- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04680897
LOVE Trial: Limiti sui rapporti vaginali dopo l'imbracatura medio-uretrale (LOVE)
Limiti sui rapporti vaginali dopo l'imbracatura medio-uretrale (prova LOVE)
Non ci sono studi prospettici randomizzati che affrontino le restrizioni alla penetrazione vaginale a seguito di sling medio-uretrali. Esiste un singolo studio di coorte che esamina il recupero accelerato dopo la riparazione del prolasso vaginale che consiglia 3 settimane di restrizioni alla penetrazione vaginale. Questo studio ha riportato un precedente ritorno al rapporto sessuale nel gruppo di 3 settimane rispetto al gruppo di controllo raccolto retrospettivamente dove erano state consigliate 6 settimane di restrizione. Questo studio non ha valutato l'impatto del ritorno precoce o successivo all'attività sessuale sulle complicanze della ferita, sui tassi di esposizione della rete, sul dolore o sulla soddisfazione.
È importante sviluppare raccomandazioni basate sull'evidenza sulle restrizioni dell'attività sessuale postoperatoria.
Lo scopo di questo studio di ricerca è capire se la restrizione "standard" di 6 settimane sulla penetrazione/rapporto vaginale dopo lo sling medio-uretrale influisce sulla soddisfazione del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il rischio nel corso della vita di un intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne è del 13,6%. Le donne sono generalmente istruite a evitare un'attività fisica intensa e la penetrazione vaginale per 6 settimane dopo le procedure di imbracatura sintetica dell'uretra media. La logica storica alla base di queste istruzioni era prevenire l'interruzione delle incisioni vaginali, promuovere la guarigione delle ferite, ridurre il rischio di recidiva e prevenire complicazioni come l'esposizione della rete. Tuttavia, esistono pochissime prove mediche a sostegno di queste restrizioni all'attività che possono avere un impatto negativo sulla soddisfazione e sulla qualità della vita. I risultati di un singolo studio randomizzato sfidano le restrizioni di attività standard a seguito della riparazione del prolasso degli organi pelvici. Ai partecipanti sono state fornite istruzioni postoperatorie conservative o liberali e il gruppo liberale ha sperimentato meno prolasso e sintomi urinari a 3 mesi dopo l'intervento; ma non c'era differenza nella soddisfazione tra i gruppi. Questo studio, tuttavia, non ha esaminato le restrizioni sulla penetrazione vaginale (entrambi i gruppi hanno aderito alle restrizioni di 6 settimane) e non era specifico per le donne sottoposte a procedure di sling isolate. Non ci sono studi prospettici randomizzati che affrontino le restrizioni alla penetrazione vaginale a seguito di sling medio-uretrali. Esiste un singolo studio di coorte che esamina il recupero accelerato dopo la riparazione del prolasso vaginale che consiglia 3 settimane di restrizioni alla penetrazione vaginale. Questo studio ha riportato un precedente ritorno al rapporto sessuale nel gruppo di 3 settimane rispetto al gruppo di controllo raccolto retrospettivamente dove erano state consigliate 6 settimane di restrizione. Questo studio non ha valutato l'impatto del ritorno precoce o successivo all'attività sessuale sulle complicanze della ferita, sui tassi di esposizione della rete, sul dolore o sulla soddisfazione.
I modelli animali suggeriscono che la guarigione della ferita avviene molto prima di 6 settimane dopo l'intervento. Infatti, le ferite epiteliali chiuse per prima intenzione tipicamente si riepitelizzano in sole 24-48 ore. In un modello murino con lesione vaginale a tutto spessore, si è verificato il ripristino completo dell'integrità della mucosa entro il giorno 7 senza chiusura chirurgica della ferita. La guarigione epiteliale sull'imbracatura medio-uretrale potrebbe differire a causa di un noto ambiente pro-infiammatorio nell'impostazione di un impianto di rete, ma il tasso di chiusura epiteliale su rete sintetica impiantata non è stato specificamente descritto. Mentre una penetrazione vaginale precoce potrebbe teoricamente aumentare il rischio di esposizione alla rete rispetto al rischio basale noto del 2-3%, ciò è improbabile dopo due settimane in una popolazione a basso rischio, indipendentemente dallo stato della menopausa. L'atrofia vaginale è stata identificata come un fattore di rischio per le complicanze della guarigione delle ferite e l'esposizione della rete vaginale e potrebbe interagire con la ripresa precoce del rapporto. Tuttavia, l'atrofia vaginale può essere invertita con la terapia estrogenica vaginale e i rischi risultanti mitigati.
Data la prevalenza di imbracature medio-uretrali per l'incontinenza da stress, è importante sviluppare raccomandazioni basate sull'evidenza sulle restrizioni dell'attività sessuale post-operatoria. Lo scopo di questo studio randomizzato, quindi, è valutare l'impatto della rimozione precoce (2 settimane) rispetto a quella standard (6 settimane) delle restrizioni alla penetrazione vaginale in donne sessualmente attive sottoposte a procedure di imbracatura medio-uretrale sulla soddisfazione sessuale e sulle complicanze della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Atrium Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni di età
- Donne con incontinenza urinaria da sforzo o mista sottoposte a sling medio-uretrale sintetico, isolato, pianificato con cistoscopia tramite approccio retropubico, transotturatorio o con incisione singola.
- Sessualmente attivo con ≥1 partner maschio o femmina con una frequenza di almeno una volta ogni 2 settimane
- Capacità di comprendere il concetto di randomizzazione
- Disposto a rimanere conforme alle istruzioni e alle visite di follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti interventi chirurgici per incontinenza tra cui sling medio-uretrale, sling fasciale
- Storia di precedente intervento chirurgico per prolasso con rete transvaginale
- Diabetico con Hgb A1C ≥ 8,0% (un valore elevato di A1C è associato a una guarigione ritardata della ferita12 e 8,0 è stato identificato come soglia oltre la quale vi sono più complicanze postoperatorie13
- Incinta
- Incarcerato
- Storia di radiazioni pelviche
- Fumatore attuale (noto fattore di rischio per l'esposizione alla rete)
- Non parlante inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo Standard
I partecipanti possono riprendere la penetrazione vaginale a 6 settimane.
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I partecipanti torneranno al rapporto sessuale dopo 6 settimane
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Altro: Gruppo iniziale
I partecipanti possono riprendere i rapporti a 2 settimane
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I partecipanti non avranno più restrizioni sulla penetrazione vaginale 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: settimana 12
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Per determinare se c'è una maggiore soddisfazione con la diminuzione della lunghezza della penetrazione vaginale limitata dopo l'imbracatura medio-uretrale. L'esito primario sarà la soddisfazione del paziente con la capacità di tornare alla funzione sessuale misurata su una scala Likert a 5 punti con la domanda: "Quanto sei soddisfatto della tua capacità di tornare alla penetrazione vaginale dopo l'intervento chirurgico?" (1) Assolutamente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo |
settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni fino alla ripresa della penetrazione vaginale
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Numero di complicazioni della ferita - separazione della ferita
Lasso di tempo: settimana 12
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Per determinare se ci sono maggiori complicanze della ferita nei pazienti che seguono un'imbracatura isolata dell'uretra media con una durata più breve delle restrizioni sulla penetrazione vaginale.
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settimana 12
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Numero di complicanze della ferita - esposizione della rete
Lasso di tempo: settimana 12
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Per determinare se ci sono maggiori complicanze della ferita nei pazienti che seguono un'imbracatura isolata dell'uretra media con una durata più breve delle restrizioni sulla penetrazione vaginale.
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settimana 12
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Numero di complicanze della ferita - erosione della rete
Lasso di tempo: settimana 12
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Per determinare se ci sono maggiori complicanze della ferita nei pazienti che seguono un'imbracatura isolata dell'uretra media con una durata più breve delle restrizioni sulla penetrazione vaginale.
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settimana 12
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Numero di complicanze della ferita - tessuto di granulazione
Lasso di tempo: settimana 12
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Per determinare se ci sono maggiori complicanze della ferita nei pazienti che seguono un'imbracatura isolata dell'uretra media con una durata più breve delle restrizioni sulla penetrazione vaginale.
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settimana 12
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Numero di complicanze della ferita - dolore vaginale
Lasso di tempo: settimana 12
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Per determinare se ci sono maggiori complicanze della ferita nei pazienti che seguono un'imbracatura isolata dell'uretra media con una durata più breve delle restrizioni sulla penetrazione vaginale.
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settimana 12
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: settimana 12
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Determinare se esiste una continenza simile nei pazienti che riprendono i rapporti precoci rispetto a quelli standard a seguito di sling medio-uretrale isolato
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00070386
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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