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suPAR-geführte Anakinra-Behandlung zur Behandlung schwerer Ateminsuffizienz durch COVID-19 (SAVE-MORE)

2. September 2022 aktualisiert von: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

suPAR-geführte Anakinra-Behandlung zur Risikovalidierung und frühzeitigen Behandlung schwerer Ateminsuffizienz durch COVID-19: Die doppelblinde, randomisierte Phase-III-Bestätigungsstudie SAVE-MORE

SAVE-MORE ist eine zulassungsrelevante, konfirmatorische, randomisierte klinische Phase-III-Studie (RCT) mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit eines frühen, von suPAR geleiteten Beginns mit Anakinra bei Patienten mit LRTI durch SARS-CoV-2 zur Verbesserung des klinischen Zustands von COVID zu bewerten -19 über 28 Tage, gemessen anhand der Ordinalskala der 11-Punkte-Skala der klinischen Progression (CPS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit März 2020, als die COVID-19-Pandemie in Europa begann, hat das Hellenic Institute for the Study of Sepsis in Griechenland die klinische Studie SAVE (suPAR-guided Anakinra treatment for Validation of the risk and Early management of 19) (EudraCT-Nummer 2020-001466-11; Genehmigung 38/20 der Nationalen Ethikkommission Griechenlands, Genehmigung IS 028/20 der Nationalen Organisation für Medizin Griechenlands, ClinicalTrials.gov Kennung, NCT04357366). Das Konzept der SAVE-Studie war, dass die frühzeitige Erkennung des Risikos für das Fortschreiten von Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) durch das neue Coronavirus SARS-CoV-2 zu schwerem Atemversagen (SRF) die Anakinra-Therapie zur Vorbeugung von SRF leiten könnte. Als Werkzeug zur Diagnose des SRF-Risikos wurde der Biomarker suPAR (löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor) bei messbaren Konzentrationen im Blut von ≥ 6 ng/ml verwendet. Die Studie war als offene, nicht randomisierte Studie konzipiert, und die Idee war, mit der Behandlung zu beginnen, lange bevor Anzeichen einer Ateminsuffizienz auftreten. Als Vergleichspersonen wurden Patienten untersucht, die im gleichen Zeitraum wie die SAVE-Studie in tertiären Krankenhäusern stationär behandelt wurden und die dieselbe Standardbehandlung (SOC) erhielten. Eine Zwischenanalyse wurde der National Organization for Medicines vorgelegt; Nummer 108002/23.10/2020. In dieser Zwischenanalyse wurden 130 Patienten, die eine Anakinra-Behandlung und SOC erhielten, analysiert und sie wurden mit 130 Patienten verglichen, die SOC erhielten. Die 130 SOC-Parallelkomparatoren wurden durch Propensity-Score-Matching ausgewählt, um vollständig mit den mit Anakinra behandelten Patienten in Bezug auf Alter, Komorbiditäten, Schweregrad-Scores am Tag der Krankenhauseinweisung, d. h. APACHE-II-Score, Pneumonia Severity Index (PSI), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) und WHO-Schweregrad sowie für die Einnahme von Azithromycin, Hydroxychloroquin und Dexamethason. SRF wurde definiert als jedes respiratorische Verhältnis (pO2/FiO2) von weniger als 150 mmHg, das eine mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung (NIV) erforderlich machte. Die Ergebnisse dieser Analyse lassen sich wie folgt zusammenfassen:

  • Die Inzidenz von SRF wurde signifikant von 59,2 % bei den parallelen Standard-of-Care (SOC)-Vergleichspersonen (n = 130) auf 22,3 % bei den 130 mit Anakinra behandelten Patienten verringert; Hazard Ratio 0,30; 95 % Konfidenzintervall 0,20–0,46; P: 4,6 x 10-8.
  • Die 30-Tage-Sterblichkeit wurde von 22,3 % bei den SOC-Vergleichspatienten auf 11,5 % bei den mit Anakinra behandelten Patienten gesenkt; Hazard Ratio 0,49; 95 % Konfidenzintervall 0,25–0,97 %; P: 0,041.
  • Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde mit Anakinra-Behandlung im Vergleich zu den SOC-Vergleichspatienten für die Patienten verkürzt, die schließlich SRF entwickelten
  • Die mittleren Krankenhauskosten wurden signifikant von 2.398,40 € bei den SOC-Vergleichspersonen auf 1.291,40 € bei den mit Anakinra behandelten Patienten gesenkt
  • Es wurden keine Sicherheitsbedenken geäußert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland
        • 10th Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
      • Athens, Griechenland
        • 1st Department of Internal Medicine, AMALIA FLEMING Prefecture General Hospital of Melissia
      • Athens, Griechenland
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S.
      • Athens, Griechenland
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
      • Athens, Griechenland
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Nea Ionia CONSTANTOPOULIO-PATISION
      • Athens, Griechenland
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Voula ASKLEPIEIO
      • Athens, Griechenland
        • 1st University Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens LAIKO
      • Athens, Griechenland
        • 1st University Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
      • Athens, Griechenland
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
      • Athens, Griechenland
        • 2nd Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
      • Athens, Griechenland
        • 2nd University Department of Internal Medicine, IPPOKRATEION General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENEIO-BENAKEIO E.E.S.
      • Athens, Griechenland
        • 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
      • Athens, Griechenland
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • 4th Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
      • Athens, Griechenland
        • 5th Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
      • Athens, Griechenland
        • COVID-19 Department, General Hospital of Attica SISMANOGLEIO-AMALIA FLEMING
      • Athens, Griechenland
        • Department of Clinical Therapeutics, ALEXANDRA General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Department of COVID-19, Evangelismos General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens ELPIS
      • Athens, Griechenland
        • • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens G. GENNIMATAS
      • Athens, Griechenland
        • • Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
      • Corfu, Griechenland
        • Department of Pulmonary Medicine, General Hospital of Kerkyra
      • Ioánnina, Griechenland
        • 1st Department of Internal Medicine, General University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griechenland
        • Department of Internal Medicine, University General Hospital of Larissa,
      • Patra, Griechenland
        • Department of Internal Medicine, University General Hospital of Patras PANAGIA I VOITHIA
      • Piraeus, Griechenland
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus TZANEIO
      • Thessaloníki, Griechenland
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Griechenland
        • 1st Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Griechenland
        • 2nd Department of Propedeutic Medicine, Ippokrateion University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Griechenland
        • 3rd University Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Dipartimento di Medicina Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Spedali civili
      • Genova, Italien
        • Unità Operativa Clinica Malattie Infettive, Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien
        • Dipartimento di Medicina Interna, Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italien
        • Medicina Interna, Reumatologia, Immunologia, IRCCS San Raffaele
      • Negrar, Italien
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali e Microbiologia, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Roma, Italien
        • Dipartimento di Malattie Infettive ad alta Intensità di cura ed altamente contagiose, IRCCS Lazzaro Spallanzani
      • Roma, Italien
        • Dipartimento Scienze di laboratorio e infettivologiche, Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Varese, Italien
        • Dipartimento di Malattie infettive e tropicali-Università dell'Insubria, ASST dei Sette Laghi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter gleich oder älter als 18 Jahre
  2. Männliches oder weibliches Geschlecht
  3. Bei Frauen keine Bereitschaft, während der Studienzeit schwanger zu bleiben.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten. Bei Probanden ohne Entscheidungsfähigkeit muss gemäß den nationalen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats, in dem die Studie geplant ist, die Einwilligung nach Aufklärung von einem gesetzlich bestellten Vertreter eingeholt werden.
  5. Bestätigte Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus
  6. Befunde im Thorax-Röntgen oder in der Thorax-Computertomographie, die mit einer Infektion der unteren Atemwege vereinbar sind
  7. Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19. Die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung wird vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung des klinischen Bildes, des Bedarfs an unterstützender Pflege, potenzieller Risikofaktoren für schwere Erkrankungen und der häuslichen Bedingungen, einschließlich der Anwesenheit schutzbedürftiger Personen im Haushalt, festgelegt.
  8. Plasma-suPAR ≥6ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Jede Malignität im Stadium IV
  • Jede Entscheidung nicht wiederbeleben
  • Αny pO2/FiO2-Verhältnis (Sauerstoffpartialdruck zu Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) kleiner als 150 mmHg, unabhängig davon, ob der Patient unter mechanischer Beatmung (MV) / nicht-invasiver Beatmung (NIV) / extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) steht oder nicht
  • Patient unter MV oder NIV oder ECMO
  • Jede primäre Immunschwäche
  • Weniger als 1.500 Neutrophile/mm3
  • Plasma-suPAR weniger als 6 ng/ml
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anakinra
  • Orale oder intravenöse Einnahme von Kortikosteroiden in einer Tagesdosis von mindestens 0,4 mg/kg Prednison über einen Zeitraum von mehr als den letzten 15 Tagen.
  • Jede biologische Anti-Zytokin-Behandlung im letzten Monat
  • Schweres Leberversagen, definiert als Child-Pugh-Stadium 3
  • Nierenversagen im Endstadium, das eine Hämofiltration oder Peritoneal-Hämodialyse erforderlich macht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter werden vor Aufnahme in die Studie durch einen Urin-Schwangerschaftstest untersucht
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die Standardbehandlung (SOC) und Placebo erhalten. Placebo wird 10 Tage lang einmal täglich subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Behandlungsstandard und Placebo. Placebo wird 10 Tage lang einmal täglich subkutan injiziert
Experimental: Anakinra
Patienten, die SOC und Anakinra erhalten. Anakinra wird 10 Tage lang einmal täglich als 100 mg subkutan injiziert
Arzneimittel: Anakinra
Pflegestandard und Anakinra. Anakinra wird 10 Tage lang einmal täglich als 100 mg subkutan injiziert
Andere Namen:
  • Kineret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Häufigkeitsverteilung jeder Bewertung eines 5-stufigen Patientenzustands, der anhand der 11-Punkte-WHO-Ordinalskala für den klinischen Fortschritt (CPS) zwischen den beiden Behandlungsarmen bewertet wurde
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleich der Häufigkeitsverteilung jeder Punktzahl des 5-stufigen Patientenzustands, der anhand der 11-Punkte-Ordinalskala der klinischen Progression (CPS) der WHO zwischen den beiden Behandlungsarmen bis Tag 28 bewertet wurde. Dies wird als Verteilung der Häufigkeiten jeder Punktzahl der Skala in jedem Behandlungsarm bis Tag 28 ausgedrückt. Die Skala reicht von 0 (bestes Ergebnis – asymptomatisch) bis 11 (schlechtestes Ergebnis – Tod).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des Maßes der 11-Punkte-Ordinalskala der klinischen Progression (CPS) der WHO
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleich der absoluten Veränderung des Maßes der 11-Punkte-Ordinalskala der klinischen Progression (CPS) der WHO zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Skala reicht von 0 (bestes Ergebnis – asymptomatisch) bis 11 (schlechtestes Ergebnis – Tod).
28 Tage
Relative Änderung des Maßes der 11-Punkte-Ordinalskala der klinischen Progression (CPS) der WHO
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleich der relativen Veränderung (%) des Maßes der 11-Punkte-Ordinalskala der klinischen Progression (CPS) der WHO zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Skala reicht von 0 (bestes Ergebnis – asymptomatisch) bis 11 (schlechtestes Ergebnis – Tod).
28 Tage
Absolute Änderung des Maßes der 11-Punkte-Ordinalskala der klinischen Progression (CPS) der WHO
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der absoluten Veränderung des Maßes der 11-Punkte-Nordinal-Skala (CPS) der klinischen Progression der WHO zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Skala reicht von 0 (bestes Ergebnis – asymptomatisch) bis 11 (schlechtestes Ergebnis – Tod).
14 Tage
Relative Änderung des Maßes der 11-Punkte-Ordinalskala der klinischen Progression (CPS) der WHO
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der relativen (%) Änderung des Maßes der 11-Punkte-Ordinalskala der klinischen Progression (CPS) der WHO zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Skala reicht von 0 (bestes Ergebnis – asymptomatisch) bis 11 (schlechtestes Ergebnis – Tod).
14 Tage
Absolute Änderung des SOFA-Scores
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der absoluten Veränderung des SOFA-Scores (in Punkten) zwischen den beiden Behandlungsarmen
14 Tage
Relative Veränderung des SOFA-Scores
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der relativen (%) Veränderung des SOFA-Scores (in Punkten) zwischen den beiden Behandlungsarmen
14 Tage
Absolute Änderung des SOFA-Scores
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der absoluten Veränderung des SOFA-Scores zwischen den beiden Behandlungsarmen
7 Tage
Relative Veränderung des SOFA-Scores
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der relativen (%) Veränderung des SOFA-Scores zwischen den beiden Behandlungsarmen
7 Tage
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Zeit bis zur Krankenhausentlassung zwischen den beiden Behandlungsarmen
90 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation zwischen den beiden Behandlungszweigen
90 Tage
Vergleich der Häufigkeit schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Häufigkeit schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Behandlungsarmen
90 Tage
Vergleich der Häufigkeit schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 60 Tage
Vergleich der Häufigkeit schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Behandlungsarmen
60 Tage
Relative Änderungen der zirkulierenden Konzentrationen von suPAR (μg/Liter), D-Dimere (μg/Liter), Ferritin (μg/Liter) und Interleukin-6 (μg/Liter) bis Tag 7 gegenüber Tag 1 der Baseline
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der relativen Änderungen der zirkulierenden Konzentrationen von suPAR (μg/Liter), D-Dimere (μg/Liter), Ferritin (μg/Liter) und Interleukin-6 (μg/Liter) zwischen den beiden Behandlungsarmen
7 Tage
Relative Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen von C-reaktivem Protein (mg/Liter) bis Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert Tag 1
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der relativen Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen von C-reaktivem Protein (mg/Liter) zwischen den beiden Behandlungsarmen
7 Tage
Relative Änderungen der zirkulierenden Konzentrationen von suPAR (μg/Liter), D-Dimere (μg/Liter), Ferritin (μg/Liter) und Interleukin-6 (μg/Liter) bis Tag 4 gegenüber dem Ausgangswert Tag 1
Zeitfenster: 4 Tage
Vergleich der relativen Änderungen der zirkulierenden Konzentrationen von suPAR (μg/Liter), D-Dimere (μg/Liter), Ferritin (μg/Liter) und Interleukin-6 (μg/Liter) zwischen den beiden Behandlungsarmen
4 Tage
Relative Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen von C-reaktivem Protein (mg/Liter) bis Tag 4 gegenüber dem Ausgangswert Tag 1
Zeitfenster: 4 Tage
Vergleich der relativen Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen von C-reaktivem Protein (mg/Liter) zwischen den beiden Behandlungsarmen
4 Tage
Absolute Veränderung der Viruslast bis Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert Tag 1
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der absoluten Veränderung der Viruslast (in Kopien) zwischen den beiden Behandlungsarmen
7 Tage
Relative Veränderung der Viruslast bis Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert Tag 1
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der relativen (%) Veränderung der Viruslast zwischen den beiden Behandlungsarmen
7 Tage
Absolute Veränderung der Viruslast bis Tag 4 gegenüber dem Ausgangswert Tag 1
Zeitfenster: 4 Tage
Vergleich der absoluten Veränderung der Viruslast (in Kopien) zwischen den beiden Behandlungsarmen
4 Tage
relative Änderung der Viruslast bis Tag 4 gegenüber dem Ausgangswert Tag 1
Zeitfenster: 4 Tage
Vergleich der relativen Veränderung (%) der Viruslast zwischen den beiden Behandlungsarmen
4 Tage
Transkriptomische Analyse
Zeitfenster: 7 Tage
Die Expression der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen
7 Tage
Proteomische Analyse
Zeitfenster: 7 Tage
Die Proteinzusammensetzung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Krankenhauskosten zwischen den beiden Behandlungszweigen
90 Tage
Vergleich der Häufigkeitsverteilung jeder Punktzahl eines 5-stufigen Patientenzustands
Zeitfenster: 60 Tage
Vergleich der Häufigkeitsverteilung jeder Punktzahl des 5-stufigen Patientenzustands, der anhand der 11-Punkte-Ordinalskala der klinischen Progression (CPS) der WHO zwischen den beiden Behandlungsarmen bis Tag 28 bewertet wurde. Dies wird als Verteilung der Häufigkeiten jeder Punktzahl der Skala in jedem Behandlungsarm bis Tag 60 ausgedrückt. Die Skala reicht von 0 (bestes Ergebnis bei ambulanten Patienten) bis 5 (schlechtestes Ergebnis – Tod).
60 Tage
Vergleich der Häufigkeitsverteilung jeder Punktzahl eines 5-stufigen Patientenzustands
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Häufigkeitsverteilung jeder Punktzahl des 5-stufigen Patientenzustands, der anhand der 11-Punkte-Ordinalskala der klinischen Progression (CPS) der WHO zwischen den beiden Behandlungsarmen bis Tag 28 bewertet wurde. Dies wird als Verteilung der Häufigkeiten jeder Punktzahl der Skala in jedem Behandlungsarm bis Tag 90 ausgedrückt. Die Skala reicht von ) (bestes Ergebnis – ambulant) bis 5 (schlechtestes Ergebnis – Tod)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Ermittler

  • Studienstuhl: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVE-MORE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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