- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04680897
Zkouška LÁSKY: Omezení vaginálního pohlavního styku po závěsu střední uretry (LOVE)
Omezení vaginálního pohlavního styku po závěsu střední uretry (zkouška LOVE)
Neexistují žádné prospektivní, randomizované studie, které by se zabývaly omezením vaginální penetrace po závěsech do střední uretry. Existuje jediná kohortová studie zkoumající urychlené zotavení po úpravě vaginálního prolapsu, která doporučovala 3týdenní omezení vaginální penetrace. Tato studie uvádí dřívější návrat k pohlavnímu styku ve 3týdenní skupině než v retrospektivně shromážděné kontrolní skupině, kde bylo doporučeno 6týdenní omezení. Tato studie nehodnotila dopad časného a pozdějšího návratu k sexuální aktivitě na komplikace v ráně, míru expozice síťce, bolest nebo spokojenost.
Je důležité vypracovat doporučení založená na důkazech o omezení pooperační sexuální aktivity.
Účelem této výzkumné studie je porozumět tomu, zda „standardní“ 6týdenní omezení vaginální penetrace/pohlavního styku po závěsu do střední uretry ovlivňuje spokojenost pacientky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celoživotní riziko operace pro stresovou inkontinenci moči u žen je 13,6 %. Ženy jsou obvykle instruovány, aby se po dobu 6 týdnů po syntetických středních uretrálních závěsech vyhýbaly namáhavé fyzické aktivitě a vaginálnímu pronikání. Historickým zdůvodněním těchto pokynů bylo zabránit narušení vaginálních řezů, podpořit hojení ran, snížit riziko recidivy a zabránit komplikacím, jako je expozice síťky. Existuje však velmi málo lékařských důkazů na podporu těchto omezení činnosti, která mohou mít negativní dopad na spokojenost a kvalitu života. Nálezy z jedné randomizované studie zpochybňují standardní omezení aktivity po opravě prolapsu pánevního orgánu. Účastníci dostali konzervativní nebo liberální pooperační instrukce a liberální skupina zaznamenala méně prolapsů a močových symptomů 3 měsíce po operaci; ale mezi skupinami nebyl žádný rozdíl ve spokojenosti. Tato studie však nezkoumala omezení vaginální penetrace (obě skupiny dodržovaly 6týdenní omezení) a nebyla specifická pro ženy podstupující izolované procedury slingu. Neexistují žádné prospektivní, randomizované studie, které by se zabývaly omezením vaginální penetrace po závěsech do střední uretry. Existuje jediná kohortová studie zkoumající urychlené zotavení po úpravě vaginálního prolapsu, která doporučovala 3týdenní omezení vaginální penetrace. Tato studie uvádí dřívější návrat k pohlavnímu styku ve 3týdenní skupině než v retrospektivně shromážděné kontrolní skupině, kde bylo doporučeno 6týdenní omezení. Tato studie nehodnotila dopad časného a pozdějšího návratu k sexuální aktivitě na komplikace v ráně, míru expozice síťce, bolest nebo spokojenost.
Zvířecí modely naznačují, že k hojení ran dochází mnohem dříve než 6 týdnů po operaci. Ve skutečnosti se epiteliální rány uzavřené primárním záměrem typicky reepitelizují za pouhých 24-48 hodin. U myšího modelu s vaginálním poraněním v plné tloušťce došlo k úplnému obnovení integrity sliznice do 7. dne bez chirurgického uzavření rány. Hojení epitelu přes střední uretrální smyčku se může lišit v důsledku známého prozánětlivého prostředí v nastavení síťkového implantátu, ale rychlost uzavírání epitelu u implantované syntetické síťky nebyla konkrétně popsána. Zatímco dřívější vaginální penetrace by teoreticky mohla zvýšit riziko expozice síťkou ze známého výchozího rizika o 2–3 %, po dvou týdnech u populace s nízkým rizikem je to nepravděpodobné bez ohledu na stav menopauzy. Vaginální atrofie byla identifikována jako rizikový faktor pro komplikace hojení ran a expozici vaginální síťce a mohla by interagovat s brzkým obnovením pohlavního styku. Vaginální atrofii však lze zvrátit vaginální estrogenovou terapií a výsledná rizika zmírnit.
Vzhledem k prevalenci závěsů ve střední části močové trubice u stresové inkontinence je důležité vypracovat na důkazech podložená doporučení ohledně omezení pooperační sexuální aktivity. Účelem této randomizované studie je proto vyhodnotit vliv časného (2 týdny) versus standardního (6 týdnů) odstranění omezení vaginální penetrace u sexuálně aktivních žen podstupujících procedury závěsu střední uretry na sexuální uspokojení a komplikace rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Atrium Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let
- Ženy se stresovou nebo smíšenou inkontinencí moči, které podstupují plánovanou, izolovanou, syntetickou střední uretrální smyčku s cystoskopií pomocí retropubického, transobturátorového nebo jednoho řezu.
- Sexuálně aktivní s ≥1 mužským nebo ženským partnerem s frekvencí alespoň jednou za 2 týdny
- Schopnost porozumět pojmu randomizace
- Ochota dodržovat pokyny a následné studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace pro inkontinenci v anamnéze, včetně středního uretrálního závěsu, fasciálního závěsu
- Historie předchozí operace prolapsu s transvaginální síťkou
- Diabetici s Hgb A1C ≥ 8,0 % (zvýšené A1C je spojeno se zpožděným hojením ran12 a 8,0 bylo identifikováno jako hraniční hodnota, nad kterou je více pooperačních komplikací13
- Těhotná
- Ve vězení
- Historie ozáření pánve
- Současný kuřák (známý rizikový faktor pro expozici pletivu)
- Neanglický mluvčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní skupina
Účastníci mohou obnovit vaginální penetraci po 6 týdnech.
|
Účastníci se vrátí k pohlavnímu styku po 6 týdnech
|
|
Jiný: Raná skupina
Účastníci mohou obnovit styk po 2 týdnech
|
Účastníci již nebudou mít omezení vaginální penetrace 2 týdny po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti účastníků
Časové okno: týden 12
|
Zjistit, zda došlo ke zlepšení spokojenosti se zkrácenou délkou omezené vaginální penetrace po závěsu do střední uretry. Primárním výsledkem bude spokojenost pacientky se schopností návratu k sexuální funkci měřené na 5bodové Likertově škále s otázkou: "Jak jste byl spokojen se svou schopností vrátit se k vaginální penetraci po operaci?" (1) Rozhodně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) ani souhlas, ani nesouhlas; (4) Souhlasím; (5) Naprostý souhlas |
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní do obnovení vaginální penetrace
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
|
|
Počet komplikací rány - separace rány
Časové okno: týden 12
|
Zjistit, zda dochází ke zvýšeným komplikacím rány u pacientek po izolovaném závěsu do střední uretry s kratší dobou omezení vaginální penetrace.
|
týden 12
|
|
Počet komplikací rány - expozice sítě
Časové okno: týden 12
|
Zjistit, zda dochází ke zvýšeným komplikacím rány u pacientek po izolovaném závěsu do střední uretry s kratší dobou omezení vaginální penetrace.
|
týden 12
|
|
Počet komplikací rány - eroze sítě
Časové okno: týden 12
|
Zjistit, zda dochází ke zvýšeným komplikacím rány u pacientek po izolovaném závěsu do střední uretry s kratší dobou omezení vaginální penetrace.
|
týden 12
|
|
Počet komplikací rány - granulační tkáň
Časové okno: týden 12
|
Zjistit, zda dochází ke zvýšeným komplikacím rány u pacientek po izolovaném závěsu do střední uretry s kratší dobou omezení vaginální penetrace.
|
týden 12
|
|
Počet komplikací rány - vaginální bolest
Časové okno: týden 12
|
Zjistit, zda dochází ke zvýšeným komplikacím rány u pacientek po izolovaném závěsu do střední uretry s kratší dobou omezení vaginální penetrace.
|
týden 12
|
|
Únik moči
Časové okno: týden 12
|
Zjistit, zda existuje podobná kontinence u pacientů, kteří obnovují pohlavní styk časně oproti standardnímu po izolovaném závěsu do střední uretry
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00070386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Standardní doporučení omezení
-
University of PittsburghNáborDemence související s Alzheimerovou chorobouSpojené státy
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University...DokončenoNutriční anémie | Nutriční nedostatek | Nutriční zakrnění | Nutrigenetický | Nutrigomický | Lineární programování | Doporučení na základě potravinIndonésie
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
Hippocration General HospitalDokončeno
-
George Washington UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborGestační diabetes mellitus v těhotenství | Glukózová intolerance během těhotenství | Spotřeba nenutričních sladidel v těhotenství a/nebo kojeníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko