[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
21 décembre 2023 mis à jour par: Merz North America, Inc.
Démontrer la sécurité et l'efficacité du système Octave pour améliorer les rides et ridules du décolleté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Merz Investigational Site #0010395
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San Mateo, California, États-Unis, 92121
- Merz Investigational Site #0010321
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Merz Investigational Site #0010352
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Merz Investigational Site #0010416
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Merz Investigational Site #0010346
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Merz Investigational Site #0010439
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Merz Investigational Site #0010452
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Merz Investigational Site #0010396
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Merz Investigational Site #0010125
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Merz Investigational Site #0010392
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ridules, rides, relâchement et crépitude modérées à sévères du décolleté qui peuvent être améliorées par une intervention non invasive et qui ne sont pas assez sévères pour une intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Présence d’une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
- Cicatrices dans la ou les zones à traiter.
- Implants actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs), ports ou implants métalliques dans la ou les zones à traiter.
- Implants mammaires ou envisage de recevoir des implants mammaires pendant l’étude.
- Incapacité de prendre des médicaments de pré-traitement en raison d'une affection préexistante, d'une allergie médicamenteuse ou d'un problème médical qui, à la discrétion de l'investigateur traitant, est contre-indiqué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'octaves
Traitement unique du tissu du décolleté.
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Ultrasons microfocalisés délivrés sous la surface de la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets traités présentant une amélioration des rides et ridules du décolleté au jour 90
Délai: Jour 90
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L'amélioration des rides et ridules du décolleté a été déterminée après avoir comparé les photographies du jour 90 avec les photographies de base.
Une amélioration était conclue si au moins deux évaluateurs évaluaient les photographies du jour 90 comme « améliorées » par rapport à la ligne de base.
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets traités présentant une amélioration des rides et ridules du décolleté au jour 180
Délai: Jour 180
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L'amélioration des rides et ridules du décolleté a été déterminée après avoir comparé les photographies du jour 180 avec les photographies de base.
Une amélioration était conclue si au moins deux évaluateurs évaluaient les photographies du jour 180 comme « améliorées » par rapport à la ligne de base.
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Jour 180
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 180)
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Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables (EI) apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la première administration du traitement Octave-Ultherapy.
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 180)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M960101003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .