[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Merz North America, Inc.
Osoittaa Octave Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta dekolteen juonteiden ja ryppyjen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Merz Investigational Site #0010395
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 92121
- Merz Investigational Site #0010321
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Merz Investigational Site #0010352
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Merz Investigational Site #0010416
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Merz Investigational Site #0010346
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Merz Investigational Site #0010439
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Merz Investigational Site #0010452
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Merz Investigational Site #0010396
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Merz Investigational Site #0010125
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Merz Investigational Site #0010392
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dekolteen keskivaikeat tai voimakkaat hienot juonteet, rypyt, löysyys ja ryppyisyys, joita voidaan parantaa ei-invasiivisilla toimenpiteillä ja jotka eivät ole tarpeeksi vakavia kirurgiseen toimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Arpeutuminen hoidettavalla alueella (alueilla).
- Aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistimet tai defibrillaattorit), portit tai metalliset implantit hoidettavalla alueella.
- Rintaimplantit tai suunnittelet rintaimplanttien saamista tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys ottaa hoitoa edeltäviä lääkkeitä olemassa olevan sairauden, lääkeallergian tai lääketieteellisen ongelman vuoksi, joka on hoitavan tutkijan harkinnan mukaan vasta-aiheinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Octave System
Dekolteekudoksen kertahoito.
|
Mikrofokusoitu ultraääni toimitetaan ihon pinnan alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, joiden dekolteen viivoja ja ryppyjä on parantunut 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Dekolteen linjojen ja ryppyjen paraneminen määritettiin verrattaessa päivän 90 valokuvia perusvalokuviin.
Parannus päätettiin, jos vähintään kaksi arvioijaa arvioi päivän 90 valokuvat "parannetuiksi" verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, joiden dekolteen viivoja ja ryppyjä on parantunut 180. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Dekolteen linjojen ja ryppyjen paraneminen määritettiin verrattaessa päivän 180 valokuvia perusvalokuviin.
Parannus päätettiin, jos vähintään kaksi arvioijaa arvioi päivän 180 valokuvat "parannetuiksi" verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Päivä 180
|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivään 180 asti)
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat Octave-Ultherapy -hoidon ensimmäisen antopäivänä tai sen jälkeen.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivään 180 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M960101003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .