- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04680897
Próba MIŁOŚCI: Ograniczenia stosunku pochwowego po teście środkowo-moczowym (LOVE)
Ograniczenia stosunku dopochwowego po podwieszeniu do cewki moczowej (próba LOVE)
Nie ma prospektywnych, randomizowanych badań dotyczących ograniczeń penetracji pochwy po założeniu temblaka do środka cewki moczowej. Istnieje jedno badanie kohortowe oceniające przyspieszony powrót do zdrowia po naprawie wypadania pochwy, w którym zalecono 3-tygodniowe ograniczenie penetracji pochwy. W badaniu tym odnotowano wcześniejszy powrót do współżycia w grupie 3-tygodniowej niż w retrospektywnie zebranej grupie kontrolnej, w której zalecono 6-tygodniowe ograniczenie. W badaniu tym nie oceniano wpływu wczesnego i późniejszego powrotu do aktywności seksualnej na powikłania związane z raną, wskaźniki ekspozycji na siatkę, ból lub satysfakcję.
Ważne jest opracowanie opartych na dowodach zaleceń dotyczących pooperacyjnych ograniczeń aktywności seksualnej.
Celem tego badania naukowego jest zrozumienie, czy „standardowe” 6-tygodniowe ograniczenie penetracji pochwy/stosunku płciowego po podwieszeniu cewki moczowej wpływa na zadowolenie pacjentki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko w ciągu życia operacji wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet wynosi 13,6%. Kobiety są zwykle instruowane, aby unikały forsownej aktywności fizycznej i penetracji pochwy przez 6 tygodni po zabiegach syntetycznego podwieszenia cewki moczowej. Historycznym uzasadnieniem tych instrukcji było zapobieganie przerwaniu nacięć pochwy, wspomaganie gojenia się ran, zmniejszanie ryzyka nawrotów i zapobieganie powikłaniom, takim jak odsłonięcie siatki. Istnieje jednak bardzo niewiele dowodów medycznych na poparcie tych ograniczeń aktywności, które mogą mieć negatywny wpływ na zadowolenie i jakość życia. Wyniki pojedynczego randomizowanego badania rzucają wyzwanie standardowym ograniczeniom aktywności po naprawie wypadania narządów miednicy mniejszej. Uczestnicy otrzymali konserwatywne lub liberalne instrukcje pooperacyjne, a grupa liberalna doświadczyła mniej wypadania i objawów ze strony układu moczowego po 3 miesiącach po operacji; ale nie było różnicy w zadowoleniu między grupami. Badanie to jednak nie dotyczyło ograniczeń penetracji pochwy (obie grupy przestrzegały 6-tygodniowych ograniczeń) i nie było specyficzne dla kobiet poddawanych izolowanym zabiegom temblakowym. Nie ma prospektywnych, randomizowanych badań dotyczących ograniczeń penetracji pochwy po założeniu temblaka do środka cewki moczowej. Istnieje jedno badanie kohortowe oceniające przyspieszony powrót do zdrowia po naprawie wypadania pochwy, w którym zalecono 3-tygodniowe ograniczenie penetracji pochwy. W badaniu tym odnotowano wcześniejszy powrót do współżycia w grupie 3-tygodniowej niż w retrospektywnie zebranej grupie kontrolnej, w której zalecono 6-tygodniowe ograniczenie. W badaniu tym nie oceniano wpływu wczesnego i późniejszego powrotu do aktywności seksualnej na powikłania związane z raną, wskaźniki ekspozycji na siatkę, ból lub satysfakcję.
Modele zwierzęce sugerują, że gojenie się ran następuje znacznie wcześniej niż 6 tygodni po operacji. W rzeczywistości rany nabłonkowe zamknięte w pierwotnym zamyśle zwykle ponownie nabłonkują w ciągu zaledwie 24-48 godzin. W mysim modelu z uszkodzeniem pochwy pełnej grubości nastąpiło całkowite przywrócenie integralności błony śluzowej do 7 dnia bez chirurgicznego zamknięcia rany. Gojenie się nabłonka nad pętlą środkową cewki moczowej może się różnić ze względu na znane środowisko prozapalne w osadzeniu implantu siatkowego, ale szybkość zamykania nabłonka na wszczepionej siatce syntetycznej nie została szczegółowo opisana. Podczas gdy wcześniejsza penetracja pochwy mogłaby teoretycznie zwiększyć ryzyko narażenia na siateczkę w stosunku do znanego wyjściowego ryzyka wynoszącego 2-3%, jest to mało prawdopodobne po dwóch tygodniach w populacji niskiego ryzyka, niezależnie od stanu menopauzy. Atrofia pochwy została zidentyfikowana jako czynnik ryzyka powikłań gojenia się ran i narażenia pochwy na siateczkę i może wchodzić w interakcje z wczesnym wznowieniem współżycia. Jednak atrofię pochwy można odwrócić za pomocą dopochwowej terapii estrogenowej i złagodzić wynikające z tego ryzyko.
Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie stosowania zawiesi do cewki moczowej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu, ważne jest opracowanie opartych na dowodach zaleceń dotyczących pooperacyjnych ograniczeń aktywności seksualnej. Dlatego celem tego randomizowanego badania jest ocena wpływu wczesnego (2 tygodnie) i standardowego (6 tygodni) usunięcia ograniczeń penetracji dopochwowej u aktywnych seksualnie kobiet poddawanych procedurom zakładania taśmy do cewki moczowej na satysfakcję seksualną i powikłania związane z raną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Atrium Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 21 lat
- Kobiety z wysiłkowym lub mieszanym nietrzymaniem moczu, które mają zaplanowane, izolowane, syntetyczne założenie cewki moczowej z cystoskopią z dostępu załonowego, przezzasłonowego lub pojedynczego nacięcia.
- Aktywny seksualnie z ≥1 partnerem płci męskiej lub żeńskiej z częstotliwością co najmniej raz na 2 tygodnie
- Umiejętność zrozumienia pojęcia randomizacji
- Chęć przestrzegania instrukcji i wizyt kontrolnych w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej operacji nietrzymania moczu, w tym podwieszka do cewki moczowej, podwieszka powięziowa
- Historia wcześniejszej operacji wypadania z użyciem siatki przezpochwowej
- Cukrzyca z Hgb A1C ≥ 8,0% (podwyższona HbA1C jest związana z opóźnionym gojeniem się ran12, a wartość 8,0 została określona jako granica, powyżej której występuje więcej powikłań pooperacyjnych13
- W ciąży
- Uwięziony
- Historia promieniowania miednicy
- Obecny palacz (znany czynnik ryzyka narażenia na siatkę)
- Osoba nie mówiąca po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa standardowa
Uczestnicy mogą wznowić penetrację pochwy po 6 tygodniach.
|
Do współżycia uczestnicy wrócą po 6 tygodniach
|
|
Inny: Wczesna grupa
Uczestnicy mogą wznowić współżycie po 2 tygodniach
|
Uczestniczki nie będą już miały ograniczeń dotyczących penetracji pochwy 2 tygodnie po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Aby określić, czy istnieje większa satysfakcja ze skrócenia długości ograniczonej penetracji dopochwowej po podwieszeniu do cewki moczowej. Podstawowym rezultatem będzie satysfakcja pacjentki z możliwości powrotu do funkcji seksualnych mierzona w 5-punktowej skali Likerta z pytaniem: „Jak bardzo byłeś zadowolony z możliwości powrotu do penetracji pochwy po operacji?” (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam |
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do wznowienia penetracji pochwy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
|
|
Liczba powikłań rany - rozdzielenie rany
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Określenie, czy u pacjentek po izolowanym podwieszeniu cewki moczowej z krótszym czasem trwania ograniczeń penetracji dopochwowej występuje zwiększona częstość powikłań związanych z ranami.
|
tydzień 12
|
|
Liczba powikłań rany — odsłonięcie siatki
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Określenie, czy u pacjentek po izolowanym podwieszeniu cewki moczowej z krótszym czasem trwania ograniczeń penetracji dopochwowej występuje zwiększona częstość powikłań związanych z ranami.
|
tydzień 12
|
|
Liczba powikłań rany - erozja siatki
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Określenie, czy u pacjentek po izolowanym podwieszeniu cewki moczowej z krótszym czasem trwania ograniczeń penetracji dopochwowej występuje zwiększona częstość powikłań związanych z ranami.
|
tydzień 12
|
|
Liczba powikłań rany - tkanka ziarninowa
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Określenie, czy u pacjentek po izolowanym podwieszeniu cewki moczowej z krótszym czasem trwania ograniczeń penetracji dopochwowej występuje zwiększona częstość powikłań związanych z ranami.
|
tydzień 12
|
|
Liczba powikłań rany - ból pochwy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Określenie, czy u pacjentek po izolowanym podwieszeniu cewki moczowej z krótszym czasem trwania ograniczeń penetracji dopochwowej występuje zwiększona częstość powikłań związanych z ranami.
|
tydzień 12
|
|
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Aby określić, czy występuje podobna wstrzemięźliwość u pacjentek, które wznawiają współżycie wcześnie w porównaniu ze standardowymi po izolowanym podwieszeniu cewki moczowej
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00070386
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe zalecenie ograniczenia
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdZakończony