[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność Octave System w zakresie poprawy linii i zmarszczek dekoltu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Merz Investigational Site #0010395
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Merz Investigational Site #0010321
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Merz Investigational Site #0010352
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Merz Investigational Site #0010416
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Merz Investigational Site #0010346
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Merz Investigational Site #0010439
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Merz Investigational Site #0010452
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Merz Investigational Site #0010396
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Merz Investigational Site #0010125
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Merz Investigational Site #0010392
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkich drobne linie, zmarszczki, wiotkość i krepowanie dekoltu, które można złagodzić za pomocą interwencji nieinwazyjnej i które nie są na tyle poważne, aby wymagać interwencji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
- Blizny w obszarze poddawanym zabiegowi.
- Aktywne implanty (np. rozruszniki serca lub defibrylatory), porty lub implanty metalowe w obszarach poddawanych zabiegowi.
- Implanty piersi lub planuje wszczepić implanty piersi w trakcie badania.
- Niemożność przyjęcia leków przed leczeniem ze względu na istniejącą wcześniej chorobę, alergię na lek lub problem medyczny, który według uznania lekarza prowadzącego jest przeciwwskazany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System oktawowy
Pojedynczy zabieg na tkankę dekoltu.
|
Mikroskupione ultradźwięki dostarczane pod powierzchnię skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiła poprawa w zakresie linii i zmarszczek dekoltu w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Poprawę w zakresie linii i zmarszczek dekoltu stwierdzono po porównaniu zdjęć z dnia 90 ze zdjęciami wyjściowymi.
Poprawę stwierdzano, jeśli co najmniej dwóch oceniających oceniło zdjęcia z Dnia 90. jako „poprawione” w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek leczonych pacjentów, u których w 180. dniu nastąpiła poprawa w zakresie linii i zmarszczek dekoltu
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Poprawę w zakresie linii i zmarszczek dekoltu stwierdzono po porównaniu zdjęć z dnia 180 ze zdjęciami wyjściowymi.
Poprawę stwierdzano, jeśli co najmniej dwóch oceniających oceniło zdjęcia z Dnia 180 jako „poprawione” w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień 180
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (do dnia 180)
|
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE) pojawiające się lub nasilające w dniu lub po pierwszym podaniu leczenia Octave-Ultherapy.
|
Od dnia 1 do końca badania (do dnia 180)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M960101003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .