- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04680949
suPAR által irányított Anakinra kezelés a COVID-19 által okozott súlyos légzési elégtelenség kezelésére (SAVE-MORE)
SuPAR által irányított Anakinra-kezelés a COVID-19 súlyos légzési elégtelenség kockázatának validálására és korai kezelésére: A SAVE-MORE kettős vak, randomizált, III. fázisú megerősítő vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2020 márciusa óta, amikor Európában kitört a COVID-19 világjárvány, a Hellenic Institute for Study of Sepsis Görögországban elindította a SAVE klinikai vizsgálatot (suPAR-guided Anakinra kezelés a COVID-kór által okozott súlyos légzési elégtelenség kockázatának validálására és korai kezelésére). 19) (EudraCT-szám 2020-001466-11; Görögország Nemzeti Etikai Bizottságának 38/20. jóváhagyása, Görögország Nemzeti Orvostudományi Szervezetének IS 028/20 jóváhagyása, ClinicalTrials.gov azonosító, NCT04357366). A SAVE-próba koncepciója az volt, hogy az új koronavírus SARS-CoV-2 által okozott alsó légúti fertőzésben (LRTI) szenvedő betegek súlyos légzési elégtelenséggé (SRF) való progressziójának kockázatának korai felismerése iránymutatást adhat az anakinra-terápiában az SRF megelőzésében. Az SRF kockázatának diagnosztizálására használt eszköz a suPAR biomarker (szolubilis urokináz plazminogén aktivátor receptor) a vérben mérhető koncentrációban ≥6 ng/ml. A kísérletet úgy tervezték, hogy nyílt elrendezésű, nem véletlenszerű legyen, és az ötlet az volt, hogy a kezelést jóval azelőtt kezdjék meg, hogy a légzési elégtelenség jelei megjelennének. Összehasonlítóként azokat a betegeket vizsgálták, akik ugyanabban az időszakban, amikor a SAVE-vizsgálat zajlott a felsőfokú kórházakban, és akik ugyanazt a standard-of-care (SOC) kezelést kapták. Egy időközi elemzést nyújtottak be az Országos Gyógyszerügyi Szervezethez; szám 108002/23.10/2020. Ebben az időközi elemzésben 130 anakinra-kezelésben és SOC-ban részesülő beteget elemeztek, és összehasonlították őket 130, SOC-t kapó beteggel. A 130 SOC párhuzamos komparátort hajlampont-egyeztetéssel választottuk ki, hogy teljesen megfeleljenek az anakinrával kezelt betegek életkorának, társbetegségeinek, súlyossági pontszámainak a kórházi felvétel napján, azaz. APACHE II pontszám, Pneumonia Súlyossági Index (PSI), szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) és WHO súlyosság, valamint az azitromicin, hidroxiklorokin és dexametazon bevitele. Az SRF-t úgy határozták meg, mint bármely 150 Hgmm-nél kisebb légzési arányt (pO2/FiO2), amely mechanikus lélegeztetést vagy non-invazív lélegeztetést (NIV) tesz szükségessé. Az elemzés eredményei a következőkben foglalhatók össze:
- Az SRF incidenciája szignifikánsan csökkent a párhuzamos standard-of-care (SOC) komparátorokban mért 59,2%-ról (n=130) a 130 anakinrával kezelt betegnél 22,3%-ra; veszélyességi arány, 0,30; 95%-os konfidencia intervallumok 0,20-0,46; P: 4,6 x 10-8.
- A 30 napos mortalitás az SOC-komparátorok 22,3%-áról 11,5%-ra csökkent az anakinrával kezelt betegek körében; veszélyességi arány 0,49; 95%-os konfidencia intervallumok 0,25-0,97%; P: 0,041.
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama az anakinra-kezeléssel lerövidült az SOC-komparátorokhoz képest azoknál a betegeknél, akiknél végül SRF alakult ki.
- A kórházi kezelés medián költsége szignifikánsan csökkent, a SOC összehasonlító betegek 2 398,40 euróról 1 291,40 euróra az anakinrával kezelt betegeknél
- Biztonsági aggályok nem merültek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország
- 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Görögország
- 10th Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
-
Athens, Görögország
- 1st Department of Internal Medicine, AMALIA FLEMING Prefecture General Hospital of Melissia
-
Athens, Görögország
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S.
-
Athens, Görögország
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
-
Athens, Görögország
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Nea Ionia CONSTANTOPOULIO-PATISION
-
Athens, Görögország
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Voula ASKLEPIEIO
-
Athens, Görögország
- 1st University Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens LAIKO
-
Athens, Görögország
- 1st University Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
-
Athens, Görögország
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
-
Athens, Görögország
- 2nd Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
-
Athens, Görögország
- 2nd University Department of Internal Medicine, IPPOKRATEION General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország
- 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENEIO-BENAKEIO E.E.S.
-
Athens, Görögország
- 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
-
Athens, Görögország
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
Athens, Görögország
- 4th Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
-
Athens, Görögország
- 5th Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
-
Athens, Görögország
- COVID-19 Department, General Hospital of Attica SISMANOGLEIO-AMALIA FLEMING
-
Athens, Görögország
- Department of Clinical Therapeutics, ALEXANDRA General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország
- Department of COVID-19, Evangelismos General Hospital
-
Athens, Görögország
- Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens ELPIS
-
Athens, Görögország
- • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens G. GENNIMATAS
-
Athens, Görögország
- • Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
-
Corfu, Görögország
- Department of Pulmonary Medicine, General Hospital of Kerkyra
-
Ioánnina, Görögország
- 1st Department of Internal Medicine, General University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Görögország
- Department of Internal Medicine, University General Hospital of Larissa,
-
Patra, Görögország
- Department of Internal Medicine, University General Hospital of Patras PANAGIA I VOITHIA
-
Piraeus, Görögország
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus TZANEIO
-
Thessaloníki, Görögország
- 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloníki, Görögország
- 1st Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloníki, Görögország
- 2nd Department of Propedeutic Medicine, Ippokrateion University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloníki, Görögország
- 3rd University Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Dipartimento di Medicina Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Spedali civili
-
Genova, Olaszország
- Unità Operativa Clinica Malattie Infettive, Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Olaszország
- Dipartimento di Medicina Interna, Istituto Clinico Humanitas
-
Milano, Olaszország
- Medicina Interna, Reumatologia, Immunologia, IRCCS San Raffaele
-
Negrar, Olaszország
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali e Microbiologia, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Olaszország
- Dipartimento di Malattie Infettive ad alta Intensità di cura ed altamente contagiose, IRCCS Lazzaro Spallanzani
-
Roma, Olaszország
- Dipartimento Scienze di laboratorio e infettivologiche, Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Varese, Olaszország
- Dipartimento di Malattie infettive e tropicali-Università dell'Insubria, ASST dei Sette Laghi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év vagy annál idősebb
- Férfi vagy női nem
- Nők esetében a terhességre való hajlandóság a vizsgálati időszak alatt.
- A páciens írásos beleegyezése. Döntéshozatali képességgel nem rendelkező alanyok esetében tájékozott beleegyezést kell kérni egy törvényesen kijelölt képviselőtől a vizsgálatot tervezett tagállam nemzeti jogszabályai szerint.
- Megerősített SARS-CoV-2 vírusfertőzés
- Az alsó légúti fertőzéssel kompatibilis mellkasröntgen vagy mellkasi komputertomográfiás leletek
- Kórházi kezelés szükséges a COVID-19 miatt. A kórházi kezelés szükségességét a kezelőorvos határozza meg, figyelembe véve a klinikai képet, a szupportív ellátás szükségességét, a súlyos betegség lehetséges rizikófaktorait és az otthoni körülményeket, beleértve a veszélyeztetett személyek jelenlétét a háztartásban.
- Plasma suPAR ≥6ng/ml
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Megtagadás írásos beleegyezés esetén
- Bármilyen IV. stádiumú rosszindulatú daganat
- Bármelyik nem éleszti újra a döntést
- Αny pO2/FiO2 (részleges oxigénnyomás a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva) aránya kisebb, mint 150 Hgmm, függetlenül attól, hogy a beteg gépi lélegeztetés (MV) / non-invazív lélegeztetés (NIV) / extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) alatt van-e vagy sem
- MV vagy NIV vagy ECMO alatti beteg
- Bármilyen elsődleges immunhiány
- Kevesebb, mint 1500 neutrofil/mm3
- A plazma suPAR kevesebb, mint 6 ng/ml
- Ismert túlérzékenység anakinrával szemben
- Kortikoszteroidok orális vagy intravénás bevitele napi 0,4 mg/ttkg prednizon vagy annál nagyobb dózisban az elmúlt 15 napnál hosszabb ideig.
- Bármilyen citokinellenes biológiai kezelés az elmúlt egy hónapban
- A súlyos májelégtelenség Child-Pugh 3-as stádiumaként definiálható
- Végstádiumú veseelégtelenség, amely hemofiltrációt vagy peritoneális hemodialízist tesz szükségessé
- Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes nőket vizeletben végzett terhességi teszttel szűrik, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba
- Részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Standard-of Care (SOC) és placebót kapó betegek.
A placebót 10 napon keresztül naponta egyszer szubkután injekciózzák
|
Standard ellátás és placebo.
A placebót 10 napon keresztül naponta egyszer szubkután injekciózzák
|
Kísérleti: Anakinra
SOC-t és anakinrát kapó betegek.
Az Anakinra-t naponta egyszer 100 mg-os szubkután injekcióban adják be 10 napon keresztül
|
Normál gondozás és anakinra.
Az Anakinra-t naponta egyszer 100 mg-os szubkután injekcióban adják be 10 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egy 5 skálás betegállapot egyes pontszámainak gyakorisági eloszlásának összehasonlítása a 11 pontos WHO Clinical Progression ordinal Scale (CPS) alapján a kezelés két ága között
Időkeret: 28 nap
|
A 11 pontos WHO Clinical Progression ordinal Scale (CPS) alapján értékelt 5 skálás betegállapot egyes pontszámainak gyakorisági eloszlásának összehasonlítása a két kezelési ág között a 28. napig.
Ez a skála egyes pontszámainak gyakoriságának eloszlásaként lesz kifejezve az egyes kezelési ágakban a 28. napig.
A skála 0-tól (legjobb eredmény – tünetmentes) 11-ig (legrosszabb kimenetel – halálozás) terjed.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A WHO Clinical Progression ordinal Scale (CPS) 11 pontos mérőszámának abszolút változása
Időkeret: 28 nap
|
A WHO Clinical Progression ordinal Scale (CPS) 11 pontos mérőszámának abszolút változásának összehasonlítása a két kezelési ág között.
A skála 0-tól (legjobb eredmény – tünetmentes) 11-ig (legrosszabb kimenetel – halálozás) terjed.
|
28 nap
|
A WHO Clinical Progression ordinal Scale (CPS) 11 pontos mértékének relatív változása
Időkeret: 28 nap
|
A WHO Clinical Progression ordinal Scale (CPS) 11 pontos mérőszámának relatív változásának (%) összehasonlítása a két kezelési ág között.
A skála 0-tól (legjobb eredmény – tünetmentes) 11-ig (legrosszabb kimenetel – halálozás) terjed.
|
28 nap
|
A WHO Clinical Progression ordinal Scale (CPS) 11 pontos mérőszámának abszolút változása
Időkeret: 14 nap
|
A WHO Clinical Progression Nordinal Scale (CPS) 11 pontos mérőszámának abszolút változásának összehasonlítása a két kezelési ág között.
A skála 0-tól (legjobb eredmény – tünetmentes) 11-ig (legrosszabb kimenetel – halálozás) terjed.
|
14 nap
|
A WHO Clinical Progression ordinal Scale (CPS) 11 pontos mértékének relatív változása
Időkeret: 14 nap
|
A WHO Clinical Progression ordinal Scale (CPS) 11 pontos mérőszámának relatív (%) változásának összehasonlítása a két kezelési ág között.
A skála 0-tól (legjobb eredmény – tünetmentes) 11-ig (legrosszabb kimenetel – halálozás) terjed.
|
14 nap
|
A SOFA pontszám abszolút változása
Időkeret: 14 nap
|
A SOFA pontszám abszolút változásának összehasonlítása (pontokban) a két kezelési ág között
|
14 nap
|
A SOFA pontszám relatív változása
Időkeret: 14 nap
|
A SOFA pontszám relatív (%-os) változásának összehasonlítása (pontokban) a két kezelési kar között
|
14 nap
|
A SOFA pontszám abszolút változása
Időkeret: 7 nap
|
A SOFA pontszám abszolút változásának összehasonlítása a két kezelési kar között
|
7 nap
|
A SOFA pontszám relatív változása
Időkeret: 7 nap
|
A SOFA pontszám relatív (%-os) változásának összehasonlítása a két kezelési kar között
|
7 nap
|
A kórházi kibocsátásig eltelt idő
Időkeret: 90 nap
|
A kórházi elbocsátásig eltelt idő összehasonlítása a két kezelési ág között
|
90 nap
|
Az intenzív osztályról való kibocsátásig eltelt idő
Időkeret: 90 nap
|
Az intenzív osztályról való elbocsátásig eltelt idő összehasonlítása a két kezelési kar között
|
90 nap
|
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos események arányának összehasonlítása a két kezelési ág között
Időkeret: 90 nap
|
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos események arányának összehasonlítása a két kezelési ág között
|
90 nap
|
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos események arányának összehasonlítása a két kezelési ág között
Időkeret: 60 nap
|
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos események arányának összehasonlítása a két kezelési ág között
|
60 nap
|
A keringő suPAR (μg/liter), D-dimerek (μg/liter), ferritin (μg/liter) és Interleukin-6 (μg/liter) koncentrációinak relatív változásai a 7. napra az 1. naphoz képest
Időkeret: 7 nap
|
A suPAR (μg/liter), D-dimerek (μg/liter), ferritin (μg/liter) és Interleukin-6 (μg/liter) keringési koncentrációinak relatív változásának összehasonlítása a két kezelési ág között
|
7 nap
|
A C-reaktív fehérje keringő koncentrációinak (mg/liter) relatív változásai a 7. napra az 1. naphoz képest
Időkeret: 7 nap
|
A C-reaktív fehérje keringő koncentrációinak (mg/liter) relatív változásának összehasonlítása a két kezelési kar között
|
7 nap
|
A keringésben lévő suPAR (μg/liter), D-dimerek (μg/liter), ferritin (μg/liter) és Interleukin-6 (μg/liter) koncentrációjának relatív változása a 4. napra az 1. naphoz képest
Időkeret: 4 nap
|
A suPAR (μg/liter), D-dimerek (μg/liter), ferritin (μg/liter) és Interleukin-6 (μg/liter) keringési koncentrációinak relatív változásának összehasonlítása a két kezelési ág között
|
4 nap
|
A keringő C-reaktív fehérje koncentrációjának (mg/liter) relatív változása a 4. napra az 1. naphoz képest
Időkeret: 4 nap
|
A C-reaktív fehérje keringő koncentrációinak (mg/liter) relatív változásának összehasonlítása a két kezelési kar között
|
4 nap
|
A vírusterhelés abszolút változása a 7. napra a kiindulási 1. naphoz képest
Időkeret: 7 nap
|
A vírusterhelés abszolút változásának összehasonlítása (másolatokban) a két kezelési kar között
|
7 nap
|
A vírusterhelés relatív változása a 7. napra a kiindulási 1. naphoz képest
Időkeret: 7 nap
|
A vírusterhelés relatív (%-os) változásának összehasonlítása a két kezelési kar között
|
7 nap
|
A vírusterhelés abszolút változása a 4. napra a kiindulási 1. naphoz képest
Időkeret: 4 nap
|
A vírusterhelés abszolút változásának összehasonlítása (másolatokban) a két kezelési kar között
|
4 nap
|
a vírusterhelés relatív változása a 4. napra a kiindulási 1. naphoz képest
Időkeret: 4 nap
|
A vírusterhelés relatív változásának (%) összehasonlítása a két kezelési kar között
|
4 nap
|
Transzkriptomikai elemzés
Időkeret: 7 nap
|
A hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expresszióját összehasonlítjuk a kezelés két ága között
|
7 nap
|
Proteomikai elemzés
Időkeret: 7 nap
|
A fehérje-összetételt a kezelés két ága összehasonlítja
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi kezelés költsége
Időkeret: 90 nap
|
A kórházi kezelés költségeinek összehasonlítása a két kezelési ág között
|
90 nap
|
Egy 5 skálás betegállapot egyes pontszámainak gyakorisági eloszlásának összehasonlítása
Időkeret: 60 nap
|
A 11 pontos WHO Clinical Progression ordinal Scale (CPS) alapján értékelt 5 skálás betegállapot egyes pontszámainak gyakorisági eloszlásának összehasonlítása a két kezelési ág között a 28. napig.
Ezt a skála egyes pontszámai gyakoriságának eloszlásaként fejezzük ki az egyes kezelési karokban a 60. napig.
A skála 0-tól (legjobb kimenetelű járóbetegek) 5-ig (legrosszabb kimenetel-halál) terjed.
|
60 nap
|
Egy 5 skálás betegállapot egyes pontszámainak gyakorisági eloszlásának összehasonlítása
Időkeret: 90 nap
|
A 11 pontos WHO Clinical Progression ordinal Scale (CPS) alapján értékelt 5 skálás betegállapot egyes pontszámainak gyakorisági eloszlásának összehasonlítása a két kezelési ág között a 28. napig.
Ezt a skála egyes pontszámai gyakoriságának eloszlásaként fejezzük ki az egyes kezelési ágakban a 90. napig.
A skála )-tól (legjobb eredmény-járóbeteg) és 5-ig (legrosszabb kimenetel-halál) terjed.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Légzési elégtelenség
- Reumaellenes szerek
- Interleukin 1 receptor antagonista fehérje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAVE-MORE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaBefejezve
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktív, nem toborzó
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... és más munkatársakBefejezve
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterBefejezve
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraBefejezveCovid19Egyesült Államok, Mexikó
-
Evelyne D.TrottierBefejezve
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Befejezve
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterBefejezve
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás