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Essai LOVE : Limites des rapports vaginaux après une écharpe mi-uréthrale (LOVE)

18 mars 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Limites des rapports sexuels vaginaux après une écharpe mi-uréthrale (essai LOVE)

Il n'y a pas d'études prospectives randomisées portant sur les restrictions de pénétration vaginale après les frondes mi-urétrales. Il existe une seule étude de cohorte examinant la récupération accélérée après la réparation du prolapsus vaginal qui a conseillé 3 semaines de restrictions de pénétration vaginale. Cette étude a rapporté un retour aux rapports sexuels plus précoce dans le groupe de 3 semaines que dans le groupe témoin collecté rétrospectivement où 6 semaines de restriction étaient conseillées. Cette étude n'a pas évalué l'impact d'un retour précoce ou tardif à l'activité sexuelle sur les complications des plaies, les taux d'exposition au treillis, la douleur ou la satisfaction.

Il est important d'élaborer des recommandations fondées sur des données probantes sur les restrictions postopératoires de l'activité sexuelle.

Le but de cette étude de recherche est de comprendre si la restriction « standard » de 6 semaines sur la pénétration vaginale/les rapports sexuels après une fronde mi-urétrale affecte la satisfaction des patientes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le risque à vie d'une intervention chirurgicale pour l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes est de 13,6 %. Les femmes sont généralement invitées à éviter les activités physiques intenses et la pénétration vaginale pendant 6 semaines après les procédures de fronde synthétique mi-urétrale. La justification historique de ces instructions était de prévenir la perturbation des incisions vaginales, de favoriser la cicatrisation des plaies, de réduire le risque de récidive et de prévenir les complications telles que l'exposition au treillis. Cependant, il existe très peu de preuves médicales à l'appui de ces restrictions d'activité qui peuvent avoir un impact négatif sur la satisfaction et la qualité de vie. Les résultats d'un seul essai randomisé remettent en question les restrictions d'activité standard après la réparation du prolapsus des organes pelviens. Les participants ont reçu des instructions postopératoires conservatrices ou libérales et le groupe libéral a connu moins de prolapsus et de symptômes urinaires à 3 mois après l'opération ; mais il n'y avait pas de différence de satisfaction entre les groupes. Cette étude, cependant, n'a pas enquêté sur les restrictions à la pénétration vaginale (les deux groupes ont respecté les restrictions de 6 semaines) et n'était pas spécifique aux femmes subissant des procédures de fronde isolées. Il n'y a pas d'études prospectives randomisées portant sur les restrictions de pénétration vaginale après les frondes mi-urétrales. Il existe une seule étude de cohorte examinant la récupération accélérée après la réparation du prolapsus vaginal qui a conseillé 3 semaines de restrictions de pénétration vaginale. Cette étude a rapporté un retour aux rapports sexuels plus précoce dans le groupe de 3 semaines que dans le groupe témoin collecté rétrospectivement où 6 semaines de restriction étaient conseillées. Cette étude n'a pas évalué l'impact d'un retour précoce ou tardif à l'activité sexuelle sur les complications des plaies, les taux d'exposition au treillis, la douleur ou la satisfaction.

Les modèles animaux suggèrent que la cicatrisation des plaies se produit beaucoup plus tôt que 6 semaines après la chirurgie. En fait, les plaies épithéliales fermées par première intention se réépithélialisent généralement en seulement 24 à 48 heures. Dans un modèle de souris présentant une lésion vaginale de pleine épaisseur, il y avait une restauration complète de l'intégrité de la muqueuse au jour 7 sans fermeture chirurgicale de la plaie. La cicatrisation épithéliale sur une bandelette mi-urétrale pourrait différer en raison d'un milieu pro-inflammatoire connu dans la mise en place d'un implant de treillis, mais le taux de fermeture épithéliale sur un treillis synthétique implanté n'a pas été spécifiquement décrit. Bien qu'une pénétration vaginale plus précoce puisse théoriquement augmenter le risque d'exposition au treillis par rapport au risque de base connu de 2 à 3 %, cela est peu probable après deux semaines dans une population à faible risque, quel que soit le statut ménopausique. L'atrophie vaginale a été identifiée comme un facteur de risque de complications de cicatrisation et d'exposition du treillis vaginal et pourrait interagir avec la reprise précoce des rapports sexuels. Cependant, l'atrophie vaginale peut être inversée avec une œstrogénothérapie vaginale et les risques qui en résultent sont atténués.

Compte tenu de la prévalence des bandelettes mi-urétrales pour l'incontinence d'effort, il est important d'élaborer des recommandations fondées sur des données probantes sur les restrictions postopératoires de l'activité sexuelle. Le but de cet essai randomisé est donc d'évaluer l'impact de la suppression précoce (2 semaines) par rapport à la suppression standard (6 semaines) des restrictions de pénétration vaginale chez les femmes sexuellement actives subissant des procédures d'écharpe mi-urétrale sur la satisfaction sexuelle et les complications des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 21 ans
  • Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort ou mixte qui subissent une fronde synthétique planifiée, isolée, mi-urétrale avec cystoscopie par voie rétropubienne, transobturatrice ou à incision unique.
  • Sexuellement actif avec ≥ 1 partenaire masculin ou féminin avec une fréquence d'au moins une fois toutes les 2 semaines
  • Capacité à comprendre le concept de randomisation
  • Volonté de rester conforme aux instructions et aux visites de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie pour l'incontinence, y compris fronde mi-urétrale, fronde fasciale
  • Antécédents chirurgicaux antérieurs pour prolapsus avec treillis transvaginal
  • Diabétique avec Hgb A1C ≥ 8,0 % (un A1C élevé est associé à un retard de cicatrisation12 et 8,0 a été identifié comme un seuil au-dessus duquel il y a plus de complications postopératoires13
  • Enceinte
  • Incarcéré
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Fumeur actuel (facteur de risque connu d'exposition aux mailles)
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe standard
Les participants peuvent reprendre la pénétration vaginale à 6 semaines.
Les participants reprendront les rapports sexuels après 6 semaines
Autre: Groupe précoce
Les participants peuvent reprendre les rapports sexuels à 2 semaines
Les participants n'auront plus de restrictions sur la pénétration vaginale 2 semaines après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de satisfaction des participants
Délai: semaine 12

Déterminer s'il y a une amélioration de la satisfaction avec la diminution de la longueur de la pénétration vaginale restreinte après une fronde mi-urétrale. Le critère de jugement principal sera la satisfaction de la patiente quant à sa capacité à retrouver sa fonction sexuelle, mesurée sur une échelle de Likert à 5 points avec la question : "Dans quelle mesure étiez-vous satisfaite de votre capacité à reprendre la pénétration vaginale après la chirurgie ?"

(1) Fortement en désaccord ; (2) En désaccord ; (3) Ni d'accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d'accord

semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours jusqu'à la reprise de la pénétration vaginale
Délai: semaine 12
semaine 12
Nombre de complications de la plaie - séparation de la plaie
Délai: semaine 12
Déterminer s'il y a une augmentation des complications de la plaie chez les patientes après une fronde mi-urétrale isolée avec une durée plus courte des restrictions sur la pénétration vaginale.
semaine 12
Nombre de complications de la plaie - exposition du treillis
Délai: semaine 12
Déterminer s'il y a une augmentation des complications de la plaie chez les patientes après une fronde mi-urétrale isolée avec une durée plus courte des restrictions sur la pénétration vaginale.
semaine 12
Nombre de complications de la plaie - érosion du maillage
Délai: semaine 12
Déterminer s'il y a une augmentation des complications de la plaie chez les patientes après une fronde mi-urétrale isolée avec une durée plus courte des restrictions sur la pénétration vaginale.
semaine 12
Nombre de complications de la plaie - tissu de granulation
Délai: semaine 12
Déterminer s'il y a une augmentation des complications de la plaie chez les patientes après une fronde mi-urétrale isolée avec une durée plus courte des restrictions sur la pénétration vaginale.
semaine 12
Nombre de complications de la plaie - douleurs vaginales
Délai: semaine 12
Déterminer s'il y a une augmentation des complications de la plaie chez les patientes après une fronde mi-urétrale isolée avec une durée plus courte des restrictions sur la pénétration vaginale.
semaine 12
Incontinence urinaire
Délai: semaine 12
Déterminer s'il existe une continence similaire chez les patientes qui reprennent des rapports sexuels tôt par rapport à la norme après une fronde mi-urétrale isolée
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00070386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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