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LOVE Trial: Limiti sui rapporti vaginali dopo l'imbracatura medio-uretrale (LOVE)

18 marzo 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Limiti sui rapporti vaginali dopo l'imbracatura medio-uretrale (prova LOVE)

Non ci sono studi prospettici randomizzati che affrontino le restrizioni alla penetrazione vaginale a seguito di sling medio-uretrali. Esiste un singolo studio di coorte che esamina il recupero accelerato dopo la riparazione del prolasso vaginale che consiglia 3 settimane di restrizioni alla penetrazione vaginale. Questo studio ha riportato un precedente ritorno al rapporto sessuale nel gruppo di 3 settimane rispetto al gruppo di controllo raccolto retrospettivamente dove erano state consigliate 6 settimane di restrizione. Questo studio non ha valutato l'impatto del ritorno precoce o successivo all'attività sessuale sulle complicanze della ferita, sui tassi di esposizione della rete, sul dolore o sulla soddisfazione.

È importante sviluppare raccomandazioni basate sull'evidenza sulle restrizioni dell'attività sessuale postoperatoria.

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire se la restrizione "standard" di 6 settimane sulla penetrazione/rapporto vaginale dopo lo sling medio-uretrale influisce sulla soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rischio nel corso della vita di un intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne è del 13,6%. Le donne sono generalmente istruite a evitare un'attività fisica intensa e la penetrazione vaginale per 6 settimane dopo le procedure di imbracatura sintetica dell'uretra media. La logica storica alla base di queste istruzioni era prevenire l'interruzione delle incisioni vaginali, promuovere la guarigione delle ferite, ridurre il rischio di recidiva e prevenire complicazioni come l'esposizione della rete. Tuttavia, esistono pochissime prove mediche a sostegno di queste restrizioni all'attività che possono avere un impatto negativo sulla soddisfazione e sulla qualità della vita. I risultati di un singolo studio randomizzato sfidano le restrizioni di attività standard a seguito della riparazione del prolasso degli organi pelvici. Ai partecipanti sono state fornite istruzioni postoperatorie conservative o liberali e il gruppo liberale ha sperimentato meno prolasso e sintomi urinari a 3 mesi dopo l'intervento; ma non c'era differenza nella soddisfazione tra i gruppi. Questo studio, tuttavia, non ha esaminato le restrizioni sulla penetrazione vaginale (entrambi i gruppi hanno aderito alle restrizioni di 6 settimane) e non era specifico per le donne sottoposte a procedure di sling isolate. Non ci sono studi prospettici randomizzati che affrontino le restrizioni alla penetrazione vaginale a seguito di sling medio-uretrali. Esiste un singolo studio di coorte che esamina il recupero accelerato dopo la riparazione del prolasso vaginale che consiglia 3 settimane di restrizioni alla penetrazione vaginale. Questo studio ha riportato un precedente ritorno al rapporto sessuale nel gruppo di 3 settimane rispetto al gruppo di controllo raccolto retrospettivamente dove erano state consigliate 6 settimane di restrizione. Questo studio non ha valutato l'impatto del ritorno precoce o successivo all'attività sessuale sulle complicanze della ferita, sui tassi di esposizione della rete, sul dolore o sulla soddisfazione.

I modelli animali suggeriscono che la guarigione della ferita avviene molto prima di 6 settimane dopo l'intervento. Infatti, le ferite epiteliali chiuse per prima intenzione tipicamente si riepitelizzano in sole 24-48 ore. In un modello murino con lesione vaginale a tutto spessore, si è verificato il ripristino completo dell'integrità della mucosa entro il giorno 7 senza chiusura chirurgica della ferita. La guarigione epiteliale sull'imbracatura medio-uretrale potrebbe differire a causa di un noto ambiente pro-infiammatorio nell'impostazione di un impianto di rete, ma il tasso di chiusura epiteliale su rete sintetica impiantata non è stato specificamente descritto. Mentre una penetrazione vaginale precoce potrebbe teoricamente aumentare il rischio di esposizione alla rete rispetto al rischio basale noto del 2-3%, ciò è improbabile dopo due settimane in una popolazione a basso rischio, indipendentemente dallo stato della menopausa. L'atrofia vaginale è stata identificata come un fattore di rischio per le complicanze della guarigione delle ferite e l'esposizione della rete vaginale e potrebbe interagire con la ripresa precoce del rapporto. Tuttavia, l'atrofia vaginale può essere invertita con la terapia estrogenica vaginale e i rischi risultanti mitigati.

Data la prevalenza di imbracature medio-uretrali per l'incontinenza da stress, è importante sviluppare raccomandazioni basate sull'evidenza sulle restrizioni dell'attività sessuale post-operatoria. Lo scopo di questo studio randomizzato, quindi, è valutare l'impatto della rimozione precoce (2 settimane) rispetto a quella standard (6 settimane) delle restrizioni alla penetrazione vaginale in donne sessualmente attive sottoposte a procedure di imbracatura medio-uretrale sulla soddisfazione sessuale e sulle complicanze della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età
  • Donne con incontinenza urinaria da sforzo o mista sottoposte a sling medio-uretrale sintetico, isolato, pianificato con cistoscopia tramite approccio retropubico, transotturatorio o con incisione singola.
  • Sessualmente attivo con ≥1 partner maschio o femmina con una frequenza di almeno una volta ogni 2 settimane
  • Capacità di comprendere il concetto di randomizzazione
  • Disposto a rimanere conforme alle istruzioni e alle visite di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti interventi chirurgici per incontinenza tra cui sling medio-uretrale, sling fasciale
  • Storia di precedente intervento chirurgico per prolasso con rete transvaginale
  • Diabetico con Hgb A1C ≥ 8,0% (un valore elevato di A1C è associato a una guarigione ritardata della ferita12 e 8,0 è stato identificato come soglia oltre la quale vi sono più complicanze postoperatorie13
  • Incinta
  • Incarcerato
  • Storia di radiazioni pelviche
  • Fumatore attuale (noto fattore di rischio per l'esposizione alla rete)
  • Non parlante inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Standard
I partecipanti possono riprendere la penetrazione vaginale a 6 settimane.
I partecipanti torneranno al rapporto sessuale dopo 6 settimane
Altro: Gruppo iniziale
I partecipanti possono riprendere i rapporti a 2 settimane
I partecipanti non avranno più restrizioni sulla penetrazione vaginale 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: settimana 12

Per determinare se c'è una maggiore soddisfazione con la diminuzione della lunghezza della penetrazione vaginale limitata dopo l'imbracatura medio-uretrale. L'esito primario sarà la soddisfazione del paziente con la capacità di tornare alla funzione sessuale misurata su una scala Likert a 5 punti con la domanda: "Quanto sei soddisfatto della tua capacità di tornare alla penetrazione vaginale dopo l'intervento chirurgico?"

(1) Assolutamente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo

settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni fino alla ripresa della penetrazione vaginale
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Numero di complicazioni della ferita - separazione della ferita
Lasso di tempo: settimana 12
Per determinare se ci sono maggiori complicanze della ferita nei pazienti che seguono un'imbracatura isolata dell'uretra media con una durata più breve delle restrizioni sulla penetrazione vaginale.
settimana 12
Numero di complicanze della ferita - esposizione della rete
Lasso di tempo: settimana 12
Per determinare se ci sono maggiori complicanze della ferita nei pazienti che seguono un'imbracatura isolata dell'uretra media con una durata più breve delle restrizioni sulla penetrazione vaginale.
settimana 12
Numero di complicanze della ferita - erosione della rete
Lasso di tempo: settimana 12
Per determinare se ci sono maggiori complicanze della ferita nei pazienti che seguono un'imbracatura isolata dell'uretra media con una durata più breve delle restrizioni sulla penetrazione vaginale.
settimana 12
Numero di complicanze della ferita - tessuto di granulazione
Lasso di tempo: settimana 12
Per determinare se ci sono maggiori complicanze della ferita nei pazienti che seguono un'imbracatura isolata dell'uretra media con una durata più breve delle restrizioni sulla penetrazione vaginale.
settimana 12
Numero di complicanze della ferita - dolore vaginale
Lasso di tempo: settimana 12
Per determinare se ci sono maggiori complicanze della ferita nei pazienti che seguono un'imbracatura isolata dell'uretra media con una durata più breve delle restrizioni sulla penetrazione vaginale.
settimana 12
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: settimana 12
Determinare se esiste una continenza simile nei pazienti che riprendono i rapporti precoci rispetto a quelli standard a seguito di sling medio-uretrale isolato
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00070386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccomandazione di restrizione standard

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