Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LOVE Trial: Emättimen yhdynnän rajoitukset Mid-urethral Slingin jälkeen (LOVE)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Emättimen yhdynnän rajoitukset ureetran keskivaiheen jälkeen (LOVE Trial)

Ei ole olemassa prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, jotka käsittelevät emättimen tunkeutumisen rajoituksia virtsaputken puolivälissä olevien sidosten jälkeen. On olemassa yksi kohorttitutkimus, jossa tutkitaan nopeutettua toipumista emättimen prolapsin korjauksen jälkeen, ja siinä neuvottiin 3 viikon emättimen tunkeutumisrajoituksia. Tämä tutkimus raportoi aikaisemmasta paluusta yhdyntään 3 viikon ryhmässä kuin takautuvasti kerätyssä kontrolliryhmässä, jossa suositeltiin 6 viikon rajoitusta. Tässä tutkimuksessa ei arvioitu varhaisen ja myöhemmän seksuaalisen aktiivisuuden paluun vaikutusta haavakomplikaatioihin, verkoille altistumiseen, kipuun tai tyytyväisyyteen.

On tärkeää kehittää todisteisiin perustuvia suosituksia leikkauksen jälkeisistä seksuaalisen aktiivisuuden rajoituksista.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, vaikuttaako "tavallinen" 6 viikon rajoitus emättimen läpäisyyn/yhdynnän keskikohtaisen virtsaputken liimauksen jälkeen potilastyytyväisyyteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisten stressiinkontinenssin leikkauksen elinikäinen riski on 13,6 %. Naisia ​​neuvotaan tyypillisesti välttämään rasittavaa fyysistä aktiivisuutta ja tunkeutumista emättimeen 6 viikon ajan synteettisten virtsaputken keskivaiheiden kiinnitystoimenpiteiden jälkeen. Näiden ohjeiden historiallinen perustelu oli estää emättimen viiltojen häiriintyminen, edistää haavojen paranemista, vähentää uusiutumisriskiä ja estää komplikaatioita, kuten verkoille altistumista. On kuitenkin hyvin vähän lääketieteellistä näyttöä, joka tukee näitä toimintarajoituksia, joilla voi olla kielteinen vaikutus tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun. Löydökset yhdestä satunnaistetusta tutkimuksesta haastavat tavanomaiset aktiivisuusrajoitukset lantion prolapsin korjaamisen jälkeen. Osallistujille annettiin konservatiivisia tai liberaaleja postoperatiivisia ohjeita, ja liberaaliryhmä koki vähemmän prolapsia ja virtsaamisoireita 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta; mutta tyytyväisyydessä ei ollut eroa ryhmien välillä. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tutkittu emättimen läpäisyrajoituksia (molemmat ryhmät noudattivat 6 viikon rajoituksia), eikä se ollut erityisesti naisille, joille tehtiin yksittäisiä nostotoimenpiteitä. Ei ole olemassa prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, jotka käsittelevät emättimen tunkeutumisen rajoituksia virtsaputken puolivälissä olevien sidosten jälkeen. On olemassa yksi kohorttitutkimus, jossa tutkitaan nopeutettua toipumista emättimen prolapsin korjauksen jälkeen, ja siinä neuvottiin 3 viikon emättimen tunkeutumisrajoituksia. Tämä tutkimus raportoi aikaisemmasta paluusta yhdyntään 3 viikon ryhmässä kuin takautuvasti kerätyssä kontrolliryhmässä, jossa suositeltiin 6 viikon rajoitusta. Tässä tutkimuksessa ei arvioitu varhaisen ja myöhemmän seksuaalisen aktiivisuuden paluun vaikutusta haavakomplikaatioihin, verkoille altistumiseen, kipuun tai tyytyväisyyteen.

Eläinmallit viittaavat siihen, että haavat paranevat paljon aikaisemmin kuin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Itse asiassa ensisijaisella tarkoituksella suljetut epiteelihaavat tyypillisesti epitelisoituvat uudelleen vain 24–48 tunnissa. Hiirimallissa, jossa oli täysi paksuinen emättimen vaurio, limakalvon eheys palautui täydellisesti päivään 7 mennessä ilman haavan kirurgista sulkemista. Epiteelin paraneminen keskiosan virtsaputkessa saattaa vaihdella johtuen tunnetusta pro-inflammatorisesta ympäristöstä verkko-implanttien asetuksissa, mutta epiteelin sulkeutumisnopeutta implantoidun synteettisen verkon yli ei ole erityisesti kuvattu. Vaikka aikaisempi emättimen tunkeutuminen voisi teoriassa lisätä verkoille altistumisen riskiä tunnetusta 2–3 prosentin perusriskistä, tämä on epätodennäköistä kahden viikon kuluttua alhaisen riskin populaatiossa vaihdevuosien tilasta riippumatta. Emättimen surkastuminen on tunnistettu haavan paranemiskomplikaatioiden ja emättimen verkoille altistumisen riskitekijäksi, ja se voi olla vuorovaikutuksessa yhdynnän varhaisen jatkamisen kanssa. Emättimen atrofia voidaan kuitenkin kääntää emättimen estrogeenihoidolla ja siitä aiheutuvia riskejä voidaan vähentää.

Ottaen huomioon virtsaputken keskiosan liikkeiden yleisyyden stressiinkontinenssissa, on tärkeää kehittää todisteisiin perustuvia suosituksia leikkauksen jälkeisistä seksuaalisen aktiivisuuden rajoituksista. Tämän satunnaistetun kokeen tarkoituksena on siksi arvioida emättimen läpäisyrajoitusten varhaisen (2 viikkoa) ja tavanomaisen (6 viikkoa) poistamisen vaikutusta seksuaaliseen tyytyväisyyteen ja haavakomplikaatioihin seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joille tehdään virtsaputken keskivaiheilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 21 vuotta
  • Naiset, joilla on stressiä tai sekamuotoista virtsankarkailua ja joille tehdään suunniteltu, eristetty, synteettinen keskivirtsaputken liimaus ja kystoskopia retropubisella, transobturaattorilla tai yhden viillon avulla.
  • Seksuaalisesti aktiivinen ≥ 1 miehen tai naispuolisen kumppanin kanssa vähintään kerran 2 viikossa
  • Kyky ymmärtää satunnaistuksen käsite
  • Halukkaita noudattamaan ohjeita ja opiskelemaan seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat inkontinenssin leikkaukset, mukaan lukien virtsaputken keskiosa, faskiaalinauha
  • Aiemmat leikkaukset transvaginaalisen verkon prolapsin vuoksi
  • Diabeettinen Hgb A1C ≥ 8,0 % (kohonnut A1C liittyy viivästyneeseen haavan paranemiseen12 ja 8,0 on tunnistettu raja-arvoksi, jonka ylittyessä on enemmän komplikaatioita leikkauksen jälkeen13
  • Raskaana
  • Vangittu
  • Lantion säteilyn historia
  • Nykyinen tupakoitsija (tunnettu verkkoaltistuksen riskitekijä)
  • Ei englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vakioryhmä
Osallistujat voivat jatkaa tunkeutumista emättimeen kuuden viikon kuluttua.
Osallistujat palaavat yhdyntään 6 viikon kuluttua
Muut: Varhainen ryhmä
Osallistujat voivat jatkaa yhdyntää 2 viikon kuluttua
Osallistujilla ei ole enää rajoituksia emättimen tunkeutumiselle 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: viikko 12

Sen määrittämiseksi, onko tyytyväisyys lisääntynyt emättimen tunkeutumisen lyhenemisen vuoksi virtsaputken puolivälin kiinnityksen jälkeen. Ensisijainen tulos on potilaan tyytyväisyys kykyyn palata seksuaaliseen toimintaan mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla kysymyksellä: "Kuinka tyytyväinen olit kykyysi palata emättimeen leikkauksen jälkeen?"

(1) jyrkästi eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) En ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä

viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä emättimen tunkeutumisen jatkamiseen
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Haavan komplikaatioiden lukumäärä - haavan erottuminen
Aikaikkuna: viikko 12
Sen määrittämiseksi, lisääntyvätkö haavakomplikaatiot potilailla, jotka ovat seuranneet eristettyä virtsaputken keskikohtaa, kun emättimen läpäisyrajoitukset ovat lyhyempiä.
viikko 12
Haavan komplikaatioiden lukumäärä - verkkoaltistus
Aikaikkuna: viikko 12
Sen määrittämiseksi, lisääntyvätkö haavakomplikaatiot potilailla, jotka ovat seuranneet eristettyä virtsaputken keskikohtaa, kun emättimen läpäisyrajoitukset ovat lyhyempiä.
viikko 12
Haavan komplikaatioiden lukumäärä - verkkoeroosio
Aikaikkuna: viikko 12
Sen määrittämiseksi, lisääntyvätkö haavakomplikaatiot potilailla, jotka ovat seuranneet eristettyä virtsaputken keskikohtaa, kun emättimen läpäisyrajoitukset ovat lyhyempiä.
viikko 12
Haavan komplikaatioiden lukumäärä - granulaatiokudos
Aikaikkuna: viikko 12
Sen määrittämiseksi, lisääntyvätkö haavakomplikaatiot potilailla, jotka ovat seuranneet eristettyä virtsaputken keskikohtaa, kun emättimen läpäisyrajoitukset ovat lyhyempiä.
viikko 12
Haavan komplikaatioiden lukumäärä - emätinkipu
Aikaikkuna: viikko 12
Sen määrittämiseksi, lisääntyvätkö haavakomplikaatiot potilailla, jotka ovat seuranneet eristettyä virtsaputken keskikohtaa, kun emättimen läpäisyrajoitukset ovat lyhyempiä.
viikko 12
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: viikko 12
Sen määrittämiseksi, onko samanlaista pidätyskyvyttömyyttä potilailla, jotka jatkavat yhdyntää varhain verrattuna normaaliin yhdyntää erillisen virtsaputken keskikohdan jälkeen
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00070386

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys

Kliiniset tutkimukset Normaali rajoitussuositus

Tilaa