COVID-19에 의한 중증 호흡 부전 관리를 위한 suPAR 유도 아나킨라 치료 (SAVE-MORE)
2022년 9월 2일 업데이트: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
COVID-19에 의한 중증 호흡 부전의 위험 검증 및 조기 관리를 위한 suPAR 안내 Anakinra 치료: SAVE-MORE 이중 맹검, 무작위, 3상 확인 시험
SAVE-MORE는 COVID의 임상 상태를 개선하기 위해 SARS-CoV-2에 의한 LRTI 환자에서 suPAR에 의해 안내되는 아나킨라의 조기 시작의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 중추적이고 확증적인 3상 무작위배정 임상시험(RCT)입니다. 11점 세계보건기구(WHO) 임상 진행 척도(CPS)의 서수 척도에 의해 측정된 28일 동안 -19.
연구 개요
상세 설명
유럽에서 COVID-19 대유행이 시작된 2020년 3월부터 Hellenic Institute for the Study of Sepsis는 그리스에서 SAVE 임상 시험(COVID- 19) (EudraCT 번호 2020-001466-11, 그리스 국가윤리위원회 승인 38/20, 그리스 국립의학기구 승인 IS 028/20, ClinicalTrials.gov 식별자, NCT04357366). SAVE 시험의 개념은 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2에 의한 하기도 감염(LRTI) 환자가 중증 호흡 부전(SRF)으로 진행될 위험을 조기에 인식하면 SRF를 예방하기 위한 아나킨라 요법을 안내할 수 있다는 것입니다. SRF 위험 진단에 사용된 도구는 혈액 내 측정 가능한 농도 ≥6 ng/ml의 바이오마커 suPAR(가용성 우로키나제 플라스미노겐 활성화제 수용체)입니다. 시험은 공개 라벨 비무작위화로 설계되었으며 호흡 부전의 징후가 나타나기 훨씬 전에 치료를 시작하는 것이 아이디어였습니다. SAVE 임상시험과 동일한 기간 동안 상급종합병원에 입원하여 동일한 SOC(표준 치료) 치료를 받고 있는 환자를 비교 대상으로 연구했습니다. 중간 분석이 National Organisation for Medicines에 제출되었습니다. 번호 108002/23.10/2020. 이 중간 분석에서는 아나킨라 치료와 SOC를 받는 130명의 환자를 분석하고 SOC를 받는 130명의 환자와 비교했습니다. 130개의 SOC 병렬 비교자는 아나킨라 치료를 받은 환자의 연령, 동반 질환, 병원 입원 당일의 중증도 점수, 즉 APACHE II 점수, Pneumonia Severity Index(PSI), Sequential Organ Failure Assessment(SOFA) 및 WHO 심각도, 아지스로마이신, 하이드록시클로로퀸 및 덱사메타손 섭취량. SRF는 기계적 환기 또는 비침습적 환기(NIV)가 필요한 150mmHg 미만의 호흡비(pO2/FiO2)로 정의되었습니다. 이 분석 결과는 다음과 같이 요약할 수 있습니다.
- SRF의 발생률은 병렬 표준 치료(SOC) 비교기(n=130)의 59.2%에서 130명의 아나킨라 치료 환자 중 22.3%로 크게 감소했습니다. 위험 비율, 0.30; 95% 신뢰 구간 0.20-0.46; P: 4.6 x 10-8.
- 30일 사망률은 SOC 비교군의 22.3%에서 아나킨라 치료 환자의 11.5%로 감소했습니다. 위험비 0.49; 95% 신뢰 구간 0.25-0.97%; P: 0.041.
- 중환자실 체류 기간은 결국 SRF를 발병한 환자의 SOC 비교기에 비해 아나킨라 치료로 단축되었습니다.
- 입원 비용 중앙값은 SOC 비교군에서 €2.398,40에서 아나킨라 치료 환자에서 €1.291,40으로 크게 감소했습니다.
- 안전 문제는 제기되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
606
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스
- 10th Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
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Athens, 그리스
- 1st Department of Internal Medicine, AMALIA FLEMING Prefecture General Hospital of Melissia
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Athens, 그리스
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S.
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Athens, 그리스
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
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Athens, 그리스
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Nea Ionia CONSTANTOPOULIO-PATISION
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Athens, 그리스
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Voula ASKLEPIEIO
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Athens, 그리스
- 1st University Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens LAIKO
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Athens, 그리스
- 1st University Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
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Athens, 그리스
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
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Athens, 그리스
- 2nd Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
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Athens, 그리스
- 2nd University Department of Internal Medicine, IPPOKRATEION General Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENEIO-BENAKEIO E.E.S.
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Athens, 그리스
- 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
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Athens, 그리스
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
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Athens, 그리스
- 4th Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
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Athens, 그리스
- 5th Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
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Athens, 그리스
- COVID-19 Department, General Hospital of Attica SISMANOGLEIO-AMALIA FLEMING
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Athens, 그리스
- Department of Clinical Therapeutics, ALEXANDRA General Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- Department of COVID-19, Evangelismos General Hospital
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Athens, 그리스
- Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens ELPIS
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Athens, 그리스
- • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens G. GENNIMATAS
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Athens, 그리스
- • Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
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Corfu, 그리스
- Department of Pulmonary Medicine, General Hospital of Kerkyra
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Ioánnina, 그리스
- 1st Department of Internal Medicine, General University Hospital of Ioannina
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Larissa, 그리스
- Department of Internal Medicine, University General Hospital of Larissa,
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Patra, 그리스
- Department of Internal Medicine, University General Hospital of Patras PANAGIA I VOITHIA
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Piraeus, 그리스
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus TZANEIO
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Thessaloníki, 그리스
- 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloníki, 그리스
- 1st Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloníki, 그리스
- 2nd Department of Propedeutic Medicine, Ippokrateion University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloníki, 그리스
- 3rd University Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
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Brescia, 이탈리아
- Dipartimento di Medicina Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Spedali civili
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Genova, 이탈리아
- Unità Operativa Clinica Malattie Infettive, Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, 이탈리아
- Dipartimento di Medicina Interna, Istituto Clinico Humanitas
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Milano, 이탈리아
- Medicina Interna, Reumatologia, Immunologia, IRCCS San Raffaele
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Negrar, 이탈리아
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali e Microbiologia, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Roma, 이탈리아
- Dipartimento di Malattie Infettive ad alta Intensità di cura ed altamente contagiose, IRCCS Lazzaro Spallanzani
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Roma, 이탈리아
- Dipartimento Scienze di laboratorio e infettivologiche, Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Varese, 이탈리아
- Dipartimento di Malattie infettive e tropicali-Università dell'Insubria, ASST dei Sette Laghi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 남성 또는 여성 성별
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 임신 상태를 유지하고 싶지 않음.
- 환자가 제공한 서면 동의서. 의사 결정 능력이 없는 피험자의 경우 임상시험이 계획된 회원국의 국내법에 따라 법적으로 지정된 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- SARS-CoV-2 바이러스 감염 확인
- 하기도 감염과 일치하는 흉부 X-레이 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영 소견
- COVID-19 입원이 필요합니다. 입원의 필요성은 주치의가 임상 증상, 지지 치료의 필요성, 심각한 질병에 대한 잠재적 위험 요소, 가정 내 취약한 사람의 존재를 포함한 가정 조건을 고려하여 정의합니다.
- 혈장 suPAR ≥6ng/ml
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 서면 동의 거부
- 모든 IV기 악성 종양
- 모두 소생하지 않음 결정
- 환자가 기계적 환기(MV)/비침습적 환기(NIV)/체외막산소화(ECMO)를 받는지 여부와 상관없이 Αny pO2/FiO2(흡기 산소 분율에 대한 부분 산소압) 비율이 150mmHg 미만
- MV, NIV 또는 ECMO 하의 환자
- 모든 원발성 면역결핍
- 1,500개 미만의 호중구/mm3
- 혈장 suPAR 6ng/ml 미만
- 아나킨라에 알려진 과민증
- 지난 15일보다 긴 기간 동안 프레드니손 0.4mg/kg 이상의 일일 용량으로 코르티코스테로이드를 경구 또는 IV 섭취.
- 지난 1개월 동안 모든 항-사이토카인 생물학적 치료
- Child-Pugh 단계 3으로 정의된 중증 간부전
- 혈액 여과 또는 복막 혈액 투석이 필요한 말기 신부전
- 임신 또는 수유. 가임 여성은 연구에 포함되기 전에 소변 임신 검사로 선별됩니다.
- 기타 중재적 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
표준 치료(SOC) 및 위약을 받는 환자.
위약은 10일 동안 하루에 한 번 피하 주사됩니다.
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표준 치료 및 위약.
위약은 10일 동안 하루에 한 번 피하 주사됩니다.
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실험적: 아나킨라
SOC 및 아나킨라를 받는 환자.
Anakinra는 10일 동안 1일 1회 100mg을 피하주사합니다.
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표준 진료 및 아나킨라.
Anakinra는 10일 동안 1일 1회 100mg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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11점 WHO CPS(Clinical Progression Ordinal Scale)에서 평가한 5단계 환자 상태의 각 점수의 빈도 분포 비교
기간: 28일
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28일까지 두 치료 부문 사이의 11점 WHO 임상 진행 순서 척도(CPS)로부터 평가된 5척도 환자 상태의 각 점수의 빈도 분포 비교.
이는 28일까지 각 치료 아암에서 척도의 각 점수의 빈도 분포로 표현될 것입니다.
척도 범위는 0(최상의 결과-무증상)에서 11(최악의 결과-사망)까지입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHO CPS(Clinical Progression Ordinal Scale) 11점 척도의 절대변화
기간: 28일
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두 치료 부문 사이의 WHO CPS(Clinical Progression ordinal Scale)의 11점 척도의 절대 변화 비교.
척도 범위는 0(최상의 결과-무증상)에서 11(최악의 결과-사망)까지입니다.
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28일
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WHO CPS(Clinical Progression Ordinal Scale) 11점 척도의 상대적 변화
기간: 28일
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두 치료 부문 사이의 WHO 임상 진행 순서 척도(CPS)의 11점 척도의 상대적인 변화(%) 비교.
척도 범위는 0(최상의 결과-무증상)에서 11(최악의 결과-사망)까지입니다.
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28일
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WHO CPS(Clinical Progression Ordinal Scale) 11점 척도의 절대변화
기간: 14 일
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두 치료군 사이의 WHO 임상 진행 정상 척도(CPS)의 11점 척도의 절대 변화 비교.
척도 범위는 0(최상의 결과-무증상)에서 11(최악의 결과-사망)까지입니다.
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14 일
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WHO CPS(Clinical Progression Ordinal Scale) 11점 척도의 상대적 변화
기간: 14 일
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2개의 치료 부문 사이의 WHO 임상 진행 순서 척도(CPS)의 11점 척도의 상대적(%) 변화의 비교.
척도 범위는 0(최상의 결과-무증상)에서 11(최악의 결과-사망)까지입니다.
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14 일
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SOFA 점수의 절대적인 변화
기간: 14 일
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두 치료 부문 간의 SOFA 점수(포인트)의 절대 변화 비교
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14 일
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SOFA 점수의 상대적 변화
기간: 14 일
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두 치료 부문 간의 SOFA 점수(포인트)의 상대적(%) 변화 비교
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14 일
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SOFA 점수의 절대적인 변화
기간: 7 일
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두 치료군 간 SOFA 점수의 절대 변화 비교
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7 일
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SOFA 점수의 상대적 변화
기간: 7 일
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두 치료 부문 간의 SOFA 점수의 상대적(%) 변화 비교
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7 일
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퇴원까지의 시간
기간: 90일
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두 치료군의 퇴원까지의 시간 비교
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90일
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중환자실 퇴원까지의 시간
기간: 90일
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두 치료군 간 중환자실 퇴원까지의 시간 비교
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90일
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두 치료 부문 간의 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용의 비율 비교
기간: 90일
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두 치료 부문 간의 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용의 비율 비교
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90일
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두 치료 부문 간의 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용의 비율 비교
기간: 60일
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두 치료 부문 간의 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용의 비율 비교
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60일
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기준선 1일부터 7일까지 suPAR(㎍/리터), D-이량체(㎍/리터), 페리틴(㎍/리터) 및 인터루킨-6(㎍/리터)의 순환 농도의 상대적 변화
기간: 7 일
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두 치료군 사이의 suPAR(㎍/리터), D-이량체(㎍/리터), 페리틴(㎍/리터) 및 인터루킨-6(㎍/리터)의 순환 농도의 상대적인 변화 비교
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7 일
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기준선 1일차로부터 7일차까지 C-반응성 단백질의 순환 농도(mg/리터)의 상대적 변화
기간: 7 일
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두 치료군 사이의 C-반응성 단백질의 순환 농도(mg/리터)의 상대적인 변화 비교
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7 일
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기준선 1일부터 4일까지 suPAR(㎍/리터), D-이량체(㎍/리터), 페리틴(㎍/리터) 및 인터류킨-6(㎍/리터)의 순환 농도의 상대적 변화
기간: 4 일
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두 치료군 사이의 suPAR(㎍/리터), D-이량체(㎍/리터), 페리틴(㎍/리터) 및 인터루킨-6(㎍/리터)의 순환 농도의 상대적인 변화 비교
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4 일
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기준선 1일차로부터 4일차까지 C-반응성 단백질의 순환 농도(mg/리터)의 상대적 변화
기간: 4 일
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두 치료군 사이의 C-반응성 단백질의 순환 농도(mg/리터)의 상대적인 변화 비교
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4 일
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기준선 1일차에서 7일차까지 바이러스 부하의 절대 변화
기간: 7 일
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두 치료 부문 사이의 바이러스 부하의 절대 변화(복사본) 비교
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7 일
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기준선 1일차로부터 7일차까지의 바이러스 부하의 상대적 변화
기간: 7 일
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2개의 치료 아암 사이의 바이러스 부하의 상대적(%) 변화의 비교
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7 일
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기준선 1일차에서 4일차까지 바이러스 로드의 절대 변화
기간: 4 일
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두 치료 부문 사이의 바이러스 부하의 절대 변화(복사본) 비교
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4 일
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기준선 1일차로부터 4일차까지의 바이러스 로드의 상대적인 변화
기간: 4 일
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2개의 치료 아암 간의 바이러스 부하의 상대적인 변화(%) 비교
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4 일
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전사체 분석
기간: 7 일
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전령 리보핵산(mRNA)의 발현은 두 치료 부문 사이에서 비교될 것입니다.
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7 일
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단백질 분석
기간: 7 일
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단백질 구성은 치료의 두 부문 사이에서 비교됩니다.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 비용
기간: 90일
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두 치료 부문의 입원 비용 비교
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90일
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5단계 환자 상태의 각 점수별 빈도 분포 비교
기간: 60일
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28일까지 두 치료 부문 사이의 11점 WHO 임상 진행 순서 척도(CPS)로부터 평가된 5척도 환자 상태의 각 점수의 빈도 분포 비교.
이는 60일까지 각 치료군에서 척도의 각 점수의 빈도 분포로 표현될 것입니다.
척도 범위는 0(최상의 결과 외래 환자)에서 5(최악의 결과-사망)까지입니다.
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60일
|
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5단계 환자 상태의 각 점수별 빈도 분포 비교
기간: 90일
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28일까지 두 치료 부문 사이의 11점 WHO 임상 진행 순서 척도(CPS)로부터 평가된 5척도 환자 상태의 각 점수의 빈도 분포 비교.
이는 90일까지 각 치료군에서 척도의 각 점수의 빈도 분포로 표현될 것입니다.
척도 범위는 )(최상의 결과-외래 환자)에서 5(최악의 결과-사망)까지입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAVE-MORE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .