Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

21. december 2023 opdateret af: Merz North America, Inc.
For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Octave-systemet til at forbedre linjer og rynker i décolletéen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Merz Investigational Site #0010395
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 92121
        • Merz Investigational Site #0010321
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Merz Investigational Site #0010352
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Merz Investigational Site #0010416
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Merz Investigational Site #0010346
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Merz Investigational Site #0010439
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Merz Investigational Site #0010452
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Merz Investigational Site #0010396
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Merz Investigational Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Merz Investigational Site #0010392

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Moderat til svære fine linjer, rynker, slaphed og ujævnhed i décolletéen, der kan forbedres med ikke-invasiv intervention og ikke er alvorlig nok til kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Ardannelse i område(r), der skal behandles.
  • Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer), porte eller metalliske implantater i område(r), der skal behandles.
  • Brystimplantater eller planlægger at modtage brystimplantater under undersøgelsen.
  • Manglende evne til at tage præ-behandlingsmedicin på grund af en allerede eksisterende tilstand, medicinallergi eller medicinsk problem, som efter den behandlende efterforskers skøn er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oktav system
Enkeltbehandling af décolletévæv.
Enhed: Octave-Ulterapi behandling
Mikrofokuseret ultralyd leveret under hudens overflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlede forsøgspersoner med forbedring af linjer og rynker i décolleté på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Forbedring i linjer og rynker i décolleté blev bestemt efter sammenligning af dag 90 fotografier med baseline fotografier. Forbedring blev konkluderet, hvis mindst to evaluatorer vurderede dag 90-fotografierne som "forbedrede" sammenlignet med baseline.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlede forsøgspersoner med forbedring af linjer og rynker i décolleté på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Forbedring i linjer og rynker i décolleté blev bestemt efter sammenligning af fotografier fra dag 180 med baseline fotografier. Forbedringen blev konkluderet, hvis mindst to evaluatorer vurderede dag 180-fotografierne som "forbedrede" sammenlignet med baseline.
Dag 180
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 180)
TEAE'er blev defineret som bivirkninger (AE'er) med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første administration af Octave-Ultherapy Treatment.
Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Samarbejdspartnere

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M960101003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Décolleté Rynker

Kliniske forsøg med Octave-Ulterapi behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner