Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LOVE Trial: Limits On Vaginal Intercourse After Mid-urEthral Sling (LOVE)

26 september 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Begränsningar för vaginalt samlag efter mid-uretral sling (LOVE Trial)

Det finns inga prospektiva, randomiserade studier som behandlar vaginal penetrationsrestriktioner efter mid-urethral lyftselar. Det finns en enskild kohortstudie som undersöker påskyndad återhämtning efter reparation av vaginalt framfall som rekommenderade 3 veckors vaginal penetrationsrestriktioner. Denna studie rapporterade en tidigare återgång till samlag i 3-veckorsgruppen än i den retrospektivt insamlade kontrollgruppen där 6 veckors begränsning rekommenderades. Denna studie utvärderade inte effekten av tidig kontra senare återgång till sexuell aktivitet på sårkomplikationer, nätexponeringshastigheter, smärta eller tillfredsställelse.

Det är viktigt att utveckla bevisbaserade rekommendationer om postoperativa begränsningar av sexuell aktivitet.

Syftet med denna forskningsstudie är att förstå om "standard" 6-veckorsbegränsningen av vaginal penetration/samlag efter mid-urethral sling påverkar patienttillfredsställelsen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Livstidsrisken för operation för ansträngningsinkontinens hos kvinnor är 13,6 %. Kvinnor instrueras vanligtvis att undvika ansträngande fysisk aktivitet och vaginal penetration i 6 veckor efter syntetiska mid-urethral seleprocedurer. Det historiska skälet bakom dessa instruktioner var att förhindra störningar av vaginalsnitt, främja sårläkning, minska risken för återfall och förhindra komplikationer som maskexponering. Det finns dock väldigt lite medicinska bevis för att stödja dessa aktivitetsbegränsningar som kan ha en negativ inverkan på tillfredsställelse och livskvalitet. Fynd från en enda randomiserad studie utmanar standardaktivitetsbegränsningar efter reparation av bäckenorganens framfall. Deltagarna fick konservativa eller liberala postoperativa instruktioner och den liberala gruppen upplevde färre framfall och urinvägssymtom 3 månader postoperativt; men det var ingen skillnad i tillfredsställelse mellan grupperna. Denna studie undersökte dock inte begränsningar för vaginal penetration (båda grupperna höll sig till 6 veckors restriktioner) och var inte specifik för kvinnor som genomgick isolerade seleprocedurer. Det finns inga prospektiva, randomiserade studier som behandlar vaginal penetrationsrestriktioner efter mid-urethral lyftselar. Det finns en enskild kohortstudie som undersöker påskyndad återhämtning efter reparation av vaginalt framfall som rekommenderade 3 veckors vaginal penetrationsrestriktioner. Denna studie rapporterade en tidigare återgång till samlag i 3-veckorsgruppen än i den retrospektivt insamlade kontrollgruppen där 6 veckors begränsning rekommenderades. Denna studie utvärderade inte effekten av tidig kontra senare återgång till sexuell aktivitet på sårkomplikationer, nätexponeringshastigheter, smärta eller tillfredsställelse.

Djurmodeller tyder på att sårläkning sker mycket tidigare än 6 veckor efter operationen. Faktum är att epiteliala sår som stängs av primär avsikt typiskt återepiteliseras på bara 24-48 timmar. I en musmodell med vaginal skada i full tjocklek, var det fullständigt återställande av slemhinneintegriteten på dag 7 utan kirurgisk tillslutning av såret. Epitelläkning över mid-urethral sling kan skilja sig åt på grund av en känd pro-inflammatorisk miljö i inställningen av ett nätimplantat, men graden av epitelial stängning över implanterat syntetiskt nät har inte beskrivits specifikt. Medan tidigare vaginal penetration teoretiskt sett kan öka risken för meshexponering från den kända baslinjerisken på 2-3 %, är detta osannolikt efter två veckor i en lågriskpopulation oavsett klimakteriets status. Vaginal atrofi har identifierats som en riskfaktor för sårläkningskomplikationer och vaginal nätexponering och kan interagera med tidigt återupptagande av samlag. Vaginal atrofi kan dock vändas med vaginal östrogenbehandling och de risker som uppstår kan minskas.

Med tanke på förekomsten av mid-urethral selar för stressinkontinens är det viktigt att utveckla bevisbaserade rekommendationer om postoperativa begränsningar av sexuell aktivitet. Syftet med denna randomiserade studie är därför att utvärdera effekten av tidigt (2 veckor) kontra standard (6 veckor) avlägsnande av vaginal penetrationsrestriktioner hos sexuellt aktiva kvinnor som genomgår mid-urethral slingprocedurer på sexuell tillfredsställelse och sårkomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 21 år gammal
  • Kvinnor med stress eller blandad urininkontinens som genomgår en planerad, isolerad, syntetisk mid-urethral sele med cystoskopi via retropubisk, transobturator eller enkelsnittsmetod.
  • Sexuellt aktiv med ≥1 manlig eller kvinnlig partner med en frekvens på minst en gång varannan vecka
  • Förmåga att förstå begreppet randomisering
  • Villig att följa instruktionerna och studieuppföljningsbesöken

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare operationer för inkontinens inklusive mid-urethral sling, fascial sling
  • Historik om tidigare operation för framfall med transvaginalt nät
  • Diabetiker med Hgb A1C ≥ 8,0 % (förhöjd A1C är associerad med försenad sårläkning12 och 8,0 har identifierats som en cutoff över vilken det finns fler komplikationer postoperativt13
  • Gravid
  • Fängslad
  • Historia om bäckenstrålning
  • Aktuell rökare (känd riskfaktor för nätexponering)
  • Icke-engelska talare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardgrupp
Deltagarna kan återuppta vaginal penetration efter 6 veckor.
Deltagarna kommer att återgå till samlag efter 6 veckor
Övrig: Tidig grupp
Deltagarna kan återuppta samlaget efter 2 veckor
Deltagarna kommer inte längre att ha restriktioner för vaginal penetration 2 veckor efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på deltagarnöjdhet
Tidsram: vecka 12

För att avgöra om det finns en förbättrad tillfredsställelse med minskad längd av begränsad vaginal penetration efter mid-urethral sling. Det primära resultatet kommer att vara patientnöjdhet med förmågan att återgå till sexuell funktion mätt på en 5-gradig Likert-skala med frågan: "Hur nöjd var du med din förmåga att återgå till vaginal penetration efter operation?"

(1) Håller helt med; (2) Håller inte med; (3) Varken håller med eller håller med; (4) Håller med; (5) Håller helt med

vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar tills vaginal penetration återupptas
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Antal sårkomplikationer - sårseparation
Tidsram: vecka 12
För att avgöra om det finns ökade sårkomplikationer hos patienter efter isolerad mid-urethral sele med kortare varaktighet av restriktioner för vaginal penetration.
vecka 12
Antal sårkomplikationer - nätexponering
Tidsram: vecka 12
För att avgöra om det finns ökade sårkomplikationer hos patienter efter isolerad mid-urethral sele med kortare varaktighet av restriktioner för vaginal penetration.
vecka 12
Antal sårkomplikationer - mesh erosion
Tidsram: vecka 12
För att avgöra om det finns ökade sårkomplikationer hos patienter efter isolerad mid-urethral sele med kortare varaktighet av restriktioner för vaginal penetration.
vecka 12
Antal sårkomplikationer - granulationsvävnad
Tidsram: vecka 12
För att avgöra om det finns ökade sårkomplikationer hos patienter efter isolerad mid-urethral sele med kortare varaktighet av restriktioner för vaginal penetration.
vecka 12
Antal sårkomplikationer - vaginal smärta
Tidsram: vecka 12
För att avgöra om det finns ökade sårkomplikationer hos patienter efter isolerad mid-urethral sele med kortare varaktighet av restriktioner för vaginal penetration.
vecka 12
Urininkontinens
Tidsram: vecka 12
För att avgöra om det finns liknande kontinens hos patienter som återupptar samlag tidigt jämfört med standard efter isolerad mid-urethral sele
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00070386

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientnöjdhet

Kliniska prövningar på Standard begränsningsrekommendation

3
Prenumerera