- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04680897
Ensayo LOVE: Límites de las relaciones sexuales vaginales después de un cabestrillo mediouretral (LOVE)
Límites de las relaciones sexuales vaginales después de un cabestrillo mediouretral (ensayo LOVE)
No existen estudios prospectivos aleatorizados que aborden las restricciones de la penetración vaginal después de los cabestrillos mediouretrales. Hay un único estudio de cohorte que examina la recuperación acelerada después de la reparación del prolapso vaginal que aconsejó 3 semanas de restricciones de penetración vaginal. Este estudio informó un retorno más temprano a las relaciones sexuales en el grupo de 3 semanas que en el grupo de control recolectado retrospectivamente, donde se aconsejó una restricción de 6 semanas. Este estudio no evaluó el impacto del retorno temprano versus posterior a la actividad sexual sobre las complicaciones de la herida, las tasas de exposición de la malla, el dolor o la satisfacción.
Es importante desarrollar recomendaciones basadas en la evidencia sobre las restricciones de la actividad sexual posoperatoria.
El propósito de este estudio de investigación es comprender si la restricción "estándar" de 6 semanas sobre la penetración/coito vaginal después del cabestrillo mediouretral afecta la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de por vida de la cirugía para la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres es del 13,6 %. Por lo general, se indica a las mujeres que eviten la actividad física extenuante y la penetración vaginal durante 6 semanas después de los procedimientos de cabestrillo mediouretral sintético. El fundamento histórico detrás de estas instrucciones fue prevenir la interrupción de las incisiones vaginales, promover la cicatrización de heridas, disminuir el riesgo de recurrencia y prevenir complicaciones como la exposición de la malla. Sin embargo, existe muy poca evidencia médica que respalde estas restricciones de actividad que pueden tener un impacto negativo en la satisfacción y la calidad de vida. Los hallazgos de un solo ensayo aleatorizado desafían las restricciones de actividad estándar después de la reparación del prolapso de órganos pélvicos. Los participantes recibieron instrucciones postoperatorias conservadoras o liberales y el grupo liberal experimentó menos prolapso y síntomas urinarios a los 3 meses después de la operación; pero no hubo diferencia en la satisfacción entre los grupos. Este estudio, sin embargo, no investigó las restricciones en la penetración vaginal (ambos grupos se adhirieron a las restricciones de 6 semanas) y no fue específico para las mujeres que se sometieron a procedimientos de cabestrillo aislados. No existen estudios prospectivos aleatorizados que aborden las restricciones de la penetración vaginal después de los cabestrillos mediouretrales. Hay un único estudio de cohorte que examina la recuperación acelerada después de la reparación del prolapso vaginal que aconsejó 3 semanas de restricciones de penetración vaginal. Este estudio informó un retorno más temprano a las relaciones sexuales en el grupo de 3 semanas que en el grupo de control recolectado retrospectivamente, donde se aconsejó una restricción de 6 semanas. Este estudio no evaluó el impacto del retorno temprano versus posterior a la actividad sexual sobre las complicaciones de la herida, las tasas de exposición de la malla, el dolor o la satisfacción.
Los modelos animales sugieren que la cicatrización de heridas se produce mucho antes de las 6 semanas posteriores a la cirugía. De hecho, las heridas epiteliales cerradas por primera intención suelen reepitelizarse en tan solo 24-48 horas. En un modelo de ratón con lesión vaginal de espesor completo, hubo restauración completa de la integridad de la mucosa el día 7 sin cierre quirúrgico de la herida. La cicatrización epitelial sobre el cabestrillo de la uretra media podría diferir debido a un entorno proinflamatorio conocido en el contexto de un implante de malla, pero la tasa de cierre epitelial sobre la malla sintética implantada no se ha descrito específicamente. Si bien la penetración vaginal más temprana teóricamente podría aumentar el riesgo de exposición de la malla a partir del riesgo inicial conocido del 2 al 3 %, esto es poco probable después de dos semanas en una población de bajo riesgo, independientemente del estado menopáusico. La atrofia vaginal se ha identificado como un factor de riesgo para las complicaciones de cicatrización de heridas y la exposición de la malla vaginal y podría interactuar con la reanudación temprana de las relaciones sexuales. Sin embargo, la atrofia vaginal se puede revertir con la terapia de estrógenos vaginales y mitigar los riesgos resultantes.
Dada la prevalencia de los cabestrillos mediouretrales para la incontinencia de esfuerzo, es importante desarrollar recomendaciones basadas en evidencia sobre las restricciones de la actividad sexual posoperatoria. El propósito de este ensayo aleatorizado, por lo tanto, es evaluar el impacto de la eliminación temprana (2 semanas) versus estándar (6 semanas) de las restricciones de penetración vaginal en mujeres sexualmente activas que se someten a procedimientos de cabestrillo mediouretral sobre la satisfacción sexual y las complicaciones de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años de edad
- Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta que se someten a un cabestrillo mediouretral sintético, aislado y planificado con cistoscopia a través de un abordaje retropúbico, transobturador o de incisión única.
- Sexualmente activo con ≥1 pareja masculina o femenina con una frecuencia de al menos una vez cada 2 semanas
- Capacidad para comprender el concepto de aleatorización.
- Dispuesto a cumplir con las instrucciones y las visitas de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa por incontinencia, incluido cabestrillo mediouretral, cabestrillo fascial
- Antecedentes de cirugía previa por prolapso con malla transvaginal
- Diabéticos con Hgb A1C ≥ 8,0 % (la A1C elevada se asocia con un retraso en la cicatrización de heridas12 y 8,0 se ha identificado como un límite sobre el cual hay más complicaciones posoperatorias13
- Embarazada
- encarcelado
- Historia de la radiación pélvica
- Fumador actual (factor de riesgo conocido para la exposición a la malla)
- hablante no inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo estándar
Los participantes pueden reanudar la penetración vaginal a las 6 semanas.
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Los participantes volverán a tener relaciones sexuales después de 6 semanas.
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Otro: Grupo temprano
Los participantes pueden reanudar las relaciones sexuales a las 2 semanas.
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Los participantes ya no tendrán restricciones sobre la penetración vaginal 2 semanas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: semana 12
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Determinar si mejora la satisfacción con la reducción de la longitud de la penetración vaginal restringida después del cabestrillo mediouretral. El resultado primario será la satisfacción del paciente con la capacidad de volver a la función sexual medida en una escala de Likert de 5 puntos con la pregunta: "¿Qué tan satisfecha estuvo con su capacidad de volver a la penetración vaginal después de la cirugía?" (1) Totalmente en desacuerdo; (2) en desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo |
semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días hasta la reanudación de la penetración vaginal
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Número de complicaciones de la herida - separación de la herida
Periodo de tiempo: semana 12
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Determinar si hay un aumento de las complicaciones de la herida en pacientes después de un cabestrillo mediouretral aislado con una duración más corta de restricciones en la penetración vaginal.
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semana 12
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Número de complicaciones de la herida: exposición de la malla
Periodo de tiempo: semana 12
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Determinar si hay un aumento de las complicaciones de la herida en pacientes después de un cabestrillo mediouretral aislado con una duración más corta de restricciones en la penetración vaginal.
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semana 12
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Número de complicaciones de la herida: erosión de la malla
Periodo de tiempo: semana 12
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Determinar si hay un aumento de las complicaciones de la herida en pacientes después de un cabestrillo mediouretral aislado con una duración más corta de restricciones en la penetración vaginal.
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semana 12
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Número de complicaciones de la herida - tejido de granulación
Periodo de tiempo: semana 12
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Determinar si hay un aumento de las complicaciones de la herida en pacientes después de un cabestrillo mediouretral aislado con una duración más corta de restricciones en la penetración vaginal.
|
semana 12
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Número de complicaciones de la herida - dolor vaginal
Periodo de tiempo: semana 12
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Determinar si hay un aumento de las complicaciones de la herida en pacientes después de un cabestrillo mediouretral aislado con una duración más corta de restricciones en la penetración vaginal.
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semana 12
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: semana 12
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Determinar si existe una continencia similar en pacientes que reanudan el coito de manera temprana versus estándar después de un cabestrillo mediouretral aislado.
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00070386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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