Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

2023. december 21. frissítette: Merz North America, Inc.
Az Octave System biztonságának és hatékonyságának bemutatása a dekoltázs vonalainak és ráncainak javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Merz Investigational Site #0010395
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 92121
        • Merz Investigational Site #0010321
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Merz Investigational Site #0010352
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Merz Investigational Site #0010416
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Merz Investigational Site #0010346
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Merz Investigational Site #0010439
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Merz Investigational Site #0010452
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Merz Investigational Site #0010396
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Merz Investigational Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Merz Investigational Site #0010392

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A dekoltázs közepesen súlyos és erős finom vonalai, ráncai, lazasága és görcsössége, amely non-invazív beavatkozással javítható, és nem elég erős a sebészeti beavatkozáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
  • Hegesedés a kezelendő területen.
  • Aktív implantátumok (pl. pacemakerek vagy defibrillátorok), portok vagy fém implantátumok a kezelendő területen.
  • Mellimplantátumot ültet be, vagy mellimplantátumot tervez a vizsgálat során.
  • A kezelés előtti gyógyszerszedés képtelensége fennálló állapot, gyógyszerallergia vagy egészségügyi probléma miatt, amely a kezelő vizsgálatot végző személy döntése szerint ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktáv rendszer
A dekoltázsszövet egyszeri kezelése.
Eszköz: Octave-Ulterápiás kezelés
Mikrofókuszált ultrahang a bőr felszíne alá szállítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon kezelt alanyok százalékos aránya, akiknél a dekoltázs vonalai és ráncai javultak a 90. napon
Időkeret: 90. nap
A dekoltázs vonalainak és ráncainak javulását a 90. napon készült fényképek és a kiindulási fényképek összehasonlítása után határoztuk meg. A javulás akkor következett be, ha legalább két értékelő úgy ítélte meg, hogy a 90. napon készült fényképek „javultak” az alapvonalhoz képest.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon kezelt alanyok százalékos aránya, akiknél a dekoltázs vonalai és ráncai javultak a 180. napon
Időkeret: 180. nap
A dekoltázs vonalainak és ráncainak javulását a 180. napon készült fényképek és az alapvonali fényképek összehasonlítása után határoztuk meg. A javulás akkor következett be, ha legalább két értékelő úgy ítélte meg, hogy a 180. napon készült fényképek „javultak” az alapvonalhoz képest.
180. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (a 180. napig)
A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként (AE) határozták meg, amelyek az Octave-Ultherapy kezelés első beadásának időpontjában vagy azt követően jelentkeztek vagy súlyosbodtak.
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (a 180. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz North America, Inc.

Együttműködők

Ulthera, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M960101003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Octave-Ulterápiás kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel