LOVE トライアル: Mid-urEthral Sling 後の膣性交の制限 (LOVE)
Mid-urEthral Sling 後の膣性交の制限 (LOVE トライアル)
中間尿道スリング後の膣挿入制限に対処する前向き無作為研究はありません。 3週間の膣挿入制限を勧めた膣脱修復後の迅速な回復を調べる単一のコホート研究があります. この研究では、6 週間の制限が推奨された後ろ向きに収集された対照群よりも、3 週間の群でより早い性交復帰が報告されました。 この研究では、創傷の合併症、メッシュ露出率、痛みまたは満足度に対する性的活動への早期復帰と後期復帰の影響を評価していません。
術後の性的活動の制限に関する証拠に基づいた推奨事項を作成することが重要です。
この調査研究の目的は、中間尿道スリング後の膣への挿入/性交に対する「標準的な」6週間の制限が患者の満足度に影響するかどうかを理解することです
調査の概要
詳細な説明
女性の腹圧性尿失禁に対する手術の生涯リスクは 13.6% です。 女性は通常、人工的な中間尿道スリング手術後 6 週間、激しい身体活動と膣への挿入を避けるように指示されます。 これらの指示の背後にある歴史的な理論的根拠は、膣切開の中断を防ぎ、創傷治癒を促進し、再発リスクを減らし、メッシュ露出などの合併症を防ぐことでした. しかし、満足度と生活の質に悪影響を及ぼす可能性があるこれらの活動制限を裏付ける医学的証拠はほとんどありません. 単一のランダム化試験から得られた知見は、骨盤臓器脱修復後の標準的な活動制限に異議を唱えています。 参加者には保守的または自由な術後指導が与えられ、自由なグループは術後 3 か月で脱出と尿路症状が少なくなりました。しかし、グループ間で満足度に差はありませんでした。 ただし、この研究では、膣への挿入の制限を調査しておらず（両グループとも 6 週間の制限を順守していた）、孤立したスリング手術を受けている女性に固有のものではありませんでした。 中間尿道スリング後の膣挿入制限に対処する前向き無作為研究はありません。 3週間の膣挿入制限を勧めた膣脱修復後の迅速な回復を調べる単一のコホート研究があります. この研究では、6 週間の制限が推奨された後ろ向きに収集された対照群よりも、3 週間の群でより早い性交復帰が報告されました。 この研究では、創傷の合併症、メッシュ露出率、痛みまたは満足度に対する性的活動への早期復帰と後期復帰の影響を評価していません。
動物モデルは、手術後 6 週間よりも早く創傷治癒が起こることを示唆しています。 実際、主な意図によって閉じられた上皮の傷は、通常、わずか 24 ～ 48 時間で再上皮化します。 全層膣損傷のマウスモデルでは、創傷を外科的に閉鎖することなく、7日目までに粘膜の完全性が完全に回復しました。 中間尿道スリング上の上皮治癒は、メッシュインプラントの設定における既知の炎症誘発性環境のために異なる可能性がありますが、移植された合成メッシュ上の上皮閉鎖率は具体的に説明されていません. 早期の膣挿入は、メッシュ露出のリスクを既知のベースライン リスクの 2 ～ 3% から理論的に増加させる可能性がありますが、閉経状態に関係なく、リスクの低い集団で 2 週間後にこれが起こる可能性は低いです。 膣の萎縮は、創傷治癒の合併症および膣メッシュの露出の危険因子として特定されており、性交の早期再開と相互作用する可能性があります。 しかし、膣萎縮は膣エストロゲン療法で元に戻すことができ、結果として生じるリスクが軽減されます。
腹圧性尿失禁のための中間尿道スリングの有病率を考えると、術後の性行為制限に関するエビデンスに基づく推奨事項を作成することが重要です。 したがって、この無作為化試験の目的は、性的満足度と創傷合併症に対する中間尿道スリング手術を受ける性的に活発な女性の膣挿入制限の早期 (2 週間) と標準 (6 週間) の除去の影響を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 腹圧性尿失禁または混合性尿失禁の女性で、恥骨後方、経閉鎖孔または単切開アプローチによる膀胱鏡検査を伴う、計画的で分離された合成の中間尿道スリングを受けている女性。
- 少なくとも 2 週間に 1 回の頻度で、1 人以上の男性または女性のパートナーと性的に活発である
- 無作為化の概念を理解する能力
- -指示に準拠し続け、フォローアップの訪問を研究する意思がある
除外基準:
- -中部尿道スリング、筋膜スリングを含む失禁の以前の手術歴
- 経膣メッシュを使用した脱出の以前の手術歴
- -Hgb A1Cが8.0％以上の糖尿病患者（A1Cの上昇は創傷治癒の遅延に関連しており12、8.0は、術後により多くの合併症があるカットオフとして特定されています13
- 妊娠中
- 投獄された
- 骨盤放射線の歴史
- 現在の喫煙者 (メッシュ露出の既知の危険因子)
- 非英語スピーカー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準グループ
参加者は6週間後に膣挿入を再開できます。
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参加者は6週間後に性交に戻ります
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他の：初期グループ
参加者は2週間後に性交を再開できます
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参加者は、手術後 2 週間で膣への挿入が制限されなくなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者満足度
時間枠：12週目
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中間尿道スリング後に制限された膣挿入の長さの減少により満足度が向上するかどうかを判断すること。 主な結果は、「手術後に膣への挿入に戻る能力にどの程度満足しましたか?」という質問で、5 段階のリッカート尺度で測定される、性機能に戻る能力に対する患者の満足度です。 (1) 強く反対します。 (2) 同意しない。 (3) 賛成でも反対でもない。 (4) 同意します。 (5) とてもそう思う |
12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣挿入再開までの日数
時間枠：12週目
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12週目
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創傷合併症の数 - 創傷分離
時間枠：12週目
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膣への侵入を制限する期間が短い尿道中部スリングを分離した患者で、創傷合併症が増加するかどうかを判断すること。
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12週目
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創傷合併症の数 - メッシュ露出
時間枠：12週目
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膣への侵入を制限する期間が短い尿道中部スリングを分離した患者で、創傷合併症が増加するかどうかを判断すること。
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12週目
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創傷合併症の数 - メッシュ侵食
時間枠：12週目
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膣への侵入を制限する期間が短い尿道中部スリングを分離した患者で、創傷合併症が増加するかどうかを判断すること。
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12週目
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創傷合併症の数 - 肉芽組織
時間枠：12週目
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膣への侵入を制限する期間が短い尿道中部スリングを分離した患者で、創傷合併症が増加するかどうかを判断すること。
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12週目
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創傷合併症の数 - 膣の痛み
時間枠：12週目
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膣への侵入を制限する期間が短い尿道中部スリングを分離した患者で、創傷合併症が増加するかどうかを判断すること。
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12週目
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尿失禁
時間枠：12週目
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早期に性交を再開した患者と、孤立した尿道中部スリング後の標準的な患者で同様の自制があるかどうかを判断する
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12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine A Matthews, MD、Wake Forest Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00070386
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な制限の推奨事項の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了