Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

21 december 2023 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
Om de veiligheid en effectiviteit van het Octave-systeem voor het verbeteren van lijntjes en rimpels in het decolleté aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Merz Investigational Site #0010395
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 92121
        • Merz Investigational Site #0010321
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Merz Investigational Site #0010352
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Merz Investigational Site #0010416
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Merz Investigational Site #0010346
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Merz Investigational Site #0010439
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Merz Investigational Site #0010452
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Merz Investigational Site #0010396
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Merz Investigational Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Merz Investigational Site #0010392

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Matige tot ernstige fijne lijntjes, rimpels, slapheid en kreukeligheid van het decolleté die vatbaar zijn voor verbetering met niet-invasieve interventie en niet ernstig genoeg zijn voor chirurgische ingrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
  • Littekens in de te behandelen gebieden.
  • Actieve implantaten (bijvoorbeeld pacemakers of defibrillatoren), poorten of metalen implantaten in de te behandelen gebieden.
  • Borstimplantaten of is van plan borstimplantaten te krijgen tijdens het onderzoek.
  • Onvermogen om medicijnen voorafgaand aan de behandeling in te nemen vanwege een reeds bestaande aandoening, medicijnallergie of een medisch probleem dat, naar oordeel van de behandelende onderzoeker, gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Octaaf systeem
Eenmalige behandeling van decolletéweefsel.
Apparaat: Octave-Ultherapie-behandeling
Microgerichte echografie onder het huidoppervlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelde proefpersonen met verbetering van lijntjes en rimpels in het decolleté op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Verbetering van de lijnen en rimpels van het decolleté werd bepaald na vergelijking van foto's van dag 90 met basisfoto's. Er werd geconcludeerd dat er verbetering was als ten minste twee beoordelaars de foto's van Dag 90 als "verbeterd" beoordeelden vergeleken met de basislijn.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelde proefpersonen met verbetering van lijntjes en rimpels in het decolleté op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
Verbetering van de lijnen en rimpels van het decolleté werd bepaald na vergelijking van foto's van dag 180 met basisfoto's. Er werd geconcludeerd dat er verbetering was als ten minste twee beoordelaars de foto's van Dag 180 als "verbeterd" beoordeelden vergeleken met de basislijn.
Dag 180
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van het onderzoek (tot dag 180)
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden of verergeren op of na de datum van eerste toediening van Octave-Ultherapy Treatment.
Van dag 1 tot het einde van het onderzoek (tot dag 180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Medewerkers

Ulthera, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M960101003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren