Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Demonstration der Sicherheit und Wirksamkeit des Octave-Systems zur Verbesserung von Linien und Falten im Dekolleté.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Merz Investigational Site #0010395
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Merz Investigational Site #0010321
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Merz Investigational Site #0010352
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Merz Investigational Site #0010416
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Merz Investigational Site #0010346
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Merz Investigational Site #0010439
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Merz Investigational Site #0010452
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Merz Investigational Site #0010396
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Merz Investigational Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Merz Investigational Site #0010392

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Mäßige bis starke feine Linien, Falten, Schlaffheit und Faltenbildung im Dekolleté, die durch nicht-invasive Eingriffe verbessert werden können und nicht schwerwiegend genug für einen chirurgischen Eingriff sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
  • Aktive Implantate (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren), Ports oder metallische Implantate in den zu behandelnden Bereichen.
  • Brustimplantate haben oder planen, während der Studie Brustimplantate zu erhalten.
  • Unfähigkeit zur Einnahme von Medikamenten vor der Behandlung aufgrund einer Vorerkrankung, einer Medikamentenallergie oder eines medizinischen Problems, das nach Ermessen des behandelnden Prüfers kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oktavsystem
Einmalige Behandlung des Dekolletégewebes.
Gerät: Octave-Ultherapy-Behandlung
Mikrofokussierter Ultraschall, der unter die Hautoberfläche abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten Probanden mit Verbesserung der Linien und Falten im Dekolleté am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Eine Verbesserung der Linien und Fältchen im Dekolleté wurde durch den Vergleich der Fotos von Tag 90 mit den Basisfotos festgestellt. Eine Verbesserung wurde festgestellt, wenn mindestens zwei Gutachter die Fotos von Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert als „verbessert“ bewerteten.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten Probanden mit Verbesserung der Linien und Falten im Dekolleté am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Eine Verbesserung der Linien und Fältchen im Dekolleté wurde durch den Vergleich der Fotos vom Tag 180 mit den Basisfotos festgestellt. Eine Verbesserung wurde festgestellt, wenn mindestens zwei Gutachter die Fotos von Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert als „verbessert“ bewerteten.
Tag 180
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Studie (bis zum 180. Tag)
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung der Octave-Ultherapy-Behandlung einsetzten oder sich verschlimmerten.
Vom ersten Tag bis zum Ende der Studie (bis zum 180. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Mitarbeiter

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M960101003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Octave-Ultherapy-Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren