[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
21 december 2023 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
För att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Octave System för att förbättra linjer och rynkor i dekolletage.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Merz Investigational Site #0010395
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 92121
- Merz Investigational Site #0010321
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- Merz Investigational Site #0010352
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Merz Investigational Site #0010416
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Merz Investigational Site #0010346
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Merz Investigational Site #0010439
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Merz Investigational Site #0010452
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Merz Investigational Site #0010396
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Merz Investigational Site #0010125
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Merz Investigational Site #0010392
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttliga till svåra fina linjer, rynkor, slapphet och crepiness i dekolletage som är mottaglig för förbättring med icke-invasiv intervention och inte är tillräckligt allvarlig för kirurgisk ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Ärrbildning i områden som ska behandlas.
- Aktiva implantat (t.ex. pacemakers eller defibrillatorer), portar eller metalliska implantat i områden som ska behandlas.
- Bröstimplantat eller planerar att få bröstimplantat under studien.
- Oförmåga att ta förbehandlingsmediciner på grund av ett redan existerande tillstånd, läkemedelsallergi eller medicinskt problem som, enligt den behandlande utredarens bedömning, är kontraindicerat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Octave System
Engångsbehandling av dekolletagevävnad.
|
Mikrofokuserat ultraljud levereras under hudens yta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av behandlade försökspersoner med förbättring av linjer och rynkor i décolleté på dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Förbättring av linjer och rynkor i dekolletage fastställdes efter att ha jämfört dag 90-fotografier med baslinjefotografier.
Förbättring uppnåddes om minst två utvärderare bedömde dag 90-fotografierna som "förbättrade" jämfört med baslinjen.
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av behandlade försökspersoner med förbättring av linjer och rynkor i décolleté vid dag 180
Tidsram: Dag 180
|
Förbättring av linjer och rynkor i dekolletaget fastställdes efter att ha jämfört dag 180-fotografier med baslinjefotografier.
Förbättring uppnåddes om minst två utvärderare bedömde dag 180-fotografierna som "förbättrade" jämfört med baslinjen.
|
Dag 180
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studien (upp till dag 180)
|
TEAE definierades som biverkningar (AE) med debut eller försämring på eller efter datumet för första administrering av Octave-Ultherapy Treatment.
|
Från dag 1 till slutet av studien (upp till dag 180)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M960101003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .