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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Merz North America, Inc.
Demostrar la seguridad y eficacia del Sistema Octave para mejorar las líneas y arrugas del escote.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Merz Investigational Site #0010395
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 92121
        • Merz Investigational Site #0010321
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Merz Investigational Site #0010352
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Merz Investigational Site #0010416
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Merz Investigational Site #0010346
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Merz Investigational Site #0010439
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Merz Investigational Site #0010452
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Merz Investigational Site #0010396
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Merz Investigational Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Merz Investigational Site #0010392

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Líneas finas, arrugas, laxitud y arrugas del escote de moderadas a graves que se pueden mejorar con una intervención no invasiva y no son lo suficientemente graves como para una intervención quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar la cicatrización de heridas.
  • Cicatrización en la(s) zona(s) a tratar.
  • Implantes activos (p. ej., marcapasos o desfibriladores), puertos o implantes metálicos en la(s) zona(s) a tratar.
  • Implantes mamarios o planea recibir implantes mamarios durante el estudio.
  • Incapacidad para tomar medicamentos previos al tratamiento debido a una condición preexistente, alergia a un medicamento o problema médico que, a criterio del investigador tratante, esté contraindicado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de octava
Tratamiento único del tejido del escote.
Dispositivo: Tratamiento Octave-Ulterapia
Ultrasonido microenfocado administrado debajo de la superficie de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos tratados con mejora en las líneas y arrugas del escote el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
La mejora en las líneas y arrugas del escote se determinó después de comparar las fotografías del día 90 con las fotografías iniciales. Se concluyó una mejora si al menos dos evaluadores evaluaron las fotografías del día 90 como "mejoradas" en comparación con el valor inicial.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos tratados con mejora en las líneas y arrugas del escote el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
La mejora en las líneas y arrugas del escote se determinó después de comparar las fotografías del día 180 con las fotografías iniciales. Se concluyó una mejora si al menos dos evaluadores evaluaron las fotografías del día 180 como "mejoradas" en comparación con el valor inicial.
Día 180
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 180)
Los TEAE se definieron como eventos adversos (EA) que comenzaron o empeoraron en o después de la fecha de la primera administración del tratamiento Octave-Ultherapy.
Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 180)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Colaboradores

Ulthera, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M960101003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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