LOVE 试验：尿道中期吊带后阴道性交的限制 (LOVE)
Mid-urEthral Sling 后阴道性交的限制（LOVE 试验）
没有前瞻性随机研究解决尿道中段吊带后阴道穿透受限的问题。 有一项队列研究检查阴道脱垂修复后的加速恢复，建议 3 周的阴道插入限制。 这项研究报告说，与建议限制 6 周的回顾性收集的对照组相比，3 周组恢复性交的时间更早。 这项研究没有评估早期和晚期恢复性活动对伤口并发症、网片暴露率、疼痛或满意度的影响。
重要的是制定关于术后性活动限制的循证建议。
本研究的目的是了解中尿道吊带后阴道插入/性交的“标准”6 周限制是否会影响患者满意度
研究概览
详细说明
女性压力性尿失禁手术的终生风险为 13.6%。 通常会指示女性在合成尿道中段吊带手术后 6 周内避免剧烈体力活动和阴道插入。 这些说明背后的历史基本原理是防止阴道切口破裂、促进伤口愈合、降低复发风险并防止网片暴露等并发症。 然而，很少有医学证据支持这些可能对满意度和生活质量产生负面影响的活动限制。 一项随机试验的结果挑战了盆腔器官脱垂修复后的标准活动限制。 参与者接受了保守或宽松的术后指导，自由组在术后 3 个月时经历了较少的脱垂和泌尿系统症状；但两组之间的满意度没有差异。 然而，这项研究并没有调查对阴道插入的限制（两组都遵守 6 周的限制）并且并不特定于接受隔离吊带手术的女性。 没有前瞻性随机研究解决尿道中段吊带后阴道穿透受限的问题。 有一项队列研究检查阴道脱垂修复后的加速恢复，建议 3 周的阴道插入限制。 这项研究报告说，与建议限制 6 周的回顾性收集的对照组相比，3 周组恢复性交的时间更早。 这项研究没有评估早期和晚期恢复性活动对伤口并发症、网片暴露率、疼痛或满意度的影响。
动物模型表明伤口愈合发生在术后 6 周之前。 事实上，通过主要意图闭合的上皮伤口通常会在 24-48 小时内重新上皮化。 在具有全层阴道损伤的小鼠模型中，第 7 天粘膜完整性完全恢复，无需手术闭合伤口。 由于网状植入物设置中已知的促炎环境，中尿道吊带上的上皮愈合可能会有所不同，但尚未具体描述植入合成网状物的上皮闭合率。 虽然较早的阴道插入理论上可能会从已知的 2-3% 的基线风险增加网状物暴露的风险，但无论绝经状态如何，低风险人群在两周后都不太可能出现这种情况。 阴道萎缩已被确定为伤口愈合并发症和阴道网暴露的危险因素，并可能与早期恢复性交相互作用。 然而，阴道萎缩可以通过阴道雌激素治疗逆转，并降低由此产生的风险。
鉴于尿道中部吊带治疗压力性尿失禁的普遍性，重要的是就术后性活动限制制定基于证据的建议。 因此，这项随机试验的目的是评估早期（2 周）与标准（6 周）去除阴道插入限制对接受尿道中段吊带手术的性活跃女性对性满意度和伤口并发症的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Atrium Health
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少21岁
- 患有压力性或混合性尿失禁的女性正在接受计划的、孤立的、合成的尿道中段吊带和膀胱镜检查，通过耻骨后、经闭孔或单切口入路。
- 与 ≥ 1 名男性或女性伴侣发生性关系，频率至少每 2 周一次
- 理解随机化概念的能力
- 愿意继续遵守说明和研究随访
排除标准：
- 既往尿失禁手术史，包括尿道中段吊带、筋膜吊带
- 既往经阴道网状脱垂手术史
- Hgb A1C ≥ 8.0 % 的糖尿病患者（A1C 升高与伤口愈合延迟相关 12，而 8.0 已被确定为术后并发症较多的分界点 13
- 孕
- 被监禁
- 骨盆放疗史
- 当前吸烟者（接触网状物的已知危险因素）
- 非英语人士
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：标准组
参与者可以在 6 周后恢复阴道插入。
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参与者将在 6 周后恢复性生活
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其他：早期组
参与者可在两周后恢复性交
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手术后 2 周，参与者将不再对阴道插入有限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者满意度
大体时间：第 12 周
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确定在尿道中段吊带后是否对缩短的受限阴道插入长度的满意度有所提高。 主要结果将是患者对恢复性功能的能力的满意度，以 5 分李克特量表衡量，问题是：“您对手术后恢复阴道渗透的能力有多满意？” (1) 强烈反对； (2) 不同意； (3) 既不同意也不反对； （四）同意； (5) 非常同意 |
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复阴道插入前的天数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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伤口并发症的数量 - 伤口分离
大体时间：第 12 周
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确定在较短的阴道穿透限制持续时间的隔离中尿道吊带术后患者的伤口并发症是否增加。
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第 12 周
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伤口并发症的数量 - 网状暴露
大体时间：第 12 周
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确定在较短的阴道穿透限制持续时间的隔离中尿道吊带术后患者的伤口并发症是否增加。
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第 12 周
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伤口并发症的数量 - 网状侵蚀
大体时间：第 12 周
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确定在较短的阴道穿透限制持续时间的隔离中尿道吊带术后患者的伤口并发症是否增加。
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第 12 周
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伤口并发症的数量 - 肉芽组织
大体时间：第 12 周
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确定在较短的阴道穿透限制持续时间的隔离中尿道吊带术后患者的伤口并发症是否增加。
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第 12 周
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伤口并发症的数量 - 阴道疼痛
大体时间：第 12 周
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确定在较短的阴道穿透限制持续时间的隔离中尿道吊带术后患者的伤口并发症是否增加。
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第 12 周
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尿失禁
大体时间：第 12 周
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确定在隔离中尿道吊带后早期恢复性交与标准性交的患者是否有类似的尿失禁
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第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Catherine A Matthews, MD、Wake Forest Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB00070386
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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