- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04680897
Estudo LOVE: Limites na relação vaginal após sling mid-uretral (LOVE)
Limites do ato sexual vaginal após sling uretral médio (teste do amor)
Não há estudos prospectivos randomizados abordando restrições de penetração vaginal após slings de uretra média. Há um único estudo de coorte examinando a recuperação acelerada após o reparo do prolapso vaginal que aconselhou 3 semanas de restrições à penetração vaginal. Este estudo relatou um retorno mais precoce às relações sexuais no grupo de 3 semanas do que no grupo de controle coletado retrospectivamente, onde 6 semanas de restrição foram aconselhadas. Este estudo não avaliou o impacto do retorno precoce versus tardio à atividade sexual nas complicações da ferida, nas taxas de exposição à tela, na dor ou na satisfação.
É importante desenvolver recomendações baseadas em evidências sobre restrições de atividade sexual pós-operatória.
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender se a restrição "padrão" de 6 semanas na penetração/coito vaginal após o sling de uretra média afeta a satisfação do paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de cirurgia para incontinência urinária de esforço em mulheres é de 13,6%. As mulheres são normalmente instruídas a evitar atividade física extenuante e penetração vaginal por 6 semanas após procedimentos de sling sintético de uretra média. A lógica histórica por trás dessas instruções era evitar a interrupção das incisões vaginais, promover a cicatrização de feridas, diminuir o risco de recorrência e prevenir complicações como a exposição da tela. No entanto, existem muito poucas evidências médicas para apoiar essas restrições de atividades que podem ter um impacto negativo na satisfação e na qualidade de vida. Achados de um único estudo randomizado desafiam as restrições de atividade padrão após o reparo do prolapso de órgãos pélvicos. Os participantes receberam instruções pós-operatórias conservadoras ou liberais e o grupo liberal experimentou menos prolapso e sintomas urinários aos 3 meses de pós-operatório; mas não houve diferença na satisfação entre os grupos. Este estudo, no entanto, não investigou restrições à penetração vaginal (ambos os grupos aderiram a restrições de 6 semanas) e não foi específico para mulheres submetidas a procedimentos de sling isolados. Não há estudos prospectivos randomizados abordando restrições de penetração vaginal após slings de uretra média. Há um único estudo de coorte examinando a recuperação acelerada após o reparo do prolapso vaginal que aconselhou 3 semanas de restrições à penetração vaginal. Este estudo relatou um retorno mais precoce às relações sexuais no grupo de 3 semanas do que no grupo de controle coletado retrospectivamente, onde 6 semanas de restrição foram aconselhadas. Este estudo não avaliou o impacto do retorno precoce versus tardio à atividade sexual nas complicações da ferida, nas taxas de exposição à tela, na dor ou na satisfação.
Modelos animais sugerem que a cicatrização de feridas ocorre muito antes de 6 semanas após a cirurgia. De fato, feridas epiteliais fechadas por intenção primária normalmente reepitelizam em apenas 24 a 48 horas. Em um modelo de camundongo com lesão vaginal de espessura total, houve restauração completa da integridade da mucosa no dia 7 sem fechamento cirúrgico da ferida. A cicatrização epitelial sobre o sling uretral médio pode diferir devido a um meio pró-inflamatório conhecido no cenário de um implante de malha, mas a taxa de fechamento epitelial sobre a malha sintética implantada não foi especificamente descrita. Embora a penetração vaginal precoce possa, teoricamente, aumentar o risco de exposição da tela em relação ao risco basal conhecido de 2-3%, isso é improvável após duas semanas em uma população de baixo risco, independentemente do estado da menopausa. A atrofia vaginal foi identificada como um fator de risco para complicações na cicatrização de feridas e exposição da malha vaginal e pode interagir com o reinício precoce da relação sexual. No entanto, a atrofia vaginal pode ser revertida com terapia de estrogênio vaginal e os riscos resultantes mitigados.
Dada a prevalência de slings de uretra média para incontinência de estresse, é importante desenvolver recomendações baseadas em evidências sobre restrições de atividade sexual pós-operatória. O objetivo deste estudo randomizado, portanto, é avaliar o impacto da remoção precoce (2 semanas) versus padrão (6 semanas) das restrições de penetração vaginal em mulheres sexualmente ativas submetidas a procedimentos de sling de uretra média na satisfação sexual e complicações da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos de idade
- Mulheres com incontinência urinária de esforço ou mista submetidas a um sling uretral médio planejado, isolado e sintético com cistoscopia via retropúbica, transobturatória ou abordagem de incisão única.
- Sexualmente ativo com ≥1 parceiro masculino ou feminino com uma frequência de pelo menos uma vez a cada 2 semanas
- Capacidade de compreender o conceito de randomização
- Disposto a permanecer em conformidade com as instruções e visitas de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- História de cirurgia prévia para incontinência, incluindo sling uretral médio, sling fascial
- História de cirurgia prévia para prolapso com tela transvaginal
- Diabético com Hgb A1C ≥ 8,0% (A1C elevado está associado a atraso na cicatrização de feridas12 e 8,0 foi identificado como um ponto de corte acima do qual há mais complicações no pós-operatório13
- Grávida
- encarcerado
- História de radiação pélvica
- Fumante atual (fator de risco conhecido para exposição à malha)
- Não falante de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo padrão
Os participantes podem retomar a penetração vaginal em 6 semanas.
|
Os participantes retornarão às relações sexuais após 6 semanas
|
|
Outro: Grupo inicial
Os participantes podem retomar a relação sexual em 2 semanas
|
As participantes não terão mais restrições à penetração vaginal 2 semanas após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de satisfação do participante
Prazo: semana 12
|
Determinar se há satisfação melhorada com a diminuição do comprimento da penetração vaginal restrita após o sling uretral médio. O resultado primário será a satisfação do paciente com a capacidade de retornar à função sexual medida em uma escala Likert de 5 pontos com a pergunta: "Quão satisfeito você ficou com sua capacidade de retornar à penetração vaginal após a cirurgia?" (1) Discordo fortemente; (2) Discordo; (3) Nem concorda nem discorda; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente |
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias até a retomada da penetração vaginal
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
|
|
Número de complicações da ferida - separação da ferida
Prazo: semana 12
|
Determinar se há aumento de complicações da ferida em pacientes após sling uretral médio isolado com duração mais curta de restrições à penetração vaginal.
|
semana 12
|
|
Número de complicações da ferida - exposição da malha
Prazo: semana 12
|
Determinar se há aumento de complicações da ferida em pacientes após sling uretral médio isolado com duração mais curta de restrições à penetração vaginal.
|
semana 12
|
|
Número de complicações da ferida - erosão da malha
Prazo: semana 12
|
Determinar se há aumento de complicações da ferida em pacientes após sling uretral médio isolado com duração mais curta de restrições à penetração vaginal.
|
semana 12
|
|
Número de complicações da ferida - tecido de granulação
Prazo: semana 12
|
Determinar se há aumento de complicações da ferida em pacientes após sling uretral médio isolado com duração mais curta de restrições à penetração vaginal.
|
semana 12
|
|
Número de complicações da ferida - dor vaginal
Prazo: semana 12
|
Determinar se há aumento de complicações da ferida em pacientes após sling uretral médio isolado com duração mais curta de restrições à penetração vaginal.
|
semana 12
|
|
Incontinencia urinaria
Prazo: semana 12
|
Determinar se há continência semelhante em pacientes que retomam a relação sexual precoce versus padrão após sling isolado de uretra média
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00070386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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