【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2023年12月21日 更新者：Merz North America, Inc.
デコルテの線やしわを改善するためのオクターブ システムの安全性と有効性を実証するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Merz Investigational Site #0010395
-
San Mateo、California、アメリカ、92121
- Merz Investigational Site #0010321
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Merz Investigational Site #0010352
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Merz Investigational Site #0010416
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Merz Investigational Site #0010346
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Merz Investigational Site #0010439
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Merz Investigational Site #0010452
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Merz Investigational Site #0010396
-
-
Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Merz Investigational Site #0010125
-
-
Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Merz Investigational Site #0010392
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- デコルテの中等度から重度の小じわ、しわ、弛緩、不気味さは、非侵襲的介入で改善可能であり、外科的介入が必要なほど重篤ではない。
除外基準:
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある活動性の全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- 治療対象領域の瘢痕。
- 治療対象領域内の能動インプラント (ペースメーカーや除細動器など)、ポート、または金属製インプラント。
- 乳房インプラントを行っている、または研究中に乳房インプラントを受ける予定です。
- 既存の症状、薬剤アレルギー、または治療研究者の裁量により禁忌とされる医学的問題により、治療前の薬剤を服用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オクターブシステム
デコルテ組織の1回のトリートメント。
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マイクロフォーカスされた超音波が皮膚の表面の下に届けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日目にデコルテの線とシワが改善された治療対象者の割合
時間枠：90日目
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デコルテの線やしわの改善は、90 日目の写真をベースラインの写真と比較した後に確認されました。
少なくとも 2 人の評価者が 90 日目の写真をベースラインと比較して「改善された」と評価した場合、改善と結論付けられます。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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180日目にデコルテの線とシワが改善された治療対象者の割合
時間枠：180日目
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デコルテの線やしわの改善は、180 日目の写真をベースラインの写真と比較した後に確認されました。
少なくとも 2 人の評価者が 180 日目の写真をベースラインと比較して「改善された」と評価した場合、改善と結論付けられます。
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180日目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した被験者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（180日目まで）
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TEAEは、Octave-Ultherapy治療の初回投与日以降に発症または悪化を伴う有害事象（AE）として定義されました。
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1日目から研究終了まで（180日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月29日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2022年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M960101003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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