Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška LÁSKY: Omezení vaginálního pohlavního styku po závěsu střední uretry (LOVE)

18. března 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Omezení vaginálního pohlavního styku po závěsu střední uretry (zkouška LOVE)

Neexistují žádné prospektivní, randomizované studie, které by se zabývaly omezením vaginální penetrace po závěsech do střední uretry. Existuje jediná kohortová studie zkoumající urychlené zotavení po úpravě vaginálního prolapsu, která doporučovala 3týdenní omezení vaginální penetrace. Tato studie uvádí dřívější návrat k pohlavnímu styku ve 3týdenní skupině než v retrospektivně shromážděné kontrolní skupině, kde bylo doporučeno 6týdenní omezení. Tato studie nehodnotila dopad časného a pozdějšího návratu k sexuální aktivitě na komplikace v ráně, míru expozice síťce, bolest nebo spokojenost.

Je důležité vypracovat doporučení založená na důkazech o omezení pooperační sexuální aktivity.

Účelem této výzkumné studie je porozumět tomu, zda „standardní“ 6týdenní omezení vaginální penetrace/pohlavního styku po závěsu do střední uretry ovlivňuje spokojenost pacientky

Přehled studie

Detailní popis

Celoživotní riziko operace pro stresovou inkontinenci moči u žen je 13,6 %. Ženy jsou obvykle instruovány, aby se po dobu 6 týdnů po syntetických středních uretrálních závěsech vyhýbaly namáhavé fyzické aktivitě a vaginálnímu pronikání. Historickým zdůvodněním těchto pokynů bylo zabránit narušení vaginálních řezů, podpořit hojení ran, snížit riziko recidivy a zabránit komplikacím, jako je expozice síťky. Existuje však velmi málo lékařských důkazů na podporu těchto omezení činnosti, která mohou mít negativní dopad na spokojenost a kvalitu života. Nálezy z jedné randomizované studie zpochybňují standardní omezení aktivity po opravě prolapsu pánevního orgánu. Účastníci dostali konzervativní nebo liberální pooperační instrukce a liberální skupina zaznamenala méně prolapsů a močových symptomů 3 měsíce po operaci; ale mezi skupinami nebyl žádný rozdíl ve spokojenosti. Tato studie však nezkoumala omezení vaginální penetrace (obě skupiny dodržovaly 6týdenní omezení) a nebyla specifická pro ženy podstupující izolované procedury slingu. Neexistují žádné prospektivní, randomizované studie, které by se zabývaly omezením vaginální penetrace po závěsech do střední uretry. Existuje jediná kohortová studie zkoumající urychlené zotavení po úpravě vaginálního prolapsu, která doporučovala 3týdenní omezení vaginální penetrace. Tato studie uvádí dřívější návrat k pohlavnímu styku ve 3týdenní skupině než v retrospektivně shromážděné kontrolní skupině, kde bylo doporučeno 6týdenní omezení. Tato studie nehodnotila dopad časného a pozdějšího návratu k sexuální aktivitě na komplikace v ráně, míru expozice síťce, bolest nebo spokojenost.

Zvířecí modely naznačují, že k hojení ran dochází mnohem dříve než 6 týdnů po operaci. Ve skutečnosti se epiteliální rány uzavřené primárním záměrem typicky reepitelizují za pouhých 24-48 hodin. U myšího modelu s vaginálním poraněním v plné tloušťce došlo k úplnému obnovení integrity sliznice do 7. dne bez chirurgického uzavření rány. Hojení epitelu přes střední uretrální smyčku se může lišit v důsledku známého prozánětlivého prostředí v nastavení síťkového implantátu, ale rychlost uzavírání epitelu u implantované syntetické síťky nebyla konkrétně popsána. Zatímco dřívější vaginální penetrace by teoreticky mohla zvýšit riziko expozice síťkou ze známého výchozího rizika o 2–3 %, po dvou týdnech u populace s nízkým rizikem je to nepravděpodobné bez ohledu na stav menopauzy. Vaginální atrofie byla identifikována jako rizikový faktor pro komplikace hojení ran a expozici vaginální síťce a mohla by interagovat s brzkým obnovením pohlavního styku. Vaginální atrofii však lze zvrátit vaginální estrogenovou terapií a výsledná rizika zmírnit.

Vzhledem k prevalenci závěsů ve střední části močové trubice u stresové inkontinence je důležité vypracovat na důkazech podložená doporučení ohledně omezení pooperační sexuální aktivity. Účelem této randomizované studie je proto vyhodnotit vliv časného (2 týdny) versus standardního (6 týdnů) odstranění omezení vaginální penetrace u sexuálně aktivních žen podstupujících procedury závěsu střední uretry na sexuální uspokojení a komplikace rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Ženy se stresovou nebo smíšenou inkontinencí moči, které podstupují plánovanou, izolovanou, syntetickou střední uretrální smyčku s cystoskopií pomocí retropubického, transobturátorového nebo jednoho řezu.
  • Sexuálně aktivní s ≥1 mužským nebo ženským partnerem s frekvencí alespoň jednou za 2 týdny
  • Schopnost porozumět pojmu randomizace
  • Ochota dodržovat pokyny a následné studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pro inkontinenci v anamnéze, včetně středního uretrálního závěsu, fasciálního závěsu
  • Historie předchozí operace prolapsu s transvaginální síťkou
  • Diabetici s Hgb A1C ≥ 8,0 % (zvýšené A1C je spojeno se zpožděným hojením ran12 a 8,0 bylo identifikováno jako hraniční hodnota, nad kterou je více pooperačních komplikací13
  • Těhotná
  • Ve vězení
  • Historie ozáření pánve
  • Současný kuřák (známý rizikový faktor pro expozici pletivu)
  • Neanglický mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní skupina
Účastníci mohou obnovit vaginální penetraci po 6 týdnech.
Účastníci se vrátí k pohlavnímu styku po 6 týdnech
Jiný: Raná skupina
Účastníci mohou obnovit styk po 2 týdnech
Účastníci již nebudou mít omezení vaginální penetrace 2 týdny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti účastníků
Časové okno: týden 12

Zjistit, zda došlo ke zlepšení spokojenosti se zkrácenou délkou omezené vaginální penetrace po závěsu do střední uretry. Primárním výsledkem bude spokojenost pacientky se schopností návratu k sexuální funkci měřené na 5bodové Likertově škále s otázkou: "Jak jste byl spokojen se svou schopností vrátit se k vaginální penetraci po operaci?"

(1) Rozhodně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) ani souhlas, ani nesouhlas; (4) Souhlasím; (5) Naprostý souhlas

týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do obnovení vaginální penetrace
Časové okno: týden 12
týden 12
Počet komplikací rány - separace rány
Časové okno: týden 12
Zjistit, zda dochází ke zvýšeným komplikacím rány u pacientek po izolovaném závěsu do střední uretry s kratší dobou omezení vaginální penetrace.
týden 12
Počet komplikací rány - expozice sítě
Časové okno: týden 12
Zjistit, zda dochází ke zvýšeným komplikacím rány u pacientek po izolovaném závěsu do střední uretry s kratší dobou omezení vaginální penetrace.
týden 12
Počet komplikací rány - eroze sítě
Časové okno: týden 12
Zjistit, zda dochází ke zvýšeným komplikacím rány u pacientek po izolovaném závěsu do střední uretry s kratší dobou omezení vaginální penetrace.
týden 12
Počet komplikací rány - granulační tkáň
Časové okno: týden 12
Zjistit, zda dochází ke zvýšeným komplikacím rány u pacientek po izolovaném závěsu do střední uretry s kratší dobou omezení vaginální penetrace.
týden 12
Počet komplikací rány - vaginální bolest
Časové okno: týden 12
Zjistit, zda dochází ke zvýšeným komplikacím rány u pacientek po izolovaném závěsu do střední uretry s kratší dobou omezení vaginální penetrace.
týden 12
Únik moči
Časové okno: týden 12
Zjistit, zda existuje podobná kontinence u pacientů, kteří obnovují pohlavní styk časně oproti standardnímu po izolovaném závěsu do střední uretry
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00070386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na Standardní doporučení omezení

Předplatit