjon/samleie etter mid-urethral slynge påvirker pasienttilfredsheten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livstidsrisikoen for kirurgi for stressurininkontinens hos kvinner er 13,6 %. Kvinner blir vanligvis instruert om å unngå anstrengende fysisk aktivitet og vaginal penetrasjon i 6 uker etter syntetiske mid-urethrale seilprosedyrer. Den historiske begrunnelsen bak disse instruksjonene var å forhindre forstyrrelse av vaginale snitt, fremme sårheling, redusere gjentakelsesrisiko og forhindre komplikasjoner som nettingeksponering. Det finnes imidlertid svært lite medisinsk bevis for å støtte disse aktivitetsrestriksjonene som kan ha en negativ innvirkning på tilfredshet og livskvalitet. Funn fra en enkelt randomisert studie utfordrer standard aktivitetsbegrensninger etter reparasjon av bekkenorganprolaps. Deltakerne ble gitt konservative eller liberale postoperative instruksjoner og den liberale gruppen opplevde færre prolaps og urinveissymptomer 3 måneder postoperativt; men det var ingen forskjell i tilfredshet mellom gruppene. Denne studien undersøkte imidlertid ikke restriksjoner på vaginal penetrasjon (begge grupper holdt seg til 6-ukers restriksjoner) og var ikke spesifikk for kvinner som gjennomgikk isolerte seilprosedyrer. Det er ingen prospektive, randomiserte studier som tar for seg vaginale penetrasjonsrestriksjoner etter mid-urethrale slynger. Det er en enkelt kohortstudie som undersøker fremskyndet utvinning etter reparasjon av vaginal prolaps, som ga 3 ukers vaginal penetrasjonsrestriksjoner. Denne studien rapporterte en tidligere tilbakevending til samleie i 3-ukersgruppen enn i den retrospektivt innsamlede kontrollgruppen der 6-ukers restriksjon ble anbefalt. Denne studien evaluerte ikke virkningen av tidlig versus senere tilbakevending til seksuell aktivitet på sårkomplikasjoner, mesh-eksponeringsrater, smerte eller tilfredshet.
Dyremodeller antyder at sårheling skjer mye tidligere enn 6 uker etter operasjonen. Faktisk re-epiteliseres epitelsår lukket av primær intensjon vanligvis på bare 24-48 timer. I en musemodell med vaginal skade i full tykkelse var det fullstendig gjenoppretting av slimhinneintegriteten på dag 7 uten kirurgisk lukking av såret. Epitelheling over mid-urethral slynge kan variere på grunn av et kjent pro-inflammatorisk miljø i innstillingen av et mesh-implantat, men graden av epitelial lukking over implantert syntetisk mesh har ikke blitt spesifikt beskrevet. Mens tidligere vaginal penetrasjon teoretisk sett kan øke risikoen for mesh-eksponering fra den kjente baseline-risikoen på 2-3 %, er dette usannsynlig etter to uker i en lavrisikopopulasjon uavhengig av menopausal status. Vaginal atrofi er identifisert som en risikofaktor for sårhelingskomplikasjoner og vaginal mesh-eksponering og kan samhandle med tidlig gjenopptakelse av samleie. Vaginal atrofi kan imidlertid reverseres med vaginal østrogenterapi og den resulterende risikoen reduseres.
Gitt utbredelsen av mid-urethrale slynger for stressinkontinens, er det viktig å utvikle bevisbaserte anbefalinger om postoperative seksuelle aktivitetsbegrensninger. Formålet med denne randomiserte studien er derfor å evaluere virkningen av tidlig (2 uker) versus standard (6 uker) fjerning av vaginale penetrasjonsrestriksjoner hos seksuelt aktive kvinner som gjennomgår mid-urethrale slyngeprosedyrer på seksuell tilfredsstillelse og sårkomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Atrium Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 21 år gammel
- Kvinner med stress eller blandet urininkontinens som gjennomgår en planlagt, isolert, syntetisk mid-urethral slynge med cystoskopi via retropubisk, transobturator eller enkeltsnittsmetode.
- Seksuelt aktiv med ≥1 mannlig eller kvinnelig partner med en frekvens på minst en gang hver 2. uke
- Evne til å forstå begrepet randomisering
- Villig til å følge instruksjonene og studieoppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere kirurgi for inkontinens inkludert mid-urethral slynge, fascial slynge
- Historie om tidligere operasjon for prolaps med transvaginal mesh
- Diabetiker med Hgb A1C ≥ 8,0 % (forhøyet A1C er assosiert med forsinket sårtilheling12 og 8,0 har blitt identifisert som et grensesnitt der det er flere komplikasjoner postoperativt13
- Gravid
- Fengslet
- Historie om bekkenstråling
- Nåværende røyker (kjent risikofaktor for nettingeksponering)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard gruppe
Deltakerne kan gjenoppta vaginal penetrasjon etter 6 uker.
|
Deltakerne vil gå tilbake til samleie etter 6 uker
|
|
Annen: Tidlig gruppe
Deltakerne kan gjenoppta samleie etter 2 uker
|
Deltakerne vil ikke lenger ha restriksjoner på vaginal penetrasjon 2 uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakertilfredshetsvurdering
Tidsramme: uke 12
|
For å avgjøre om det er forbedret tilfredshet med redusert lengde av begrenset vaginal penetrasjon etter mid-urethral slynge. Det primære resultatet vil være pasienttilfredshet med evnen til å gå tilbake til seksuell funksjon målt på en 5-punkts Likert-skala med spørsmålet: "Hvor fornøyd var du med din evne til å gå tilbake til vaginal penetrasjon etter operasjonen?" (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig |
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager til gjenopptakelse av vaginal penetrasjon
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Antall sårkomplikasjoner - sårseparasjon
Tidsramme: uke 12
|
For å avgjøre om det er økte sårkomplikasjoner hos pasienter etter isolert mid-urethral slynge med kortere varighet av restriksjoner på vaginal penetrasjon.
|
uke 12
|
|
Antall sårkomplikasjoner - nettingeksponering
Tidsramme: uke 12
|
For å avgjøre om det er økte sårkomplikasjoner hos pasienter etter isolert mid-urethral slynge med kortere varighet av restriksjoner på vaginal penetrasjon.
|
uke 12
|
|
Antall sårkomplikasjoner - mesh erosjon
Tidsramme: uke 12
|
For å avgjøre om det er økte sårkomplikasjoner hos pasienter etter isolert mid-urethral slynge med kortere varighet av restriksjoner på vaginal penetrasjon.
|
uke 12
|
|
Antall sårkomplikasjoner - granulasjonsvev
Tidsramme: uke 12
|
For å avgjøre om det er økte sårkomplikasjoner hos pasienter etter isolert mid-urethral slynge med kortere varighet av restriksjoner på vaginal penetrasjon.
|
uke 12
|
|
Antall sårkomplikasjoner - vaginal smerte
Tidsramme: uke 12
|
For å avgjøre om det er økte sårkomplikasjoner hos pasienter etter isolert mid-urethral slynge med kortere varighet av restriksjoner på vaginal penetrasjon.
|
uke 12
|
|
Urininkontinens
Tidsramme: uke 12
|
For å finne ut om det er lignende kontinens hos pasienter som gjenopptar samleie tidlig vs standard etter isolert mid-urethral slynge
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00070386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .