- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04680897
LOVE Trial: Grenzen des vaginalen Geschlechtsverkehrs nach einer mittelurethralen Schlinge (LOVE)
Grenzen des vaginalen Geschlechtsverkehrs nach mittelurethraler Schlinge (LOVE Trial)
Es gibt keine prospektiven, randomisierten Studien, die sich mit Einschränkungen der vaginalen Penetration nach mittelurethralen Schlingen befassen. Es gibt eine einzelne Kohortenstudie, die die beschleunigte Genesung nach einer Vaginalprolaps-Reparatur untersucht und eine 3-wöchige Einschränkung der Vaginalpenetration empfohlen hat. Diese Studie berichtete über eine frühere Rückkehr zum Geschlechtsverkehr in der 3-Wochen-Gruppe als in der retrospektiv erfassten Kontrollgruppe, in der eine 6-wöchige Einschränkung empfohlen wurde. Diese Studie bewertete nicht die Auswirkungen einer frühen gegenüber einer späteren Rückkehr zur sexuellen Aktivität auf Wundkomplikationen, Netzexpositionsraten, Schmerzen oder Zufriedenheit.
Es ist wichtig, evidenzbasierte Empfehlungen zur postoperativen Einschränkung der sexuellen Aktivität zu entwickeln.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu verstehen, ob die „Standard“-6-Wochen-Einschränkung der vaginalen Penetration/des vaginalen Geschlechtsverkehrs nach einer mittleren Harnröhrenschlinge die Patientenzufriedenheit beeinflusst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das lebenslange Risiko einer Operation bei Belastungsinkontinenz bei Frauen beträgt 13,6 %. Frauen werden in der Regel angewiesen, anstrengende körperliche Aktivität und vaginale Penetration für 6 Wochen nach einer synthetischen Schlinge mit mittlerer Harnröhre zu vermeiden. Der historische Grundgedanke hinter diesen Anweisungen bestand darin, eine Unterbrechung vaginaler Inzisionen zu verhindern, die Wundheilung zu fördern, das Rezidivrisiko zu verringern und Komplikationen wie das Freilegen von Netzen zu verhindern. Es gibt jedoch nur sehr wenige medizinische Beweise für diese Aktivitätseinschränkungen, die sich negativ auf Zufriedenheit und Lebensqualität auswirken können. Die Ergebnisse einer einzelnen randomisierten Studie stellen die standardmäßigen Aktivitätseinschränkungen nach der Reparatur des Beckenorganprolaps in Frage. Die Teilnehmer erhielten konservative oder liberale postoperative Anweisungen und die liberale Gruppe hatte 3 Monate nach der Operation weniger Prolaps- und Harnsymptome; aber es gab keinen Unterschied in der Zufriedenheit zwischen den Gruppen. Diese Studie untersuchte jedoch keine Beschränkungen der vaginalen Penetration (beide Gruppen hielten sich an die 6-Wochen-Beschränkungen) und war nicht spezifisch für Frauen, die sich isolierten Schlingenverfahren unterzogen. Es gibt keine prospektiven, randomisierten Studien, die sich mit Einschränkungen der vaginalen Penetration nach mittelurethralen Schlingen befassen. Es gibt eine einzelne Kohortenstudie, die die beschleunigte Genesung nach einer Vaginalprolaps-Reparatur untersucht und eine 3-wöchige Einschränkung der Vaginalpenetration empfohlen hat. Diese Studie berichtete über eine frühere Rückkehr zum Geschlechtsverkehr in der 3-Wochen-Gruppe als in der retrospektiv erfassten Kontrollgruppe, in der eine 6-wöchige Einschränkung empfohlen wurde. Diese Studie bewertete nicht die Auswirkungen einer frühen gegenüber einer späteren Rückkehr zur sexuellen Aktivität auf Wundkomplikationen, Netzexpositionsraten, Schmerzen oder Zufriedenheit.
Tiermodelle deuten darauf hin, dass die Wundheilung viel früher als 6 Wochen nach der Operation eintritt. Tatsächlich reepithelisieren epitheliale Wunden, die ursprünglich geschlossen wurden, typischerweise in nur 24–48 Stunden. In einem Mausmodell mit einer Vaginalverletzung in voller Dicke gab es eine vollständige Wiederherstellung der Schleimhautintegrität bis zum 7. Tag ohne chirurgischen Wundverschluss. Die Epithelheilung über einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre könnte aufgrund eines bekannten entzündungsfördernden Milieus in der Lage eines Netzimplantats unterschiedlich sein, aber die Geschwindigkeit des Epithelverschlusses über einem implantierten synthetischen Netz wurde nicht speziell beschrieben. Während eine frühere vaginale Penetration theoretisch das Risiko einer Mesh-Exposition gegenüber dem bekannten Ausgangsrisiko von 2-3 % erhöhen könnte, ist dies nach zwei Wochen in einer Population mit geringem Risiko unabhängig vom Status der Menopause unwahrscheinlich. Vaginale Atrophie wurde als Risikofaktor für Wundheilungskomplikationen und eine Exposition des Vaginalnetzes identifiziert und könnte mit einer frühen Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs interagieren. Eine vaginale Atrophie kann jedoch mit einer vaginalen Östrogentherapie rückgängig gemacht und die daraus resultierenden Risiken gemildert werden.
Angesichts der Prävalenz von Schlingen in der Mitte der Harnröhre bei Belastungsinkontinenz ist es wichtig, evidenzbasierte Empfehlungen zur postoperativen Einschränkung der sexuellen Aktivität zu entwickeln. Der Zweck dieser randomisierten Studie ist daher die Bewertung der Auswirkungen einer frühen (2 Wochen) versus einer standardmäßigen (6 Wochen) Entfernung von Einschränkungen der vaginalen Penetration bei sexuell aktiven Frauen, die sich einer Schlinge mit mittlerer Harnröhre unterziehen, auf die sexuelle Befriedigung und Wundkomplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Atrium Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre alt
- Frauen mit Belastungs- oder gemischter Harninkontinenz, die sich einer geplanten, isolierten, synthetischen Schlinge der mittleren Harnröhre mit Zystoskopie über einen retropubischen, transobturatorischen oder Einzelschnittzugang unterziehen.
- Sexuell aktiv mit ≥1 männlichem oder weiblichem Partner mit einer Häufigkeit von mindestens einmal alle 2 Wochen
- Fähigkeit, das Konzept der Randomisierung zu verstehen
- Bereit, sich an die Anweisungen zu halten und Folgebesuche zu studieren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Inkontinenzoperationen, einschließlich Schlinge in der Mitte der Harnröhre, Faszienschlinge
- Anamnese einer früheren Operation wegen Prolaps mit transvaginalem Netz
- Diabetiker mit Hgb A1C ≥ 8,0 % (erhöhtes A1C ist mit verzögerter Wundheilung verbunden12 und 8,0 wurde als Grenzwert identifiziert, über dem postoperativ mehr Komplikationen auftreten13
- Schwanger
- Inhaftiert
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- Aktueller Raucher (bekannter Risikofaktor für Mesh-Exposition)
- Nicht-englischer Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Standardgruppe
Die Teilnehmer können die vaginale Penetration nach 6 Wochen wieder aufnehmen.
|
Die Teilnehmer kehren nach 6 Wochen zum Geschlechtsverkehr zurück
|
|
Sonstiges: Frühe Gruppe
Die Teilnehmer können den Geschlechtsverkehr nach 2 Wochen wieder aufnehmen
|
Die Teilnehmer haben 2 Wochen nach der Operation keine Einschränkungen mehr bei der vaginalen Penetration.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
|
Um zu bestimmen, ob es eine verbesserte Zufriedenheit mit einer verringerten Länge der eingeschränkten vaginalen Penetration nach einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre gibt. Das primäre Ergebnis ist die Zufriedenheit der Patientin mit der Fähigkeit, zur sexuellen Funktion zurückzukehren, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit der Frage: "Wie zufrieden waren Sie mit Ihrer Fähigkeit, nach der Operation zur vaginalen Penetration zurückzukehren?" (1) Stimme überhaupt nicht zu; (2) nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) einverstanden; (5) Stimme voll und ganz zu |
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage bis zur Wiederaufnahme der vaginalen Penetration
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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|
Anzahl der Wundkomplikationen – Wundtrennung
Zeitfenster: Woche 12
|
Um festzustellen, ob es bei Patienten nach einer isolierten Schlinge in der Mitte der Harnröhre bei kürzerer Dauer der Einschränkung der vaginalen Penetration zu vermehrten Wundkomplikationen kommt.
|
Woche 12
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Anzahl der Wundkomplikationen – Netzexposition
Zeitfenster: Woche 12
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Um festzustellen, ob es bei Patienten nach einer isolierten Schlinge in der Mitte der Harnröhre bei kürzerer Dauer der Einschränkung der vaginalen Penetration zu vermehrten Wundkomplikationen kommt.
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Woche 12
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|
Anzahl der Wundkomplikationen – Maschenerosion
Zeitfenster: Woche 12
|
Um festzustellen, ob es bei Patienten nach einer isolierten Schlinge in der Mitte der Harnröhre bei kürzerer Dauer der Einschränkung der vaginalen Penetration zu vermehrten Wundkomplikationen kommt.
|
Woche 12
|
|
Anzahl der Wundkomplikationen – Granulationsgewebe
Zeitfenster: Woche 12
|
Um festzustellen, ob es bei Patienten nach einer isolierten Schlinge in der Mitte der Harnröhre bei kürzerer Dauer der Einschränkung der vaginalen Penetration zu vermehrten Wundkomplikationen kommt.
|
Woche 12
|
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Anzahl der Wundkomplikationen – Vaginalschmerzen
Zeitfenster: Woche 12
|
Um festzustellen, ob es bei Patienten nach einer isolierten Schlinge in der Mitte der Harnröhre bei kürzerer Dauer der Einschränkung der vaginalen Penetration zu vermehrten Wundkomplikationen kommt.
|
Woche 12
|
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Harninkontinenz
Zeitfenster: Woche 12
|
Um zu bestimmen, ob eine ähnliche Kontinenz bei Patienten besteht, die nach einer isolierten Schlinge in der Mitte der Harnröhre den Geschlechtsverkehr früh im Vergleich zum Standard wieder aufnehmen
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00070386
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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