- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04680897
LOVE Trial: Emättimen yhdynnän rajoitukset Mid-urethral Slingin jälkeen (LOVE)
Emättimen yhdynnän rajoitukset ureetran keskivaiheen jälkeen (LOVE Trial)
Ei ole olemassa prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, jotka käsittelevät emättimen tunkeutumisen rajoituksia virtsaputken puolivälissä olevien sidosten jälkeen. On olemassa yksi kohorttitutkimus, jossa tutkitaan nopeutettua toipumista emättimen prolapsin korjauksen jälkeen, ja siinä neuvottiin 3 viikon emättimen tunkeutumisrajoituksia. Tämä tutkimus raportoi aikaisemmasta paluusta yhdyntään 3 viikon ryhmässä kuin takautuvasti kerätyssä kontrolliryhmässä, jossa suositeltiin 6 viikon rajoitusta. Tässä tutkimuksessa ei arvioitu varhaisen ja myöhemmän seksuaalisen aktiivisuuden paluun vaikutusta haavakomplikaatioihin, verkoille altistumiseen, kipuun tai tyytyväisyyteen.
On tärkeää kehittää todisteisiin perustuvia suosituksia leikkauksen jälkeisistä seksuaalisen aktiivisuuden rajoituksista.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, vaikuttaako "tavallinen" 6 viikon rajoitus emättimen läpäisyyn/yhdynnän keskikohtaisen virtsaputken liimauksen jälkeen potilastyytyväisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten stressiinkontinenssin leikkauksen elinikäinen riski on 13,6 %. Naisia neuvotaan tyypillisesti välttämään rasittavaa fyysistä aktiivisuutta ja tunkeutumista emättimeen 6 viikon ajan synteettisten virtsaputken keskivaiheiden kiinnitystoimenpiteiden jälkeen. Näiden ohjeiden historiallinen perustelu oli estää emättimen viiltojen häiriintyminen, edistää haavojen paranemista, vähentää uusiutumisriskiä ja estää komplikaatioita, kuten verkoille altistumista. On kuitenkin hyvin vähän lääketieteellistä näyttöä, joka tukee näitä toimintarajoituksia, joilla voi olla kielteinen vaikutus tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun. Löydökset yhdestä satunnaistetusta tutkimuksesta haastavat tavanomaiset aktiivisuusrajoitukset lantion prolapsin korjaamisen jälkeen. Osallistujille annettiin konservatiivisia tai liberaaleja postoperatiivisia ohjeita, ja liberaaliryhmä koki vähemmän prolapsia ja virtsaamisoireita 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta; mutta tyytyväisyydessä ei ollut eroa ryhmien välillä. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tutkittu emättimen läpäisyrajoituksia (molemmat ryhmät noudattivat 6 viikon rajoituksia), eikä se ollut erityisesti naisille, joille tehtiin yksittäisiä nostotoimenpiteitä. Ei ole olemassa prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, jotka käsittelevät emättimen tunkeutumisen rajoituksia virtsaputken puolivälissä olevien sidosten jälkeen. On olemassa yksi kohorttitutkimus, jossa tutkitaan nopeutettua toipumista emättimen prolapsin korjauksen jälkeen, ja siinä neuvottiin 3 viikon emättimen tunkeutumisrajoituksia. Tämä tutkimus raportoi aikaisemmasta paluusta yhdyntään 3 viikon ryhmässä kuin takautuvasti kerätyssä kontrolliryhmässä, jossa suositeltiin 6 viikon rajoitusta. Tässä tutkimuksessa ei arvioitu varhaisen ja myöhemmän seksuaalisen aktiivisuuden paluun vaikutusta haavakomplikaatioihin, verkoille altistumiseen, kipuun tai tyytyväisyyteen.
Eläinmallit viittaavat siihen, että haavat paranevat paljon aikaisemmin kuin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Itse asiassa ensisijaisella tarkoituksella suljetut epiteelihaavat tyypillisesti epitelisoituvat uudelleen vain 24–48 tunnissa. Hiirimallissa, jossa oli täysi paksuinen emättimen vaurio, limakalvon eheys palautui täydellisesti päivään 7 mennessä ilman haavan kirurgista sulkemista. Epiteelin paraneminen keskiosan virtsaputkessa saattaa vaihdella johtuen tunnetusta pro-inflammatorisesta ympäristöstä verkko-implanttien asetuksissa, mutta epiteelin sulkeutumisnopeutta implantoidun synteettisen verkon yli ei ole erityisesti kuvattu. Vaikka aikaisempi emättimen tunkeutuminen voisi teoriassa lisätä verkoille altistumisen riskiä tunnetusta 2–3 prosentin perusriskistä, tämä on epätodennäköistä kahden viikon kuluttua alhaisen riskin populaatiossa vaihdevuosien tilasta riippumatta. Emättimen surkastuminen on tunnistettu haavan paranemiskomplikaatioiden ja emättimen verkoille altistumisen riskitekijäksi, ja se voi olla vuorovaikutuksessa yhdynnän varhaisen jatkamisen kanssa. Emättimen atrofia voidaan kuitenkin kääntää emättimen estrogeenihoidolla ja siitä aiheutuvia riskejä voidaan vähentää.
Ottaen huomioon virtsaputken keskiosan liikkeiden yleisyyden stressiinkontinenssissa, on tärkeää kehittää todisteisiin perustuvia suosituksia leikkauksen jälkeisistä seksuaalisen aktiivisuuden rajoituksista. Tämän satunnaistetun kokeen tarkoituksena on siksi arvioida emättimen läpäisyrajoitusten varhaisen (2 viikkoa) ja tavanomaisen (6 viikkoa) poistamisen vaikutusta seksuaaliseen tyytyväisyyteen ja haavakomplikaatioihin seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joille tehdään virtsaputken keskivaiheilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Naiset, joilla on stressiä tai sekamuotoista virtsankarkailua ja joille tehdään suunniteltu, eristetty, synteettinen keskivirtsaputken liimaus ja kystoskopia retropubisella, transobturaattorilla tai yhden viillon avulla.
- Seksuaalisesti aktiivinen ≥ 1 miehen tai naispuolisen kumppanin kanssa vähintään kerran 2 viikossa
- Kyky ymmärtää satunnaistuksen käsite
- Halukkaita noudattamaan ohjeita ja opiskelemaan seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat inkontinenssin leikkaukset, mukaan lukien virtsaputken keskiosa, faskiaalinauha
- Aiemmat leikkaukset transvaginaalisen verkon prolapsin vuoksi
- Diabeettinen Hgb A1C ≥ 8,0 % (kohonnut A1C liittyy viivästyneeseen haavan paranemiseen12 ja 8,0 on tunnistettu raja-arvoksi, jonka ylittyessä on enemmän komplikaatioita leikkauksen jälkeen13
- Raskaana
- Vangittu
- Lantion säteilyn historia
- Nykyinen tupakoitsija (tunnettu verkkoaltistuksen riskitekijä)
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vakioryhmä
Osallistujat voivat jatkaa tunkeutumista emättimeen kuuden viikon kuluttua.
|
Osallistujat palaavat yhdyntään 6 viikon kuluttua
|
|
Muut: Varhainen ryhmä
Osallistujat voivat jatkaa yhdyntää 2 viikon kuluttua
|
Osallistujilla ei ole enää rajoituksia emättimen tunkeutumiselle 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, onko tyytyväisyys lisääntynyt emättimen tunkeutumisen lyhenemisen vuoksi virtsaputken puolivälin kiinnityksen jälkeen. Ensisijainen tulos on potilaan tyytyväisyys kykyyn palata seksuaaliseen toimintaan mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla kysymyksellä: "Kuinka tyytyväinen olit kykyysi palata emättimeen leikkauksen jälkeen?" (1) jyrkästi eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) En ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä |
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä emättimen tunkeutumisen jatkamiseen
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Haavan komplikaatioiden lukumäärä - haavan erottuminen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, lisääntyvätkö haavakomplikaatiot potilailla, jotka ovat seuranneet eristettyä virtsaputken keskikohtaa, kun emättimen läpäisyrajoitukset ovat lyhyempiä.
|
viikko 12
|
|
Haavan komplikaatioiden lukumäärä - verkkoaltistus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, lisääntyvätkö haavakomplikaatiot potilailla, jotka ovat seuranneet eristettyä virtsaputken keskikohtaa, kun emättimen läpäisyrajoitukset ovat lyhyempiä.
|
viikko 12
|
|
Haavan komplikaatioiden lukumäärä - verkkoeroosio
Aikaikkuna: viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, lisääntyvätkö haavakomplikaatiot potilailla, jotka ovat seuranneet eristettyä virtsaputken keskikohtaa, kun emättimen läpäisyrajoitukset ovat lyhyempiä.
|
viikko 12
|
|
Haavan komplikaatioiden lukumäärä - granulaatiokudos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, lisääntyvätkö haavakomplikaatiot potilailla, jotka ovat seuranneet eristettyä virtsaputken keskikohtaa, kun emättimen läpäisyrajoitukset ovat lyhyempiä.
|
viikko 12
|
|
Haavan komplikaatioiden lukumäärä - emätinkipu
Aikaikkuna: viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, lisääntyvätkö haavakomplikaatiot potilailla, jotka ovat seuranneet eristettyä virtsaputken keskikohtaa, kun emättimen läpäisyrajoitukset ovat lyhyempiä.
|
viikko 12
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, onko samanlaista pidätyskyvyttömyyttä potilailla, jotka jatkavat yhdyntää varhain verrattuna normaaliin yhdyntää erillisen virtsaputken keskikohdan jälkeen
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00070386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali rajoitussuositus
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesia, suonensisäinen | Spontaani hengitys
-
Beijing Tiantan HospitalBoehringer IngelheimRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeumaKiina
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis