[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Merz North America, Inc.
Demonstrar a segurança e eficácia do Sistema Octave para melhorar linhas e rugas do decote.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Merz Investigational Site #0010395
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San Mateo, California, Estados Unidos, 92121
- Merz Investigational Site #0010321
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Merz Investigational Site #0010352
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Merz Investigational Site #0010416
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Merz Investigational Site #0010346
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Merz Investigational Site #0010439
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Merz Investigational Site #0010452
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Merz Investigational Site #0010396
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Merz Investigational Site #0010125
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Merz Investigational Site #0010392
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linhas finas, rugas, flacidez e enrugamento moderados a graves do decote que podem ser melhorados com intervenção não invasiva e não são graves o suficiente para intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Presença de doença cutânea sistêmica ou local ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Cicatrizes na(s) área(s) a ser(ão) tratada(s).
- Implantes ativos (por exemplo, marca-passos ou desfibriladores), portas ou implantes metálicos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
- Implantes mamários ou está planejando receber implantes mamários durante o estudo.
- Incapacidade de tomar medicamentos pré-tratamento devido a uma condição pré-existente, alergia a medicamentos ou problema médico que, a critério do investigador responsável pelo tratamento, é contra-indicado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de oitava
Tratamento único do tecido do decote.
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Ultrassom microfocado aplicado abaixo da superfície da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos tratados com melhora nas linhas e rugas do decote no dia 90
Prazo: Dia 90
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A melhoria nas linhas e rugas do decote foi determinada após comparação das fotografias do Dia 90 com as fotografias da linha de base.
A melhoria foi concluída se pelo menos dois avaliadores avaliaram as fotografias do Dia 90 como “melhoradas” em comparação com a linha de base.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos tratados com melhora nas linhas e rugas do decote no dia 180
Prazo: Dia 180
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A melhoria nas linhas e rugas do decote foi determinada após comparação das fotografias do Dia 180 com as fotografias de base.
A melhoria foi concluída se pelo menos dois avaliadores avaliaram as fotografias do Dia 180 como “melhoradas” em comparação com a linha de base.
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Dia 180
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (até o dia 180)
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Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) com início ou piora na data ou após a primeira administração do tratamento Octave-Ultherapy.
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Do dia 1 até o final do estudo (até o dia 180)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M960101003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .