Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

21. prosince 2023 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Prokázat bezpečnost a účinnost systému Octave pro zlepšení linek a vrásek dekoltu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Merz Investigational Site #0010395
      • San Mateo, California, Spojené státy, 92121
        • Merz Investigational Site #0010321
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Merz Investigational Site #0010352
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Merz Investigational Site #0010416
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Merz Investigational Site #0010346
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Merz Investigational Site #0010439
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Merz Investigational Site #0010452
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Merz Investigational Site #0010396
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Merz Investigational Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Merz Investigational Site #0010392

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Středně závažné až závažné jemné linky, vrásky, ochablost a krepatění dekoltu, které lze zlepšit neinvazivním zákrokem a není dostatečně závažné pro chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Zjizvení v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny.
  • Aktivní implantáty (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory), porty nebo kovové implantáty v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Prsní implantáty nebo plánuje dostat prsní implantáty během studie.
  • Neschopnost užívat léky před léčbou kvůli již existujícímu stavu, alergii na léky nebo zdravotnímu problému, který je podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího kontraindikován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oktávový systém
Jednorázové ošetření tkáně dekoltu.
Přístroj: Léčba Octave-Ultherapy
Mikro-zaměřený ultrazvuk dodávaný pod povrch kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento léčených subjektů se zlepšením linek a vrásek v dekoltu v 90. den
Časové okno: Den 90
Zlepšení linií a vrásek dekoltu bylo stanoveno po srovnání fotografií dne 90 s fotografiemi základní linie. Zlepšení bylo dokončeno, pokud alespoň dva hodnotitelé hodnotili fotografie z 90. dne jako „vylepšené“ ve srovnání s výchozí hodnotou.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento léčených subjektů se zlepšením linií a vrásek v dekoltu v den 180
Časové okno: Den 180
Zlepšení linií a vrásek dekoltu bylo stanoveno po srovnání fotografií ze dne 180 se základními fotografiemi. Zlepšení bylo dokončeno, pokud alespoň dva hodnotitelé hodnotili fotografie ze dne 180 jako „vylepšené“ ve srovnání s výchozí hodnotou.
Den 180
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (do 180. dne)
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody (AE) s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu prvního podání Octave-Ultherapy Treatment.
Od 1. dne do konce studie (do 180. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Spolupracovníci

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M960101003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba Octave-Ultherapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit