- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04680897
LOVE Trial: Limits On Vaginal Intercourse After Mid-urEthral Sling (LOVE)
Begränsningar för vaginalt samlag efter mid-uretral sling (LOVE Trial)
Det finns inga prospektiva, randomiserade studier som behandlar vaginal penetrationsrestriktioner efter mid-urethral lyftselar. Det finns en enskild kohortstudie som undersöker påskyndad återhämtning efter reparation av vaginalt framfall som rekommenderade 3 veckors vaginal penetrationsrestriktioner. Denna studie rapporterade en tidigare återgång till samlag i 3-veckorsgruppen än i den retrospektivt insamlade kontrollgruppen där 6 veckors begränsning rekommenderades. Denna studie utvärderade inte effekten av tidig kontra senare återgång till sexuell aktivitet på sårkomplikationer, nätexponeringshastigheter, smärta eller tillfredsställelse.
Det är viktigt att utveckla bevisbaserade rekommendationer om postoperativa begränsningar av sexuell aktivitet.
Syftet med denna forskningsstudie är att förstå om "standard" 6-veckorsbegränsningen av vaginal penetration/samlag efter mid-urethral sling påverkar patienttillfredsställelsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livstidsrisken för operation för ansträngningsinkontinens hos kvinnor är 13,6 %. Kvinnor instrueras vanligtvis att undvika ansträngande fysisk aktivitet och vaginal penetration i 6 veckor efter syntetiska mid-urethral seleprocedurer. Det historiska skälet bakom dessa instruktioner var att förhindra störningar av vaginalsnitt, främja sårläkning, minska risken för återfall och förhindra komplikationer som maskexponering. Det finns dock väldigt lite medicinska bevis för att stödja dessa aktivitetsbegränsningar som kan ha en negativ inverkan på tillfredsställelse och livskvalitet. Fynd från en enda randomiserad studie utmanar standardaktivitetsbegränsningar efter reparation av bäckenorganens framfall. Deltagarna fick konservativa eller liberala postoperativa instruktioner och den liberala gruppen upplevde färre framfall och urinvägssymtom 3 månader postoperativt; men det var ingen skillnad i tillfredsställelse mellan grupperna. Denna studie undersökte dock inte begränsningar för vaginal penetration (båda grupperna höll sig till 6 veckors restriktioner) och var inte specifik för kvinnor som genomgick isolerade seleprocedurer. Det finns inga prospektiva, randomiserade studier som behandlar vaginal penetrationsrestriktioner efter mid-urethral lyftselar. Det finns en enskild kohortstudie som undersöker påskyndad återhämtning efter reparation av vaginalt framfall som rekommenderade 3 veckors vaginal penetrationsrestriktioner. Denna studie rapporterade en tidigare återgång till samlag i 3-veckorsgruppen än i den retrospektivt insamlade kontrollgruppen där 6 veckors begränsning rekommenderades. Denna studie utvärderade inte effekten av tidig kontra senare återgång till sexuell aktivitet på sårkomplikationer, nätexponeringshastigheter, smärta eller tillfredsställelse.
Djurmodeller tyder på att sårläkning sker mycket tidigare än 6 veckor efter operationen. Faktum är att epiteliala sår som stängs av primär avsikt typiskt återepiteliseras på bara 24-48 timmar. I en musmodell med vaginal skada i full tjocklek, var det fullständigt återställande av slemhinneintegriteten på dag 7 utan kirurgisk tillslutning av såret. Epitelläkning över mid-urethral sling kan skilja sig åt på grund av en känd pro-inflammatorisk miljö i inställningen av ett nätimplantat, men graden av epitelial stängning över implanterat syntetiskt nät har inte beskrivits specifikt. Medan tidigare vaginal penetration teoretiskt sett kan öka risken för meshexponering från den kända baslinjerisken på 2-3 %, är detta osannolikt efter två veckor i en lågriskpopulation oavsett klimakteriets status. Vaginal atrofi har identifierats som en riskfaktor för sårläkningskomplikationer och vaginal nätexponering och kan interagera med tidigt återupptagande av samlag. Vaginal atrofi kan dock vändas med vaginal östrogenbehandling och de risker som uppstår kan minskas.
Med tanke på förekomsten av mid-urethral selar för stressinkontinens är det viktigt att utveckla bevisbaserade rekommendationer om postoperativa begränsningar av sexuell aktivitet. Syftet med denna randomiserade studie är därför att utvärdera effekten av tidigt (2 veckor) kontra standard (6 veckor) avlägsnande av vaginal penetrationsrestriktioner hos sexuellt aktiva kvinnor som genomgår mid-urethral slingprocedurer på sexuell tillfredsställelse och sårkomplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Atrium Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år gammal
- Kvinnor med stress eller blandad urininkontinens som genomgår en planerad, isolerad, syntetisk mid-urethral sele med cystoskopi via retropubisk, transobturator eller enkelsnittsmetod.
- Sexuellt aktiv med ≥1 manlig eller kvinnlig partner med en frekvens på minst en gång varannan vecka
- Förmåga att förstå begreppet randomisering
- Villig att följa instruktionerna och studieuppföljningsbesöken
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare operationer för inkontinens inklusive mid-urethral sling, fascial sling
- Historik om tidigare operation för framfall med transvaginalt nät
- Diabetiker med Hgb A1C ≥ 8,0 % (förhöjd A1C är associerad med försenad sårläkning12 och 8,0 har identifierats som en cutoff över vilken det finns fler komplikationer postoperativt13
- Gravid
- Fängslad
- Historia om bäckenstrålning
- Aktuell rökare (känd riskfaktor för nätexponering)
- Icke-engelska talare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Standardgrupp
Deltagarna kan återuppta vaginal penetration efter 6 veckor.
|
Deltagarna kommer att återgå till samlag efter 6 veckor
|
Övrig: Tidig grupp
Deltagarna kan återuppta samlaget efter 2 veckor
|
Deltagarna kommer inte längre att ha restriktioner för vaginal penetration 2 veckor efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betyg på deltagarnöjdhet
Tidsram: vecka 12
|
För att avgöra om det finns en förbättrad tillfredsställelse med minskad längd av begränsad vaginal penetration efter mid-urethral sling. Det primära resultatet kommer att vara patientnöjdhet med förmågan att återgå till sexuell funktion mätt på en 5-gradig Likert-skala med frågan: "Hur nöjd var du med din förmåga att återgå till vaginal penetration efter operation?" (1) Håller helt med; (2) Håller inte med; (3) Varken håller med eller håller med; (4) Håller med; (5) Håller helt med |
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal dagar tills vaginal penetration återupptas
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
Antal sårkomplikationer - sårseparation
Tidsram: vecka 12
|
För att avgöra om det finns ökade sårkomplikationer hos patienter efter isolerad mid-urethral sele med kortare varaktighet av restriktioner för vaginal penetration.
|
vecka 12
|
Antal sårkomplikationer - nätexponering
Tidsram: vecka 12
|
För att avgöra om det finns ökade sårkomplikationer hos patienter efter isolerad mid-urethral sele med kortare varaktighet av restriktioner för vaginal penetration.
|
vecka 12
|
Antal sårkomplikationer - mesh erosion
Tidsram: vecka 12
|
För att avgöra om det finns ökade sårkomplikationer hos patienter efter isolerad mid-urethral sele med kortare varaktighet av restriktioner för vaginal penetration.
|
vecka 12
|
Antal sårkomplikationer - granulationsvävnad
Tidsram: vecka 12
|
För att avgöra om det finns ökade sårkomplikationer hos patienter efter isolerad mid-urethral sele med kortare varaktighet av restriktioner för vaginal penetration.
|
vecka 12
|
Antal sårkomplikationer - vaginal smärta
Tidsram: vecka 12
|
För att avgöra om det finns ökade sårkomplikationer hos patienter efter isolerad mid-urethral sele med kortare varaktighet av restriktioner för vaginal penetration.
|
vecka 12
|
Urininkontinens
Tidsram: vecka 12
|
För att avgöra om det finns liknande kontinens hos patienter som återupptar samlag tidigt jämfört med standard efter isolerad mid-urethral sele
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00070386
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientnöjdhet
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
Kliniska prövningar på Standard begränsningsrekommendation
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAvslutad
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekrytering
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University...AvslutadNäringsmässig anemi | Näringsbrist | Näringsförsämring | Nutrigenetisk | Nutrigenomisk | Linjär programmering | Livsmedelsbaserad rekommendationIndonesien
-
AspetarRekryteringPatellofemoralt smärtsyndrom | Knäsmärta kronisk | Rotator Cuff Tendinosis | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Främre knävärksyndromQatar
-
Brittany RosenNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
University of West AtticaHar inte rekryterat ännu
-
Udayana UniversityRekryteringFriska ämnen | Sport nivå 1Indonesien
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, inte rekryterandeFetma | Viktökning | Matpreferenser | Mat urvalFörenta staterna