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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04680897
Essai LOVE : Limites des rapports vaginaux après une écharpe mi-uréthrale (LOVE)
Limites des rapports sexuels vaginaux après une écharpe mi-uréthrale (essai LOVE)
Il n'y a pas d'études prospectives randomisées portant sur les restrictions de pénétration vaginale après les frondes mi-urétrales. Il existe une seule étude de cohorte examinant la récupération accélérée après la réparation du prolapsus vaginal qui a conseillé 3 semaines de restrictions de pénétration vaginale. Cette étude a rapporté un retour aux rapports sexuels plus précoce dans le groupe de 3 semaines que dans le groupe témoin collecté rétrospectivement où 6 semaines de restriction étaient conseillées. Cette étude n'a pas évalué l'impact d'un retour précoce ou tardif à l'activité sexuelle sur les complications des plaies, les taux d'exposition au treillis, la douleur ou la satisfaction.
Il est important d'élaborer des recommandations fondées sur des données probantes sur les restrictions postopératoires de l'activité sexuelle.
Le but de cette étude de recherche est de comprendre si la restriction « standard » de 6 semaines sur la pénétration vaginale/les rapports sexuels après une fronde mi-urétrale affecte la satisfaction des patientes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque à vie d'une intervention chirurgicale pour l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes est de 13,6 %. Les femmes sont généralement invitées à éviter les activités physiques intenses et la pénétration vaginale pendant 6 semaines après les procédures de fronde synthétique mi-urétrale. La justification historique de ces instructions était de prévenir la perturbation des incisions vaginales, de favoriser la cicatrisation des plaies, de réduire le risque de récidive et de prévenir les complications telles que l'exposition au treillis. Cependant, il existe très peu de preuves médicales à l'appui de ces restrictions d'activité qui peuvent avoir un impact négatif sur la satisfaction et la qualité de vie. Les résultats d'un seul essai randomisé remettent en question les restrictions d'activité standard après la réparation du prolapsus des organes pelviens. Les participants ont reçu des instructions postopératoires conservatrices ou libérales et le groupe libéral a connu moins de prolapsus et de symptômes urinaires à 3 mois après l'opération ; mais il n'y avait pas de différence de satisfaction entre les groupes. Cette étude, cependant, n'a pas enquêté sur les restrictions à la pénétration vaginale (les deux groupes ont respecté les restrictions de 6 semaines) et n'était pas spécifique aux femmes subissant des procédures de fronde isolées. Il n'y a pas d'études prospectives randomisées portant sur les restrictions de pénétration vaginale après les frondes mi-urétrales. Il existe une seule étude de cohorte examinant la récupération accélérée après la réparation du prolapsus vaginal qui a conseillé 3 semaines de restrictions de pénétration vaginale. Cette étude a rapporté un retour aux rapports sexuels plus précoce dans le groupe de 3 semaines que dans le groupe témoin collecté rétrospectivement où 6 semaines de restriction étaient conseillées. Cette étude n'a pas évalué l'impact d'un retour précoce ou tardif à l'activité sexuelle sur les complications des plaies, les taux d'exposition au treillis, la douleur ou la satisfaction.
Les modèles animaux suggèrent que la cicatrisation des plaies se produit beaucoup plus tôt que 6 semaines après la chirurgie. En fait, les plaies épithéliales fermées par première intention se réépithélialisent généralement en seulement 24 à 48 heures. Dans un modèle de souris présentant une lésion vaginale de pleine épaisseur, il y avait une restauration complète de l'intégrité de la muqueuse au jour 7 sans fermeture chirurgicale de la plaie. La cicatrisation épithéliale sur une bandelette mi-urétrale pourrait différer en raison d'un milieu pro-inflammatoire connu dans la mise en place d'un implant de treillis, mais le taux de fermeture épithéliale sur un treillis synthétique implanté n'a pas été spécifiquement décrit. Bien qu'une pénétration vaginale plus précoce puisse théoriquement augmenter le risque d'exposition au treillis par rapport au risque de base connu de 2 à 3 %, cela est peu probable après deux semaines dans une population à faible risque, quel que soit le statut ménopausique. L'atrophie vaginale a été identifiée comme un facteur de risque de complications de cicatrisation et d'exposition du treillis vaginal et pourrait interagir avec la reprise précoce des rapports sexuels. Cependant, l'atrophie vaginale peut être inversée avec une œstrogénothérapie vaginale et les risques qui en résultent sont atténués.
Compte tenu de la prévalence des bandelettes mi-urétrales pour l'incontinence d'effort, il est important d'élaborer des recommandations fondées sur des données probantes sur les restrictions postopératoires de l'activité sexuelle. Le but de cet essai randomisé est donc d'évaluer l'impact de la suppression précoce (2 semaines) par rapport à la suppression standard (6 semaines) des restrictions de pénétration vaginale chez les femmes sexuellement actives subissant des procédures d'écharpe mi-urétrale sur la satisfaction sexuelle et les complications des plaies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Atrium Health
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans
- Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort ou mixte qui subissent une fronde synthétique planifiée, isolée, mi-urétrale avec cystoscopie par voie rétropubienne, transobturatrice ou à incision unique.
- Sexuellement actif avec ≥ 1 partenaire masculin ou féminin avec une fréquence d'au moins une fois toutes les 2 semaines
- Capacité à comprendre le concept de randomisation
- Volonté de rester conforme aux instructions et aux visites de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie pour l'incontinence, y compris fronde mi-urétrale, fronde fasciale
- Antécédents chirurgicaux antérieurs pour prolapsus avec treillis transvaginal
- Diabétique avec Hgb A1C ≥ 8,0 % (un A1C élevé est associé à un retard de cicatrisation12 et 8,0 a été identifié comme un seuil au-dessus duquel il y a plus de complications postopératoires13
- Enceinte
- Incarcéré
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Fumeur actuel (facteur de risque connu d'exposition aux mailles)
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe standard
Les participants peuvent reprendre la pénétration vaginale à 6 semaines.
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Les participants reprendront les rapports sexuels après 6 semaines
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Autre: Groupe précoce
Les participants peuvent reprendre les rapports sexuels à 2 semaines
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Les participants n'auront plus de restrictions sur la pénétration vaginale 2 semaines après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de satisfaction des participants
Délai: semaine 12
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Déterminer s'il y a une amélioration de la satisfaction avec la diminution de la longueur de la pénétration vaginale restreinte après une fronde mi-urétrale. Le critère de jugement principal sera la satisfaction de la patiente quant à sa capacité à retrouver sa fonction sexuelle, mesurée sur une échelle de Likert à 5 points avec la question : "Dans quelle mesure étiez-vous satisfaite de votre capacité à reprendre la pénétration vaginale après la chirurgie ?" (1) Fortement en désaccord ; (2) En désaccord ; (3) Ni d'accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d'accord |
semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours jusqu'à la reprise de la pénétration vaginale
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Nombre de complications de la plaie - séparation de la plaie
Délai: semaine 12
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Déterminer s'il y a une augmentation des complications de la plaie chez les patientes après une fronde mi-urétrale isolée avec une durée plus courte des restrictions sur la pénétration vaginale.
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semaine 12
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Nombre de complications de la plaie - exposition du treillis
Délai: semaine 12
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Déterminer s'il y a une augmentation des complications de la plaie chez les patientes après une fronde mi-urétrale isolée avec une durée plus courte des restrictions sur la pénétration vaginale.
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semaine 12
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Nombre de complications de la plaie - érosion du maillage
Délai: semaine 12
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Déterminer s'il y a une augmentation des complications de la plaie chez les patientes après une fronde mi-urétrale isolée avec une durée plus courte des restrictions sur la pénétration vaginale.
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semaine 12
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Nombre de complications de la plaie - tissu de granulation
Délai: semaine 12
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Déterminer s'il y a une augmentation des complications de la plaie chez les patientes après une fronde mi-urétrale isolée avec une durée plus courte des restrictions sur la pénétration vaginale.
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semaine 12
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Nombre de complications de la plaie - douleurs vaginales
Délai: semaine 12
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Déterminer s'il y a une augmentation des complications de la plaie chez les patientes après une fronde mi-urétrale isolée avec une durée plus courte des restrictions sur la pénétration vaginale.
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semaine 12
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Incontinence urinaire
Délai: semaine 12
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Déterminer s'il existe une continence similaire chez les patientes qui reprennent des rapports sexuels tôt par rapport à la norme après une fronde mi-urétrale isolée
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00070386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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