[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2023년 12월 21일 업데이트: Merz North America, Inc.
데콜테 라인과 주름 개선을 위한 옥타브 시스템의 안전성과 효과를 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Merz Investigational Site #0010395
-
San Mateo, California, 미국, 92121
- Merz Investigational Site #0010321
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Merz Investigational Site #0010352
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Merz Investigational Site #0010416
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Merz Investigational Site #0010346
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- Merz Investigational Site #0010439
-
New York, New York, 미국, 10075
- Merz Investigational Site #0010452
-
-
North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Merz Investigational Site #0010396
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Merz Investigational Site #0010125
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Merz Investigational Site #0010392
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 데콜테의 중등도 내지 심각한 잔주름, 주름, 느슨함, 주름이 비침습적 개입으로 개선될 수 있으나 수술적 개입이 가능할 만큼 심각하지는 않습니다.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 치료할 부위에 흉터가 남습니다.
- 치료할 부위에 활성 임플란트(예: 심장박동기 또는 제세동기), 포트 또는 금속 임플란트.
- 유방 보형물을 받았거나 연구 기간 동안 유방 보형물을 받을 계획입니다.
- 기존 질환, 약물 알레르기 또는 치료 조사자의 재량에 따라 금기인 의학적 문제로 인해 치료 전 약물을 복용할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥타브 시스템
데콜테 조직의 단일 치료.
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피부 표면 아래로 전달되는 미세 초점 초음파.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일차에 데콜테의 주름과 주름이 개선된 치료 대상자의 비율
기간: 90일차
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90일차 사진과 베이스라인 사진을 비교하여 데콜테 주름 개선 여부를 확인하였습니다.
최소 2명의 평가자가 90일차 사진을 기준선과 비교하여 "개선됨"으로 평가한 경우 개선이 이루어진 것으로 결론지었습니다.
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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180일차에 데콜테의 주름과 주름이 개선된 치료 대상자의 비율
기간: 180일차
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180일차 사진과 베이스라인 사진을 비교하여 데콜테 주름 개선 여부를 확인하였습니다.
최소 2명의 평가자가 180일차 사진을 기준선과 비교하여 "개선됨"으로 평가한 경우 개선이 이루어진 것으로 결론지었습니다.
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180일차
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치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 피험자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 180일차)
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TEAE는 Octave-Ultherapy 치료를 처음 투여한 날짜 또는 그 이후에 발병하거나 악화되는 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(최대 180일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M960101003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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