Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba MIŁOŚCI: Ograniczenia stosunku pochwowego po teście środkowo-moczowym (LOVE)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ograniczenia stosunku dopochwowego po podwieszeniu do cewki moczowej (próba LOVE)

Nie ma prospektywnych, randomizowanych badań dotyczących ograniczeń penetracji pochwy po założeniu temblaka do środka cewki moczowej. Istnieje jedno badanie kohortowe oceniające przyspieszony powrót do zdrowia po naprawie wypadania pochwy, w którym zalecono 3-tygodniowe ograniczenie penetracji pochwy. W badaniu tym odnotowano wcześniejszy powrót do współżycia w grupie 3-tygodniowej niż w retrospektywnie zebranej grupie kontrolnej, w której zalecono 6-tygodniowe ograniczenie. W badaniu tym nie oceniano wpływu wczesnego i późniejszego powrotu do aktywności seksualnej na powikłania związane z raną, wskaźniki ekspozycji na siatkę, ból lub satysfakcję.

Ważne jest opracowanie opartych na dowodach zaleceń dotyczących pooperacyjnych ograniczeń aktywności seksualnej.

Celem tego badania naukowego jest zrozumienie, czy „standardowe” 6-tygodniowe ograniczenie penetracji pochwy/stosunku płciowego po podwieszeniu cewki moczowej wpływa na zadowolenie pacjentki

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ryzyko w ciągu życia operacji wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet wynosi 13,6%. Kobiety są zwykle instruowane, aby unikały forsownej aktywności fizycznej i penetracji pochwy przez 6 tygodni po zabiegach syntetycznego podwieszenia cewki moczowej. Historycznym uzasadnieniem tych instrukcji było zapobieganie przerwaniu nacięć pochwy, wspomaganie gojenia się ran, zmniejszanie ryzyka nawrotów i zapobieganie powikłaniom, takim jak odsłonięcie siatki. Istnieje jednak bardzo niewiele dowodów medycznych na poparcie tych ograniczeń aktywności, które mogą mieć negatywny wpływ na zadowolenie i jakość życia. Wyniki pojedynczego randomizowanego badania rzucają wyzwanie standardowym ograniczeniom aktywności po naprawie wypadania narządów miednicy mniejszej. Uczestnicy otrzymali konserwatywne lub liberalne instrukcje pooperacyjne, a grupa liberalna doświadczyła mniej wypadania i objawów ze strony układu moczowego po 3 miesiącach po operacji; ale nie było różnicy w zadowoleniu między grupami. Badanie to jednak nie dotyczyło ograniczeń penetracji pochwy (obie grupy przestrzegały 6-tygodniowych ograniczeń) i nie było specyficzne dla kobiet poddawanych izolowanym zabiegom temblakowym. Nie ma prospektywnych, randomizowanych badań dotyczących ograniczeń penetracji pochwy po założeniu temblaka do środka cewki moczowej. Istnieje jedno badanie kohortowe oceniające przyspieszony powrót do zdrowia po naprawie wypadania pochwy, w którym zalecono 3-tygodniowe ograniczenie penetracji pochwy. W badaniu tym odnotowano wcześniejszy powrót do współżycia w grupie 3-tygodniowej niż w retrospektywnie zebranej grupie kontrolnej, w której zalecono 6-tygodniowe ograniczenie. W badaniu tym nie oceniano wpływu wczesnego i późniejszego powrotu do aktywności seksualnej na powikłania związane z raną, wskaźniki ekspozycji na siatkę, ból lub satysfakcję.

Modele zwierzęce sugerują, że gojenie się ran następuje znacznie wcześniej niż 6 tygodni po operacji. W rzeczywistości rany nabłonkowe zamknięte w pierwotnym zamyśle zwykle ponownie nabłonkują w ciągu zaledwie 24-48 godzin. W mysim modelu z uszkodzeniem pochwy pełnej grubości nastąpiło całkowite przywrócenie integralności błony śluzowej do 7 dnia bez chirurgicznego zamknięcia rany. Gojenie się nabłonka nad pętlą środkową cewki moczowej może się różnić ze względu na znane środowisko prozapalne w osadzeniu implantu siatkowego, ale szybkość zamykania nabłonka na wszczepionej siatce syntetycznej nie została szczegółowo opisana. Podczas gdy wcześniejsza penetracja pochwy mogłaby teoretycznie zwiększyć ryzyko narażenia na siateczkę w stosunku do znanego wyjściowego ryzyka wynoszącego 2-3%, jest to mało prawdopodobne po dwóch tygodniach w populacji niskiego ryzyka, niezależnie od stanu menopauzy. Atrofia pochwy została zidentyfikowana jako czynnik ryzyka powikłań gojenia się ran i narażenia pochwy na siateczkę i może wchodzić w interakcje z wczesnym wznowieniem współżycia. Jednak atrofię pochwy można odwrócić za pomocą dopochwowej terapii estrogenowej i złagodzić wynikające z tego ryzyko.

Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie stosowania zawiesi do cewki moczowej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu, ważne jest opracowanie opartych na dowodach zaleceń dotyczących pooperacyjnych ograniczeń aktywności seksualnej. Dlatego celem tego randomizowanego badania jest ocena wpływu wczesnego (2 tygodnie) i standardowego (6 tygodni) usunięcia ograniczeń penetracji dopochwowej u aktywnych seksualnie kobiet poddawanych procedurom zakładania taśmy do cewki moczowej na satysfakcję seksualną i powikłania związane z raną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat
  • Kobiety z wysiłkowym lub mieszanym nietrzymaniem moczu, które mają zaplanowane, izolowane, syntetyczne założenie cewki moczowej z cystoskopią z dostępu załonowego, przezzasłonowego lub pojedynczego nacięcia.
  • Aktywny seksualnie z ≥1 partnerem płci męskiej lub żeńskiej z częstotliwością co najmniej raz na 2 tygodnie
  • Umiejętność zrozumienia pojęcia randomizacji
  • Chęć przestrzegania instrukcji i wizyt kontrolnych w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej operacji nietrzymania moczu, w tym podwieszka do cewki moczowej, podwieszka powięziowa
  • Historia wcześniejszej operacji wypadania z użyciem siatki przezpochwowej
  • Cukrzyca z Hgb A1C ≥ 8,0% (podwyższona HbA1C jest związana z opóźnionym gojeniem się ran12, a wartość 8,0 została określona jako granica, powyżej której występuje więcej powikłań pooperacyjnych13
  • W ciąży
  • Uwięziony
  • Historia promieniowania miednicy
  • Obecny palacz (znany czynnik ryzyka narażenia na siatkę)
  • Osoba nie mówiąca po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa standardowa
Uczestnicy mogą wznowić penetrację pochwy po 6 tygodniach.
Do współżycia uczestnicy wrócą po 6 tygodniach
Inny: Wczesna grupa
Uczestnicy mogą wznowić współżycie po 2 tygodniach
Uczestniczki nie będą już miały ograniczeń dotyczących penetracji pochwy 2 tygodnie po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: tydzień 12

Aby określić, czy istnieje większa satysfakcja ze skrócenia długości ograniczonej penetracji dopochwowej po podwieszeniu do cewki moczowej. Podstawowym rezultatem będzie satysfakcja pacjentki z możliwości powrotu do funkcji seksualnych mierzona w 5-punktowej skali Likerta z pytaniem: „Jak bardzo byłeś zadowolony z możliwości powrotu do penetracji pochwy po operacji?”

(1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam

tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do wznowienia penetracji pochwy
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Liczba powikłań rany - rozdzielenie rany
Ramy czasowe: tydzień 12
Określenie, czy u pacjentek po izolowanym podwieszeniu cewki moczowej z krótszym czasem trwania ograniczeń penetracji dopochwowej występuje zwiększona częstość powikłań związanych z ranami.
tydzień 12
Liczba powikłań rany — odsłonięcie siatki
Ramy czasowe: tydzień 12
Określenie, czy u pacjentek po izolowanym podwieszeniu cewki moczowej z krótszym czasem trwania ograniczeń penetracji dopochwowej występuje zwiększona częstość powikłań związanych z ranami.
tydzień 12
Liczba powikłań rany - erozja siatki
Ramy czasowe: tydzień 12
Określenie, czy u pacjentek po izolowanym podwieszeniu cewki moczowej z krótszym czasem trwania ograniczeń penetracji dopochwowej występuje zwiększona częstość powikłań związanych z ranami.
tydzień 12
Liczba powikłań rany - tkanka ziarninowa
Ramy czasowe: tydzień 12
Określenie, czy u pacjentek po izolowanym podwieszeniu cewki moczowej z krótszym czasem trwania ograniczeń penetracji dopochwowej występuje zwiększona częstość powikłań związanych z ranami.
tydzień 12
Liczba powikłań rany - ból pochwy
Ramy czasowe: tydzień 12
Określenie, czy u pacjentek po izolowanym podwieszeniu cewki moczowej z krótszym czasem trwania ograniczeń penetracji dopochwowej występuje zwiększona częstość powikłań związanych z ranami.
tydzień 12
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: tydzień 12
Aby określić, czy występuje podobna wstrzemięźliwość u pacjentek, które wznawiają współżycie wcześnie w porównaniu ze standardowymi po izolowanym podwieszeniu cewki moczowej
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00070386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe zalecenie ograniczenia

Subskrybuj