- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04680897
LOVE Trial: limieten op vaginale geslachtsgemeenschap na mid-urEthral Sling (LOVE)
Grenzen aan vaginale geslachtsgemeenschap na Mid-urEthral Sling (LOVE Trial)
Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken naar vaginale penetratiebeperkingen na mid-urethrale slings. Er is een enkele cohortstudie waarin versneld herstel na reparatie van een vaginale verzakking werd onderzocht, waarin werd geadviseerd om de vaginale penetratie gedurende 3 weken te beperken. Deze studie rapporteerde een eerdere terugkeer naar geslachtsgemeenschap in de groep van 3 weken dan in de retrospectief verzamelde controlegroep waar een beperking van 6 weken werd geadviseerd. Deze studie evalueerde niet de impact van vroege versus latere terugkeer naar seksuele activiteit op wondcomplicaties, mate van blootstelling aan mesh, pijn of tevredenheid.
Het is belangrijk om evidence-based aanbevelingen te ontwikkelen over postoperatieve beperkingen op het gebied van seksuele activiteit.
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen of de "standaard" beperking van zes weken op vaginale penetratie/gemeenschap na mid-urethrale sling de tevredenheid van de patiënt beïnvloedt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het levenslange risico van een operatie voor stress-urine-incontinentie bij vrouwen is 13,6%. Vrouwen krijgen doorgaans de instructie om zware fysieke activiteit en vaginale penetratie gedurende 6 weken na synthetische mid-urethrale slingprocedures te vermijden. De historische grondgedachte achter deze instructies was om verstoring van vaginale incisies te voorkomen, wondgenezing te bevorderen, het herhalingsrisico te verminderen en complicaties zoals blootstelling aan mesh te voorkomen. Er is echter zeer weinig medisch bewijs voor deze activiteitsbeperkingen, die een negatieve invloed kunnen hebben op de tevredenheid en de kwaliteit van leven. Bevindingen van een enkele gerandomiseerde studie dagen standaard activiteitsbeperkingen na herstel van verzakking van bekkenorganen uit. Deelnemers kregen conservatieve of liberale postoperatieve instructies en de liberale groep ervoer minder prolaps en urinaire symptomen na 3 maanden postoperatief; maar er was geen verschil in tevredenheid tussen groepen. Deze studie onderzocht echter geen beperkingen op vaginale penetratie (beide groepen hielden zich aan beperkingen van 6 weken) en was niet specifiek voor vrouwen die geïsoleerde slingprocedures ondergingen. Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken naar vaginale penetratiebeperkingen na mid-urethrale slings. Er is een enkele cohortstudie waarin versneld herstel na reparatie van een vaginale verzakking werd onderzocht, waarin werd geadviseerd om de vaginale penetratie gedurende 3 weken te beperken. Deze studie rapporteerde een eerdere terugkeer naar geslachtsgemeenschap in de groep van 3 weken dan in de retrospectief verzamelde controlegroep waar een beperking van 6 weken werd geadviseerd. Deze studie evalueerde niet de impact van vroege versus latere terugkeer naar seksuele activiteit op wondcomplicaties, mate van blootstelling aan mesh, pijn of tevredenheid.
Diermodellen suggereren dat wondgenezing veel eerder plaatsvindt dan 6 weken na de operatie. In feite epitheliale wonden die met primaire bedoeling zijn gesloten, epithelialiseren doorgaans in slechts 24-48 uur opnieuw. In een muismodel met vaginaal letsel over de volledige dikte was er op dag 7 volledig herstel van de mucosale integriteit zonder chirurgische sluiting van de wond. Epitheliale genezing over mid-urethrale sling kan verschillen als gevolg van een bekend pro-inflammatoir milieu in de setting van een mesh-implantaat, maar de snelheid van epitheliale sluiting over geïmplanteerde synthetische mesh is niet specifiek beschreven. Hoewel eerdere vaginale penetratie in theorie het risico op mesh-blootstelling zou kunnen verhogen ten opzichte van het bekende basisrisico van 2-3%, is dit onwaarschijnlijk na twee weken in een populatie met een laag risico, ongeacht de menopauzestatus. Vaginale atrofie is geïdentificeerd als een risicofactor voor complicaties bij wondgenezing en blootstelling aan vaginale mesh en kan een wisselwerking hebben met het vroegtijdig hervatten van geslachtsgemeenschap. Vaginale atrofie kan echter worden teruggedraaid met vaginale oestrogeentherapie en de daaruit voortvloeiende risico's worden beperkt.
Gezien de prevalentie van mid-urethrale slings voor stress-incontinentie, is het belangrijk om evidence-based aanbevelingen te ontwikkelen over postoperatieve seksuele activiteitsbeperkingen. Het doel van deze gerandomiseerde studie is daarom het evalueren van de impact van vroege (2 weken) versus standaard (6 weken) verwijdering van vaginale penetratiebeperkingen bij seksueel actieve vrouwen die mid-urethrale slingprocedures ondergaan op seksuele tevredenheid en wondcomplicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Atrium Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud
- Vrouwen met stress- of gemengde urine-incontinentie die een geplande, geïsoleerde, synthetische mid-urethrale sling ondergaan met cystoscopie via retropubische, transobturator- of single-incisiebenadering.
- Seksueel actief met ≥1 mannelijke of vrouwelijke partner met een frequentie van minimaal eens per 2 weken
- Mogelijkheid om het concept van randomisatie te begrijpen
- Bereid om de instructies en vervolgbezoeken na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere operaties voor incontinentie, waaronder mid-urethrale sling, fasciale sling
- Geschiedenis van eerdere operaties voor verzakking met transvaginale mesh
- Diabetici met Hgb A1C ≥ 8,0 % (verhoogde A1C wordt in verband gebracht met vertraagde wondgenezing12 en 8,0 is geïdentificeerd als een cut-off waar postoperatief meer complicaties optreden13
- Zwanger
- Opgesloten
- Geschiedenis van bekkenstraling
- Huidige roker (bekende risicofactor voor blootstelling aan mesh)
- Niet-Engelse spreker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard groep
Deelnemers kunnen vaginale penetratie na 6 weken hervatten.
|
Deelnemers keren na 6 weken terug naar geslachtsgemeenschap
|
|
Ander: Vroege groep
Deelnemers kunnen geslachtsgemeenschap hervatten na 2 weken
|
Deelnemers zullen 2 weken na de operatie geen beperkingen meer hebben op vaginale penetratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: week 12
|
Om te bepalen of er meer tevredenheid is met een verminderde lengte van beperkte vaginale penetratie na mid-urethrale sling. Het primaire resultaat is de tevredenheid van de patiënt over het vermogen om weer seksueel te functioneren, zoals gemeten op een 5-punts Likert-schaal met de vraag: "Hoe tevreden was u met uw vermogen om terug te keren naar vaginale penetratie na een operatie?" (1) Zeer mee oneens; (2) Niet mee eens; (3) Noch mee eens, noch oneens; (4) Mee eens; (5) Helemaal mee eens |
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tot hervatting van vaginale penetratie
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
|
Aantal Wondcomplicaties - wondscheiding
Tijdsspanne: week 12
|
Om vast te stellen of er meer wondcomplicaties zijn bij patiënten na een geïsoleerde mid-urethrale sling met kortere beperkingen op vaginale penetratie.
|
week 12
|
|
Aantal wondcomplicaties - blootstelling aan mesh
Tijdsspanne: week 12
|
Om vast te stellen of er meer wondcomplicaties zijn bij patiënten na een geïsoleerde mid-urethrale sling met kortere beperkingen op vaginale penetratie.
|
week 12
|
|
Aantal wondcomplicaties - mesh-erosie
Tijdsspanne: week 12
|
Om vast te stellen of er meer wondcomplicaties zijn bij patiënten na een geïsoleerde mid-urethrale sling met kortere beperkingen op vaginale penetratie.
|
week 12
|
|
Aantal Wondcomplicaties - granulatieweefsel
Tijdsspanne: week 12
|
Om vast te stellen of er meer wondcomplicaties zijn bij patiënten na een geïsoleerde mid-urethrale sling met kortere beperkingen op vaginale penetratie.
|
week 12
|
|
Aantal wondcomplicaties - vaginale pijn
Tijdsspanne: week 12
|
Om vast te stellen of er meer wondcomplicaties zijn bij patiënten na een geïsoleerde mid-urethrale sling met kortere beperkingen op vaginale penetratie.
|
week 12
|
|
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: week 12
|
Om te bepalen of er vergelijkbare continentie is bij patiënten die geslachtsgemeenschap vroegtijdig hervatten versus standaard na geïsoleerde mid-urethrale sling
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00070386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .