Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LOVE Trial: Grenser for vaginalt samleie etter mid-urEthral slynge (LOVE)

18. mars 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Begrensninger for vaginalt samleie etter mid-urethral slynge (LOVE Trial)

Det er ingen prospektive, randomiserte studier som tar for seg vaginale penetrasjonsrestriksjoner etter mid-urethrale slynger. Det er en enkelt kohortstudie som undersøker fremskyndet utvinning etter reparasjon av vaginal prolaps, som ga 3 ukers vaginal penetrasjonsrestriksjoner. Denne studien rapporterte en tidligere tilbakevending til samleie i 3-ukersgruppen enn i den retrospektivt innsamlede kontrollgruppen der 6-ukers restriksjon ble anbefalt. Denne studien evaluerte ikke virkningen av tidlig versus senere tilbakevending til seksuell aktivitet på sårkomplikasjoner, mesh-eksponeringsrater, smerte eller tilfredshet.

Det er viktig å utvikle bevisbaserte anbefalinger om postoperative restriksjoner på seksuell aktivitet.

Hensikten med denne forskningsstudien er å forstå om "standard" 6 ukers restriksjon på vaginal penetrasjon/samleie etter mid-urethral slynge påvirker pasienttilfredsheten

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livstidsrisikoen for kirurgi for stressurininkontinens hos kvinner er 13,6 %. Kvinner blir vanligvis instruert om å unngå anstrengende fysisk aktivitet og vaginal penetrasjon i 6 uker etter syntetiske mid-urethrale seilprosedyrer. Den historiske begrunnelsen bak disse instruksjonene var å forhindre forstyrrelse av vaginale snitt, fremme sårheling, redusere gjentakelsesrisiko og forhindre komplikasjoner som nettingeksponering. Det finnes imidlertid svært lite medisinsk bevis for å støtte disse aktivitetsrestriksjonene som kan ha en negativ innvirkning på tilfredshet og livskvalitet. Funn fra en enkelt randomisert studie utfordrer standard aktivitetsbegrensninger etter reparasjon av bekkenorganprolaps. Deltakerne ble gitt konservative eller liberale postoperative instruksjoner og den liberale gruppen opplevde færre prolaps og urinveissymptomer 3 måneder postoperativt; men det var ingen forskjell i tilfredshet mellom gruppene. Denne studien undersøkte imidlertid ikke restriksjoner på vaginal penetrasjon (begge grupper holdt seg til 6-ukers restriksjoner) og var ikke spesifikk for kvinner som gjennomgikk isolerte seilprosedyrer. Det er ingen prospektive, randomiserte studier som tar for seg vaginale penetrasjonsrestriksjoner etter mid-urethrale slynger. Det er en enkelt kohortstudie som undersøker fremskyndet utvinning etter reparasjon av vaginal prolaps, som ga 3 ukers vaginal penetrasjonsrestriksjoner. Denne studien rapporterte en tidligere tilbakevending til samleie i 3-ukersgruppen enn i den retrospektivt innsamlede kontrollgruppen der 6-ukers restriksjon ble anbefalt. Denne studien evaluerte ikke virkningen av tidlig versus senere tilbakevending til seksuell aktivitet på sårkomplikasjoner, mesh-eksponeringsrater, smerte eller tilfredshet.

Dyremodeller antyder at sårheling skjer mye tidligere enn 6 uker etter operasjonen. Faktisk re-epiteliseres epitelsår lukket av primær intensjon vanligvis på bare 24-48 timer. I en musemodell med vaginal skade i full tykkelse var det fullstendig gjenoppretting av slimhinneintegriteten på dag 7 uten kirurgisk lukking av såret. Epitelheling over mid-urethral slynge kan variere på grunn av et kjent pro-inflammatorisk miljø i innstillingen av et mesh-implantat, men graden av epitelial lukking over implantert syntetisk mesh har ikke blitt spesifikt beskrevet. Mens tidligere vaginal penetrasjon teoretisk sett kan øke risikoen for mesh-eksponering fra den kjente baseline-risikoen på 2-3 %, er dette usannsynlig etter to uker i en lavrisikopopulasjon uavhengig av menopausal status. Vaginal atrofi er identifisert som en risikofaktor for sårhelingskomplikasjoner og vaginal mesh-eksponering og kan samhandle med tidlig gjenopptakelse av samleie. Vaginal atrofi kan imidlertid reverseres med vaginal østrogenterapi og den resulterende risikoen reduseres.

Gitt utbredelsen av mid-urethrale slynger for stressinkontinens, er det viktig å utvikle bevisbaserte anbefalinger om postoperative seksuelle aktivitetsbegrensninger. Formålet med denne randomiserte studien er derfor å evaluere virkningen av tidlig (2 uker) versus standard (6 uker) fjerning av vaginale penetrasjonsrestriksjoner hos seksuelt aktive kvinner som gjennomgår mid-urethrale slyngeprosedyrer på seksuell tilfredsstillelse og sårkomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år gammel
  • Kvinner med stress eller blandet urininkontinens som gjennomgår en planlagt, isolert, syntetisk mid-urethral slynge med cystoskopi via retropubisk, transobturator eller enkeltsnittsmetode.
  • Seksuelt aktiv med ≥1 mannlig eller kvinnelig partner med en frekvens på minst en gang hver 2. uke
  • Evne til å forstå begrepet randomisering
  • Villig til å følge instruksjonene og studieoppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere kirurgi for inkontinens inkludert mid-urethral slynge, fascial slynge
  • Historie om tidligere operasjon for prolaps med transvaginal mesh
  • Diabetiker med Hgb A1C ≥ 8,0 % (forhøyet A1C er assosiert med forsinket sårtilheling12 og 8,0 har blitt identifisert som et grensesnitt der det er flere komplikasjoner postoperativt13
  • Gravid
  • Fengslet
  • Historie om bekkenstråling
  • Nåværende røyker (kjent risikofaktor for nettingeksponering)
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard gruppe
Deltakerne kan gjenoppta vaginal penetrasjon etter 6 uker.
Deltakerne vil gå tilbake til samleie etter 6 uker
Annen: Tidlig gruppe
Deltakerne kan gjenoppta samleie etter 2 uker
Deltakerne vil ikke lenger ha restriksjoner på vaginal penetrasjon 2 uker etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakertilfredshetsvurdering
Tidsramme: uke 12

For å avgjøre om det er forbedret tilfredshet med redusert lengde av begrenset vaginal penetrasjon etter mid-urethral slynge. Det primære resultatet vil være pasienttilfredshet med evnen til å gå tilbake til seksuell funksjon målt på en 5-punkts Likert-skala med spørsmålet: "Hvor fornøyd var du med din evne til å gå tilbake til vaginal penetrasjon etter operasjonen?"

(1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig

uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til gjenopptakelse av vaginal penetrasjon
Tidsramme: uke 12
uke 12
Antall sårkomplikasjoner - sårseparasjon
Tidsramme: uke 12
For å avgjøre om det er økte sårkomplikasjoner hos pasienter etter isolert mid-urethral slynge med kortere varighet av restriksjoner på vaginal penetrasjon.
uke 12
Antall sårkomplikasjoner - nettingeksponering
Tidsramme: uke 12
For å avgjøre om det er økte sårkomplikasjoner hos pasienter etter isolert mid-urethral slynge med kortere varighet av restriksjoner på vaginal penetrasjon.
uke 12
Antall sårkomplikasjoner - mesh erosjon
Tidsramme: uke 12
For å avgjøre om det er økte sårkomplikasjoner hos pasienter etter isolert mid-urethral slynge med kortere varighet av restriksjoner på vaginal penetrasjon.
uke 12
Antall sårkomplikasjoner - granulasjonsvev
Tidsramme: uke 12
For å avgjøre om det er økte sårkomplikasjoner hos pasienter etter isolert mid-urethral slynge med kortere varighet av restriksjoner på vaginal penetrasjon.
uke 12
Antall sårkomplikasjoner - vaginal smerte
Tidsramme: uke 12
For å avgjøre om det er økte sårkomplikasjoner hos pasienter etter isolert mid-urethral slynge med kortere varighet av restriksjoner på vaginal penetrasjon.
uke 12
Urininkontinens
Tidsramme: uke 12
For å finne ut om det er lignende kontinens hos pasienter som gjenopptar samleie tidlig vs standard etter isolert mid-urethral slynge
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00070386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere